Фенистил

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фенистил
1 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
Диметинден малаеат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При появлении у пациента любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фенистил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фенистил
3. Как применять лекарственное средство Фенистил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фенистил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фенистил и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фенистил содержит диметинден малаеат, который относится к группе антигистаминных препаратов.
Он подавляет действие гистамина — вещества, ответственного за аллергические реакции. Уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожной сыпью, снижает отек, а также облегчает симптомы аллергического ринита, такие как водянистые выделения из носа (насморк), чихание, зуд в носу, а также жжение и слезотечение глаз.
После приема внутрь действие препарата начинается через 30–60 минут и сохраняется в течение 8–12 часов.
Лекарственное средство Фенистил применяется для лечения симптомов аллергических заболеваний:

• кожи: крапивница, зуд при атопическом дерматите, аллергический контактный дерматит, эндогенный экзема;
• дыхательной системы: сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) и хронический аллергический ринит (например, на пыль домашних клещей, шерсть животных, перо). Препарат применяется для симптоматического лечения пищевой и лекарственной аллергии, а также для облегчения зуда, сопровождающего инфекционные заболевания (например, ветряную оспу). Может применяться для облегчения симптомов, возникающих после укусов насекомых, а также для профилактики аллергических реакций, возникающих во время десенсибилизирующей терапии. Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фенистил

Когда не следует применять препарат Фенистил в виде капель для приема внутрь:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диметиндену малеинату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у новорождённых до достижения возраста одного месяца, особенно у недоношенных детей.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фенистил необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует обратиться к врачу перед применением этого препарата у пациентов:

• с глаукомой,
• с задержкой мочеиспускания, вызванной, например, доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
• с эпилепсией,
• в пожилом возрасте.

Пациентам пожилого возраста следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку они более подвержены нежелательным эффектам этого лекарственного средства, таким как возбуждение и утомление.
Препарат не следует применять у пожилых пациентов с дезориентацией.
Дети и подростки
Антигистаминные препараты у маленьких детей могут вызывать возбуждение.
Применение препарата Фенистил у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Препарат Фенистил и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Без назначения врача не следует применять препарат Фенистил при одновременном приёме следующих лекарственных средств:

• антидепрессанты,
• антихолинергические препараты, такие как: бронхолитики (препараты, применяемые при лечении астмы и бронхоспазма), препараты, применяемые при спазмах в брюшной полости (препараты, используемые для профилактики спазмов желудка и кишечника), препараты, расширяющие зрачок, урологические спазмолитики (препараты, применяемые при лечении симптомов недержания мочи и гиперактивности мочевого пузыря),
• снотворные и успокаивающие препараты,
• противосудорожные препараты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
• опиоидные обезболивающие средства,
• антигистаминные препараты (препараты, применяемые при лечении обычного кашля, простуды или других аллергий),
• противорвотные препараты,
• прокарбазин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов опухолей),
• скополамин (препарат, применяемый для профилактики кинетоза),
• алкоголь.

Применение препарата Фенистил вместе с алкоголем
Как и другие антигистаминные препараты, Фенистил может усиливать действие алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фенистил не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат может применяться только под наблюдением врача.
Не следует применять препарат Фенистил у кормящих грудью женщин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как и при применении других антигистаминных препаратов, Фенистил может ухудшать психофизическую работоспособность у некоторых пациентов. Поэтому лицам, принимающим препарат Фенистил в виде капель для приёма внутрь, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания (например, управление механизмами).
Препарат Фенистил содержит бензойную кислоту, пропиленгликоль и натрий.
Препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в одной дозе (40 капель), что соответствует 1 мг/мл. Бензойная кислота может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в одной дозе (40 капель), что соответствует 100 мг/мл.
Перед введением препарата ребёнку в возрасте младше 4 недель следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 капель), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Фенистил

Лекарство Фенистил необходимо всегда принимать строго по инструкции, изложенной в данной аннотации для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Применение лекарства у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача. Применять лекарство у детей младше 1 месяца жизни запрещается.

Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет:
Лекарство не следует применять дольше 7 дней.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Суточная доза составляет 3–6 мг диметиндена, разделённых на 3 равные приёма. Рекомендуется принимать по 20–40 капель 3 раза в сутки.
У пациентов, склонных к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром во время завтрака.

Дети младше 12 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела/сутки, то есть 2 капли на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на 3 приёма, например:
6 капель 3 раза в сутки — для 8-месячного младенца массой 9 кг.
8 капель 3 раза в сутки — для 2-летнего ребёнка массой 12 кг.

Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет:
Возраст Максимальная суточная доза
1 месяц – 1 год 1,5 мг 30 капель
1 – 3 года 2,25 мг 45 капель
3 – 12 лет 3 мг 60 капель
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена

Младенцы в возрасте от 1 месяца до 1 года и дети младше 6 лет:
Применение у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года и у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача.

Лекарство Фенистил не следует подвергать воздействию высоких температур. Если младенец питается из бутылочки, лекарство следует добавлять в бутылочку с тёплой пищей непосредственно перед кормлением. Если младенец получает пищу с ложечки, капли можно давать неразбавленными на небольшой чайной ложечке.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста должны проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Применение дозы Фенистила, превышающей рекомендуемую
При случайном применении дозы Фенистила, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки являются: сонливость (преимущественно у взрослых), возбуждение центральной нервной системы (преимущественно у детей и пожилых людей), включая беспокойство, нарушения координации движений, галлюцинации, тремор, судороги, а также задержка мочеиспускания и повышение температуры тела. Возможны снижение артериального давления, кома и коллапс сердечно-дыхательной системы.

Пропуск приёма лекарства Фенистил
Если доза лекарства была пропущена, её следует принять как можно скорее, если до следующего приёма осталось более 2 часов. Если до следующего приёма осталось менее 2 часов, необходимо принимать лекарство в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Фенистил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата и срочно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи с покраснением, высыпаниями или увеличивающимися пузырями, судороги мышц.

Эти симптомы возникают очень редко (могут наблюдаться реже чем у 1 человека из 10 000).
Остальные побочные эффекты, которые могут возникнуть, обычно являются лёгкими и преходящими. Чаще всего они появляются особенно в начале лечения.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат): утомление.
Часто (наблюдаются менее чем у 1 из 10 человек, принимающих препарат): сонливость, раздражительность.
Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек, принимающих препарат): возбуждение, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в горле.

Если усилятся какие-либо из побочных симптомов или появятся новые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фенистил

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фенистил

• Действующим веществом препарата является малеинат диметиндена. 1 мл препарата Фенистил содержит 1 мг малеината диметиндена.
• Другие компоненты препарата: пропиленгликоль, бензойная кислота, динатрия эдетат, додекагидрат динатрия фосфата, моногидрат лимонной кислоты, натрия сахаринат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Фенистил и что содержит упаковка
Лекарство Фенистил представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо желтовато-бурого цвета, находящийся в флаконе из оранжевого стекла с полиэтиленовой пипеткой и полипропиленовой крышкой, защищённой от открытия детьми, помещённой в картонную пачку.
Доступные упаковки: 20 мл
Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Германия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ул. Дялкова 56 ул. Фортечна 35-37 ул. Тымьянкова 24/28
02-234 Варшава 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000512
Номер разрешения на параллельный импорт: 55/23