Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон (Фемостон 2/10)
2 мг (цеглясто-червоні), 2 мг + 10 мг (жовті), таблетки в оболонці
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Фемостон та Фемостон 2/10 — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фемостон
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Фемостон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фемостон — це засіб, що застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Він містить два види жіночих гормонів — естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дідрогестерон.
Лікарський засіб Фемостон призначають для застосування у жінок, у яких спостерігаються симптоми нестачі жіночих статевих гормонів (естрогенів), і у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.
Лікарський засіб Фемостон застосовують у таких цілях:
Лікування симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може призводити до появи симптомів, таких як припливи жару в області обличчя, шиї та грудної клітки. Лікарський засіб Фемостон полегшує симптоми, що виникають у жінок після менопаузи.
Лікарський засіб Фемостон призначають, якщо ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). З лікарем слід обговорити всі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз і якщо пацієнтка не може приймати інші ліки, лікарський засіб Фемостон може застосовуватися з метою профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон

Медичний анамнез і регулярний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) є обмеженим. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГЗТ може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним введенням) ГЗТ лікар повинен провести медичне опитування пацієнтки, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження, включаючи огляд молочних залоз і/або гінекологічне обстеження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон необхідно регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час цих візитів слід разом з лікарем обговорити користь і ризики, пов’язані з продовженням прийому препарату Фемостон.
Необхідно регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПРИЙМАТИ препарат Фемостон, якщо є або були будь-які з наведених нижче симптоми або станів. У разі сумнівів щодо наведених нижче станів перед прийомом препарату Фемостон необхідно звернутися до лікаря.
Коли не приймати препарат Фемостон

якщо діагностовано, були в минулому або лікар підозрює наявність раку молочних залоз;
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометрію);
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів;
якщо у пацієнтки є мінігіома або коли-небудь у неї діагностували мінігіому (звичайно доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом);
якщо є кровотеча з репродуктивних шляхів невідомого походження;
якщо є нелікований неправильний розростання слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
якщо є або були тромби в венах (тромбоз), наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (тромбоемболія легеневої артерії);
якщо є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
якщо є або нещодавно була хвороба, спричинена тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба серця;
якщо є або була хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми;
якщо є рідкісна спадкова хвороба крові, що називається порфірія;
якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Фемостон (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з наведених вище станів виник вперше під час прийому препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон. Якщо коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів, необхідно частіше проходити медичні огляди:

міоми матки;
наявність слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або в минулому було неправильне розростання слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
наявність факторів ризику утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (тромбоз)»);
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочних залоз у близьких родичів — матері, сестри, бабці);
високий тиск крові;
захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки;
цукровий діабет;
жовчні камені;
мігрень або сильні головні болі;
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак);
епілепсія;
астма;
захворювання, що пошкоджує барабанну перетинку і порушує слух (отосклероз);
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди);
затримка рідини в організмі через захворювання серця або нирок;
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітить будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому ГЗТ:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не приймати препарат Фемостон»;
жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця) — можуть бути ознаками захворювання печінки;
набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, в поєднанні з труднощами дихання — можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку;
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення);
мігреневі головні болі, що виникли вперше;
вагітність;
появу симптомів тромбозу, таких як: болючий набряк і почервоніння ніг, раптовий біль у грудях, труднощі з диханням; Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон не має протизаплідної дії. Якщо минуло менше 12 місяців після останньої менструації і пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий метод контрацепції для запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію ) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію )
Прийом ГЗТ з використанням лише естрогенів підвищує ризик неправильного потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію). Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Фемостон раз на місяць виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо крім місячних кровотеч виникнуть несподівані кровотечі або з’являться краплі крові (маження), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців прийому,
почалися після 6 місяців від початку прийому препарату Фемостон,
продовжуються після припинення прийому препарату Фемостон,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ. Цей додатковий ризик проявляється після 3 років прийому ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).
Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо помітні зміни, такі як:
- втягнення шкіри молочних залоз,
- зміни в області сосків,
- будь-які видимі або відчутні вузлики.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язаний із незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони перемістяться до легень, можуть викликати біль у грудях, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у венах зростає з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який із наведених нижче станів. Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених станів:

