Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fenistil
1 mg/ml, gotas orales, solución
Dimetinden maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Fenistil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fenistil
Cómo tomar Fenistil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fenistil
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil contiene dimetinden maleato, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos.
Inhibe la acción de la histamina, una sustancia responsable de las reacciones alérgicas. Alivia el picor y la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y también alivia los síntomas de la rinitis alérgica, como secreción acuosa nasal (gripe de temporada), estornudos, picor de nariz, así como picor y lagrimeo de los ojos.
Tras la administración por vía oral, el efecto del medicamento comienza entre los 30 y 60 minutos y se mantiene durante 8 a 12 horas.
Fenistil se utiliza para tratar los síntomas de enfermedades alérgicas:

de la piel: urticaria, picor en el curso de la dermatitis atópica, dermatitis alérgica de contacto, eccema endógeno;
del sistema respiratorio: rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y rinitis alérgica crónica (por ejemplo, alergia al polvo doméstico, al pelo de animales, a plumas).
Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático de alergias alimentarias y medicamentosas, así como para aliviar el picor asociado a enfermedades infecciosas (por ejemplo, varicela). Puede utilizarse para aliviar los síntomas tras picaduras de insectos y para prevenir reacciones alérgicas durante el tratamiento de inmunoterapia específica (tratamiento de desensibilización). Si tras 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe utilizarse Fenistil en forma de gotas orales:

si el paciente es alérgico a la dimetindeno maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en recién nacidos menores de un mes de edad, especialmente en prematuros.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Fenistil, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento en pacientes:

con glaucoma,
con retención urinaria causada, por ejemplo, por hipertrofia prostática,
con epilepsia,
en edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento, ya que tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos como excitación o fatiga.
No debe utilizarse este medicamento en pacientes de edad avanzada con desorientación.
Niños y adolescentes
Los medicamentos antihistamínicos pueden provocar excitación en niños pequeños.
El uso de Fenistil en lactantes de 1 mes a 1 año de edad y en niños menores de 6 años debe hacerse bajo prescripción médica.
No debe superarse la dosis recomendada.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fenistil y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Sin prescripción médica, no debe utilizar Fenistil si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antidepresivos,
medicamentos anticolinérgicos, tales como: broncodilatadores (medicamentos utilizados en el tratamiento del asma y los espasmos bronquiales), medicamentos utilizados en espasmos del tracto gastrointestinal (medicamentos empleados para prevenir espasmos del estómago e intestinos), medicamentos que dilatan la pupila, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de los síntomas de incontinencia urinaria y hiperactividad de la vejiga),
medicamentos hipnóticos, tranquilizantes,
medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
analgésicos opioides,
medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tos común, resfriados o alergias),
medicamentos antieméticos,
procarbazina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer),
escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo por movimiento),
alcohol.

Uso de Fenistil con alcohol
Como otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede potenciar el efecto del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Fenistil durante el embarazo, salvo que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. El medicamento solo debe utilizarse bajo supervisión médica.
No debe utilizarse Fenistil en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede reducir la capacidad psicofísica en algunos pacientes. Por ello, las personas que tomen Fenistil en forma de gotas orales deben tener precaución al conducir vehículos de motor o al realizar otras actividades que requieran concentración (por ejemplo, manejar maquinaria).
Fenistil contiene ácido benzoico, propilenglicol y sodio.
El medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).

El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (40 gotas), lo que equivale a 100 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), es decir, se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Fenistil

El medicamento Fenistil debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o
según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse con el
médico, farmacéutico o enfermera.
No debe superarse la dosis recomendada.
La utilización del medicamento en recién nacidos a partir del primer mes de vida hasta un año de edad, así como en niños menores de 6 años, debe realizarse bajo prescripción médica. No debe utilizarse el medicamento en niños menores de 1 mes de vida.
Adultos y niños mayores de 6 años:
No debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse con el
médico.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis diaria es de 3 – 6 mg de dimetindeno, administrados en 3 dosis divididas iguales. Se recomienda tomar de 20 a 40 gotas, 3 veces al día.
En pacientes con tendencia a la somnolencia, se recomienda tomar 40 gotas antes de acostarse y 20 gotas por la mañana, durante el desayuno.
Niños menores de 12 años
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso corporal al día, divididas en 3 dosis, por ejemplo:
6 gotas, 3 veces al día, en el caso de un lactante de 8 meses que pese 9 kg.
8 gotas, 3 veces al día, en el caso de un niño de 2 años que pese 12 kg.
No debe superarse la dosis diaria máxima, que es la siguiente:
Edad Dosis diaria máxima
1 mes – 1 año 1,5 mg 30 gotas
1 – 3 años 2,25 mg 45 gotas
3 – 12 años 3 mg 60 gotas
20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno
Lactantes de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:
La utilización en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo prescripción médica.
El medicamento Fenistil no debe exponerse a temperaturas elevadas. Si el lactante es alimentado con biberón, el medicamento debe añadirse al biberón con alimento tibio inmediatamente antes de la toma. Si el lactante es alimentado con cucharilla, las gotas pueden administrarse sin diluir, sobre una pequeña cucharilla de té.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fenistil
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Fenistil, debe acudirse inmediatamente al
médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia (principalmente en adultos), excitación del sistema
nervioso central (principalmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo agitación, alteraciones de la coordinación motora, alucinaciones, temblores, convulsiones, así como retención urinaria y fiebre. Puede presentarse una disminución de la presión arterial, coma y colapso circulatorio-respiratorio.
Olvido de la administración del medicamento Fenistil
Si se olvida tomar una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que falten más de 2 horas para la siguiente toma. En caso contrario, debe tomarse la dosis en el momento habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Fenistil puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas los presentarán.
Debe DEJAR DE USAR el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

dificultad para respirar o tragar
hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
picor intenso de la piel con erupción roja o ampollas que aumentan de tamaño, espasmos musculares

Estos síntomas son muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas).
Los demás efectos adversos que pueden ocurrir suelen ser leves y transitorios. Los más frecuentes aparecen especialmente al comienzo del tratamiento.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas que usan el medicamento): cansancio.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que usan el medicamento): somnolencia, nerviosismo.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas que usan el medicamento): excitación, dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca, sequedad de garganta.

Si alguno de los efectos adversos empeora o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fenistil

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar que no sea visible ni accesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fenistil

La sustancia activa del medicamento es maleato de dimetindeno. Cada 1 ml de Fenistil contiene 1 mg de dimetindeno maleato.
Los demás componentes del medicamento son: glicerol propilenglicol, ácido benzoico, edetato disódico, fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato, sacarina sódica, agua purificada.

Aspecto del medicamento Fenistil y contenido del envase
Fenistil es una solución, clara, incolora a ligeramente amarillenta o marrón amarillenta, en un frasco de vidrio ámbar con cuentagotas de polietileno y tapón de polipropileno con sistema de seguridad contra apertura por niños, contenido en una caja de cartón.
Envases disponibles: 20 ml
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Hungría
Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
02-234 Varsovia 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000512
Número de autorización para importación paralela: 55/23