Fenistil

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fenistil, 1 mg/ml, gotas orales, solución
Dimetinden maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Fenistil
3. Cómo tomar Fenistil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fenistil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil contiene dimetinden maleato, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos.
Este medicamento bloquea la acción de la histamina, una sustancia del organismo responsable de las reacciones alérgicas. Alivia el picor y la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y también alivia los síntomas de la rinitis alérgica, como secreción acuosa nasal (goteo nasal), estornudos, picor nasal, así como escozor y lagrimeo de los ojos.
Tras la administración por vía oral, el efecto del medicamento comienza entre 30 y 60 minutos después y se prolonga entre 8 y 12 horas.
Fenistil se utiliza para el tratamiento sintomático de enfermedades alérgicas:

• de la piel: urticaria, picor en el curso de la dermatitis atópica, dermatitis alérgica de contacto, eccema endógeno;
• del sistema respiratorio: rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y rinitis alérgica crónica (por ejemplo, alergia al polvo doméstico, al pelo de animales, a plumas).
  Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de alergias alimentarias y medicamentosas, así como para aliviar el picor asociado a enfermedades infecciosas (por ejemplo, varicela). Puede utilizarse para aliviar los síntomas tras picaduras de insectos y para prevenir reacciones alérgicas durante el tratamiento de inmunoterapia específica.
  Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fenistil en forma de gotas orales:

• si el paciente es alérgico a la maleato de dimetindeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en recién nacidos hasta cumplir el primer mes de vida, especialmente en los prematuros.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fenistil, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento en pacientes:

• con glaucoma,
• retención urinaria causada, por ejemplo, por hipertrofia prostática,
• epilepsia,
• edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada deben ponerse en contacto con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos, tales como excitación y fatiga.
No debe utilizarse este medicamento en pacientes de edad avanzada con desorientación.

Niños y adolescentes
Los medicamentos antihistamínicos pueden provocar excitación en niños pequeños.
La administración del medicamento Fenistil en lactantes de entre 1 mes y 1 año de edad, así como en niños menores de 6 años, debe realizarse bajo prescripción médica.
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.

Fenistil y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Sin indicación médica, no debe utilizar el medicamento Fenistil si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos,
• medicamentos anticolinérgicos, tales como: broncodilatadores (medicamentos utilizados en el tratamiento del asma y espasmos bronquiales), medicamentos utilizados en afecciones espasmódicas del abdomen (medicamentos utilizados para prevenir espasmos del estómago y del intestino), medicamentos que dilatan la pupila, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de los síntomas de incontinencia urinaria y hiperactividad de la vejiga),
• medicamentos hipnóticos, tranquilizantes,
• medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• analgésicos opioides,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados en el tratamiento del resfriado común, resfriado o alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazine (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de tumores),
• escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo por movimiento),
• alcohol.

Uso de Fenistil con alcohol
Como otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede intensificar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Fenistil durante el embarazo, salvo que los beneficios para la madre superen el riesgo potencial para el feto. El medicamento solo puede utilizarse bajo supervisión médica.
No debe utilizarse Fenistil en mujeres que estén amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede afectar negativamente las capacidades psicofísicas en algunos pacientes. Por ello, las personas que tomen Fenistil en forma de gotas orales deben tener precaución al conducir vehículos mecánicos o realizar otras actividades que requieran concentración (por ejemplo, manejar maquinaria).

Fenistil contiene ácido benzoico (E 210), propilenglicol (E 1520) y sodio
El medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (40 gotas), lo que equivale a 100 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Fenistil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermero.
No debe superar la dosis recomendada.
La utilización del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año de edad y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo prescripción médica. No utilice este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

Adultos y niños mayores de 6 años:
No debe utilizar este medicamento durante más de 7 días.
Si tras 7 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar al médico.

Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis diaria es de 3 – 6 mg de dimetindeno, administrados en 3 dosis divididas.
Se recomienda administrar de 20 a 40 gotas, 3 veces al día.
En pacientes con tendencia a la somnolencia, se recomienda administrar 40 gotas antes de acostarse y 20 gotas por la mañana, durante el desayuno.

Niños menores de 12 años:
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso al día, repartidas en 3 dosis, por ejemplo:
6 gotas, 3 veces al día, en el caso de un lactante de 8 meses que pese 9 kg.
8 gotas, 3 veces al día, en el caso de un niño de 2 años que pese 12 kg.

No debe superar la dosis diaria máxima, que es la siguiente:

Edad Dosis diaria máxima
1 mes – 1 año 1,5 mg 30 gotas
1 – 3 años 2,25 mg 45 gotas
3 – 12 años 3 mg 60 gotas

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno

Lactantes de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:
La utilización en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo prescripción médica.

El medicamento Fenistil no debe exponerse a temperaturas elevadas. Si el lactante se alimenta con biberón, añada el medicamento al biberón con alimento tibio justo antes de la toma. Si el lactante se alimenta con cuchara, las gotas pueden administrarse sin diluir, sobre una pequeña cucharilla de té.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fenistil
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Fenistil, debe consultar inmediatamente al médico o farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del sistema nervioso central (principalmente en niños y personas de edad avanzada), como agitación, alteraciones de la coordinación motora, alucinaciones, temblores, convulsiones, así como retención urinaria y fiebre. Puede presentarse hipotensión, coma y colapso circulatorio-respiratorio.

Olvido de la administración de Fenistil
Si olvida tomar una dosis, debe administrarla tan pronto como sea posible, siempre que falten más de 2 horas para la siguiente dosis. En caso contrario, debe tomar la dosis en el momento habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Fenistil puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERRUMPIR el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• fuerte picor de la piel con erupción roja o ampollas que aumentan de tamaño, espasmos musculares.

Estos síntomas ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).
Los demás efectos adversos que pueden presentarse suelen ser leves y transitorios. Los más frecuentes aparecen especialmente al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): fatiga.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): somnolencia, nerviosismo.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas que toman el medicamento): excitación, dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca, sequedad de garganta.

Si alguno de los efectos adversos empeora o aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fenistil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro o en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fenistil

• La sustancia activa del medicamento es maleato de dimetindeno. Cada mililitro de Fenistil contiene 1 mg de maleato de dimetindeno.
• Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico (E 1520), ácido benzoico (E 210), edetato disódico (E 386), fosfato disódico dodecahidrato (E 339), ácido cítrico monohidratado (E 330), sacarina sódica (E 954) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Fenistil y contenido del envase
Fenistil es una solución, clara, incolora a ligeramente amarillenta-marrón, contenida en un frasco de vidrio ámbar con cuentagotas de polietileno y tapón de polipropileno, empaquetado en una caja de cartón.
Envase disponible: 1 frasco de 20 ml.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack, Dungarvan
Co. Waterford, Irlanda
Fabricante:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000512
Número de autorización de importación paralela: 382/16