неможливість ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 «Планована операція»),
пацієнтка має значний надлишок ваги (ІМТ > 30 кг/м²),
є будь-які проблеми, пов’язані з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами,
у близьких родичів пацієнтки коли-небудь були тромби у венах ніг, легень або інших органів,
у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак,
у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми утворення тромбів у крові див. у розділі «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря».
Порівняльні дані
У жінок у віці 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років у середньому у 4–7 із 1000 очікується утворення тромбів у венах.
У жінок у віці 50–60 років, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову ГЗТ понад 5 років, виникне 9–12 випадків із 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок старше 60 років, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову ГЗТ, спостерігається незначно більша схильність до розвитку хвороби серця, ніж у жінок, які не приймають ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГЗТ зростає з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків із 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Мінігіома
Прийом препарату Фемостон пов’язаний із розвитком звичайно доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (мінігіома). Якщо у пацієнтки діагностують мінігіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон (див. розділ «Коли не приймати препарат Фемостон»). Якщо пацієнтка помітить у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвоєння або нечіткий зір), втрату слуху або дзвін у вухах, втрату нюху, посилення головних болів з часом, втрату пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є докази підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ГЗТ після 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких після останньої менструації минуло принаймні 6 місяців.
Препарат Фемостон та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:
Наступні ліки можуть послаблювати дію препарату Фемостон, що може призводити до кровотеч або маження:

протисудомні засоби (такі як: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн),
засоби від туберкульозу (такі як: рифампіцин, рифабутин),
засоби від ВІЛ (СНІДу) (такі як: невірапін, ефавіренц, ритонавір і нелфінавір),
рослинні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
ГЗТ може впливати на дію інших ліків:
протисудомний засіб (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів,
схема комбінованого лікування вірусного гепатиту С (HCV) (наприклад, за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без нього, або схема лікування за допомогою ґлекапревіру/пібрентасвіру) може підвищувати показники функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищена активність печінкового ферменту АлАТ під час прийому препарату Фемостон одночасно з такою комбінованою схемою лікування проти вірусу HCV.
Під час прийому препарату Фемостон може виникнути небезпечно високий рівень у крові таких ліків:
такролімус, циклоспорин — застосовуються, наприклад, після трансплантації органів,
фентаніл — знеболюючий засіб,
теофілін — застосовується при астмі та інших проблемах із диханням.
Тому може бути необхідним тимчасове ретельне спостереження за рівнем ліків, а також може знадобитися зменшення дози цих ліків.

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, включаючи ліки без рецепта, рослинні засоби або інші натуральні лікувальні продукти (наприклад, дієтичні добавки). Лікар надасть відповідні рекомендації.
Дослідження крові
Перед планованим дослідженням крові слід повідомити лікареві або лабораторному персоналу про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Фемостон і прийом їжі та напоїв
Препарат Фемостон можна приймати з їжею або натще.
Вагітність та годування груддю
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких після останньої менструації минуло принаймні 6 місяців.

При виявленні вагітності необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря. Препарат Фемостон не призначений для застосування під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу препарату Фемостон на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Такий вплив малоймовірний.
Препарат Фемостон містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносність деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосовувати ліки Фемостон
Не слід починати терапію ліками Фемостон раніше, ніж через 6 місяців після останніх природних
менструацій.
Лікування ліками Фемостон можна почати в будь-який день, якщо:

пацієнтка в даний час не застосовує гормональну замісну терапію,
пацієнтка змінює лікування з іншого препарату для ГЗТ, що застосовується за методом «постійної комбінованої» схеми. Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або наклеюванні пластра, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон можна почати після завершення 28-денного менструального циклу,
якщо:

пацієнтка змінює лікування з ГЗТ, що застосовується за методом «циклічної» або «послідовної» схеми. Цей метод полягає у прийомі в першій частині циклу таблетки або наклеюванні пластра, що містять естроген, а потім — протягом наступних 14 днів — прийомі таблетки або наклеюванні пластра, що містять естроген і прогестаген.

Прийом ліків Фемостон

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня. Це забезпечує постійний рівень ліків у організмі. Також це допомагає запам'ятати, що треба прийняти таблетку.
Слід приймати 1 таблетку кожного дня без перерв між упаковками. На блистері вказані дні тижня, щоб полегшити запам'ятовування днів прийому таблеток.

Яку дозу приймати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу, яку слід застосовувати протягом найкоротшого необхідного часу для лікування наявних симптомів. Якщо доза здається пацієнтці надто сильною або недостатньою, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо ліки Фемостон призначаються для профілактики остеопорозу, лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Доза буде залежати від маси кісток пацієнтки.
Слід приймати одну цегляно-червону таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім одну жовту таблетку щодня протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому ліків позначена на календарі, розміщеному в упаковці.

