Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Fenistil
1 mg/ml, gocce orali, soluzione
Dimetinden maleato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Fenistil e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Fenistil
Come prendere Fenistil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fenistil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fenistil e a cosa serve

Fenistil contiene il dimetinden maleato, appartenente al gruppo dei farmaci antistaminici.
Agisce inibendo l’azione dell’istamina, sostanza responsabile delle reazioni allergiche. Allevia il prurito e l’irritazione causati dall’eruzione cutanea, riduce il gonfiore e attenua i sintomi di rinite allergica, come il naso che cola (rinite), gli starnuti, il prurito nasale, nonché il bruciore e il lacrimare degli occhi.
Dopo somministrazione orale, l’effetto del medicinale inizia dopo 30-60 minuti e dura da 8 a 12 ore.
Fenistil viene utilizzato per il trattamento sintomatico delle malattie allergiche:

della pelle: orticaria, prurito associato a dermatite atopica, dermatite allergica da contatto, eruzioni endogene;
dell’apparato respiratorio: rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e rinite allergica cronica (ad esempio allergia alla polvere domestica, al pelo degli animali, alle piume). Il medicinale è indicato nel trattamento sintomatico delle allergie alimentari e da farmaci, nonché per alleviare il prurito associato a malattie infettive (ad esempio varicella). Può essere utilizzato anche per alleviare i sintomi causati da punture di insetti e per prevenire le reazioni allergiche durante la terapia desensibilizzante. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

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2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fenistil

Quando non utilizzare il medicinale Fenistil in forma di gocce orali:

se il paziente è allergico alla dimetilene maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei neonati fino al completamento del primo mese di vita, specialmente nei prematuri.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Fenistil, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
È opportuno consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale nei pazienti:

affetti da glaucoma,
con ritenzione urinaria causata, ad esempio, da ipertrofia prostatica,
con epilessia,
negli anziani.

I pazienti anziani devono contattare il medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché sono più esposti agli effetti indesiderati di questo farmaco, come eccitazione e affaticamento. Il medicinale non deve essere utilizzato negli anziani con disorientamento.
Bambini e adolescenti
I farmaci antistaminici possono causare eccitazione nei bambini piccoli.
L'uso del medicinale Fenistil nei lattanti di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve avvenire su prescrizione medica.
Non si deve superare la dose raccomandata.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Fenistil e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Senza il parere del medico, non si deve assumere il medicinale Fenistil se si stanno prendendo uno dei seguenti medicinali:

antidepressivi,
farmaci anticolinergici, come: broncodilatatori (medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma e degli spasmi bronchiali), medicinali utilizzati negli spasmi dell'addome (farmaci utilizzati per prevenire spasmi gastrici e intestinali), medicinali che dilatano la pupilla, farmaci urologici antispastici (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell'incontinenza urinaria e dell'iperattività della vescica),
medicinali ipnotici, sedativi,
farmaci anticonvulsivanti (medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia),
analgesici oppioidi,
antistaminici (medicinali utilizzati nel trattamento del comune raffreddore, del raffreddore da fieno o di altre allergie),
antiemetici,
procarbazina (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori),
scopolamina (medicinale utilizzato per prevenire il mal d'auto, di mare o di movimento),
alcol.

Uso di Fenistil con l'alcol
Come altri antistaminici, il medicinale Fenistil può potenziare l'effetto dell'alcol.
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Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Fenistil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto. Il farmaco può essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.
Non si deve assumere il medicinale Fenistil durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri antistaminici, Fenistil può ridurre le capacità psicofisiche in alcuni pazienti. Pertanto, chi assume Fenistil in forma di gocce orali deve prestare particolare attenzione quando guida veicoli a motore o svolge altre attività che richiedono concentrazione (ad esempio, l'uso di macchinari).
Fenistil contiene acido benzoico (E 210), glicole propilenico (E 1520) e sodio.
Il medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per dose (40 gocce), pari a 1 mg/ml.
L'acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (40 gocce), pari a 100 mg/ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (40 gocce), pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Fenistil

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Non superare la dose raccomandata.
L'uso del medicinale nei neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve avvenire su indicazione del medico. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 mese di vita.
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:
Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
La dose giornaliera è di 3-6 mg di dimetindene, somministrati in 3 dosi uguali suddivise nell'arco della giornata.
Si raccomanda di assumere da 20 a 40 gocce 3 volte al giorno.
Nei pazienti con tendenza alla sonnolenza, si consiglia di assumere 40 gocce prima di coricarsi e 20 gocce al mattino, durante la colazione.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, pari a 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, suddivise in 3 dosi, ad esempio:
Strona 3 z 6
6 gocce 3 volte al giorno nel caso di un neonato di 8 mesi che pesa 9 kg
8 gocce 3 volte al giorno nel caso di un bambino di 2 anni che pesa 12 kg.
Non superare la dose massima giornaliera, che corrisponde a:
Età Dose massima giornaliera
1 mese-1 anno 1,5 mg 30 gocce
1-3 anni 2,25 mg 45 gocce
3-12 anni 3 mg 60 gocce
20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato
Neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e bambini di età inferiore ai 6 anni:
L'uso del medicinale nei neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve avvenire su indicazione del medico.
Il medicinale Fenistil non deve essere esposto a temperature elevate. Se il neonato viene allattato con il biberon, il medicinale deve essere aggiunto al biberon con il cibo tiepido immediatamente prima dell’alimentazione. Se il neonato viene alimentato con il cucchiaino, le gocce possono essere somministrate senza diluizione, su un piccolo cucchiaino da tè.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono contattare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza (soprattutto negli adulti), eccitazione del sistema nervoso centrale (soprattutto nei bambini e negli anziani), inclusa agitazione, disturbi della coordinazione motoria, allucinazioni, tremori, convulsioni, nonché ritenzione urinaria e febbre. Possono verificarsi calo della pressione sanguigna, coma e collasso cardiorespiratorio.
Omissione della somministrazione di Fenistil
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile, a condizione che manchino più di 2 ore alla successiva assunzione programmata. In caso contrario, si deve proseguire con la normale assunzione alla solita ora. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Fenistil può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica:

difficoltà a respirare o a deglutire,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
intenso prurito cutaneo con eruzione rossa o vesciche in aumento di dimensioni, crampi muscolari.

Questi sintomi si verificano molto raramente ( possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000 ).
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Gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono generalmente lievi e transitori. Quelli più comuni si verificano soprattutto all'inizio del trattamento.
Molto frequenti ( possono verificarsi in più di 1 persona su 10 che assume il medicinale ): affaticamento.
Frequenti ( si verificano in meno di 1 persona su 10 che assume il medicinale ): sonnolenza, nervosismo.
Rari ( possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000 che assume il medicinale ): eccitazione, cefalea, vertigini, disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca, secchezza della gola.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fenistil

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dallo luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fenistil

La sostanza attiva del medicinale è il dimetindene maleato. Ogni millilitro di Fenistil contiene 1 mg di dimetindene maleato.
Altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), acido benzoico (E 210), edetato disodico (E 386), fosfato disodico dodecaidrato (E 339), acido citrico monoidrato (E 330), saccarina sodica (E 954), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Fenistil e contenuto della confezione
Fenistil è una soluzione limpida, incolore fino a giallo-brunastro, contenuta in una bottiglia in vetro arancione, tipo III, con contagocce in polietilene e tappo in polipropilene a prova di bambino, confezionata in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 1 flacone da 20 ml.
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Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Ungheria
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000512
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 22/18
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