Fenistil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Fenistil, 1 mg/ml, gocce orali, soluzione
Dimetindeni maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fenistil e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Fenistil
3. Come assumere Fenistil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenistil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fenistil e a cosa serve

Fenistil contiene dimetinden maleato, appartenente al gruppo dei farmaci antistaminici.
Agisce inibendo l’azione dell’istamina, sostanza responsabile delle reazioni allergiche. Allevia il prurito e l’irritazione causati da eruzioni cutanee, riduce il gonfiore e attenua i sintomi di rinite allergica, come il naso che cola (rinorrea), gli starnuti, il prurito nasale e il bruciore oculare con lacrimazione.
Dopo somministrazione orale, l’effetto del medicinale inizia dopo 30-60 minuti e dura da 8 a 12 ore.
Fenistil è indicato nel trattamento sintomatico delle seguenti malattie allergiche:

• della cute: orticaria, prurito in corso di dermatite atopica, dermatite allergica da contatto, eczema endogeno;
• dell’apparato respiratorio: rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e rinite allergica cronica (ad es. allergia alla polvere domestica, al pelo di animali, alle piume). Il medicinale è utilizzato nel trattamento sintomatico delle allergie alimentari e da farmaci, nonché per alleviare il prurito associato a malattie infettive (ad es. varicella). Può essere impiegato per attenuare i sintomi provocati da punture di insetti e per prevenire le reazioni allergiche durante la terapia di desensibilizzazione. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fenistil

Quando non usare il medicinale Fenistil in gocce orali:

• in caso di ipersensibilità al dimetinden maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6,
• nei neonati fino al completamento del primo mese di vita, specialmente nei prematuri.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Fenistil, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

È opportuno consultare il medico prima di usare questo medicinale nei pazienti:

• affetti da glaucoma,
• con ritenzione urinaria causata, ad esempio, da ipertrofia prostatica,
• con epilessia,
• negli anziani.

I pazienti anziani devono consultare il medico prima di usare questo medicinale,
poiché sono più esposti agli effetti indesiderati di questo medicinale, come eccitazione e affaticamento.
Il medicinale non deve essere usato nei pazienti anziani con disorientamento.

Bambini e adolescenti
I medicinali antistaminici possono causare eccitazione nei bambini piccoli.
L'uso del medicinale Fenistil nei lattanti di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve avvenire su indicazione medica.
Non si deve superare la dose raccomandata.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.

Fenistil e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Senza il parere del medico, non assumere il medicinale Fenistil se si stanno assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antidepressivi,
• medicinali anticolinergici, come: broncodilatatori (medicinali usati nel trattamento dell'asma e degli spasmi bronchiali), medicinali usati negli spasmi addominali (medicinali usati per prevenire gli spasmi gastrici e intestinali), medicinali che dilatano la pupilla, medicinali urologici antispastici (medicinali usati nel trattamento dei sintomi di incontinenza urinaria e di iperattività della vescica),
• medicinali ipnotici, sedativi,
• medicinali anticonvulsivanti (medicinali usati nel trattamento dell'epilessia),
• analgesici oppioidi,
• antistaminici (medicinali usati nel trattamento del comune raffreddore, della tosse o di altre allergie),
• antiemetici,
• procarbazina (medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di tumore),
• scopolamina (medicinale usato per prevenire il mal d'auto, di mare, ecc.),
• alcol.

Uso di Fenistil con l'alcol
Come altri medicinali antistaminici, Fenistil può potenziare l'effetto dell'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Fenistil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici per la madre non superino il potenziale rischio per il feto. Il medicinale può essere usato esclusivamente sotto la supervisione del medico.
Il medicinale Fenistil non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri medicinali antistaminici, Fenistil può ridurre le capacità psicofisiche in alcuni pazienti. Pertanto, chi assume Fenistil in gocce orali deve prestare particolare attenzione quando guida veicoli a motore o svolge altre attività che richiedono concentrazione (ad esempio, l'uso di macchinari).

Fenistil contiene acido benzoico (E 210), glicole propilenico (E 1520) e sodio
Il medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per dose (40 gocce), pari a 1 mg/ml.
L'acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (40 gocce), pari a 100 mg/ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore alle 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (40 gocce), pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Fenistil

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Non superare la dose raccomandata.
L'uso del medicinale nei neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve avvenire su indicazione del medico. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 mese di vita.
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:
Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
La dose giornaliera è di 3 – 6 mg di dimetindene, da assumere in 3 dosi uguali frazionate.
Si raccomanda di assumere da 20 a 40 gocce 3 volte al giorno.
Nei pazienti con tendenza alla sonnolenza, si consiglia di assumere 40 gocce prima di coricarsi e 20 gocce al mattino, durante la colazione.
Bambini di età inferiore ai 12 anni:
La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cioè 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, suddivise in 3 dosi, ad esempio:
6 gocce 3 volte al giorno nel caso di un neonato di 8 mesi che pesa 9 kg.
8 gocce 3 volte al giorno nel caso di un bambino di 2 anni che pesa 12 kg.
Non superare la dose giornaliera massima, che è la seguente:
Età Dose giornaliera massima
1 mese – 1 anno 1,5 mg 30 gocce
1 – 3 anni 2,25 mg 45 gocce
3 – 12 anni 3 mg 60 gocce
20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene
Neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e bambini di età inferiore ai 6 anni:
L'uso nei neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve avvenire su indicazione del medico.
Il medicinale Fenistil non deve essere esposto a temperature elevate. Se il neonato viene allattato con il biberon, aggiungere il medicinale al biberon con l'alimento tiepido immediatamente prima del pasto. Se il neonato viene alimentato con il cucchiaino, le gocce possono essere somministrate non diluite, su un piccolo cucchiaino da tè.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza (soprattutto negli adulti), eccitazione del sistema nervoso centrale (soprattutto nei bambini e negli anziani), compresa agitazione, disturbi della coordinazione motoria, allucinazioni, tremori, convulsioni, nonché ritenzione urinaria e febbre. Possono verificarsi calo della pressione sanguigna, coma e collasso cardiorespiratorio.
Dimenticanza di assumere il medicinale Fenistil
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile, a meno che manchino meno di 2 ore alla successiva assunzione programmata. In tal caso, assumere il medicinale all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Fenistil può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico in
caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione
allergica:

• difficoltà di respirazione o deglutizione,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• forte prurito cutaneo con eruzione rossa o vesciche in espansione, crampi muscolari.

Tali sintomi si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000).
Gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono generalmente lievi e transitori. Quelli
più comuni si verificano soprattutto all'inizio del trattamento.
Molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 persona su 10 persone in trattamento): affaticamento.
Comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10 persone in trattamento): sonnolenza, nervosismo.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000 persone in trattamento): eccitazione,
cefalea, vertigini, disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca, secchezza della gola.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non
menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Fenistil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fenistil

• La sostanza attiva è il dimetindene maleato. Ogni millilitro di Fenistil contiene 1 mg di dimetindene maleato.
• Altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), acido benzoico (E 210), edetato disodico (E 386), fosfato disodico dodecaidrato (E 339), acido citrico monoidrato (E 330), saccarina sodica (E 954), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Fenistil e contenuto della confezione
Fenistil è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido o leggermente brunastra, contenuta in una bottiglia di vetro ambra con contagocce in polietilene e tappo in polipropilene, il tutto inserito in un astuccio di cartone.
Confezione disponibile: 1 flacone da 20 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack, Dungarvan
Co. Waterford, Irlanda
Produttore:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000512
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 382/16