Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Феністіл
1 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин
Dimetindeni maleas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Феністіл і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Феністіл
Як застосовувати лікарський засіб Феністіл
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Феністіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Феністіл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Феністіл містить диметіндену малеат, який належить до групи антигістамінних засобів.
Він пригнічує дію гістаміну — речовини, відповідальної за алергічні реакції. Полегшує свербіж і подразнення, спричинені шкірними висипаннями, зменшує набряки, а також полегшує симптоми алергічного риніту, такі як водянистий виділений із носа (риніт), чхання, свербіж у носі, а також свербіж і сльозотеча очей.
Після прийому внутрішньо дія лікарського засобу починається через 30–60 хвилин і триває від 8 до 12 годин.
Лікарський засіб Феністіл застосовують для лікування симптомів алергічних захворювань:

шкіри: кропив’янка, свербіж при атопічному дерматиті, алергічному контактному дерматиті, ендогенному екземі;
дихальної системи: сезонний алергічний риніт (сенна лихоманка) та хронічний алергічний риніт (наприклад, алергія на домашній пил, шерсть тварин, пір’я). Лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування харчових алергій та алергій на ліки, а також для полегшення свербежу, що супроводжує інфекційні захворювання (наприклад, вітряну віспу). Може застосовуватися для полегшення симптомів, що виникають після укусів комах, а також для профілактики алергічних реакцій під час десенсибілізуючої терапії. Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Сторінка 1 з 6

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Феністіл

Коли не застосовувати лікарський засіб Феністіл у вигляді крапель для прийому всередину:

якщо пацієнт має алергію на диметіндену малеат або будь-який інший із інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у новонароджених до закінчення першого місяця життя, особливо у недоношених дітей.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Феністіл слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу у пацієнтів:

з глаукомою,
зі затримкою сечі, спричиненою, наприклад, збільшенням простати,
з епілепсією,
у похилому віці.

Пацієнти похилого віку повинні звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вони більше схильні до небажаних ефектів цього лікарського засобу, таких як збудження та втому. Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів похилого віку з дезорієнтацією.
Діти та підлітки
Антигістамінні засоби у маленьких дітей можуть викликати збудження.
Застосування лікарського засобу Феністіл у немовлят у віці від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має здійснюватися лише за призначенням лікаря.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікарський засіб Феністіл та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Без поради лікаря не слід застосовувати лікарський засіб Феністіл у разі прийому будь-яких із таких ліків:

антидепресанти,
антихолінергічні засоби, такі як: бронходилататори (засоби, що використовуються при лікуванні астми та бронхоспазмів), засоби, що використовуються при спазмах у порожнині живота (засоби, що застосовуються для запобігання спазмам шлунка та кишечника), засоби, що розширюють зіниці, урологічні спазмолітики (засоби, що використовуються при лікуванні симптомів недержання сечі та гіперактивності сечового міхура),
снодійні, заспокійливі засоби,
протисудомні засоби (засоби, що використовуються при лікуванні епілепсії),
знеболювальні опіоїдні засоби,
антигістамінні засоби (засоби, що використовуються при лікуванні звичайного кашлю, застуди або інших алергій),
протиблювотні засоби,
прокарбазин (засіб, що використовується при лікуванні деяких видів пухлин),
скополамін (засіб, що використовується для запобігання морській хворобі),
алкоголю.

Застосування лікарського засобу Феністіл з алкоголем
Як і інші антигістамінні засоби, лікарський засіб Феністіл може посилювати дію алкоголю.
Сторінка 2 з 6
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Феністіл не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки користь для матері не перевищує потенційний ризик для плоду. Лікарський засіб може застосовуватися виключно під наглядом лікаря.
Лікарський засіб Феністіл не слід застосовувати у жінок, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і при застосуванні інших антигістамінних засобів, лікарський засіб Феністіл може погіршувати психофізичну здатність у деяких пацієнтів. Тому особи, які приймають лікарський засіб Феністіл у вигляді крапель для прийому всередину, повинні бути обережними під час керування механічними транспортними засобами або виконання інших діяльностей, що вимагають концентрації уваги (наприклад, обслуговування механізмів).
Лікарський засіб Феністіл містить бензойну кислоту (Е 210), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій.
Лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти в одній дозі (40 крапель), що відповідає 1 мг/мл.
Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (пожовтіння шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в одній дозі (40 крапель), що відповідає 100 мг/мл.
Перед застосуванням лікарського засобу дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (40 крапель), тобто цей лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Феністіл

