Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фемостон
2 мг (кирпично-красные), 2 мг + 10 мг (жёлтые), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Фемостон
Как применять препарат Фемостон
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Фемостон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется

Препарат Фемостон используется в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских гормонов — эстроген под названием эстрадиол и прегестаген под названием дидрогестерон.
Препарат Фемостон показан к применению у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), и у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон применяется в следующих целях:
Лечение симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины. Это может привести к появлению таких симптомов, как приливы жара в области лица, шеи и грудной клетки.
Препарат Фемостон облегчает симптомы, возникающие у женщин после менопаузы.
Препарат Фемостон назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактика остеопороза
У некоторых женщин после менопаузы может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов из-за остеопороза и если пациентка не может принимать другие лекарства, препарат Фемостон может быть применён для профилактики остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон

Медицинский осмотр и регулярный контроль
Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) сопряжена с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после хирургического удаления яичников) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ГЗТ может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным назначением) ГЗТ врач должен провести медицинский опрос пациентки, включая семейный анамнез. Врач может назначить дополнительные обследования, включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
После начала приёма препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). Во время этих визитов следует совместно с врачом обсудить пользу и риски, связанные с продолжением приёма препарата Фемостон.
Необходимо регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
НЕ ПРИНИМАТЬ препарат Фемостон, если имеется или ранее наблюдался один из следующих симптомов или заболеваний.
При наличии сомнений относительно перечисленных ниже симптомов и состояний перед приёмом препарата Фемостон необходимо обратиться к врачу.

Когда не следует принимать препарат Фемостон

если диагностирован, ранее наблюдался или врач подозревает рак молочной железы;
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия);
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов;
если у пациентки имеется менингиома или ранее у неё диагностировали менингиому (обычно доброкачественная опухоль ткани, покрывающей мозг);
если имеется кровотечение из половых путей неизвестной причины;
если имеется не леченое патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
если имеются или ранее наблюдались тромбозы в венах (тромбофлебит), например, ног (глубокий венозный тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия);
если имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит белка C, белка S или антитромбина);
если имеется или недавно наблюдалась болезнь, вызванная тромбозами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца;
если имеется заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме;
если имеется редкое наследственное заболевание крови — порфирия;
если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон (перечислены в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше состояний впервые возник во время приёма препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее наблюдался один из следующих состояний, поскольку они могут рецидивировать или усугубляться при приёме препарата Фемостон. При наличии любого из перечисленных ниже состояний необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

миома матки;
наличие слизистой оболочки матки вне её полости (эндометриоз) или в анамнезе — патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
наличие факторов риска тромбозов (см. раздел «Тромбозы в венах (тромбофлебит)»);
повышенный риск развития рака, связанного с эстрогенами (наличие рака молочной железы у близких родственников — у матери, сестры, бабушки);
высокое артериальное давление;
заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени;
сахарный диабет;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или сильные головные боли;
системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка);
эпилепсия;
астма;
заболевание, повреждающее барабанную перепонку и нарушающее слух (отосклероз);
очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов);
задержка жидкости в организме вследствие заболеваний сердца или почек;
наследственный или приобретённый ангионевротический отёк.

Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу, если во время приёма ГЗТ у пациентки появятся следующие симптомы:

любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует принимать препарат Фемостон»;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — могут быть признаками заболевания печени;
отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания — могут быть признаками ангионевротического отёка;
значительное повышение артериального давления (симптомы: головные боли, усталость, головокружение);
мигренеподобные головные боли, возникшие впервые;
беременность;
появление симптомов тромбозов, таких как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания; Дополнительная информация — см. раздел «Тромбозы в венах (тромбофлебит)».

Внимание: Препарат Фемостон не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия ) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия )
Приём ГЗТ с использованием только эстрогенов повышает риск патологического утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия). Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.

Неожиданные кровотечения
При приёме препарата Фемостон раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения (мажущие кровянистые выделения), которые:

сохраняются дольше, чем в течение первых 6 месяцев приёма,
начались после 6 месяцев приёма препарата Фемостон,
сохраняются после прекращения приёма препарата Фемостон,
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Имеются данные, подтверждающие, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется после 3 лет приёма ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 женщин из 1000 в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 5-летний приём эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 5-летний приём эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 женщин из 1000 в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 10-летний приём эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 10-летний приём эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 21 случай).

Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если будут замечены изменения, такие как:
- втяжение кожи молочной железы,
- изменения в области сосков,
- любые видимые или пальпируемые уплотнения.

