Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fenistil
1 mg/ml, gotas orales, solución
Dimetinden maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejora o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Fenistil y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Fenistil
Cómo tomar Fenistil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fenistil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil contiene dimetinden maleato, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.
Inhibe la acción de la histamina, sustancia responsable de las reacciones alérgicas. Alivia el picor y la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y también alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como secreción acuosa nasal (goteo nasal), estornudos, picor nasal, así como escozor y lagrimeo ocular.
Tras la administración por vía oral, el efecto del medicamento comienza tras 30-60 minutos y se mantiene durante 8 a 12 horas.
Fenistil se utiliza para tratar los síntomas de enfermedades alérgicas:

de la piel: urticaria, picor en el curso de dermatitis atópica, dermatitis alérgica de contacto, eccema endógeno;
del aparato respiratorio: rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y rinitis alérgica crónica (por ejemplo, alergia al polvo doméstico, al pelo de animales, a plumas). El medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático de alergias alimentarias y medicamentosas, así como para aliviar el picor asociado a enfermedades infecciosas (por ejemplo, varicela). Puede utilizarse para aliviar los síntomas tras picaduras de insectos y para prevenir reacciones alérgicas durante el tratamiento de inmunoterapia específica. Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o empeora el estado del paciente, debe consultarse con el médico.

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2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fenistil en forma de gotas orales:

si el paciente es alérgico a la maleato de dimetindeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en recién nacidos menores de un mes de edad, especialmente en los prematuros.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fenistil, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento en pacientes:

con glaucoma,
con retención urinaria causada, por ejemplo, por hipertrofia prostática,
con epilepsia,
en edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento,
ya que tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos de este medicamento, tales como excitación y fatiga. No debe utilizarse este medicamento en pacientes de edad avanzada con desorientación.
Niños y adolescentes
Los medicamentos antihistamínicos pueden provocar excitación en niños pequeños.
El uso del medicamento Fenistil en lactantes de 1 mes a 1 año de edad, así como en niños menores de 6 años, debe realizarse bajo indicación médica.
No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fenistil y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Sin indicación médica, no debe utilizarse el medicamento Fenistil si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos antidepresivos,
medicamentos anticolinérgicos, tales como: broncodilatadores (medicamentos utilizados en el tratamiento del asma y espasmos bronquiales), medicamentos utilizados en estados espasmódicos del abdomen (medicamentos utilizados para prevenir espasmos del estómago y del intestino), medicamentos que dilatan la pupila, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de los síntomas de incontinencia urinaria y de hiperactividad de la vejiga),
medicamentos hipnóticos, sedantes,
medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
analgésicos opioides,
medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tos común, resfriado o de otras alergias),
medicamentos antieméticos,
procarbazina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer),
escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo por movimiento),
alcohol.

Uso de Fenistil junto con alcohol
Como otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede potenciar el efecto del alcohol.
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Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Fenistil durante el embarazo, salvo que los beneficios para la madre superen el riesgo potencial para el feto. Este medicamento solo puede utilizarse bajo supervisión médica.
No debe utilizarse Fenistil en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede reducir la capacidad psicofísica en algunos pacientes. Por ello, las personas que tomen Fenistil en forma de gotas orales deben tener precaución al conducir vehículos de motor o al realizar otras actividades que requieran concentración (por ejemplo, manejar maquinaria).
Fenistil contiene ácido benzoico (E 210), propilenglicol (E 1520) y sodio.
El medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (40 gotas), lo que equivale a 100 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fenistil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
No debe superar la dosis recomendada.
La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año de edad y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo prescripción médica. No debe utilizar este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

Adultos y niños mayores de 6 años:
No debe utilizar el medicamento durante más de 7 días.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis diaria es de 3-6 mg de dimetinden, administrados en 3 dosis divididas.
Se recomienda tomar entre 20 y 40 gotas, tres veces al día.
En pacientes con tendencia a la somnolencia, se recomienda tomar 40 gotas antes de acostarse y 20 gotas por la mañana, durante el desayuno.

Niños menores de 12 años
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso al día, divididas en 3 tomas. Por ejemplo:
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6 gotas tres veces al día en el caso de un lactante de 8 meses que pese 9 kg
8 gotas tres veces al día en el caso de un niño de 2 años que pese 12 kg.

No debe superar la dosis diaria máxima, que es la siguiente:
Edad Dosis diaria máxima
1 mes-1 año 1,5 mg 30 gotas
1-3 años 2,25 mg 45 gotas
3-12 años 3 mg 60 gotas
20 gotas = 1 ml = 1 mg de maleato de dimetinden

Lactantes de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:
La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo prescripción médica.

El medicamento Fenistil no debe exponerse a temperaturas elevadas. Si el lactante es alimentado con biberón, añadir el medicamento al biberón con alimento tibio inmediatamente antes de la alimentación. Si el lactante es alimentado con cuchara, las gotas pueden administrarse sin diluir, sobre una pequeña cucharilla de té.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fenistil
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Fenistil, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia (principalmente en adultos), excitación del sistema nervioso central (principalmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo agitación, alteraciones de la coordinación motora, alucinaciones, temblores, convulsiones, así como retención urinaria y fiebre. Puede presentarse hipotensión, coma y colapso circulatorio-respiratorio.

Olvido de la administración del medicamento Fenistil
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, siempre que falten más de 2 horas para la siguiente dosis. En caso contrario, debe tomar el medicamento a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Fenistil puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
alguna de las siguientes manifestaciones, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

dificultad para respirar o tragar,
hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
picor intenso de la piel con erupción roja o ampollas que aumentan de tamaño, calambres musculares.

Estos síntomas son muy raros ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas ).
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Los demás efectos adversos que pueden presentarse son generalmente leves y transitorios. Los más frecuentes
aparecen especialmente al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento ): fatiga.
Frecuentes ( afectan a menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento ): somnolencia, nerviosismo.
Poco frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas que toman el medicamento ): excitación,
dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca, sequedad de garganta.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto,
debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al
médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y
Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fenistil

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fenistil

La sustancia activa de este medicamento es maleato de dimetindeno. Cada mililitro de Fenistil contiene 1 mg de dimetindeno.
Otras sustancias presentes en este medicamento son: propilenglicol (E 1520), ácido benzoico (E 210), edetato disódico (E 386), fosfato disódico dodecahidratado (E 339), ácido cítrico monohidratado (E 330), sacarina sódica (E 954) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Fenistil y contenido del envase
Fenistil es una solución líquida, transparente, incolora a ligeramente amarillo pardusco, contenida en un frasco de vidrio ámbar tipo III, con cuentagotas de polietileno y tapón de polipropileno con sistema de seguridad contra la apertura por niños, todo ello contenido en una caja de cartón.
Envases disponibles: 1 frasco de 20 ml.
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Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Hungría
Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000512
Número de autorización de importación paralela: 22/18
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