Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон
2 мг (цегляно-червоні), 2 мг + 10 мг (жовті), таблетки в оболонці
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фемостон
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фемостон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують

Фемостон — це лікарський засіб, що застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів: естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дидрогестерон.
Лікарський засіб Фемостон показаний для застосування у жінок, у яких виникають симптоми дефіциту статевих жіночих гормонів (естрогенів), і у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.
Лікарський засіб Фемостон застосовується з наступних цілей:
Лікування симптомів, що виникають після менопаузи
У період менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може призводити до появи симптомів, таких як припливи жару в області обличчя, шиї та грудної клітки.
Лікарський засіб Фемостон полегшує симптоми, що виникають у жінок після менопаузи.
Лікарський засіб Фемостон призначають, якщо ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може виникати крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та коли пацієнтка не може приймати інші ліки, може застосовуватися лікарський засіб Фемостон для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон

Медичне обстеження та регулярний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. При передчасній менопаузі ризик застосування ГЗТ може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним призначенням) ГЗТ лікар повинен провести медичне опитування пацієнтки, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження, зокрема огляд молочних залоз і/або гінекологічне обстеження, якщо вважатиме це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон необхідно регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час цих візитів слід обговорити з лікарем користь і ризики, пов’язані з продовженням прийому препарату Фемостон.
Необхідно регулярно проходити профілактичні обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПРИЙМАТИ препарат Фемостон, якщо має місце або мав місце будь-який із нижче зазначених симптомів чи станів.
У разі сумнівів щодо нижче зазначених симптомів та станів перед прийомом препарату Фемостон необхідно звернутися до лікаря.
Коли не приймати препарат Фемостон

якщо діагностовано, було в минулому або лікар підозрює рак молочних залоз;
якщо має місце або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометрію);
якщо має місце або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів;
якщо у пацієнтки є менінгіома або коли-небудь діагностували менінгіому (звичайно, доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом);
якщо має місце кровотеча з генітального тракту невідомого походження;
якщо має місце не ліковане неправильне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
якщо мають місце або мали місце закупорки крові у венах (тромбоз), наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (тромбоемболія легеневної артерії);
якщо має місце порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
якщо має місце або нещодавно була хвороба, спричинена утворенням тромбів у артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба серця;
якщо має місце або була хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми;
якщо має місце рідкісне спадкове захворювання крові під назвою порфірія;
якщо пацієнтка має алергію (гіперчутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого іншого компонента препарату Фемостон (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який із вищезазначених станів виник вперше під час прийому препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь були такі проблеми, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон. Якщо коли-небудь були такі проблеми, необхідно частіше проходити медичні огляди:

міоми матки;
наявність слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або в минулому — неправильне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
наявність факторів ризику утворення тромбів у крові (див. «Закупорки крові у венах (тромбоз)»);
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочних залоз у близьких родичів — матері, сестри, бабусі);
високий артеріальний тиск;
захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки;
цукровий діабет;
жовчні камені;
мігрень або сильні головні болі;
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак);
епілепсія;
астма;
захворювання, що пошкоджує барабанну перетинку та порушує слух (отосклероз);
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів);
затримка рідини в організмі через захворювання серця або нирок;
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-які з наступних симптомів під час застосування ГЗТ:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не приймати препарат Фемостон»;
жовтяниця шкіри або білков оболонок очей — можуть бути симптомами захворювання печінки;
набряк обличчя, язика і (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, в поєднанні з труднощами дихання — можуть бути симптомами ангіоневротичного набряку;
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення);
мігреневі головні болі, що вперше виникли;
вагітність;
появу симптомів тромбозу, таких як: болючий набряк і почервоніння ніг, раптовий біль у грудях, труднощі з диханням; Додаткову інформацію див. у розділі «Закупорки крові у венах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон не має протизаплідного ефекту. Якщо минуло менше 12 місяців після останньої менструації і пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий протизаплідний засіб для запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію ) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію )
Застосування ГЗТ лише з естрогенами збільшує ризик неправильного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію). Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Фемостон раз на місяць виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім місячних кровотеч виникнуть несподівані кровотечі або з’являться краплі крові (маження), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців прийому,
почалися після 6 місяців прийому препарату Фемостон,
тривають після припинення прийому препарату Фемостон,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років прийому ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися до 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).
Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо помічені зміни, такі як:
- втягнення шкіри молочних залоз,
- зміни в області сосків,
- будь-які видимі або відчутні вузлики.