Опухоль яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным повышением риска опухоли яичников.
Риск опухоли яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, опухоль яичников диагностируется в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин.
У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, она возникнет у около 3 из 2000 женщин (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбозы в венах (тромбофлебит)
Риск возникновения тромбозов в венах у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если тромб переместится в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Риск тромбозов в венах возрастает с возрастом, а также при наличии у пациентки одного из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

невозможность ходить в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Планируемая операция»),
значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²),
наличие проблем со свёртываемостью крови, требующих длительного лечения антикоагулянтами,
если у близких родственников пациентки ранее были тромбозы в ногах, лёгких или других органах,
если у пациентки диагностирована системная красная волчанка,
если у пациентки диагностирован рак.

Симптомы тромбозов — см. раздел «Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу».

Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение тромбозов в венах у 4–7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые принимают эстроген-прогестагеновую ГЗТ более 5 лет, возникнет 9–12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительно 5 случаев).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, наблюдается незначительно повышенная склонность к развитию сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.
Число дополнительных случаев инсульта из-за приёма ГЗТ возрастает с увеличением возраста.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые принимают ГЗТ более 5 лет, возникнет 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Менингиома
Приём препарата Фемостон связан с развитием обычно доброкачественной опухоли ткани между мозгом и черепом (менингиома). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Фемостон (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Фемостон»). Если пациентка заметит у себя какие-либо симптомы, такие как нарушение зрения (например, двоение или нечёткость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, прогрессирующие головные боли, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет.
Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Препарат Фемостон показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

Препарат Фемостон и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон.
Это может вызывать нерегулярные кровотечения. К ним относятся следующие препараты:
Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Фемостон, что может привести к кровотечениям или мажущим выделениям:

противосудорожные препараты (такие как: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин),
препараты от туберкулёза (такие как: рифампицин, рифабутин),
препараты при ВИЧ (СПИД) (такие как: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир),
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

ГЗТ может влиять на действие других лекарств:

противосудорожный препарат (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов,
схема комбинированного лечения вирусного гепатита С (ВГС) (например, омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, а также схема лечения глекапревиром/пирентасвиром) может повышать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АЛТ при одновременном приёме препарата Фемостон и таких схем лечения против вируса ВГС. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
При приёме препарата Фемостон может возникнуть опасно высокая концентрация в крови следующих препаратов:
такролимус, циклоспорин — например, после трансплантации органов,
фентанил — обезболивающее средство,
теофиллин — применяется при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может потребоваться тщательный мониторинг уровня препарата в течение некоторого времени, а также может потребоваться снижение дозы препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая препараты без рецепта, растительные препараты или другие натуральные лекарственные средства (например, пищевые добавки).

Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лаборатории о приёме препарата Фемостон, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Препарат Фемостон и приём пищи
Препарат Фемостон можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Препарат Фемостон показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

При подтверждении беременности необходимо прекратить приём препарата Фемостон и обратиться к врачу. Препарат Фемостон не показан во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Такое влияние маловероятно.

Препарат Фемостон содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Когда начинать применение препарата Фемостон
Начинать терапию препаратом Фемостон не следует до истечения 6 месяцев с момента последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон может быть начато в любой день, если:

пациентка в настоящее время не применяет гормональную заместительную терапию,
пациентка переходит с другого препарата для ГЗТ, применяемого по методу «непрерывной комбинированной схемы». Этот метод предполагает ежедневный приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон может быть начато сразу после окончания 28-дневного цикла менструации, если:

пациентка переходит с ГЗТ, применяемой по методу «циклической» или «последовательной» схемы. Этот метод предполагает приём в первой части цикла таблеток или наклеивание пластыря, содержащих только эстроген, а затем в течение последующих 14 дней принимают таблетки или наклеивают пластырь, содержащие как эстроген, так и прогестаген.

Применение препарата Фемостон

Проглотить таблетку, запив водой.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает постоянную концентрацию препарата в организме. Кроме того, это помогает запомнить, что необходимо принять таблетку.
Необходимо принимать по 1 таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание дня приёма таблетки.

Какая доза препарата должна быть применена

Врач подберёт наименьшую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, на самый короткий возможный срок. Если доза покажется пациентке слишком сильной или недостаточной, необходимо проконсультироваться с врачом.
При применении препарата Фемостон с целью профилактики остеопороза врач подберёт дозу индивидуально, исходя из потребностей пациентки. Доза будет зависеть от массы костной ткани пациентки.
Необходимо принимать по одной кирпично-красной таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной жёлтой таблетке один раз в день в течение следующих 14 дней. Схема 28-дневного цикла приёма препарата указана на календаре, расположенном на упаковке.

