Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Femoston (Femoston 2/10)
2 mg (rossobruno), 2 mg + 10 mg (giallo), compresse rivestite
Estradiolo, Estradiolo + Didrogesterone
Femoston e Femoston 2/10 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia dovessero apparire identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Femoston e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Femoston
Come prendere Femoston
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femoston e a cosa serve

Femoston è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato didrogesterone.
Femoston è indicato nelle donne che presentano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e nelle quali sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston è utilizzato per i seguenti scopi:
Trattamento dei sintomi post-menopausici
Durante la menopausa, l’organismo della donna produce una quantità ridotta di estrogeni.
Ciò può causare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston allevia i sintomi che si manifestano nelle donne in post-menopausa.
Femoston viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi una riduzione della densità ossea (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Nel caso di aumentato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri farmaci, Femoston può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Femoston

Visita medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione prima di decidere se iniziare o continuare il trattamento.
L’esperienza nel trattamento delle donne in menopausa precoce (a causa di disfunzione ovarica o ovariectomia) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato all’uso della TOS può essere diverso. È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un’anamnesi completa, inclusa quella familiare. Il medico potrà decidere di effettuare esami aggiuntivi, compresa una visita al seno e/o una visita ginecologica, se lo ritiene necessario.
Dopo aver iniziato l’assunzione del medicinale Femoston, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, è opportuno discutere con il medico i benefici e i rischi associati alla prosecuzione del trattamento con Femoston.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening al seno secondo le indicazioni del medico.
NON assumere il medicinale Femoston se si manifesta o si è manifestata una delle seguenti condizioni o malattie. In caso di dubbi riguardo alle condizioni elencate di seguito, prima di assumere Femoston è necessario consultare il medico.
Quando non assumere Femoston

se è stata diagnosticata, si è già manifestata in passato o il medico sospetta la presenza di tumore al seno;
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il tumore dell’endometrio (tumore dell’endometrio);
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestageni;
se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno del tessuto che riveste il cervello e il cranio);
se si manifesta un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
se è presente un ispessimento anomalo non trattato dell’endometrio (iperplasia dell’endometrio);
se sono presenti o si sono già manifestati trombi venosi (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
se è presente un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
se è presente o si è manifestata recentemente una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica;
se è presente o è stata presente una malattia epatica e i risultati degli esami epatici non sono tornati alla normalità;
se è presente una malattia ereditaria rara del sangue chiamata porfiria;
se la paziente è allergica (ipersensibile) all’estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Femoston (elencati al punto 6).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Femoston, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in passato si è manifestata una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante l’assunzione di Femoston. Se in passato si è manifestata una delle condizioni elencate di seguito, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

miomi uterini;
endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell’utero) o pregressa iperplasia dell’endometrio (iperplasia dell’endometrio);
presenza di fattori di rischio per la formazione di trombi (vedere “Trombosi venosa”);
aumento del rischio di tumore dipendente dagli estrogeni (presenza di tumore al seno in familiari stretti come madre, sorella, nonna);
ipertensione arteriosa;
malattie epatiche, come tumori epatici benigni;
diabete;
calcoli biliari;
emicrania o forti mal di testa;
malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
epilessia;
asma;
malattia che danneggia la membrana del timpano e provoca perdita dell’udito (otosclerosi);
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale;
edema angioneurotico ereditario o acquisito.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e consultare subito il medico
se durante il trattamento con TOS si manifesta uno dei seguenti sintomi:

una qualsiasi delle condizioni elencate al punto “Quando non assumere Femoston”;
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere sintomi di una malattia epatica;
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di edema angioneurotico;
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono includere: mal di testa, affaticamento, vertigini);
mal di testa di tipo emicranico che si manifesta per la prima volta;
gravidanza;
comparsa di sintomi di trombosi, come: gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie; ulteriori informazioni vedere “Trombosi venosa”.