Пухлина яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок.
У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, це станеться у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Закупорки крові у венах (тромбоз)
Ризик утворення закупорок крові у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони перемістяться до легень, можуть викликати біль у грудях, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у венах зростає з віком та якщо пацієнтка має будь-який із нижче зазначених станів. Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнтки має місце будь-який із наступних станів:

неможливість ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3 «Планована операція»),
пацієнтка має значну надмірну вагу (ІМТ > 30 кг/м²),
мають місце будь-які проблеми, пов’язані з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами,
у будь-яких близьких родичів пацієнтки коли-небудь були тромбози у венах ніг, легень або інших органів,
у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак,
у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми утворення тромбів у крові див. у розділі «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря».
Порівняльні дані
У жінок у віці 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується утворення тромбів у венах у середньому у 4–7 із 1000 жінок.
У жінок у віці 50–60 років, які приймають естроген-прогестагенову ГЗТ понад 5 років, відбудеться 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає даних, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок у віці понад 60 років, які приймають естроген-прогестагенову ГЗТ, спостерігається незначно вища схильність до розвитку хвороби серця, порівняно з жінками, які не приймають ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГЗТ зростає з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, відбудеться 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Менінгіома
Прийом препарату Фемостон пов’язаний із розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіома). Якщо у пацієнтки діагностують менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон (див. розділ «Коли не приймати препарат Фемостон»). Якщо пацієнтка помічає у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне або нечітке бачення), втрату слуху або дзвін у вухах, втрату нюху, посилювані з часом головні болі, втрату пам’яті, судоми, слабкість рук або ніг, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є дані про підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ГЗТ у віці понад 65 років.
Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.
Препарат Фемостон та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон.
Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:
Наступні ліки можуть послаблювати дію препарату Фемостон, що може призводити до кровотеч або маження:

протизапальні засоби при епілепсії (такі як: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн),
ліки від туберкульозу (такі як: рифампіцин, рифабутин),
ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ (СНІД) (такі як: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір),
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).
ГЗТ може впливати на дію інших ліків:
ліки від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів,
схеми комбінованого лікування вірусного гепатиту С (HCV) (наприклад, за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без нього, або схеми лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) можуть підвищувати показники функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може підвищуватися активність печінкового ферменту АлАТ під час прийому препарату Фемостон разом із такими схемами комбінованого лікування проти вірусу HCV. Лікар надасть пацієнтці відповідні рекомендації.
Під час прийому препарату Фемостон може виникнути небезпечне підвищення рівня таких ліків у крові:
такролімус, циклоспорин — використовуються, наприклад, після трансплантації органів,
фентаніл — знеболювальний засіб,
теофілін — використовується при астмі та інших проблемах із диханням.

Тому може бути необхідним ретельне моніторування рівня цих ліків протягом певного часу, а також може знадобитися зменшення дози цих ліків.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які пацієнтка приймає або приймала нещодавно, включаючи ліки без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні лікувальні засоби (наприклад, дієтичні добавки).
Дослідження крові
Перед планованим дослідженням крові необхідно повідомити лікареві або працівникам лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Фемостон та їжа
Препарат Фемостон можна приймати з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.

При виявленні вагітності необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря. Препарат Фемостон не призначений для застосування під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу препарату Фемостон на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Такий вплив малоймовірний.
Препарат Фемостон містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосування ліків Фемостон
Не слід починати терапію ліками Фемостон раніше, ніж через 6 місяців після останньої природної
менструації.
Лікування ліками Фемостон можна розпочати в будь-який день, якщо:

пацієнтка в даний час не застосовує гормональну замісну терапію,
пацієнтка змінює лікування з іншого препарату для ГЗТ, який застосовується за методом «постійної комбінації». Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або накладанні пластеря, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон можна розпочати після завершення 28-денного менструального циклу,
якщо:

пацієнтка змінює лікування з ГЗТ, яка застосовувалася за методом «циркулярним» або «послідовним». Цей метод полягає у прийомі на початку циклу таблетки або накладанні пластеря, що містять естроген, а потім, протягом наступних 14 днів, приймається таблетка або накладається пластер, що містять естроген і прогестаген.

Прийом ліків Фемостон

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня. Це забезпечує постійний рівень ліків в організмі. Також це допоможе запам’ятати, що потрібно прийняти таблетку.
Слід приймати 1 таблетку кожного дня без перерв між упаковками. На блистері вказані дні тижня, щоб полегшити запам’ятовування, коли слід приймати таблетку.

Яку дозу ліків приймати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу для застосування протягом найкоротшого необхідного часу, щоб лікувати наявні симптоми. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або недостатньою.
У разі прийому ліків Фемостон з метою профілактики остеопорозу лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
Слід приймати одну цегляно-червону таблетку кожного дня протягом перших 14 днів, а потім одну жовту таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому ліків відзначена на календарі, розміщеному в упаковці.

