Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Феністіл, 1 мг/мл, краплі для прийому внутрішньо, розчин
Dimetindeni maleas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Феністіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Феністіл
Як застосовувати лікарський засіб Феністіл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Феністіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Феністіл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Феністіл містить диметіндену малеат, який належить до групи антигістамінних засобів.
Він пригнічує дію гістаміну — речовини, відповідальної за алергічні реакції. Засіб зменшує свербіж і подразнення, спричинені шкірною висипкою, зменшує набряк, а також полегшує симптоми алергічного риніту, такі як водянисті виділення з носа (риніт), чхання, свербіж у носі, свербіж і сльозотеча очей.
Після перорального застосування дія лікарського засобу починається через 30–60 хвилин і триває від 8 до 12 годин.
Лікарський засіб Феністіл застосовують для лікування симптомів алергічних захворювань:

шкіри: кропив’янка, свербіж при атопічному дерматиті, алергічному контактному дерматиті, ендогенному екземі;
дихальної системи: сезонний алергічний риніт (сенна лихоманка) та хронічний алергічний риніт (наприклад, алергія на домашній пил, шерсть тварин, пір’я). Засіб застосовують для симптоматичного лікування харчової та медикаментозної алергії, а також полегшення свербежу, що супроводжує інфекційні захворювання (наприклад, вітрянку). Може застосовуватися для полегшення симптомів, що виникають після укусів комах, а також для профілактики алергічних реакцій під час десенсибілізуючої терапії. Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Феністіл

Коли не застосовувати ліки Феністіл у вигляді крапель для прийому всередину:

якщо пацієнт має алергію на диметіндену малеїнат або будь-який інший із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6),
у новонароджених до закінчення першого місяця життя, особливо недоношених.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Феністіл слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки у пацієнтів:

з глаукомою,
затримкою сечі, спричиненою, наприклад, збільшенням простати,
з епілепсією,
у похилому віці.

Пацієнти похилого віку повинні звернутися до лікаря перед застосуванням цього ліки,
оскільки вони більше схильні до небажаних ефектів цього ліки, таких як збудження та втому.
Цей ліки не слід застосовувати пацієнтам похилого віку з дезорієнтацією.

Діти та підлітки
Антигістамінні засоби у маленьких дітей можуть викликати збудження.
Застосування ліки Феністіл у немовлят віком від 1 місяця до 1 року, а також у дітей молодше 6 років, має здійснюватися лише за призначенням лікаря.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Ліки Феністіл та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати ліки Феністіл у разі прийому будь-яких із наступних ліків:

антидепресанти,
антихолінергічні засоби, такі як: розширення бронхів (засоби, що застосовуються при лікуванні астми та бронхоспазмів), засоби, що застосовуються при спазмах у черевній порожнині (засоби, що застосовуються для запобігання спазмам шлунка та кишечника), засоби, що розширюють зіниці, урологічні спазмолітики (засоби, що застосовуються при лікуванні симптомів недержання сечі та надмірної активності сечового міхура),
снодійні, заспокійливі засоби,
протисудорожні засоби (засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії),
опіоїдні знеболювальні,
антигістамінні засоби (засоби, що застосовуються при лікуванні звичайного кашлю, застуди або інших алергій),
протиблювотні засоби,
прокарбазин (ліки, що застосовуються при лікуванні деяких типів пухлин),
скополамін (ліки, що застосовуються для запобігання морській хворобі),
алкоголю.

Застосування ліки Феністіл з алкоголем
Як і інші антигістамінні засоби, ліки Феністіл може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Феністіл не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Ліки може застосовуватися виключно під наглядом лікаря.
Не слід застосовувати ліки Феністіл жінкам, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як і при застосуванні інших антигістамінних засобів, ліки Феністіл може погіршувати психофізичну здатність у деяких пацієнтів. Тому особи, які приймають ліки Феністіл у вигляді крапель для прийому всередину, повинні дотримуватися обережності під час керування механічними транспортними засобами або виконання інших дій, що вимагають концентрації уваги (наприклад, робота з механізмами).

