Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните данный вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фемостон (Фемостон 2/10)
2 мг (кирпично-красные), 2 мг + 10 мг (жёлтые), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон и Фемостон 2/10 — различные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Фемостон
Как применять препарат Фемостон
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Фемостон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется

Препарат Фемостон — это лекарственное средство, применяемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прегестаген под названием дидрогестерон.
Препарат Фемостон показан к применению у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов) и у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон применяется в следующих целях:
Лечение симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы в организме женщины снижается выработка эстрогенов. Это может привести к появлению таких симптомов, как приливы жара в области лица, шеи и груди. Препарат Фемостон помогает уменьшить симптомы у женщин в постменопаузальном периоде.
Препарат Фемостон назначается, если данные симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактика остеопороза
У некоторых женщин в постменопаузальном периоде может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные методы лечения.
Препарат Фемостон может применяться для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде в случае повышенного риска переломов из-за остеопороза и если пациентка не может принимать другие лекарственные средства.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон

Медицинский осмотр и регулярный контроль
Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) сопряжена с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после операции по удалению яичников) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ГЗТ может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным назначением) ГЗТ врач должен провести медицинский опрос пациентки, включая семейный анамнез. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований, включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
После начала приёма препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). На этих приёмах следует совместно с врачом обсудить пользу и риски, связанные с продолжением приёма препарата Фемостон.
Необходимо регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат Фемостон, если имеется или ранее наблюдался один из следующих симптомов или заболеваний. При наличии сомнений относительно перечисленных ниже симптомов и состояний перед приёмом препарата Фемостон необходимо обратиться к врачу.

Когда не следует принимать препарат Фемостон

если диагностирован, ранее наблюдался или врач подозревает наличие рака молочной железы;
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия);
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов;
если у пациентки имеется менингиома или ранее у неё диагностировалась менингиома (обычно доброкачественная опухоль ткани, расположенной между мозгом и черепом);
если имеется кровотечение из половых путей неизвестной причины;
если имеется не леченное патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
если имеются или ранее наблюдались тромбы в венах (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
если имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
если имеется или недавно наблюдалась болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца;
если имеется заболевание печени, и результаты лабораторных исследований печени не вернулись к норме;
если имеется редкое наследственное заболевание крови — порфирия;
если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон (перечислены в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше состояний впервые возник во время приёма препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее наблюдались следующие состояния, поскольку они могут повториться или усилиться при приёме препарата Фемостон. При наличии любого из перечисленных ниже состояний необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

миома матки;
наличие слизистой оболочки матки вне её полости (эндометриоз) или в анамнезе — патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
наличие факторов риска тромбоза (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»);
повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (наличие рака молочной железы у близких родственников — у матери, сестры, бабушки);
высокое артериальное давление;
заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени;
сахарный диабет;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или сильные головные боли;
системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка);
эпилепсия;
астма;
заболевание, повреждающее барабанную перепонку и нарушающее слух (отосклероз);
очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды);
задержка жидкости в организме вследствие заболеваний сердца или почек;
наследственная и приобретённая ангионевротический отёк.

Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу, если во время приёма ГЗТ у пациентки появятся следующие симптомы:

любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует принимать препарат Фемостон»;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — могут быть признаками заболевания печени;
отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница, сочетающаяся с затруднением дыхания — могут быть признаками ангионевротического отёка;
значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать: головные боли, усталость, головокружение);
мигренеподобные головные боли, возникшие впервые;
беременность;
появление симптомов тромбоза, таких как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания. Подробнее см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)».

Внимание: Препарат Фемостон не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
ГЗТ и рак
Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия ) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия )
Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены, повышает риск патологического утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия).
Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.
Неожиданные кровотечения
При приёме препарата Фемостон раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения (мажущие кровянистые выделения), которые:

продолжаются дольше, чем первые 6 месяцев приёма препарата,
начались спустя 6 месяцев после начала приёма препарата Фемостон,
продолжаются после прекращения приёма препарата Фемостон,
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Этот дополнительный риск проявляется уже после 3 лет приёма ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Следует обратиться к врачу, если будут замечены следующие изменения:
- втяжение кожи молочной железы,
- изменения в области сосков,
- любые видимые или ощущаемые уплотнения.

Опухоль яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным повышением риска опухоли яичников.
Риск опухоли яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, опухоль яичников диагностируется в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, она возникнет у примерно 3 из 2000 (т.е. около 1 дополнительного случая).
Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбы в венах (тромбоз)
Риск возникновения тромбов в венах у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если тромб переместится в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.
Риск тромбоза в венах возрастает с увеличением возраста, а также при наличии у пациентки любого из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

невозможность ходить в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Планируемая операция»),
значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²),
наличие любых проблем со свёртываемостью крови, требующих длительного лечения антикоагулянтами,
если у кого-либо из близких родственников пациентки ранее были тромбы в венах ног, лёгких или других органов,
если у пациентки диагностирована системная красная волчанка,
если у пациентки диагностирован рак.