Планована операція

У разі планованої операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон приблизно за 4–6 тижнів до планованої операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід поставити запитання лікареві, коли можна відновити прийом ліків Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон, малоймовірно,
що це призведе до шкідливих наслідків. Можуть виникнути нудота, блювота, болючість або біль у грудях,
запаморочення, болі в животі, сонливість/втому або кровотечі відмінного характеру. Додаткового
лікування не потрібно, однак у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропущений прийом ліків Фемостон
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин
з моменту, коли таблетку мали прийняти, рекомендується прийняти наступну таблетку в звичайний час, не приймаючи пропущену. Не слід подвоювати дозу, щоб компенсувати пропущену. Може виникнути кровотеча або мазання.
Припинення прийому ліків Фемостон
Не слід припиняти прийом ліків Фемостон без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ, спостерігалося частіше виникнення таких захворювань:

рак молочної залози,
неправильний гіперплазія або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак endometrium),
рак яєчників,
тромбози вен ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, тромбоемболія легеневої артерії),
захворювання серця,
інсульт,
можлива втрата пам'яті, якщо ЗГТ починається у віці понад 65 років. Додаткову інформацію про вищезазначені побічні ефекти див. у розділі 2.

Під час застосування препарату Фемостон можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

головні болі;
болі в животі;
болі в спині;
болючість або підвищена чутливість молочних залоз.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнток):

кандидоз вагіни (грибкова інфекція вагіни, спричинена грибами Candida albicans);
депресія, тривожність;
мігрень. Якщо вперше виникли мігреневі головні болі, слід припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря;
запаморочення;
нудота, блювота, метеоризм (надмірне утворення газів);
алергічні шкірні реакції (наприклад, висипання, сильний свербіж, кропив’янка);
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мажущі виділення, болісні менструації, надмірні або скудні кровотечі;
болі в області таза;
виділення з піхви;
відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття;
набряки щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк);
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнток):

збільшення розмірів міом матки (міометріальні утворення);
алергічні реакції, такі як задишка (алергічна астма) або інші системні реакції, такі як нудота, блювота, діарея або гіпотензія;
зміна статевого потягу;
тромби, що спричиняють емболію в судинах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоемболія легеневої артерії);
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або склери очей слід припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря;
захворювання жовчного міхура;
набряк молочних залоз;
передменструальний синдром;
зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнток):

інфаркт міокарда;
набряк тканин обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк);
пурпурні висипання та плями на шкірі (пурпура).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування ЗГТ, зокрема препарату Фемостон, з невідомою частотою виникнення:

доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть залежати від концентрації естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак endometrium), рак яєчників (додаткову інформацію див. у розділі 2);
збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома);
захворювання, при якому відбувається руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
захворювання імунної системи (імунологічне), яке може уражати багато органів (системний червоний вовчак);
загострення нападів епілепсії;
непередбачувані скорочення м'язів (хорея);
тромби в артеріальних судинах (артеріальна тромбоза);
запалення підшлункової залози у жінок із підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія), що спостерігалася раніше;
різноманітні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «вагітнісні плями» (мелазма), болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема нодоза), висипання у вигляді червоних кілець або пухирів (багатоформна еритема);
судоми нижніх кінцівок;
недержання сечі;
болючі/вузлові молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз);
ерозії шийки матки;
загострення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія);
високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
зміни в рогівці ока (макулярна дегенерація рогівки), неможливість носити контактні лінзи (непереносимість контактних лінз);
підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фемостон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фемостон

Активними речовинами лікарського засобу є: естрадіол (у формі естрадіолу півводного) та дідрогестерон:
- кожна цегляно-червона таблетка містить 2 мг естрадіолу;
- кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка:
- цегляно-червоні таблетки: Opadry OY-6957 Pink (титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк);
- жовті таблетки: Opadry OY-02B22764 Yellow (титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк).

Як виглядає лікарський засіб Фемостон і що містить упаковка

Таблетки плівково-покриті мають круглу, двовипуклу форму з витисненням „379” на одній стороні.
Лікарський засіб Фемостон містить таблетки двох кольорів. Кожен блістер містить 14 цегляно-червоних таблеток (на перші 14 днів циклу) та 14 жовтих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
Таблетки упаковані у блістери PVC/Al.
Упаковка містить 28 або 84 плівково-покритих таблеток.

До упаковки додається картонна саше, у яку слід помістити блістер.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Румунії, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane
Spencer Dock, Dublin 1
Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 15178/2023/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 244/24
Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Luni - Понеділок
Mar - Вівторок
Mie - Середа
Joi - Четвер
Vin - П’ятниця
Sȃm - Субота
Dum - Неділя