Attenzione: Il medicinale Femoston non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. È necessario consultare il medico.
TOS e cancro
Eccessivo ispessimento dell’endometrio (iperplasia endometrio ) e cancro dell’endometrio (cancro endometrio )
L’uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell’endometrio (iperplasia dell’endometrio) e di cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio).
Il progestageno contenuto in Femoston protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti inattesi
Durante l’assunzione di Femoston si verificherà un sanguinamento mensile (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti inattesi o spotting (perdite ematiche), che:

persistono per più di 6 mesi dall’inizio del trattamento,
iniziano dopo 6 mesi dall’inizio dell’assunzione di Femoston,
persistono dopo l’interruzione del trattamento con Femoston,
è necessario consultare immediatamente il medico.
Cancro al seno
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni e progestageni, o soli estrogeni, aumenta il rischio di cancro al seno. L’aumento del rischio dipende dalla durata dell’assunzione della TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta già dopo 3 anni di trattamento.
Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 13-17 donne su 1000 nel periodo di 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestageni per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 27 donne su 1000 nel periodo di 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestageni per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).
È necessario esaminare regolarmente il seno. È necessario consultare il medico se si notano cambiamenti come:
- retrazione della pelle del seno,
- cambiamenti nell’areola,
- noduli visibili o palpabili.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore al seno. L’uso della TOS contenente soli estrogeni o estrogeni e progestageni è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in 2 donne su 2000 nel periodo di 5 anni. Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 donne su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetto della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, mancanza di respiro, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l’età e se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Informare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

incapacità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedere anche punto 3 “Intervento chirurgico programmato”),
obesità marcata (BMI > 30 kg/m²),
problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti,
storia familiare di trombosi venosa nelle gambe, nei polmoni o in altri organi,
lupus eritematoso sistemico diagnosticato,
cancro diagnosticato.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere “È necessario interrompere l’assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico”.
Dati comparativi
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, nei successivi 5 anni si verificheranno da 4 a 7 casi di trombosi venosa su 1000 donne.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestageni) per oltre 5 anni, si verificheranno da 9 a 12 casi su 1000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l’infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestageni), si osserva una leggera tendenza maggiore allo sviluppo di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono.
Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’assunzione di TOS aumenta con l’età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, nei successivi 5 anni si verificheranno in media 8 casi di ictus su 1000 donne. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificheranno 11 casi su 1000 donne (cioè 3 casi aggiuntivi).
Meningioma
L’assunzione di Femoston è associata allo sviluppo di un tumore solitamente benigno del tessuto che riveste il cervello e il cranio (meningioma). Se alla paziente viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston (vedere punto “Quando non assumere Femoston”). Se la paziente nota sintomi come disturbi della vista (ad esempio visione doppia o sfocata), perdita dell’udito o ronzio alle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza delle mani o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È necessario consultare il medico.
Bambini
Il medicinale Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui dall’ultima mestruazione sono trascorsi almeno 6 mesi.
Femoston e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Femoston, causando sanguinamenti irregolari. Questo riguarda i seguenti medicinali:
I seguenti medicinali possono inibire l’effetto di Femoston, causando sanguinamenti o spotting:

medicinali per l’epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina),
medicinali per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina),
medicinali per l’infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
La TOS può influenzare l’effetto di altri medicinali:
il medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi;
lo schema terapeutico combinato per l’infezione da virus dell’epatite C (HCV) (ad esempio con ombitasvir/paredaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o con glecaprevir/pibrentasvir) può aumentare i parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT) nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’assunzione contemporanea di Femoston e di questo tipo di terapia combinata contro il virus HCV.
Durante l’assunzione di Femoston, può verificarsi un aumento pericolosamente elevato della concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali:
tacrolimus, ciclosporina – utilizzati ad esempio dopo trapianto d’organo,
fentanil – medicinale antidolorifico,
teofillina – utilizzata nell’asma e in altri disturbi respiratori.
Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli ematici del medicinale per un certo periodo e potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.

Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di Femoston, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston e alimenti e bevande
Femoston può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui dall’ultima mestruazione sono trascorsi almeno 6 mesi.

Se si sospetta una gravidanza, interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e consultare il medico. Femoston non è indicato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Femoston sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari. Tale effetto è poco probabile.
Femoston contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Femoston

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare a utilizzare il medicinale Femoston
Non si deve iniziare la terapia con Femoston prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo,
la paziente sta cambiando terapia da un altro medicinale per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) utilizzato con metodo “combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston può essere iniziato al termine di un ciclo di 28 giorni, se:

la paziente sta cambiando terapia da una TOS utilizzata con metodo “ciclico” o “sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione, nella prima parte del ciclo, di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e successivamente, per ulteriori 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Come assumere il medicinale Femoston

Inghiottire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò consente di mantenere costante la concentrazione del farmaco nell’organismo e aiuta a ricordare di assumere la compressa.
Assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra un blister e l’altro. I giorni della settimana sono indicati sul blister per facilitare il ricordo di quando assumere la compressa.

