Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Femoston (Femoston 2/10)
2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillo), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston y Femoston 2/10 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guárdese este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Femoston y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Femoston
Cómo tomar Femoston
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Femoston
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dydrogesterona.
Femoston está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y cuya última menstruación ocurrió al menos hace 6 meses.
Femoston se utiliza para los siguientes fines:
Tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston alivia los síntomas que aparecen en mujeres tras la menopausia.
Se prescribe Femoston cuando estos síntomas interfieren significativamente con la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres posmenopáusicas puede producirse fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones terapéuticas disponibles.
Cuando existe un riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y la paciente no puede tomar otros medicamentos, puede utilizarse Femoston para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston

Historia médica y controles regulares
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debido a alteraciones funcionales de los ovarios o por extirpación quirúrgica de los mismos) es limitada. En caso de menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la THS, su médico debe realizarle una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. Su médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo un examen mamario y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez inicie el tratamiento con Femoston, debe acudir regularmente a controles médicos (al menos una vez al año). Durante dichas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Femoston.
Debe realizarse controles periódicos de detección del cáncer de mama según las recomendaciones de su médico.
NO DEBE TOMAR Femoston si tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas o enfermedades. Si tiene dudas sobre cualquiera de los síntomas o enfermedades mencionados a continuación antes de tomar Femoston, debe consultar con su médico.

Cuándo no debe tomar Femoston

si se ha diagnosticado, ha padecido previamente o su médico sospecha la presencia de cáncer de mama;
si tiene o su médico sospecha la presencia de un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero);
si tiene o su médico sospecha la presencia de un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos;
si padece meningioma o si en algún momento se le ha diagnosticado meningioma (tumor generalmente benigno que se desarrolla en la capa de tejido que recubre el cerebro y la médula espinal);
si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
si tiene un engrosamiento anormal no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
si tiene o ha tenido trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad provocada por coágulos sanguíneos en las arterias, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria;
si tiene o ha tenido una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad;
si padece una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria;
si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al diidrogesterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Femoston (indicados en el apartado 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si ha tenido alguno de los problemas mencionados a continuación, deberá acudir con mayor frecuencia a controles médicos:

miomas uterinos;
endometriosis (presencia del revestimiento del útero fuera del útero) o antecedentes de engrosamiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis)");
riesgo aumentado de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares cercanos de cáncer de mama, como madre, hermana o abuela);
hipertensión arterial;
enfermedades hepáticas, como tumores benignos del hígado;
diabetes;
cálculos biliares;
migraña o dolores de cabeza intensos;
enfermedad del sistema inmunológico que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
epilepsia;
asma;
enfermedad que daña la membrana del oído medio e impide la audición (otosclerosis);
niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales;
angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y contactar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con THS nota cualquiera de los siguientes síntomas:

cualquiera de los estados mencionados en el apartado "Cuándo no debe tomar Femoston";
coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), que podrían ser signos de enfermedad hepática;
hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que podrían ser signos de angioedema;
aumento significativo de la presión arterial (síntomas como: dolores de cabeza, fatiga, mareos);
dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez;
embarazo;
aparición de síntomas de coágulos sanguíneos, como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar. Para más información, véase "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis)".

Nota: El medicamento Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial)
El tratamiento con THS que incluye solo estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer del endometrio. El progestágeno presente en Femoston protege frente a este riesgo adicional.

Sangrados inesperados
Durante el tratamiento con Femoston, tendrá un sangrado mensual (llamado sangrado de privación). Sin embargo, si además de estos sangrados mensuales presenta sangrados inesperados o manchado (pérdidas de sangre), que:

persistan más allá de los primeros 6 meses de tratamiento,
comiencen después de los 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston,
continúen tras dejar de tomar Femoston,
debe contactar inmediatamente con su médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada con estrógenos y progestágenos, o solo con estrógenos, aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en un promedio de 13 a 17 mujeres de cada 1000 en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada con estrógenos y progestágenos durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en un promedio de 27 mujeres de cada 1000 en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada con estrógenos y progestágenos durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe realizarse exámenes mamarios regulares. Debe contactar con su médico si observa cambios como:
- hundimiento de la piel del pecho,
- cambios en el área del pezón,
- bultos visibles o palpables.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada con estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y sistema circulatorio

Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis)
El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas aumenta con la edad y si tiene alguna de las siguientes condiciones. Informe a su médico si tiene alguna de estas situaciones:

imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad (véase también el apartado 3 "Cirugía planificada"),
tiene sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²),
tiene problemas de coagulación sanguínea que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes,
antecedentes familiares cercanos de coágulos sanguíneos en las piernas, pulmón u otros órganos,
si tiene lupus eritematoso sistémico,
si tiene cáncer.

Para conocer los síntomas de coágulos sanguíneos, véase "Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y contactar inmediatamente con su médico".

Datos comparativos
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 desarrollen coágulos venosos en 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman THS combinada con estrógenos y progestágenos durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada con estrógenos y progestágenos, existe una ligera tendencia al desarrollo de enfermedad cardíaca en comparación con mujeres que no toman THS.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman. El número de casos adicionales de ACV debido al uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que aproximadamente 8 de cada 1000 sufran un ACV en 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman THS durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Meningioma
El uso de Femoston se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se le diagnostica meningioma, su médico suspenderá el tratamiento con Femoston (véase el apartado "Cuándo no debe tomar Femoston"). Si nota síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza progresivos, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en manos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Niños
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), cuya última menstruación fue hace al menos 6 meses.

Femoston y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston, lo que puede provocar sangrados irregulares. Estos incluyen:

Los siguientes medicamentos pueden inhibir la acción de Femoston, lo que puede provocar sangrados o manchado:

medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína),
medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina),
medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
productos herbales que contienen hipérico (Hypericum perforatum).

THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

lamotrigina (medicamento para la epilepsia), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis;
los regímenes de tratamiento combinado para la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir o con glecaprevir/pibrentasvir) podrían aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de AlAT puede ocurrir al tomar Femoston junto con estos regímenes de tratamiento combinado contra el virus HCV.

Durante el tratamiento con Femoston, puede producirse un aumento peligroso de la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

tacrolimus, ciclosporina – utilizados, por ejemplo, tras trasplante de órganos,
fentanilo – medicamento analgésico,
teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios. Por ello, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso de los niveles de estos medicamentos y posiblemente reducir la dosis.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). Su médico le dará las indicaciones adecuadas.

Análisis de sangre
Antes de cualquier análisis de sangre programado, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Femoston, alimentos y bebidas
Femoston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), cuya última menstruación fue hace al menos 6 meses.

Si se diagnostica un embarazo, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Femoston y consultar con su médico. Femoston no está indicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Es poco probable que tenga algún efecto.

Femoston contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar a utilizar el medicamento Femoston
No debe iniciarse el tratamiento con Femoston antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston puede comenzarse cualquier día si:

la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva,
cambia del tratamiento con otro medicamento para terapia hormonal sustitutiva (THS) que se administra mediante el método «combinado continuo». Este método consiste en tomar diariamente una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston puede comenzarse al finalizar un ciclo de 28 días si:

la paciente cambia del tratamiento con THS que se administra mediante el método «cíclico» o «secuencial». Este método consiste en tomar o aplicar un parche con estrógeno durante la primera parte del ciclo y, posteriormente, durante 14 días, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Administración del medicamento Femoston

Tragar la tableta con agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto permite mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y ayuda a recordar tomarla.
Debe tomarse 1 tableta cada día, sin interrupción entre envases. En el blíster están indicados los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo debe tomarse la tableta.

Dosis del medicamento

El médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para tratar los síntomas presentes. Debe consultarse con el médico si la dosis parece demasiado fuerte o demasiado débil.
En caso de utilizar Femoston para prevenir la osteoporosis, el médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente, en función de la masa ósea.
Debe tomarse una tableta rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días, seguido de una tableta amarilla una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema de 28 días de tratamiento está indicado en el calendario incluido en el envase.