Планируемая операция

При планировании операции необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Фемостон примерно за 4–6 недель до операции с целью снижения риска развития тромбозов (см. раздел 2 «Тромбозы вен (тромбофлебит)»). Следует уточнить у врача, когда можно возобновить приём препарата Фемостон.

Приём препарата Фемостон в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациентка (или другой человек) случайно примет слишком много таблеток препарата Фемостон, вероятность возникновения вредных последствий крайне мала. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боли в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровянистые выделения отменного характера. Дополнительного лечения, как правило, не требуется, однако при возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Фемостон
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку.
Если с момента, когда таблетка должна была быть принята, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную таблетку. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Возможно появление кровянистых выделений или мажущих кровянистых выделений.
Прекращение приёма препарата Фемостон
Не следует прекращать приём препарата Фемостон без консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Отмечено более частое возникновение следующих заболеваний у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с группой женщин, не принимающих ГЗТ:

рак молочной железы,
неправильный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия),
рак яичников,
тромбозы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь, тромбоэмболия лёгочной артерии),
болезни сердца,
инсульт,
возможная потеря памяти, если ГЗТ начата в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию об указанных выше побочных действиях см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон могут возникать следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 пациентки из 10):

головные боли;
боли в животе;
боли в спине;
болезненность или повышенная чувствительность молочных желез.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациенток):

кандидоз влагалища (инфекция влагалища грибками, называемыми Candida albicans);
депрессия, нервозность;
мигрень. Если впервые появились мигренеподобные головные боли, необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу;
головокружение;
тошнота, рвота, метеоризм (вздутие живота);
аллергические кожные реакции (например, сыпь, сильный зуд, крапивница);
нарушения кровотечений, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения;
боли в области таза;
приливы;
ощущение слабости, усталости и общее плохое самочувствие;
отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк);
увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациенток):

доброкачественные опухоли в области таза (миомы) могут увеличиваться;
реакции гиперчувствительности, такие как одышка (аллергическая астма) или другие системные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония;
изменение либидо;
тромбозы крови, вызывающие эмболии в сосудах ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь или тромбоэмболия лёгочной артерии);
нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим плохим самочувствием и болями в животе. При появлении желтушного окрашивания кожи или белков глаз необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу;
заболевания желчного пузыря;
отёк тканей молочных желез;
синдром предменструального напряжения;
снижение массы тела.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациенток):

инфаркт миокарда;
отёк тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк);
пурпурные высыпания и пятна на коже (сосудистая пурпура).

Другие побочные действия, сообщавшиеся во время применения ГЗТ, включая препарат Фемостон, с неизвестной частотой возникновения:

доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут зависеть от концентрации эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (подробнее см. пункт 2);
увеличение размеров опухолей, которые могут зависеть от концентрации прогестагенов (например, менингиома);
заболевание, при котором происходит распад эритроцитов (гемолитическая анемия);
заболевание иммунной системы (иммунологическое), которое может поражать несколько органов (системная красная волчанка);
усиление приступов эпилепсии;
непроизвольные судорожные сокращения мышц (хорея);
тромбозы крови в артериях (артериальный тромбоз);
панкреатит у женщин с ранее существовавшим повышенным содержанием некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия);
различные кожные нарушения: пигментные изменения кожи, особенно лица и шеи, известные как «маска беременности» (хлоазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), сыпь в виде покраснений в форме колец или пузырей (множественная экссудативная эритема);
судороги нижних конечностей;
недержание мочи;
болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез);
эрозия шейки матки;
усиление симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия);
высокое содержание некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия);
изменения в роговице глаза (макуляция роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз);
увеличение общего содержания гормонов щитовидной железы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Фемостон

Активными веществами препарата являются эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон:
- каждая кирпично-красная таблетка содержит 2 мг эстрадиола;
- каждая жёлтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка: кирпично-красные таблетки: диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), чёрный оксид железа (E 172), жёлтый оксид железа (E 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк; жёлтые таблетки: диоксид титана (E 171), жёлтый оксид железа (E 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк.

Как выглядит препарат Фемостон и что содержит упаковка

Покрытые оболочкой таблетки — круглые, двояковыпуклые, с тиснением «379» на одной стороне. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.
Препарат Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 кирпично-красных таблеток (на первые 14 дней цикла) и 14 жёлтых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Al.
Упаковка содержит 28 покрытых оболочкой таблеток.

К упаковке прилагается картонная пачка, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01 YE64
Ирландия
Производитель:
Abbott Biologicals BV
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 22668/014/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 348/22
Перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке:
MON — Понедельник
TUE — Вторник
WED — Среда
THU — Четверг
FRI — Пятница
SAT — Суббота
SUN — Воскресенье