Quale dose assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il periodo più breve necessario al trattamento dei sintomi presenti. Se la dose dovesse sembrare troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico.
Nel caso in cui Femoston venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente, in funzione della massa ossea.
Assumere una compressa di colore rosso mattone ogni giorno per i primi 14 giorni, quindi una compressa gialla una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema del ciclo di 28 giorni è indicato sul calendario presente nell’imballaggio.

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston per circa 4-6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre il rischio di trombosi venosa (vedere punto 2 “Trombosi venosa”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston.

Assunzione di una dose eccessiva di Femoston
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston, è poco probabile che ciò provochi effetti dannosi. Tuttavia, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore o sensibilità al seno, vertigini, dolore addominale, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento specifico, ma in caso di dubbi è opportuno consultare il medico.
Dimenticanza di una compressa di Femoston
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui la compressa avrebbe dovuto essere assunta, assumere la compressa successiva all’orario previsto senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston
Non interrompere il trattamento con Femoston senza aver consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Sono state osservate un’incidenza maggiore delle seguenti malattie nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (TOS) rispetto al gruppo di donne che non assumono TOS:

cancro al seno,
iperplasia o cancro dell’endometrio (iperplasia o cancro dell’endometrio),
cancro ovarico,
trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare),
malattie cardiache,
ictus,
possibile perdita di memoria, se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni. Ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati sono riportate al punto 2.

Durante l’assunzione del medicinale Femoston possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

cefalea;
dolore addominale;
dolore alla schiena;
sensibilità o dolore al seno.

Comune (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10):

candidiasi vaginale (infezione vaginale da funghi denominati Candida albicans);
depressione, nervosismo;
emicrania. Se si verificano per la prima volta cefalee emicraniche, interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e contattare subito il medico;
vertigini;
nausea, vomito, flatulenza;
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria);
alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, mestruazioni abbondanti o scarse;
dolore pelvico;
perdite vaginali;
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale;
gonfiore alle caviglie, piedi o dita (edema periferico);
aumento di peso.

Non comune (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100):

le lesioni iperplastiche pelviche (miomi) possono aumentare di dimensioni;
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione;
variazione della libido;
trombosi che causa embolia nei vasi delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare);
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolore addominale. In caso di colorazione gialla della pelle o delle sclere degli occhi, interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e contattare subito il medico;
malattie della colecisti;
gonfiore (edema) al seno;
sindrome premestruale;
perdita di peso.

Raro (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000):

infarto del miocardio;
gonfiore dei tessuti del viso e del collo con difficoltà respiratoria (angioedema);
eruzioni e macchie purpuree sulla pelle (purpura).

Altri effetti indesiderati riportati durante l’assunzione di TOS, incluso il medicinale Femoston, con frequenza non nota:

tumori benigni o maligni sensibili agli estrogeni, come il cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio), cancro ovarico (ulteriori informazioni al punto 2);
aumento delle dimensioni di tumori sensibili ai progestinici (come il meningioma);
malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
malattia del sistema immunitario (immunologica) che può colpire diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia);
contrazioni muscolari involontarie (corea);
trombosi arteriosa;
pancreatite, nelle donne con preesistente aumento di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
diversi disturbi cutanei: macchie cutanee, specialmente sul viso e sul collo, note come cloasma (maschera della gravidanza), noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme);
crampi agli arti inferiori;
incontinenza urinaria;
seni dolorosi/globosi (modificazioni fibrocistiche del seno);
erosioni cervicali;
peggioramento dei sintomi di una malattia rara legata ai pigmenti del sangue (porfiria);
elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
alterazioni della cornea oculare (maculazione corneale), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto);
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Femoston

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston

I principi attivi del medicinale sono: estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato) e dydrogesterone:
- ogni compressa rosso mattone contiene 2 mg di estradiolo;
- ogni compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo e 10 mg di dydrogesterone.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento:
- compresse rosso mattone: Opadry OY-6957 Pink (biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco);
- compresse gialle: Opadry OY-02B22764 Yellow (biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco).

Come si presenta Femoston e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso "379" su un lato.
Il medicinale Femoston contiene compresse di due colori. Ogni blister contiene 14 compresse di colore rosso mattone (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse di colore giallo (per i successivi 14 giorni del ciclo).
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Al.
La confezione contiene 28 compresse rivestite o 84 compresse rivestite.

Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane
Spencer Dock, Dublin 1
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 15178/2023/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 244/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
Luni - Lunedì
Mar - Martedì
Mie - Mercoledì
Joi - Giovedì
Vin - Venerdì
Sȃm - Sabato
Dum - Domenica