Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston
2 mg (rossi arancio), 2 mg + 10 mg (gialli), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non condividerlo con altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a chi presenta sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Femoston e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Femoston
Come prendere Femoston
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femoston e a cosa serve

Femoston è un medicinale utilizzato nella Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone.
Femoston è indicato per le donne che presentano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e nelle quali sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston viene utilizzato per i seguenti scopi:
Trattamento dei sintomi post-menopausali
Durante la menopausa, l’organismo femminile produce una quantità ridotta di estrogeni. Questo può causare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace.
Femoston allevia i sintomi che si manifestano nelle donne in post-menopausa.
Femoston viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi un indebolimento delle ossa (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Nei casi di aumentato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri farmaci, Femoston può essere utilizzato per la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.

2. Informazioni importanti prima di usare Femoston

Visita medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi da considerare quando si decide se iniziare o proseguire il trattamento.
L’esperienza nell’uso della TOS in donne con menopausa precoce (causata da disfunzione ovarica o rimozione chirurgica delle ovaie) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato all’uso della TOS potrebbe essere diverso. È opportuno consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un’anamnesi medica completa, compresa quella familiare. Il medico potrebbe decidere di eseguire esami aggiuntivi, inclusi esami al seno e/o esami ginecologici, se ritenuti necessari.
Dopo aver iniziato l’assunzione di Femoston, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento del trattamento con Femoston.
È necessario effettuare regolarmente controlli di screening al seno secondo le indicazioni del medico.
NON ASSUMERE Femoston se si è in presenza o si è già avuta una delle seguenti condizioni o malattie.
In caso di dubbi riguardo alle condizioni elencate di seguito, prima di assumere Femoston è necessario consultare il medico.
Quando non assumere Femoston

se è stata diagnosticata, è già stata presente in passato o il medico sospetta la presenza di cancro al seno;
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il cancro dell’endometrio (endometrio);
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestinici;
se la paziente ha un meningioma o ha avuto in passato un meningioma (solitamente un tumore benigno della membrana che avvolge il cervello);
se è presente un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta;
se è presente un ispessimento non trattato dell’endometrio (iperplasia dell’endometrio);
se sono presenti o sono già stati presenti trombi venosi (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
se è presente un disturbo della coagulazione (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
se è presente o si è recentemente manifestata una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica;
se è presente o è stata presente una malattia epatica e i risultati degli esami del fegato non sono tornati alla normalità;
se è presente una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria;
se la paziente è allergica (ipersensibile) all’estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Femoston (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Femoston, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si è già avuta una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l’assunzione di Femoston. Se si è già avuta una di queste condizioni, è opportuno effettuare controlli medici più frequenti:

fibromi uterini;
endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell’utero) o storia di ispessimento anomalo dell’endometrio (iperplasia dell’endometrio);
fattori di rischio per la formazione di trombi (vedere “Trombosi venosa”);
aumento del rischio di cancro dipendente dagli estrogeni (ad esempio storia familiare di cancro al seno in madre, sorella o nonna);
ipertensione arteriosa;
malattie epatiche, come tumori benigni del fegato;
diabete;
calcoli biliari;
emicrania o forti mal di testa;
malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
epilessia;
asma;
malattia che danneggia la membrana del timpano e causa sordità (otosclerosi);
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali;
edema angioneurotico ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l’assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico
se durante la terapia ormonale sostitutiva (TOS) si manifesta uno dei seguenti sintomi:

una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione “Quando non assumere Femoston”;
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere segni di malattia epatica;
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie – potrebbero essere segni di edema angioneurotico;
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono includere mal di testa, stanchezza, vertigini);
mal di testa di tipo emicranico mai sperimentato in precedenza;
gravidanza;
comparsa di sintomi di trombosi, come gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie; ulteriori informazioni vedere “Trombosi venosa”.

