Fenistil

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Imballaggio in lingua straniera! Conservare il foglio illustrativo!
Fenistil, 1 mg/ml
gocce orali, soluzione
Dimetindeni maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fenistil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenistil
3. Come prendere Fenistil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenistil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fenistil e a cosa serve

Fenistil contiene dimetindene maleato, appartenente al gruppo dei farmaci antistaminici.
Agisce inibendo l’azione dell’istamina, sostanza responsabile delle reazioni allergiche. Allevia il prurito e l’irritazione causati dall’eruzione cutanea, riduce il gonfiore e attenua i sintomi di rinite allergica, come il naso che cola (rinorrea), gli starnuti, il prurito nasale, nonché il bruciore e il lacrimare degli occhi.
Dopo somministrazione orale, l’effetto del medicinale si manifesta entro 30-60 minuti e dura da 8 a 12 ore.
Fenistil viene impiegato per il trattamento sintomatico delle malattie allergiche:

• della pelle: orticaria, prurito in corso di dermatite atopica, dermatite allergica da contatto, eczema endogeno;
• delle vie respiratorie: rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e rinite allergica cronica (ad esempio allergia alla polvere domestica, al pelo degli animali, alle piume).
  Il medicinale è utilizzato nel trattamento sintomatico delle allergie alimentari e da farmaci, e allevia inoltre il prurito associato a malattie infettive (ad esempio varicella). Può essere utilizzato per attenuare i sintomi dopo punture di insetti e per prevenire le reazioni allergiche durante la terapia di desensibilizzazione.
  Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fenistil

Quando non usare il medicinale Fenistil in gocce orali:

• se il paziente è allergico alla dimetindene maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei neonati fino al completamento del primo mese di vita, specialmente nei prematuri.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fenistil, si consiglia di parlarne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Si raccomanda di consultare il medico prima di usare questo medicinale nei pazienti:

• affetti da glaucoma,
• con ritenzione urinaria causata, ad esempio, da ipertrofia prostatica,
• con epilessia,
• in età avanzata.

I pazienti in età avanzata devono contattare il medico prima di usare questo medicinale,
poiché sono più esposti agli effetti indesiderati di questo medicinale, come l'agitazione e la stanchezza.
Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti anziani con disorientamento.
Bambini e adolescenti
I medicinali antistaminici possono causare agitazione nei bambini piccoli.
L'uso del medicinale Fenistil nei neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini di età
inferiore ai 6 anni deve avvenire su indicazione medica.
Non si deve superare la dose raccomandata.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Fenistil e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Senza il parere del medico, non si deve assumere il medicinale Fenistil se si stanno assumendo
uno dei seguenti medicinali:

• antidepressivi,
• medicinali anticolinergici, come: broncodilatatori (medicinali usati nel trattamento dell'asma e degli spasmi bronchiali), medicinali usati negli spasmi addominali (medicinali usati per prevenire gli spasmi gastrici e intestinali), medicinali che dilatano la pupilla, medicinali urologici antispastici (medicinali usati nel trattamento dei sintomi di incontinenza urinaria e di iperattività della vescica),
• medicinali ipnotici, sedativi,
• medicinali anticonvulsivanti (medicinali usati nel trattamento dell'epilessia),
• analgesici oppioidi,
• antistaminici (medicinali usati nel trattamento della tosse comune, del raffreddore o di altre allergie),
• medicinali antiemetici,
• procarbazina (medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di tumori),
• scopolamina (medicinale usato per prevenire il mal d'auto, di mare o di movimento),
• alcol

