Фенистил

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фенистил
1 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
Диметинден малаеат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до применения препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данном вкладыше для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Фенистил и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Фенистил
3. Как применять препарат Фенистил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Фенистил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фенистил и для чего он применяется

Препарат Фенистил содержит диметинден малаеат, который относится к группе антигистаминных препаратов.
Он блокирует действие гистамина — вещества, ответственного за аллергические реакции. Уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожной сыпью, снижает отёк, а также облегчает симптомы аллергического ринита, такие как водянистые выделения из носа (насморк), чихание, зуд в носу, а также зуд и слезотечение глаз.
После приёма внутрь действие препарата начинается через 30–60 минут и сохраняется в течение 8–12 часов.
Препарат Фенистил применяется для лечения симптомов аллергических заболеваний:

• кожи: крапивница, зуд при атопическом дерматите, аллергическом контактном дерматите, эндогенном экземе;
• дыхательных путей: сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) и хронический аллергический ринит (например, на пыль домашнюю, шерсть животных, перо). Препарат применяется для симптоматического лечения пищевой и лекарственной аллергии, а также: уменьшает зуд, сопровождающий инфекционные заболевания (например, ветряную оспу). Может применяться для облегчения симптомов, возникающих после укусов насекомых, а также для профилактики аллергических реакций, возникающих во время десенсибилизирующей терапии. Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Страница 1 из 6

2. Важная информация перед применением препарата Фенистил

Когда не следует применять препарат Фенистил в виде капель для приема внутрь:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диметиндену малеинату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• у новорождённых до достижения возраста одного месяца, особенно у недоношенных детей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фенистил необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует обратиться к врачу перед применением этого препарата у пациентов:

• с глаукомой,
• с задержкой мочеиспускания, вызванной, например, доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
• с эпилепсией,
• пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку они более подвержены нежелательным эффектам этого препарата, таким как возбуждение и утомление. Применение препарата не рекомендуется у пациентов пожилого возраста с дезориентацией.
Дети и подростки
Антигистаминные препараты у маленьких детей могут вызывать возбуждение.
Применение препарата Фенистил у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Препарат Фенистил и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Без назначения врача не следует применять препарат Фенистил при одновременном приёме следующих лекарств:

• антидепрессанты,
• антихолинергические препараты, такие как: бронходилататоры (препараты, применяемые при лечении астмы и бронхоспазма), препараты, применяемые при спазмах в брюшной полости (препараты, применяемые для профилактики спазмов желудка и кишечника), препараты, расширяющие зрачок, урологические спазмолитики (препараты, применяемые при лечении симптомов недержания мочи и гиперактивности мочевого пузыря),
• снотворные и успокаивающие препараты,
• противосудорожные препараты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
• опиоидные анальгетики,
• антигистаминные препараты (препараты, применяемые при лечении обычного кашля, простуды или других аллергий),
• противорвотные препараты,
• прокарбазин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов опухолей),
• скополамин (препарат, применяемый для профилактики кинетоза),
• алкоголь.

Применение препарата Фенистил вместе с алкоголем
Как и другие антигистаминные препараты, Фенистил может усиливать действие алкоголя.
Страница 2 из 6
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Фенистил во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат может применяться только под наблюдением врача.
Не следует применять препарат Фенистил женщинам, кормящим грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Как и при применении других антигистаминных препаратов, Фенистил может ухудшать психофизическую реакцию у некоторых пациентов. Поэтому лицам, принимающим препарат Фенистил в виде капель для приёма внутрь, следует соблюдать осторожность при управлении механическими транспортными средствами или выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания (например, при работе с механизмами).
Препарат Фенистил содержит бензойную кислоту (Е 210), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий.
Препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в дозе (40 капель), что соответствует 1 мг/мл.
Бензойная кислота может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в дозе (40 капель), что соответствует 100 мг/мл.
Перед применением препарата ребёнку в возрасте младше 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 капель), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Фенистил

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Применение препарата у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача. Препарат не следует применять у детей младше 1 месяца жизни.

Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет:
Препарат не следует применять дольше, чем в течение 7 дней.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Суточная доза составляет 3–6 мг диметинденa, разделённая на 3 равные приёма.
Рекомендуется применять по 20–40 капель 3 раза в сутки.
У пациентов, склонных к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром во время завтрака.

Дети в возрасте младше 12 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела/сутки, то есть 2 капли на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на 3 приёма, например:
Страница 3 из 6
6 капель 3 раза в сутки — для 8-месячного младенца массой 9 кг;
8 капель 3 раза в сутки — для 2-летнего ребёнка массой 12 кг.

Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет:
Возраст Максимальная суточная доза
1 месяц – 1 год 1,5 мг 30 капель
1–3 года 2,25 мг 45 капель
3–12 лет 3 мг 60 капель

20 капель = 1 мл = 1 мг малеината диметиндена

Младенцы в возрасте от 1 месяца до 1 года и дети младше 6 лет:
Применение препарата у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года и у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача.

Препарат Фенистил не следует подвергать воздействию высоких температур. Если младенец питается из бутылочки, препарат следует добавлять в бутылочку с тёплой пищей непосредственно перед кормлением. Если младенец питается с ложечки, капли можно давать неразбавленными на небольшой чайной ложечке.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста должны обратиться к врачу перед применением этого препарата.

Применение препарата Фенистил в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Фенистил в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомами передозировки являются: сонливость (преимущественно у взрослых), возбуждение центральной нервной системы (преимущественно у детей и пожилых людей), включая беспокойство, нарушения координации движений, галлюцинации, тремор, судороги, а также задержка мочеиспускания и повышение температуры тела. Возможны снижение артериального давления, кома и коллапс.

Пропуск приёма препарата Фенистил
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, если до следующего приёма осталось более 2 часов. Если до следующего приёма осталось менее 2 часов, необходимо принять препарат в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Фенистил может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае появления
любых из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднённое дыхание или глотание,
• отёк лица, губ, языка или горла,
• сильный зуд кожи с покраснением, сыпью или увеличивающимися волдырями, судороги мышц.

Эти симптомы возникают очень редко (могут наблюдаться реже чем у 1 человека из 10 000).
Страница 4 из 6

Остальные побочные действия, которые могут возникнуть, обычно являются лёгкими и преходящими.
Наиболее часто они появляются особенно в начале лечения.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат): утомление.
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек, принимающих препарат): сонливость, раздражительность.
Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек, принимающих препарат): возбуждение, головная боль,
головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в горле.

Если усиливается любой из побочных симптомов или появляются какие-либо побочные действия,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фенистил

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фенистил

• Активным веществом препарата является малеинат диметиндена. Один миллилитр препарата Фенистил содержит 1 мг малеината диметиндена.
• Другие компоненты препарата: пропиленгликоль (Е 1520), кислота бензойная (Е 210), динатрия эдетат (Е 386), динатрия фосфат двенадцативодный (Е 339), кислота лимонная одноводная (Е 330), натрия сахаринат (Е 954), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Фенистил и что содержит упаковка
Лекарство Фенистил представляет собой раствор, прозрачный, бесцветный до слегка желтовато-коричневого, во флаконе из оранжевого стекла, тип III, с капельницей из полиэтилена и полипропиленовой крышкой, защищённой от доступа детей, в картонной коробке.
Доступные упаковки: 1 флакон 20 мл.
Страница 5 из 6
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или импортеру параллельного импорта.
Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Германия
Импортер параллельного импорта:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000512
Номер разрешения на параллельный импорт: 22/18
Страница 6 из 6