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Застосування ліків у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря.
Ліки не застосовувати у дітей молодше 1 місяця життя.
Дорослі та діти віком старше 6 років:
Ліки не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Дорослі та діти віком старше 12 років
Добова доза становить 3–6 мг диметіндену, які приймають у 3 рівні дози, розділені протягом доби.
Рекомендується приймати по 20–40 крапель 3 рази на добу.
У пацієнтів, схильних до сонливості, слід приймати 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці під час сніданку.
Діти віком молодше 12 років
Рекомендована добова доза становить 0,1 мг/кг маси тіла/добу, тобто 2 краплі на 1 кг маси тіла на добу, розділені на 3 прийоми, наприклад:
6 крапель 3 рази на добу — для 8-місячного немовляти з масою тіла 9 кг;
8 крапель 3 рази на добу — для 2-річної дитини з масою тіла 12 кг.
Не слід перевищувати максимальної добової дози, яка становить:
Вік Максимальна добова доза
1 місяць–1 рік 1,5 мг 30 крапель
1–3 роки 2,25 мг 45 крапель
3–12 років 3 мг 60 крапель
20 крапель = 1 мл = 1 мг диметіндену малеїнату
Немовлята віком від 1 місяця до 1 року та діти віком молодше 6 років:
Застосування ліків у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря.
Ліки Феністіл не слід піддавати дії високих температур. Якщо немовля харчується з пляшечки, ліки додавати до пляшечки з теплою їжею безпосередньо перед годуванням. Якщо немовля харчується ложечкою, краплі можна давати нерозведеними, на маленькій чайній ложці.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку повинні звернутися до лікаря перед застосуванням цих ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Феністіл
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Феністіл слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування є: сонливість (переважно у дорослих), збудження центральної нервової системи (переважно у дітей та осіб похилого віку), зокрема збудження, порушення координації рухів, галюцинації, тремтіння, судоми, а також затримка сечовиділення та лихоманка. Може виникнути зниження артеріального тиску, кома та циркуляторно-дихальна недостатність.
Пропуск прийому ліків Феністіл
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше, якщо до наступного прийому ліків залишилося більше ніж 2 години. Якщо до наступного прийому залишилося менше ніж 2 години, слід прийняти ліки в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, лікарський засіб Феністіл може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

утруднення дихання або ковтання,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
сильний свербіж шкіри з червоним висипом або збільшуються пухирі, скорочення м’язів.

Ці симптоми виникають дуже рідко ( можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 10 000 осіб ).
Сторінка 4 з 6
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є помірними та тимчасовими. Найчастіше
виникають особливо на початку лікування.
Дуже часто ( можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб, які застосовують лікарський засіб ): стомлюваність.
Часто ( виникають у менш ніж 1 з 10 осіб, які застосовують лікарський засіб ): сонливість, нервозність.
Рідко ( можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 осіб, які застосовують лікарський засіб ): збудження, головний біль,
запаморочення, шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість у порожнині рота, сухість у горлі.
Якщо посиляться будь-які із наведених побічних ефектів або виникнуть інші побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Феністіл

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Феністіл

Діючою речовиною лікарського засобу є диметіндену малеат. Один мілілітр лікарського засобу Феністіл містить 1 мг диметіндену малеату.
Інші складові лікарського засобу: пропіленгліколь (Е 1520), бензоїнова кислота (Е 210), динатрію едетат (Е 386), динатрію фосфат дводекагідрат (Е 339), лимонна кислота моногідрат (Е 330), натрію сахаринат (Е 954), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Феністіл і що містить упаковка
Лікарський засіб Феністіл є розчином, прозорим, безбарвним до слабко жовтувато-коричневого, у пляшці з
помаранчевого скла, тип III, з поліетиленовим крапельницею та поліпропіленовим ковпачком, що захищає
від доступу дітей, у картонному пакуванні.
Доступні упаковки: 1 пляшка 20 мл.
Сторінка 5 з 6
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000512
Номер дозволу на паралельний імпорт: 22/18
Сторінка 6 з 6