Фенистил

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Фенистил, 1 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
Диметинден мелeат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Фенистил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фенистил
3. Как применять лекарственный препарат Фенистил
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Фенистил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Фенистил и для чего он применяется

Лекарственный препарат Фенистил содержит диметинден мелeат, который относится к группе антигистаминных препаратов.
Он подавляет действие гистамина — вещества, ответственного за аллергические реакции. Препарат уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожной сыпью, снижает отёк, а также облегчает симптомы аллергического ринита, такие как водянистые выделения из носа (насморк), чихание, зуд в носу, жжение и слезотечение глаз.
После приёма внутрь действие препарата начинается через 30–60 минут и продолжается от 8 до 12 часов.
Лекарственный препарат Фенистил применяется для лечения симптомов аллергических заболеваний:

• кожи: крапивница, зуд при атопическом дерматите, аллергическом контактном дерматите, эндогенном экземе;
• дыхательных путей: сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) и хронический аллергический ринит (например, на домашнюю пыль, шерсть животных, перо). Препарат применяется для симптоматического лечения пищевой и медикаментозной аллергии, а также для облегчения зуда, сопровождающего инфекционные заболевания (например, ветряную оспу). Может применяться для облегчения симптомов, возникающих после укусов насекомых, а также для профилактики аллергических реакций, возникающих во время проведения десенсибилизирующей терапии. Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фенистил

Когда не следует применять препарат Фенистил в виде капель для приема внутрь:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диметиндену малеинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• у новорождённых до достижения возраста одного месяца, особенно у недоношенных детей.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фенистил необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата у пациентов:

• с глаукомой,
• с задержкой мочеиспускания, вызванной, например, доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
• с эпилепсией,
• пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста следует обратиться к врачу перед применением этого препарата, поскольку они более подвержены нежелательным эффектам препарата, таким как возбуждение и утомление.
Препарат не следует применять у пациентов пожилого возраста с дезориентацией.

Дети и подростки
Антигистаминные препараты у маленьких детей могут вызывать возбуждение.
Применение препарата Фенистил у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Препарат Фенистил и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Без назначения врача не следует применять препарат Фенистил при одновременном приёме следующих лекарств:

• антидепрессанты,
• антихолинергические препараты, такие как: бронходилататоры (препараты, применяемые при лечении астмы и бронхоспазма), препараты, применяемые при спастических состояниях в брюшной полости (препараты, применяемые для профилактики спазмов желудка и кишечника), препараты, расширяющие зрачки, урологические спазмолитики (препараты, применяемые при лечении симптомов недержания мочи и гиперактивности мочевого пузыря),
• снотворные и успокаивающие препараты,
• противосудорожные препараты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
• опиоидные анальгетики,
• антигистаминные препараты (препараты, применяемые при лечении обычного кашля, простуды или других аллергий),
• противорвотные препараты,
• прокарбазин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов опухолей),
• скополамин (препарат, применяемый для профилактики кинетоза),
• алкоголь.

Применение препарата Фенистил вместе с алкоголем
Как и другие антигистаминные препараты, Фенистил может усиливать действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фенистил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение возможно только под наблюдением врача.
Препарат Фенистил не следует применять у кормящих грудью женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как и при применении других антигистаминных препаратов, Фенистил может ухудшать психофизическую работоспособность у некоторых пациентов. Поэтому лицам, принимающим препарат Фенистил в виде капель для приёма внутрь, следует соблюдать осторожность при управлении механическими транспортными средствами или выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания (например, управление механизмами).

Препарат Фенистил содержит бензойную кислоту (Е 210), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий
Препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в дозе (40 капель), что соответствует 1 мг/мл.
Бензойная кислота может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в дозе (40 капель), что соответствует 100 мг/мл.
Перед применением препарата ребёнку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 капель), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Фенистил

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Применение препарата у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача. Препарат не следует применять у детей младше 1 месяца жизни.

Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет:
Препарат не следует применять дольше 7 дней.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
Суточная доза составляет 3–6 мг диметиндена, разделённая на 3 равные приёма.
Рекомендуется применять по 20–40 капель 3 раза в день.
У пациентов, склонных к сонливости, рекомендуется применять 40 капель на ночь и 20 капель утром во время завтрака.

Дети в возрасте младше 12 лет:
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела/сутки, то есть 2 капли на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на 3 приёма, например:
6 капель 3 раза в день — для 8-месячного младенца массой 9 кг;
8 капель 3 раза в день — для 2-летнего ребёнка массой 12 кг.

Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет:

Возраст                        Максимальная суточная доза
1 месяц – 1 год                  1,5 мг (30 капель)
1 – 3 года                      2,25 мг (45 капель)
3 – 12 лет                      3 мг (60 капель)

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена

Младенцы в возрасте от 1 месяца до 1 года и дети младше 6 лет:
Применение у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года и у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача.

Препарат Фенистил не следует подвергать воздействию высоких температур. Если младенец питается из бутылочки, препарат следует добавлять в бутылочку с тёплой пищей непосредственно перед кормлением. Если младенец питается с ложечки, капли можно давать неразбавленными на маленькой чайной ложечке.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Применение препарата Фенистил в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки являются: сонливость (преимущественно у взрослых), возбуждение центральной нервной системы (преимущественно у детей и пожилых людей), включая беспокойство, нарушения координации движений, галлюцинации, тремор, судороги, а также задержка мочеиспускания и повышение температуры тела. Возможны снижение артериального давления, кома и коллапс.

Пропуск приёма препарата Фенистил
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если до следующего приёма осталось более 2 часов. Если до следующего приёма осталось менее 2 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Фенистил может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата и сразу же обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднённое дыхание или глотание,
• отёк лица, губ, языка или горла,
• сильный зуд кожи с покраснением, сыпью или увеличивающимися пузырями, судороги мышц.

Эти симптомы возникают очень редко (могут наблюдаться реже чем у 1 человека из 10 000).
Остальные побочные действия, которые могут возникнуть, обычно являются лёгкими и преходящими. Чаще всего они появляются в начале лечения.
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат): утомление.
Часто (наблюдаются менее чем у 1 из 10 человек, принимающих препарат): сонливость, раздражительность.
Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек, принимающих препарат): возбуждение, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в горле.

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появятся новые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фенистил

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фенистил

• Активным веществом лекарства является малеинат диметиндена. Один миллилитр лекарства Фенистил содержит 1 мг малеината диметиндена.
• Другие компоненты лекарства: пропиленгликоль (Е 1520), бензойная кислота (Е 210), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (Е 386), динатрийфосфат двенадцативодный (Е 339), лимонная кислота моногидрат (Е 330), натриевая соль сахарина (Е 954), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Фенистил и что содержит упаковка
Лекарство Фенистил представляет собой раствор, прозрачный, бесцветный до слабо-желтовато-коричневого, во флаконе из оранжевого стекла с полиэтиленовой пипеткой и полипропиленовой крышкой, в картонной пачке.
Доступная упаковка: 1 флакон 20 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack, Dungarvan
Co. Waterford, Ирландия
Производитель:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000512
Номер разрешения на параллельный импорт: 382/16