Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Упаковка безпосередня іноземною мовою! Зберігайте інструкцію!
Феністіл, 1 мг/мл
краплі для перорального застосування, розчин
Dimetindeni maleas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Феністіл і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Феністіл
Як застосовувати лікарський засіб Феністіл
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Феністіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Феністіл і для чого його застосовують

Феністіл містить диметіндену малеат, що належить до групи антигістамінних засобів.
Він пригнічує дію гістаміну — речовини, відповідальної за алергічні реакції. Засіб зменшує свербіж і
подразнення, спричинені шкірною висипкою, зменшує набряк, а також полегшує симптоми алергічного
риніту, такі як водянисті виділення з носа (набій), чхання, свербіж у носі, а також свербіж і сльозотеча очей.
Після перорального застосування дія лікарського засобу починається через 30–60 хвилин і триває від 8 до 12 годин.
Лікарський засіб Феністіл застосовують для лікування симптомів алергічних захворювань:

шкіри: кропив’янка, свербіж при атопічному дерматиті, алергічному контактному дерматиті, ендогенному дерматиті;
дихальної системи: сезонний алергічний риніт (сенна лихоманка) та хронічний алергічний риніт (наприклад, на пилу домашню, шерсть тварин, пір’я). Засіб застосовують для симптоматичного лікування харчових та медикаментозних алергій, а також для полегшення свербежу, що супроводжує інфекційні захворювання (наприклад, вітряну віспу). Може застосовуватися для полегшення симптомів, що виникають після укусів комах, а також для профілактики алергічних реакцій під час алерген-специфічної імунотерапії. Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Феністіл

Коли не застосовувати препарат Феністіл у вигляді крапель для прийому всередину:

якщо пацієнт має алергію на диметіндену малеатну сіль або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
новонародженим до закінчення першого місяця життя, особливо недоношеним.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Феністіл слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату у пацієнтів:

з глаукомою,
затримкою сечі, спричиненою, наприклад, збільшенням простати,
епілепсією,
у похилому віці.

Пацієнти похилого віку повинні звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату, оскільки вони більше схильні до небажаних ефектів цього препарату, таких як збудження та втому.
Препарат не слід застосовувати у пацієнтів похилого віку з дезорієнтацією.
Діти та підлітки
Антигістамінні препарати у маленьких дітей можуть викликати збудження.
Застосування препарату Феністіл у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Препарат Феністіл та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Без поради лікаря не слід застосовувати препарат Феністіл у разі прийому будь-яких із наступних ліків:

антидепресанти,
антихолінергічні препарати, такі як: бронходилататори (ліки, що застосовуються при лікуванні астми та бронхоспазмів), препарати, що застосовуються при спазмах у черевній порожнині (ліки, що застосовуються для запобігання спазмам шлунка та кишечника), препарати, що розширюють зіницю, урологічні спазмолітики (ліки, що застосовуються при лікуванні симптомів недержання сечі та надмірної активності сечового міхура),
снодійні, заспокійливі препарати,
протисудомні препарати (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії),
опіоїдні знеболювальні препарати,
антигістамінні препарати (ліки, що застосовуються при лікуванні звичайного кашлю, застуди або інших алергій),
протиблювотні препарати,
прокарбазин (ліки, що застосовуються при лікуванні деяких типів пухлин),
скополамін (ліки, що застосовуються для запобігання рухової хвороби),
алкоголю

Застосування препарату Феністіл разом з алкоголем
Як і інші антигістамінні препарати, препарат Феністіл може посилювати дію алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Феністіл не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки користь для матері не перевищує потенційний ризик для плоду. Препарат може застосовуватися виключно під наглядом лікаря.
Не слід застосовувати препарат Феністіл жінкам, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і в разі інших антигістамінних препаратів, препарат Феністіл може погіршувати психофізичну працездатність у деяких пацієнтів. Тому особам, які приймають препарат Феністіл у вигляді крапель для прийому всередину, слід дотримуватися обережності під час керування механічними транспортними засобами або виконання інших дій, що вимагають концентрації уваги (наприклад, обслуговування механізмів).
Препарат Феністіл містить бензойну кислоту, пропіленгліколь та натрій.
Препарат містить 2 мг бензойної кислоти в дозі (40 крапель), що відповідає 1 мг/мл.
Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (пожовтіння шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Препарат містить 200 мг пропіленгліколю в дозі (40 крапель), що відповідає 100 мг/мл.
Перед застосуванням препарату дитині віком менше 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (40 крапель), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Феністіл

