Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Феністіл
1 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин
Dimetindeni maleas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Феністіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Феністіл
Як застосовувати лікарський засіб Феністіл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Феністіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Феністіл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Феністіл містить диметіндену малеат, який належить до групи антигістамінних засобів.
Він пригнічує дію гістаміну — речовини, відповідальної за алергічні реакції. Засіб полегшує свербіж і
подразнення, спричинені висипаннями на шкірі, зменшує набряк, а також полегшує симптоми алергічного
риніту, такі як водяниста виділення з носа (катар), чхання, свербіж у носі, свербіж і сльозотеча очей.
Після перорального застосування дія лікарського засобу починається через 30–60 хвилин і триває від 8 до 12
годин.
Лікарський засіб Феністіл застосовують для лікування симптомів алергічних захворювань:

шкіри: кропив’янка, свербіж при атопічному дерматиті, алергічному контактному дерматиті, ендогенному екземі;
дихальної системи: сезонний алергічний риніт (сенна гарячка) та хронічний алергічний риніт (наприклад, на пил домашніх тварин, шерсть, пір’я). Засіб застосовують для симптоматичного лікування харчових та медикаментозних алергій, а також для полегшення свербіжу, що супроводжує інфекційні захворювання (наприклад, вітряну віспу). Може застосовуватися для полегшення симптомів, що виникають після укусів комах, а також для профілактики алергічних реакцій під час десенсибілізуючої терапії. Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Феністіл

Коли не застосовувати ліки Феністіл у вигляді крапель для прийому всередину:

якщо пацієнт має алергію на диметіндену малеїнат або будь-який інший із інгредієнтів цього ліки (перелічених у пункті 6),
у новонароджених до закінчення першого місяця життя, особливо недоношених.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Феністіл слід обговорити це з лікарем або фармацевтом або
медсестрою.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки у пацієнтів:

з глаукомою,
із затримкою сечі, спричиненою, наприклад, збільшенням простати,
з епілепсією,
у похилому віці.

Пацієнти похилого віку повинні звернутися до лікаря перед застосуванням цього ліки,
оскільки вони більше схильні до небажаних ефектів цього ліки, таких як збудження та втому.
Ліки не слід застосовувати у пацієнтів похилого віку з дезорієнтацією.
Діти та підлітки
Антигістамінні ліки у маленьких дітей можуть викликати збудження.
Застосування ліки Феністіл у немовлят у віці від 1 місяця до 1 року життя та у дітей у віці
до 6 років має проводитися за призначенням лікаря.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Ліки Феністіл та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Без призначення лікаря не слід застосовувати ліки Феністіл у разі прийому будь-яких із
таких ліків:

антидепресанти,
антихолінергічні ліки, такі як: бронходилататори (ліки, що застосовуються при лікуванні астми та бронхоспазмів), ліки, що застосовуються при спазмах у черевній порожнині (ліки, що застосовуються для запобігання спазмам шлунка та кишечника), ліки, що розширюють зіниці, урологічні спазмолітики (ліки, що застосовуються при лікуванні симптомів недержання сечі та надмірної активності сечового міхура),
снодійні, заспокійливі засоби,
протисудомні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії),
опіоїдні знеболювальні,
антигістамінні ліки (ліки, що застосовуються при лікуванні звичайного кашлю, застуди або інших алергій),
протиблювотні засоби,
прокарбазин (ліки, що застосовуються при лікуванні деяких типів пухлин),
скополамін (ліки, що застосовуються для запобігання кінетозу),
алкоголю.

Застосування ліки Феністіл із алкоголем
Як і інші антигістамінні ліки, ліки Феністіл може посилювати дію алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Феністіл не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки користь для матері не переважає
потенційний ризик для плоду. Ліки можуть застосовуватися виключно під наглядом лікаря.
Не слід застосовувати ліки Феністіл у жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і при застосуванні інших антигістамінних ліків, ліки Феністіл може погіршувати психофізичну
працездатність у деяких пацієнтів. Тому особи, які приймають ліки Феністіл у вигляді крапель для прийому всередину, повинні дотримуватися обережності під час керування механічними транспортними засобами або
виконання інших дій, що вимагають концентрації (наприклад, обслуговування механізмів).
Ліки Феністіл містить бензоєву кислоту, пропіленгліколь та натрій.
Ліки містить 2 мг бензоєвої кислоти в дозі (40 крапель), що відповідає 1 мг/мл. Бензоєва
кислота може підвищувати ризик жовтяниці (пожовтіння шкіри та білков очей) у новонароджених (до

4-го тижня життя).