Intervención quirúrgica programada

En caso de intervención quirúrgica programada, debe informarse al cirujano de que se está tomando Femoston. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de trombosis venosa (véase el apartado 2 «Trombosis venosa (formación de coágulos sanguíneos)»). Debe consultarse con el médico cuándo puede reanudarse el tratamiento con Femoston.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Femoston
Si la paciente (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston, es poco probable que esto cause efectos dañinos. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas debe consultarse con el médico.
Olvido de la toma de Femoston
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas desde el momento en que debió tomarse la tableta, se recomienda tomar la siguiente dosis a la hora habitual sin tomar la dosis olvidada. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada. Puede producirse sangrado o manchado.
Interrupción del tratamiento con Femoston
No debe interrumpirse el tratamiento con Femoston sin consultar previamente con el médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan terapia de hormonas tiroideas (HTZ) en comparación con mujeres que no utilizan HTZ:

cáncer de mama,
hiperplasia anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio),
cáncer de ovario,
coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar),
enfermedades del corazón,
accidente cerebrovascular (ictus),
posible pérdida de memoria si la HTZ se inicia a partir de los 65 años. Para más información sobre estos efectos adversos, véase el apartado 2.

Durante el uso del medicamento Femoston, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza;
dolores abdominales;
dolores de espalda;
sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos denominados Candida albicans);
depresión, nerviosismo;
migraña. Si aparecen por primera vez dolores de cabeza de tipo migrañoso, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
mareos;
náuseas, vómitos, flatulencias (hinchazón);
reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor intenso, urticaria);
alteraciones en el sangrado, tales como sangrados irregulares o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrados abundantes o escasos;
dolores en la pelvis;
sofocos;
sensación de debilidad, fatiga y malestar general;
hinchazón en tobillos, pies o dedos (edema periférico);
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

crecimiento de lesiones proliferativas en la pelvis (miomas);
reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión;
alteraciones del deseo sexual;
coágulos sanguíneos que provocan embolias en vasos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar);
alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarilla en la piel o en la esclerótica de los ojos, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
enfermedades de la vesícula biliar;
hinchazón (edema) en los senos;
síndrome premenstrual;
pérdida de peso.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

infarto de miocardio;
hinchazón de tejidos faciales y del cuello que dificulta la respiración (angioedema);
manchas purpúreas y petequias en la piel (purpura).

Otros efectos adversos notificados durante el uso de HTZ, incluyendo Femoston, cuya frecuencia es desconocida:

tumores benignos o malignos dependientes de los niveles de estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (para más información, véase el apartado 2);
aumento del tamaño de tumores dependientes de los niveles de progestágenos (como meningioma);
enfermedad con destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que puede afectar a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
empeoramiento de crisis epilépticas (epilepsia);
contracciones musculares involuntarias (corea);
coágulos sanguíneos en arterias (trombosis arterial);
pancreatitis en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);
diversos trastornos cutáneos: pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como «cloasma» (melasma), nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nodoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme);
calambres en las extremidades inferiores;
incontinencia urinaria;
senos dolorosos o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos);
erosiones del cuello uterino;
empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria);
niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);
alteraciones en la córnea del ojo (edema corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a lentes de contacto);
aumento en la concentración total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Femoston

Las sustancias activas del medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona:
- cada comprimido de color rojo ladrillo contiene 2 mg de estradiol;
- cada comprimido amarillo contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento:
- comprimidos rojo ladrillo: Opadry OY-6957 Pink (dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco);
- comprimidos amarillos: Opadry OY-02B22764 Yellow (dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco).

Aspecto del medicamento Femoston y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción „379” grabada en una de las caras.
El medicamento Femoston contiene comprimidos de dos colores. Cada blíster contiene 14 comprimidos de color rojo ladrillo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos de color amarillo (para los siguientes 14 días del ciclo).
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/Al.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos o 84 comprimidos recubiertos.

Al envase se incluye una caja de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House, Park Lane
Spencer Dock, Dublín 1
Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 15178/2023/01
Número de autorización para importación paralela: 244/24
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Luni - Lunes
Mar - Martes
Mie - Miércoles
Joi - Jueves
Vin - Viernes
Sȃm - Sábado
Dum - Domingo