Планована операція

У разі планованої операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон приблизно на 4–6 тижнів до запланованої операції з метою зменшення ризику утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом ліків Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон, малоймовірно,
що це спричинить шкідливу дію. Можуть виникнути нудота, блювота, болючість або біль у грудях,
запаморочення, болі в животі, сонливість/втому або кровотечі відміни. Необхідність у додатковому
лікуванні, як правило, відсутня, однак у разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з
лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше.
Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли таблетку слід було прийняти, рекомендується
прийняти наступну таблетку в призначений час, не приймаючи пропущену таблетку. Не слід
застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Може виникнути кровотеча або
маження.
Припинення застосування ліків Фемостон
Не слід припиняти застосування ліків Фемостон без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ, спостерігається більша частота наступних захворювань:

рак грудей,
неправильне утворення ендометрію або рак ендометрію (endometrium),
рак яєчників,
утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, емболія легень),
захворювання серця,
інсульт,
ймовірна втрата пам'яті, якщо ЗГТ починається у віці понад 65 років.

Додаткову інформацію про вищезазначені побічні ефекти див. у пункті 2.
Під час застосування препарату Фемостон можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

головні болі;
болі в животі;
болі в спині;
болючість або неприємні відчуття в грудях.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнток):

кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибками Candida albicans);
депресія, нервозність;
мігрень. Якщо вперше виникли мігреневі головні болі, необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря;
запаморочення;
нудота, блювота, метеоризм (надмірне газоутворення);
алергічні шкірні реакції (наприклад, висипання, сильний свербіж, кропив'янка);
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мазання, болісні менструації, надмірні або скудні виділення;
болі в області тазу;
виділення з піхви;
відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття;
набряк щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк);
збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнток):

зростання міоми матки (доброякісні пухлини тазу);
алергічні реакції, такі як задиха (алергічна астма) або інші реакції загального характеру, наприклад, нудота, блювота, діарея або гіпотонія;
зміна статевого потягу;
утворення тромбів, що призводять до емболії в судинах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або емболія легень);
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білков очей необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря;
захворювання жовчного міхура;
набряк грудей;
синдром передменструального напруження;
зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнток):

інфаркт міокарда;
набряк тканин обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк);
пурпурні висипання та плями на шкірі (пурпура).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування ЗГТ, зокрема препарату Фемостон, з невідомою частотою виникнення:

доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть залежати від концентрації естрогенів, наприклад, рак ендометрію (endometrium), рак яєчників (додаткову інформацію див. у пункті 2);
збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома);
захворювання, при якому відбувається руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
захворювання імунної системи (імунологічне), яке може уражати багато органів (системний червоний вовчак);
загострення нападів епілепсії;
непрохані скорочення м'язів (хорея);
утворення тромбів у артеріях (артеріальна тромбоз);
запалення підшлункової залози у жінок із попереднім підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
різноманітні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «відблиски вагітності» (мелазма), болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема нодоза), висипання у вигляді червоних кілець або пухирів (множинна еритема);
судоми нижніх кінцівок;
недержання сечі;
болючі/вузлуваті груди (фіброзно-кистозні зміни грудей);
ерозія шийки матки;
загострення симптомів рідкісного захворювання, пов'язаного з пігментом крові (порфірія);
високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
зміни в рогівці ока (кератопатія), неможливість носити контактні лінзи (непереносимість контактних лінз);
підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемостон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фемостон

Активними речовинами ліків є: естрадіол (у формі естрадіолу півводного) та дідрогестерон:
- кожна цегляно-червона таблетка містить 2 мг естрадіолу;
- кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: цегляно-червоні таблетки: діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк; жовті таблетки: діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк.

Як виглядають ліки Фемостон і що містить упаковка

Покриті оболонкою таблетки є круглими, двоопуклими, з гравіюванням «379» на одному боці. Кожна упаковка містить 28 таблеток.
Ліки Фемостон містять таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 цегляно-червоних таблеток (на перші 14 днів циклу) та 14 жовтих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
Таблетки упаковані у блістери PVC/Al.
Упаковка містить 28 покритих оболонкою таблеток.

До упаковки додається картонна сашетка, у яку слід помістити блістер.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Ірландії, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals BV
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 22668/014/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 348/22
Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
MON — Понеділок
TUE — Вівторок
WED — Середа
THU — Четвер
FRI — П’ятниця
SAT — Субота
SUN — Неділя