Симптомы тромбоза см. раздел «Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу».
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение тромбоза в венах у 4–7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые принимают комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ более 5 лет, возникнет 9–12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительно 5 случаев).
Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, наблюдается несколько большая склонность к развитию сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.
Число дополнительных случаев инсульта из-за приёма ГЗТ возрастает с увеличением возраста.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается инсульт у 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые принимают ГЗТ более 5 лет, инсульт возникнет у 11 из 1000 женщин (т.е. дополнительно 3 случая).
Менингиома
Приём препарата Фемостон связан с развитием обычно доброкачественной опухоли ткани между мозгом и черепом (менингиома). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Фемостон (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Фемостон»). Если пациентка заметит у себя какие-либо симптомы, такие как нарушение зрения (например, двоение или нечёткость), потерю слуха или шум в ушах, потерю обоняния, усиливающиеся со временем головные боли, потерю памяти, судороги, слабость рук или ног, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышении риска потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат Фемостон показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие препараты:
Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Фемостон, что может вызвать кровотечения или мажущие выделения:

противосудорожные препараты (например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин),
препараты от туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин),
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир),
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
ГЗТ может влиять на действие других лекарств:
противосудорожный препарат (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов,
схема комбинированного лечения вирусного гепатита С (ВГС) (например, с использованием омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазабувиром или без него, а также схема лечения с использованием глепревира/пирентасвира) может повышать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АЛТ при одновременном приёме препарата Фемостон и подобных схем лечения ВГС.
При приёме препарата Фемостон может возникнуть опасное повышение концентрации в крови следующих препаратов:
такролимус, циклоспорин — применяются, например, после трансплантации органов,
фентанил — обезболивающее средство,
теофиллин — применяется при астме и других проблемах с дыханием.
Поэтому может потребоваться тщательный мониторинг уровня этих препаратов в крови в течение некоторого времени, а также может потребоваться снижение их дозы.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая препараты без рецепта, растительные препараты или другие натуральные лечебные средства (например, пищевые добавки). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме препарата Фемостон, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.
Препарат Фемостон и приём пищи
Препарат Фемостон можно принимать во время или вне приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Препарат Фемостон показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

При подтверждении беременности необходимо прекратить приём препарата Фемостон и обратиться к врачу. Препарат Фемостон не показан во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Такое влияние маловероятно.
Препарат Фемостон содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Фемостон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда начинать применение лекарства Фемостон
Не следует начинать терапию препаратом Фемостон до истечения 6 месяцев с момента последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон может быть начато в любой день, если:

пациентка в настоящее время не принимает гормональную заместительную терапию,
пациентка переводится с другого препарата для ГЗТ, применяемого по методу «непрерывной комбинированной схемы». Этот метод предполагает ежедневный приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон может быть начато в любой день после завершения 28-дневного менструального цикла, если:

пациентка переводится с ГЗТ, применяемой по методу «циклической» или «последовательной» схемы. Этот метод предполагает приём в первой части цикла таблеток или наклеивание пластыря, содержащих эстроген, а затем в течение следующих 14 дней приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих эстроген и прогестаген.

Применение препарата Фемостон

Проглотить таблетку и запить водой.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает постоянный уровень препарата в организме. Кроме того, это помогает запомнить, что необходимо принять таблетку.
Необходимо принимать по 1 таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание, когда нужно принимать таблетку.

Какую дозу препарата принимать

Врач подберёт наименьшую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, на кратчайший возможный срок. Следует проконсультироваться с врачом, если доза кажется пациентке слишком сильной или слишком слабой.
При применении препарата Фемостон для профилактики остеопороза врач подберёт дозу индивидуально в зависимости от потребностей пациентки. Доза будет зависеть от массы костной ткани пациентки.
Необходимо принимать по одной таблетке кирпично-красного цвета каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной жёлтой таблетке один раз в сутки в течение следующих 14 дней. Схема 28-дневного цикла приёма препарата указана на календаре, расположенном на упаковке.

Планируемая операция

При планировании операции необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон. Может потребоваться прекратить приём препарата Фемостон примерно за 4–6 недель до операции с целью снижения риска возникновения тромбозов (см. пункт 2 «Тромбозы вен (тромбофлебит)»). Следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата Фемостон.

