Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fenistil
1 mg/ml, gocce orali, soluzione
Dimetinden maleato
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Fenistil e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Fenistil
Come prendere Fenistil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fenistil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fenistil e a cosa serve

Fenistil contiene dimetinden maleato, appartenente al gruppo dei farmaci antistaminici.
Blocca l'azione dell'istamina, sostanza responsabile delle reazioni allergiche. Allevia il prurito e l'irritazione causati dall'eruzione cutanea, riduce il gonfiore e attenua i sintomi della rinite allergica, come il naso che cola (raffreddore allergico), gli starnuti, il prurito nasale, nonché il bruciore e il lacrimare degli occhi.
Dopo somministrazione orale, l'effetto del medicinale inizia dopo 30-60 minuti e dura da 8 a 12 ore.
Fenistil viene utilizzato per trattare i sintomi delle malattie allergiche:

della pelle: orticaria, prurito in corso di dermatite atopica, dermatite allergica da contatto, eczema endogeno;
dell'apparato respiratorio: rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e rinite allergica cronica (ad es. allergia alla polvere domestica, al pelo degli animali, alle piume). Il medicinale è indicato nel trattamento sintomatico delle allergie alimentari e da farmaci, nonché per alleviare il prurito associato a malattie infettive (ad es. varicella). Può essere utilizzato anche per alleviare i sintomi causati dalle punture di insetti e per prevenire le reazioni allergiche durante il trattamento immunoterapico specifico (desensibilizzazione). Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fenistil

Quando non assumere il medicinale Fenistil in gocce orali:

se il paziente è allergico alla dimetindene maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei neonati fino al compimento del primo mese di vita, specialmente nei prematuri.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Fenistil, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Si consiglia di consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale nei pazienti:

affetti da glaucoma,
con ritenzione urinaria causata, ad esempio, da ipertrofia prostatica,
con epilessia,
negli anziani.

I pazienti anziani devono rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale, poiché sono più esposti agli effetti indesiderati di questo farmaco, come eccitazione e affaticamento.
Il medicinale non deve essere utilizzato negli anziani con disorientamento.
Bambini e adolescenti
I farmaci antistaminici possono provocare eccitazione nei bambini piccoli.
L’uso del medicinale Fenistil nei neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno di vita e nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve avvenire su indicazione medica.
Non si deve superare la dose raccomandata.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Fenistil e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Senza il parere del medico, non si deve assumere il medicinale Fenistil se si stanno assumendo uno dei seguenti medicinali:

antidepressivi,
farmaci anticolinergici, come: broncodilatatori (farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma e degli spasmi bronchiali), farmaci utilizzati nelle condizioni spastiche dell’addome (farmaci utilizzati per prevenire gli spasmi gastrici e intestinali), farmaci che dilatano la pupilla, farmaci urologici antispastici (farmaci utilizzati nel trattamento dei sintomi di incontinenza urinaria e iperattività vescicale),
sonniferi, sedativi,
farmaci anticonvulsivanti (farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
analgesici oppioidi,
antistaminici (farmaci utilizzati nel trattamento della tosse comune, del raffreddore o di altre allergie),
farmaci antiemetici,
procarbazina (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumore),
scopolamina (farmaco utilizzato per prevenire il mal d’auto, di mare o di movimento),
alcol.

Assunzione di Fenistil con l’alcol
Come altri farmaci antistaminici, Fenistil può potenziare l’effetto dell’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Fenistil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici per la madre non superino il potenziale rischio per il feto. Il farmaco può essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.
Non si deve assumere il medicinale Fenistil durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci antistaminici, Fenistil può ridurre le capacità psicofisiche in alcuni pazienti. Pertanto, chi assume Fenistil in gocce orali deve prestare particolare attenzione quando guida veicoli a motore o svolge altre attività che richiedono concentrazione (ad esempio, l’uso di macchinari).
Fenistil contiene acido benzoico, propilenglicole e sodio.
Il medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per dose (40 gocce), pari a 1 mg/ml. L’acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla 4^ settimana di vita).