Ліки Феністіл містить бензойну кислоту (Е 210), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій
Ліки містить 2 мг бензойної кислоти в дозі (40 крапель), що відповідає 1 мг/мл.
Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (пожовтіння шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Ліки містить 200 мг пропіленгліколю в дозі (40 крапель), що відповідає 100 мг/мл.
Перед введенням ліки дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (40 крапель), тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Феністіл

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Застосування ліків у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря.
Ліки не застосовувати у дітей молодше 1 місяця життя.
Дорослі та діти віком старше 6 років:
Ліки не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Дорослі та діти віком старше 12 років:
Щоденна доза становить 3–6 мг диметіндена, які приймають у 3 рівні дози, розділені протягом доби.
Рекомендується приймати по 20–40 крапель 3 рази на добу.
У пацієнтів, схильних до сонливості, рекомендується приймати 40 крапель перед сном та 20 крапель вранці під час сніданку.
Діти віком молодше 12 років:
Рекомендована щоденна доза становить 0,1 мг/кг маси тіла/добу, тобто 2 краплі на кг маси тіла на добу, розділені на 3 прийоми, наприклад:
6 крапель 3 рази на добу — для 8-місячного немовляти з масою тіла 9 кг.
8 крапель 3 рази на добу — для дитини 2 років з масою тіла 12 кг.
Не слід перевищувати максимальної добової дози, яка становить:
Вік Максимальна добова доза
1 місяць – 1 рік 1,5 мг 30 крапель
1 – 3 роки 2,25 мг 45 крапель
3 – 12 років 3 мг 60 крапель
20 крапель = 1 мл = 1 мг диметіндена
Немовлята віком від 1 місяця до 1 року та діти віком молодше 6 років:
Застосування у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря.
Ліки Феністіл не слід піддавати впливу високих температур. Якщо немовля живиться з пляшечки, ліки додають до пляшечки з теплою їжею безпосередньо перед годуванням. Якщо немовля живиться з ложечки, краплі можна давати нерозведеними, на маленькій чайній ложці.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку повинні звернутися до лікаря перед застосуванням цих ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Феністіл
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Феністіл слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування є: сонливість (переважно у дорослих), збудження центральної нервової системи (переважно у дітей та осіб похилого віку), зокрема нервозність, порушення координації рухів, галюцинації, тремтіння, судоми, а також затримка сечовипускання та гарячка. Може виникнути зниження артеріального тиску, кома та циркуляторно-дихальна недостатність.
Пропущене застосування ліків Феністіл
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше, якщо до наступного прийому залишилося більше ніж 2 години. Якщо до наступного прийому залишилося менше 2 годин, слід прийняти ліки в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Феністіл можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКІВ І НЕЗАВДАННЯ ЗВ’ЯЗАТИСЬ З ЛІКАРЕМ, ЯКЩО виникли будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

труднощі з диханням або ковтанням,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
сильний свербіж шкіри з червоним висипом або пухирями, що збільшуються, скорочення м’язів.

Ці симптоми виникають дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж в 1 особи з 10 000).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є помірними та тимчасовими. Найчастіше вони виникають на початку лікування.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб, які застосовують ліки): втому.
Часто (виникають у менше ніж 1 з 10 осіб, які застосовують ліки): сонливість, нервозність.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб, які застосовують ліки): збудження, головний біль, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту, нудота, сухість у роті, сухість у горлі.

Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Феністіл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Феністіл

Діючою речовиною ліків є диметіндену малеїнат. Один мілілітр ліків Феністіл містить 1 мг диметіндену малеїнату.
Інші складові ліків: гліколю пропіленовий (Е 1520), кислота бензойна (Е 210), динатрію едетат (Е 386), динатрію фосфат дванадцятиводний (Е 339), кислота лимонна моногідратна (Е 330), сахарин натрію (Е 954), вода очищена.

Як виглядають ліки Феністіл і що містить упаковка
Ліки Феністіл — це розчин, прозорий, безбарвний до слабко жовтувато-коричневого, у пляшці з оранжевого скла з поліетиленовим крапельницею та поліпропіленовою кришкою, у картонному пакуванні.
Доступне пакування: 1 пляшка 20 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Болгарії, країні експорту:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack, Dungarvan
Co. Waterford, Ірландія
Виробник:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000512
Номер дозволу на паралельний імпорт: 382/16