Uso di Fenistil con l'alcol
Come altri antistaminici, il medicinale Fenistil può potenziare l'effetto dell'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Fenistil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici per la madre non superino il potenziale rischio per il feto. Il medicinale può essere usato esclusivamente sotto controllo medico.
Non si deve usare il medicinale Fenistil durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri antistaminici, il medicinale Fenistil può ridurre le capacità psicofisiche in alcuni pazienti. Pertanto, chi assume il medicinale Fenistil in gocce orali deve prestare cautela nella guida di veicoli a motore o nell'esecuzione di altre attività che richiedono concentrazione (ad esempio, l'uso di macchinari).
Il medicinale Fenistil contiene acido benzoico, propilenglicole e sodio.
Il medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per dose (40 gocce), pari a 1 mg/ml.
L'acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).
Il medicinale contiene 200 mg di propilenglicole per dose (40 gocce), pari a 100 mg/ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore alle 4 settimane, si consiglia di consultare il medico o
il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (40 gocce), pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Fenistil

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Non superare la dose raccomandata.
L'uso del medicinale nei neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini al di sotto dei 6 anni deve avvenire su prescrizione medica. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 mese di vita.
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:
Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
La dose giornaliera è di 3 – 6 mg di dimetindene, somministrati in 3 dosi uguali suddivise nell'arco della giornata.
Si raccomanda di assumere da 20 a 40 gocce, 3 volte al giorno.
Nei pazienti con tendenza alla sonnolenza, si consiglia di assumere 40 gocce prima di coricarsi e 20 gocce al mattino, durante la colazione.
Bambini di età inferiore ai 12 anni:
La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, pari a 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, suddivise in 3 dosi, ad esempio:
6 gocce 3 volte al giorno nel caso di un neonato di 8 mesi che pesa 9 kg.
8 gocce 3 volte al giorno nel caso di un bambino di 2 anni che pesa 12 kg.
Non superare la dose massima giornaliera, che corrisponde a:
Età Dose massima giornaliera
1 mese – 1 anno 1,5 mg 30 gocce
1 – 3 anni 2,25 mg 45 gocce
3 – 12 anni 3 mg 60 gocce
20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato
Neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e bambini al di sotto dei 6 anni:
L'uso nei neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini al di sotto dei 6 anni deve avvenire su prescrizione medica.
Il medicinale Fenistil non deve essere esposto a temperature elevate. Se il neonato viene allattato con il biberon, il medicinale deve essere aggiunto al biberon con il cibo tiepido immediatamente prima dell’alimentazione. Se il neonato viene alimentato con il cucchiaio, le gocce possono essere somministrate senza diluizione, su un cucchiaino da tè.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza (soprattutto negli adulti), eccitazione del sistema nervoso centrale (soprattutto nei bambini e negli anziani), inclusa agitazione, disturbi della coordinazione motoria, allucinazioni, tremori, convulsioni, nonché ritenzione urinaria e febbre. Possono verificarsi calo della pressione sanguigna, coma e collasso cardiorespiratorio.
Dimenticanza di una dose di Fenistil
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile, purché manchino più di 2 ore alla successiva dose programmata. In caso contrario, si deve assumere il medicinale all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fenistil può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i
pazienti.
È necessario INTERROMPERE immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• forte prurito cutaneo con eruzione rossa o vesciche in espansione, crampi muscolari.

Questi sintomi si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000).
Gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono generalmente lievi e transitori. Quelli più comuni si verificano soprattutto all'inizio del trattamento.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10 che assume il medicinale): affaticamento.
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10 che assume il medicinale): sonnolenza, nervosismo.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000 che assume il medicinale):
eccitazione, cefalea, vertigini, disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca, secchezza della gola.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fenistil

Il medicinale Fenistil deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fenistil

• Il principio attivo del medicinale è il dimetindene maleato. Ogni millilitro di Fenistil contiene 1 mg di dimetindene maleato.
• Altri componenti del medicinale sono: glicole propilenico, acido benzoico, edetato disodico, fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, acqua depurata.

Aspetto di Fenistil e contenuto della confezione
Fenistil è una soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallo-brunastro.
Confezione disponibile: 20 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43, 1124 Budapest, Ungheria
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4, 80339 Monaco, Germania
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czesky Těšín
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000512
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 326/20