Фенистил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Упаковка на иностранном языке! Сохраните инструкцию!
Фенистил, 1 мг/мл
капли для приема внутрь, раствор
Диметинден малаеат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Фенистил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Фенистил
3. Как применять лекарство Фенистил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Фенистил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Фенистил и для чего оно применяется

Фенистил содержит диметинден малаеат, который относится к группе антигистаминных препаратов.
Он подавляет действие гистамина — вещества, ответственного за аллергические реакции. Уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожной сыпью, снижает отёк, а также облегчает симптомы аллергического ринита, такие как водянистые выделения из носа (насморк), чихание, зуд в носу, а также зуд и слезотечение глаз.
После приёма внутрь действие препарата начинается через 30–60 минут и сохраняется в течение 8–12 часов.
Препарат Фенистил применяется для лечения симптомов аллергических заболеваний:

• кожи: крапивница, зуд при атопическом дерматите, аллергическом контактном дерматите, эндогенном экземе;
• дыхательных путей: сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) и хронический аллергический ринит (например, на пыль домашнюю, шерсть животных, перо). Препарат применяется для симптоматического лечения пищевой и лекарственной аллергии, а также для облегчения зуда, сопровождающего инфекционные заболевания (например, ветряную оспу). Может применяться для облегчения симптомов, возникающих после укусов насекомых, а также для профилактики аллергических реакций, возникающих во время десенсибилизирующей терапии. Если по истечении 7 дней не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фенистил

Когда не следует применять препарат Фенистил в виде капель для приема внутрь:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к малеинату диметиндену или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• у новорождённых до достижения возраста одного месяца, особенно у недоношенных детей.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фенистил необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата у пациентов:

• с глаукомой,
• с задержкой мочеиспускания, вызванной, например, доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
• с эпилепсией,
• пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста следует обратиться к врачу перед применением этого препарата, поскольку они более подвержены нежелательным эффектам препарата, таким как возбуждение и утомление.
Препарат не следует применять у пожилых пациентов с дезориентацией.
Дети и подростки
Антигистаминные препараты у маленьких детей могут вызывать возбуждение.
Применение препарата Фенистил у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Препарат Фенистил и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Без назначения врача не следует применять препарат Фенистил при одновременном приёме следующих лекарственных средств:

• антидепрессанты,
• антихолинергические препараты, такие как: бронхолитики (препараты, применяемые при лечении астмы и бронхоспазма), препараты, применяемые при спастических состояниях в брюшной полости (препараты, применяемые для профилактики спазмов желудка и кишечника), препараты, расширяющие зрачок, урологические спазмолитики (препараты, применяемые при лечении симптомов недержания мочи и гиперактивности мочевого пузыря),
• снотворные, успокаивающие препараты,
• противосудорожные препараты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
• опиоидные анальгетики,
• антигистаминные препараты (препараты, применяемые при лечении обычного кашля, простуды или других аллергий),
• противорвотные препараты,
• прокарбазин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов опухолей),
• скополамин (препарат, применяемый для профилактики кинетоза),
• алкоголь

Применение препарата Фенистил вместе с алкоголем
Как и другие антигистаминные препараты, препарат Фенистил может усиливать действие алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фенистил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат может применяться исключительно под наблюдением врача.
Не следует применять препарат Фенистил женщинам, кормящим грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как и при применении других антигистаминных препаратов, препарат Фенистил может ухудшать психофизическую работоспособность у некоторых пациентов. Поэтому лицам, принимающим препарат Фенистил в виде капель для приёма внутрь, следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания (например, управление механизмами).
Препарат Фенистил содержит бензойную кислоту, пропиленгликоль и натрий.
Препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в одной дозе (40 капель), что соответствует 1 мг/мл.
Бензойная кислота может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в одной дозе (40 капель), что соответствует 100 мг/мл.
Перед применением препарата ребёнку в возрасте младше 4 недель следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 капель), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Фенистил

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача, фармацевта или медсестры. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Применение препарата у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача. Препарат не следует применять у детей младше 1 месяца жизни.

Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет:
Препарат не следует применять дольше, чем в течение 7 дней.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет:
Суточная доза составляет 3–6 мг диметиндена, разделённая на 3 равные приёма.
Рекомендуется применять по 20–40 капель 3 раза в день.
У пациентов, склонных к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром во время завтрака.

Детям в возрасте младше 12 лет:
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела/сутки, то есть 2 капли на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на 3 приёма, например:
6 капель 3 раза в день — для 8-месячного младенца с массой тела 9 кг;
8 капель 3 раза в день — для 2-летнего ребёнка с массой тела 12 кг.

Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет:

Возраст                     Максимальная суточная доза
1 месяц – 1 год                 1,5 мг (30 капель)
1 – 3 года                     2,25 мг (45 капель)
3 – 12 лет                     3 мг (60 капель)

20 капель = 1 мл = 1 мг малеината диметиндена

Младенцам в возрасте от 1 месяца до 1 года и детям младше 6 лет:
Применение у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года и у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача.

Препарат Фенистил не следует подвергать воздействию высоких температур. Если младенец питается из бутылочки, препарат следует добавлять в тёплую пищу непосредственно перед кормлением. Если младенец питается с ложечки, капли можно давать неразбавленными на небольшой чайной ложечке.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Применение препарата Фенистил в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки являются: сонливость (в основном у взрослых), возбуждение центральной нервной системы (в основном у детей и пожилых людей), включая беспокойство, нарушения координации движений, галлюцинации, тремор, судороги, а также задержка мочеиспускания и повышение температуры тела. Возможны снижение артериального давления, кома и коллапс сердечно-дыхательной системы.

Пропуск приёма препарата Фенистил
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее, если до следующего приёма осталось более 2 часов. Если до следующего приёма осталось менее 2 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и принимать препарат в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, лекарство Фенистил может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата и сразу же обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания,
• отек лица, губ, языка или горла,
• сильный зуд кожи с покраснением, сыпью или увеличивающимися волдырями, судороги мышц.

Эти симптомы возникают очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 человека из 10 000).
Остальные побочные действия, которые могут возникнуть, обычно являются легкими и преходящими. Чаще всего они появляются особенно в начале лечения.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат): утомление.
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек, принимающих препарат): сонливость, нервозность.
Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек, принимающих препарат):
возбуждение, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в горле.

Если усилятся какие-либо из побочных симптомов или появятся любые побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фенистил

Лекарство Фенистил следует хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и бутылочке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фенистил

• Активным веществом препарата является малеинат диметинден. Один миллилитр препарата Фенистил содержит 1 мг малеината диметиндена.
• Другие компоненты препарата: пропиленгликоль, бензойная кислота, динатрия эдетат, додекагидрат динатрия фосфата, моногидрат лимонной кислоты, натрия сахаринат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Фенистил и что содержит упаковка
Препарат Фенистил представляет собой раствор, прозрачный, бесцветный или слегка желтовато-бурый.
Доступная упаковка: 20 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43, 1124 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4, 80339, Мюнхен, Германия
Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсынская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Выtwórня Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31 - 353 Краков
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000512
Номер разрешения на параллельный импорт: 326/20