Ліки містить 200 мг пропіленгліколю в дозі (40 крапель), що відповідає 100 мг/мл.
Перед введенням ліки дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (40 крапель), тобто ліки вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Феністіл

Ліки Феністіл слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Застосування ліків у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря. Не застосовувати ліки у дітей молодше 1 місяця життя.
Дорослі та діти віком старше 6 років:
Ліки не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів.
Якщо після закінчення 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Дорослі та діти віком старше 12 років
Добова доза становить 3–6 мг диметіндену, які приймають у 3 рівних дози, розділених між собою. Рекомендується приймати по 20–40 крапель 3 рази на добу.
У пацієнтів, схильних до сонливості, слід приймати 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці під час сніданку.
Діти віком молодше 12 років
Рекомендована добова доза становить 0,1 мг/кг маси тіла/добу, тобто 2 краплі на кг маси тіла на добу, розділені на 3 прийоми, наприклад:
6 крапель 3 рази на добу для 8-місячного немовляти з масою тіла 9 кг.
8 крапель 3 рази на добу для 2-річної дитини з масою тіла 12 кг.
Не слід перевищувати максимальної добової дози, яка становить:
Вік Максимальна добова доза
1 місяць – 1 рік 1,5 мг 30 крапель
1 – 3 роки 2,25 мг 45 крапель
3 – 12 років 3 мг 60 крапель
20 крапель = 1 мл = 1 мг диметіндену
Немовлята віком від 1 місяця до 1 року та діти віком молодше 6 років:
Застосування у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря.
Ліки Феністіл не слід піддавати дії високих температур. Якщо немовля харчується з пляшечки, ліки додають до пляшечки з теплою їжею безпосередньо перед годуванням. Якщо немовля харчується з ложечки, краплі можна давати нерозведеними на невеликій чайній ложці.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку повинні звернутися до лікаря перед застосуванням цих ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Феністіл
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Феністіл слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування є: сонливість (переважно у дорослих), збудження центральної нервової системи (переважно у дітей та осіб похилого віку), зокрема збудження, порушення координації рухів, галюцинації, тремтіння, судоми, а також затримка сечі та лихоманка. Може виникнути зниження артеріального тиску, кома та циркуляторно-дихальна недостатність.
Пропуск прийому ліків Феністіл
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше, якщо до наступного прийому залишилося більше ніж 2 години. Якщо до наступного прийому залишилося менше 2 годин, слід прийняти ліки в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Феністіл можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Потрібно НЕМЕДЛЯ припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких із наведених нижче симптомів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

труднощі з диханням або ковтанням
набряк обличчя, губ, язика або горла
сильний свербіж шкіри з червоною висипкою або пухирями, які збільшуються, скорочення м’язів.

Ці симптоми трапляються дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 10 000).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є помірними та тимчасовими. Найчастіше вони з’являються на початку лікування.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб, які застосовують препарат): втому.
Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 осіб, які застосовують препарат): сонливість, нервозність.
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 осіб, які застосовують препарат): збудження, головний біль, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту, нудота, сухість у роті, сухість у горлі.
Якщо будь-які з наведених побічних ефектів посиляться або виникнуть інші побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Феністіл

Зберігати при температурі нижче 25 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному
пакуванні та пляшці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Феністіл

Діючою речовиною ліків є диметіндену малеїнат. 1 мл ліків Феністіл містить 1 мг диметіндену малеїнату.
Інші складові ліків: гліколь пропіленовий, кислота бензойна, динатрію едетат, динатрію фосфат додекагідрат, кислота лимонна моногідрат, сахарину натрію, вода очищена.

Як виглядають ліки Феністіл і що містить упаковка
Ліки Феністіл — це розчин, прозорий, безбарвний до слабко жовтувато-бурого, у пляшці з
оранжевого скла з поліетиленовим крапельницею та поліпропіленовим ковпачком, що захищає від відкриття дітьми, розміщеною в картонному пакеті.
Доступні упаковки: 20 мл
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56 вул. Фортечна 35-37 вул. Тим’янкова 24/28
02-234 Варшава 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000512
Номер дозволу на паралельний імпорт: 55/23