Принятие препарата Фемостон в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациентка (или другой человек) примет слишком много таблеток препарата Фемостон, маловероятно, что это вызовет вредное действие. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боли в груди, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровянистые выделения отмены. Дополнительное лечение не требуется, однако при возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Фемостон
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Если с момента, когда таблетку следовало принять, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в назначенное время, не принимая пропущенную таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Возможны кровянистые выделения или мажущие выделения.
Прекращение приёма препарата Фемостон
Не следует прекращать приём препарата Фемостон без консультации с врачом.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, чаще отмечались следующие заболевания:

рак молочной железы,
аномальная гиперплазия или рак эндометрия (гиперплазия или рак endometrium),
рак яичников,
тромбоз вен ног или лёгких (венозное тромбоэмболическое заболевание, лёгочная эмболия),
сердечные заболевания,
инсульт,
возможная потеря памяти, если ГЗТ начата после 65 лет. Дополнительную информацию об указанных выше побочных действиях смотрите в пункте 2.

Во время применения препарата Фемостон могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 пациентки из 10):

головные боли;
боли в животе;
боли в спине;
болезненность или чувствительность молочных желез.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациенток):

вагинальный кандидоз (грибковая инфекция влагалища, вызванная Candida albicans);
депрессия, нервозность;
мигрень. Если впервые появились мигренеподобные головные боли, необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу;
головокружение;
тошнота, рвота, метеоризм;
кожные аллергические реакции (например, сыпь, сильный зуд, крапивница);
нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные менструации, обильные или скудные кровотечения;
боли в области таза;
приливы;
ощущение слабости, усталости и общего недомогания;
отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк);
увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациенток):

разрастание доброкачественных образований в области таза (миомы) может усиливаться;
аллергические реакции, такие как одышка (аллергическая астма) или другие системные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония;
изменение либидо;
тромбоз крови, вызывающий эмболию сосудов ног или лёгких (венозное тромбоэмболическое заболевание или лёгочная эмболия);
нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим недомоганием и болями в животе. При появлении желтушности кожи или белков глаз необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу;
заболевания желчного пузыря;
отёк молочных желез;
предменструальный синдром;
снижение массы тела.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациенток):

инфаркт миокарда;
отёк тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк);
пурпурные высыпания и пятна на коже (пурпура).

Другие побочные действия, сообщавшиеся при применении ГЗТ, включая препарат Фемостон, с неизвестной частотой возникновения:

доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут зависеть от концентрации эстрогенов, такие как рак эндометрия (рак endometrium), рак яичников (дополнительную информацию смотрите в пункте 2);
увеличение размеров опухолей, которые могут зависеть от концентрации прогестагенов (например, менингиома);
заболевание, при котором происходит распад эритроцитов (гемолитическая анемия);
заболевание иммунной системы (иммунологическое), которое может поражать различные органы (системная красная волчанка);
усиление приступов эпилепсии;
непроизвольные мышечные сокращения (хорея);
тромбоз артерий (артериальная тромбоэмболия);
панкреатит у женщин с ранее существовавшей гипертриглицеридемией (повышенное содержание некоторых жиров в крови);
различные нарушения кожи: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «хлоазма» (маска беременности), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), сыпь в виде покраснений в форме колец или пузырей (множественная экссудативная эритема);
судороги нижних конечностей;
недержание мочи;
болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез);
эрозии шейки матки;
усугубление симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия);
высокое содержание некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия);
изменения в роговице глаза (макуляция роговицы), невозможность ношения контактных линз (непереносимость контактных линз);
повышение общего содержания гормонов щитовидной железы.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных действиях можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологической защиты
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить препарат Фемостон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Фемостон

Действующими веществами препарата являются эстрадиол (в форме полуводного эстрадиола) и дидрогестерон:
- каждая таблетка кирпично-красного цвета содержит 2 мг эстрадиола;
- каждая жёлтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния. Покрытие:
- таблетки кирпично-красные: Opadry OY-6957 Pink (диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк);
- таблетки жёлтые: Opadry OY-02B22764 Yellow (диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк).

Как выглядит препарат Фемостон и что содержит упаковка

Покрытые пленочной оболочкой таблетки имеют круглую форму, двояковыпуклые, с тиснением «379» на одной из сторон.
Препарат Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждый блистер содержит 14 таблеток кирпично-красного цвета (на первые 14 дней цикла) и 14 таблеток жёлтого цвета (на следующие 14 дней цикла).
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Al.
Упаковка содержит 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток или 84 покрытых пленочной оболочкой таблетки.

К упаковке прилагается картонная пачка, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane
Spencer Dock, Dublin 1
Ирландия
Производитель:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 15178/2023/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 244/24
Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
Luni — Понедельник
Mar — Вторник
Mie — Среда
Joi — Четверг
Vin — Пятница
Sȃm — Суббота
Dum — Воскресенье