Il medicinale contiene 200 mg di propilenglicole per dose (40 gocce), pari a 100 mg/ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (40 gocce), ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Fenistil

Il medicinale Fenistil deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Non superare la dose raccomandata.
L'uso del medicinale nei neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini al di sotto dei 6 anni deve avvenire su prescrizione medica. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 mese di vita.
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:
Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
La dose giornaliera è di 3 – 6 mg di dimetindene, somministrati in 3 dosi frazionate. Si raccomanda di assumere da 20 a 40 gocce 3 volte al giorno.
Nei pazienti con tendenza alla sonnolenza, si consiglia di assumere 40 gocce prima di andare a dormire e 20 gocce al mattino, durante la colazione.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cioè 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, suddivise in 3 dosi frazionate, ad esempio:
6 gocce 3 volte al giorno per un neonato di 8 mesi che pesa 9 kg.
8 gocce 3 volte al giorno per un bambino di 2 anni che pesa 12 kg.
Non superare la dose massima giornaliera, che corrisponde a:
Età Dose massima giornaliera
1 mese – 1 anno 1,5 mg 30 gocce
1 – 3 anni 2,25 mg 45 gocce
3 – 12 anni 3 mg 60 gocce
20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene
Neonati da 1 mese a 1 anno e bambini al di sotto dei 6 anni:
L'uso nei neonati da 1 mese a 1 anno e nei bambini al di sotto dei 6 anni deve avvenire su prescrizione medica.
Il medicinale Fenistil non deve essere esposto ad alte temperature. Se il neonato viene allattato con il biberon, aggiungere il medicinale al biberon con il cibo tiepido immediatamente prima della poppata. Se il neonato viene alimentato con il cucchiaio, le gocce possono essere somministrate non diluite su un piccolo cucchiaino da tè.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono contattare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza (soprattutto negli adulti), eccitazione del sistema nervoso centrale (soprattutto nei bambini e negli anziani), inclusi agitazione, disturbi della coordinazione motoria, allucinazioni, tremori, convulsioni, nonché ritenzione urinaria e febbre. Possono verificarsi calo della pressione sanguigna, coma e collasso cardiorespiratorio.
Dimenticanza di assumere il medicinale Fenistil
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile, a meno che manchino meno di 2 ore alla successiva assunzione. In tal caso, assumere il medicinale all'ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Fenistil può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i soggetti.
È necessario INTERROMPERE l'uso del medicinale e contattare immediatamente il medico in caso di
comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di una reazione
allergica:

difficoltà di respirazione o deglutizione
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
intenso prurito cutaneo con eruzione rossa o vesciche in aumento di dimensioni, crampi muscolari.

Tali sintomi si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000).
Gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono generalmente lievi e transitori. Quelli
più comuni si verificano soprattutto all'inizio del trattamento.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10 che assume il medicinale): affaticamento.
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10 che assume il medicinale): sonnolenza, nervosismo.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000 che assume il medicinale): eccitazione,
cefalea, vertigini, disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca, secchezza della gola.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti
indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Fenistil

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fenistil

La sostanza attiva del medicinale è il dimetindene maleato. 1 ml di medicinale Fenistil contiene 1 mg di dimetindene maleato.
Altri componenti del medicinale sono: glicole propilenico, acido benzoico, edetato disodico, fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Fenistil e contenuto della confezione
Il medicinale Fenistil è una soluzione limpida, incolore fino a giallo chiaro-brunastro, contenuta in una bottiglia di vetro arancione con contagocce in polietilene e tappo in polipropilene con sistema di chiusura a prova di bambino, il tutto inserito in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 20 ml
Titolare dell’autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Ungheria
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
02-234 Varsavia 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
Numero dell’autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000512
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 55/23