Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! El envase directo está en un idioma extranjero. ¡Conservar el prospecto!
Fenistil, 1 mg/ml
gotas orales, solución
Dimetinden maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no mejora o si empeora tras 7 días de tratamiento, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Fenistil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fenistil
Cómo tomar Fenistil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fenistil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil contiene dimetinden maleato, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos.
Este fármaco bloquea la acción de la histamina, una sustancia responsable de las reacciones alérgicas. Alivia el picor y la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y también alivia los síntomas de la rinitis alérgica, como secreción acuosa nasal (catarro), estornudos, picor nasal, así como picor y lagrimeo de los ojos.
Tras la administración por vía oral, el efecto del medicamento comienza entre los 30 y 60 minutos y dura entre 8 y 12 horas.
Fenistil se utiliza para tratar los síntomas de enfermedades alérgicas:

de la piel: urticaria, picor en el curso de la dermatitis atópica, dermatitis alérgica de contacto, eccema endógeno;
del aparato respiratorio: rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y rinitis alérgica crónica (por ejemplo, alérgica al polvo doméstico, al pelo de animales, a plumas). Se utiliza en el tratamiento sintomático de alergias alimentarias y medicamentosas, así como para aliviar el picor asociado a enfermedades infecciosas (por ejemplo, varicela). Puede utilizarse también para aliviar los síntomas tras picaduras de insectos y para prevenir reacciones alérgicas durante el tratamiento de desensibilización. Si no mejora o si empeora tras 7 días de tratamiento, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fenistil en forma de gotas orales:

si el paciente tiene alergia a la maleato de dimetindeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en recién nacidos hasta cumplir el primer mes de vida, especialmente en los prematuros.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fenistil, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento en pacientes:

con glaucoma,
retención urinaria causada, por ejemplo, por hipertrofia prostática,
epilepsia,
en edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada deben contactar con su médico antes de utilizar este medicamento,
ya que tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos de este medicamento, tales como excitación y fatiga.
No debe utilizarse este medicamento en pacientes de edad avanzada con desorientación.
Niños y adolescentes
Los medicamentos antihistamínicos pueden provocar excitación en niños pequeños.
La utilización del medicamento Fenistil en lactantes de entre 1 mes y 1 año de edad, así como en niños menores de 6 años, debe hacerse bajo prescripción médica.
No debe superarse la dosis recomendada.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fenistil y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Sin indicación médica, no debe utilizar el medicamento Fenistil si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos antidepresivos,
medicamentos anticolinérgicos, tales como: broncodilatadores (medicamentos utilizados en el tratamiento del asma y espasmos bronquiales), medicamentos utilizados en estados espasmódicos del abdomen (medicamentos utilizados para prevenir espasmos del estómago e intestinos), medicamentos que dilatan la pupila, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de los síntomas de incontinencia urinaria y de hiperactividad de la vejiga),
medicamentos hipnóticos, tranquilizantes,
medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
analgésicos opioides,
medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tos común, resfriado o alergias),
medicamentos antieméticos,
procarbazina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer),
escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo por movimiento),
alcohol

Utilización de Fenistil junto con alcohol
Como otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede potenciar el efecto del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Fenistil durante el embarazo, salvo que los beneficios para la madre superen el riesgo potencial para el feto. Su uso debe ser exclusivamente bajo supervisión médica.
No debe utilizarse Fenistil en mujeres que estén amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede afectar negativamente la capacidad psicofísica en algunos pacientes. Por ello, las personas que tomen Fenistil en forma de gotas orales deben tener precaución al conducir vehículos de motor o al realizar otras actividades que requieran concentración (por ejemplo, manejar maquinaria).
Fenistil contiene ácido benzoico, propilenglicol y sodio.
El medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (40 gotas), lo que equivale a 100 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Fenistil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
No debe superarse la dosis recomendada.
La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año de edad y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo prescripción médica. No debe utilizarse en niños menores de 1 mes de vida.

Adultos y niños mayores de 6 años:
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.

Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis diaria es de 3 – 6 mg de dimetindeno, administrados en 3 dosis divididas.
Se recomienda administrar de 20 a 40 gotas, 3 veces al día.
En pacientes con tendencia a la somnolencia, se recomienda administrar 40 gotas antes de acostarse y 20 gotas por la mañana, durante el desayuno.

Niños menores de 12 años:
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso corporal al día, repartidas en 3 dosis, por ejemplo:
6 gotas 3 veces al día en un lactante de 8 meses que pesa 9 kg.
8 gotas 3 veces al día en un niño de 2 años que pesa 12 kg.

No debe superarse la dosis máxima diaria, que es la siguiente:

Edad Dosis máxima diaria
1 mes – 1 año 1,5 mg 30 gotas
1 – 3 años 2,25 mg 45 gotas
3 – 12 años 3 mg 60 gotas

20 gotas = 1 ml = 1 mg de maleato de dimetindeno

Lactantes de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:
La administración en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo prescripción médica.

El medicamento Fenistil no debe exponerse a temperaturas elevadas. Si el lactante es alimentado con biberón, el medicamento debe añadirse al biberón con alimento tibio inmediatamente antes de la toma. Si el lactante es alimentado con cuchara, las gotas pueden administrarse sin diluir, sobre una pequeña cucharilla de té.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Sobredosis de Fenistil
En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia (principalmente en adultos), excitación del sistema nervioso central (principalmente en niños y personas de edad avanzada), como agitación, trastornos de la coordinación motora, alucinaciones, temblores, convulsiones, así como retención urinaria y fiebre. Puede presentarse hipotensión, coma y colapso circulatorio-respiratorio.

Olvido de una dosis de Fenistil
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que falten más de 2 horas para la siguiente dosis. Si no es así, debe administrarse la dosis siguiente a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Fenistil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIRSE el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

dificultad para respirar o tragar,
hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta,
picor intenso de la piel con erupción roja o ampollas que aumentan de tamaño, calambres musculares.

Estos síntomas son muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).
Los demás efectos adversos que pueden ocurrir suelen ser leves y transitorios. Los más frecuentes aparecen especialmente al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): cansancio.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): somnolencia, nerviosismo.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas que toman el medicamento):
excitación, dolores de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca, sequedad de garganta.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fenistil

El medicamento Fenistil debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Fenistil

La sustancia activa de este medicamento es maleato de dimetindeno. Cada mililitro de Fenistil contiene 1 mg de dimetindeno maleato.
Los demás componentes de este medicamento son: glicol propilénico, ácido benzoico, edetato disódico, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, sacarina sódica, agua purificada.

Aspecto del medicamento Fenistil y contenido del envase
Fenistil es una solución líquida, clara, incolora a ligeramente amarillo pardusca.
Envase disponible: 20 ml.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43, 1124 Budapest, Hungría
Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4, 80339 Múnich, Alemania
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Checa
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Laboratorio farmacéutico Euceryn COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia, Polonia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000512
Número de autorización para la importación paralela: 326/20