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта чи медсестри.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Застосування ліку у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має
здійснюватися за призначенням лікаря. Не застосовувати лік у дітей молодше 1 місяця життя.
Дорослі та діти віком старше 6 років:
Лік не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.
Дорослі та діти віком старше 12 років:
Добова доза становить 3–6 мг диметіндену, розділених на 3 рівні дози.
Рекомендується приймати по 20–40 крапель 3 рази на добу.
У пацієнтів, схильних до сонливості, слід приймати 40 крапель на ніч та 20 крапель вранці під
час сніданку.
Діти віком молодше 12 років:
Рекомендована добова доза становить 0,1 мг/кг маси тіла/добу, тобто 2 краплі на кг маси тіла на
добу, розділені на 3 прийоми, наприклад:
6 крапель 3 рази на добу для 8-місячного немовляти вагою 9 кг;
8 крапель 3 рази на добу для 2-річної дитини вагою 12 кг.
Не слід перевищувати максимальної добової дози, яка становить:
Вік Максимальна добова доза
1 місяць – 1 рік 1,5 мг 30 крапель
1 – 3 роки 2,25 мг 45 крапель
3 – 12 років 3 мг 60 крапель
20 крапель = 1 мл = 1 мг малеїнату диметіндену
Немовлята віком від 1 місяця до 1 року та діти віком молодше 6 років:
Застосування у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має
здійснюватися за призначенням лікаря.
Лік Феністіл не слід піддавати впливу високих температур. Якщо немовля живиться з пляшечки,
лік додають до пляшечки з теплою їжею безпосередньо перед годуванням. Якщо немовля живиться
ложечкою, краплі можна давати нерозведеними, на невеликій чайній ложечці.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку повинні звернутися до лікаря перед застосуванням цього ліку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Феністіл
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Феністіл слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування є: сонливість (переважно у дорослих), збудження центральної
нервової системи (переважно у дітей та осіб похилого віку), зокрема нервове збудження,
порушення рухової координації, галюцинації, тремтіння, судоми, а також затримка сечі та гарячка.
Може виникнути зниження артеріального тиску, кома та циркуляторно-дихальна недостатність.
Пропуск прийому ліку Феністіл
У разі пропуску дози ліку слід прийняти її якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося
більше ніж 2 години. Якщо до наступної дози залишилося менше 2 годин, слід прийняти лік у
звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Феністіл може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Слід ПРИПИНИТИ застосування препарату та негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких із наступних симптомів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

утруднення дихання або ковтання,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
сильний свербіж шкіри з червоною висипкою або пухирями, що збільшуються, скорочення м’язів.

Ці симптоми виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10 000 осіб).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є помірними та тимчасовими. Найчастіше вони з’являються на початку лікування.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб, які застосовують препарат): втому.
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 осіб, які застосовують препарат): сонливість, нервозність.
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб, які застосовують препарат):
збудження, головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість у порожнині рота, сухість у горлі.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Феністіл

Ліки Феністіл слід зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати у зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакеті та
пляшечці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Феністіл

Діючою речовиною лікарського засобу є диметіндену малеїнат. Один мілілітр лікарського засобу Феністіл містить 1 мг диметіндену малеїнату.
Інші складові лікарського засобу: пропіленгліколь, кислота бензойна, натрію едетат динатрію, натрію фосфат дванадцятиводний, кислота лимонна моногідрат, сахарин натрію, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Феністіл і що містить упаковка
Лікарський засіб Феністіл — це розчин, прозорий, безбарвний до слабко жовтувато-бурого.
Доступна упаковка: 20 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43, 1124 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4, 80339, Мюнхен, Німеччина
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желєнського 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000512
Номер дозволу на паралельний імпорт: 326/20