Nota: Femoston non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.
TOS e cancro
Ispessimento eccessivo dell’endometrio (iperplasia dell’endometrio) e cancro dell’endometrio
L’uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell’endometrio (iperplasia dell’endometrio) e di cancro dell’endometrio. Il progestinico contenuto in Femoston protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti inaspettati
Durante l’assunzione di Femoston si verificherà un sanguinamento mensile (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti inaspettati o perdite ematiche (spotting), che:

persistono per più di 6 mesi dall’inizio del trattamento,
iniziano dopo 6 mesi dall’inizio dell’assunzione di Femoston,
persistono dopo l’interruzione del trattamento con Femoston,
è necessario consultare immediatamente il medico.
Cancro al seno
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni e progestinici, o soli estrogeni, aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’assunzione della TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nel caso di donne tra i 50 e i 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne nel periodo di 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata (estrogeni + progestinici) per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne tra i 50 e i 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne nel periodo di 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).
È necessario esaminare regolarmente il seno. È necessario consultare il medico se si notano cambiamenti come:
- affossamento della pelle del seno,
- modifiche nell’area del capezzolo,
- noduli visibili o palpabili.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L’uso di TOS contenente soli estrogeni o estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, nelle donne tra i 50 e i 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne nel periodo di 5 anni.
Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa (trombosi)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l’età e se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Informare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedere anche punto 3 “Intervento chirurgico programmato”),
sovrappeso significativo (BMI > 30 kg/m²),
problemi di coagulazione del sangue che richiedono terapia a lungo termine con anticoagulanti,
storia familiare di trombosi venosa nelle gambe, nei polmoni o in altri organi,
diagnosi di lupus eritematoso sistemico,
diagnosi di cancro.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere “È necessario interrompere l’assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico”.
Dati comparativi
Nelle donne tra i 50 e i 60 anni che non assumono TOS, si prevede che 4-7 su 1000 svilupperanno trombosi venosa nei 5 anni successivi.
Nelle donne tra i 50 e i 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici) per oltre 5 anni, si verificheranno 9-12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l’infarto del miocardio.
Nelle donne oltre i 60 anni che assumono TOS combinata, si osserva una leggera maggiore incidenza di malattia cardiaca rispetto a quelle che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’uso di TOS aumenta con l’età.
Confronto
Nelle donne tra i 50 e i 60 anni che non assumono TOS, si prevede che 8 su 1000 svilupperanno un ictus nei 5 anni successivi.
Nelle donne tra i 50 e i 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificheranno 11 casi su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Meningioma
L’assunzione di Femoston è associata allo sviluppo di un tumore solitamente benigno della membrana che avvolge il cervello (meningioma). Se viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston (vedere punto “Quando non assumere Femoston”). Se la paziente manifesta sintomi come disturbi della vista (ad esempio visione doppia o offuscata), perdita dell’udito o ronzio alle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa progressivamente più intensi, perdita di memoria, convulsioni, debolezza alle mani o alle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni.
È necessario consultare il medico.
Bambini
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Femoston.
Ciò può causare sanguinamenti irregolari. Tra questi medicinali:

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Femoston, causando sanguinamenti o spotting:

medicinali per l’epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina),
medicinali per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina),
medicinali per l’infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
La TOS può influenzare l’effetto di altri medicinali:
il medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi;
i regimi terapeutici combinati per l’infezione da virus dell’epatite C (HCV) (ad esempio ombitasvir/paredaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir) possono aumentare i parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT) nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’assunzione contemporanea di Femoston e di questi regimi terapeutici combinati contro il virus HCV. Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Durante l’assunzione di Femoston, possono verificarsi livelli pericolosamente elevati nel sangue di:
tacrolimus, ciclosporina – usati ad esempio dopo trapianto d’organo,
fentanil – un analgesico,
teofillina – usata nell’asma e in altri problemi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli di questi farmaci per un certo periodo e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, i fitoterapici o altri prodotti naturali (ad esempio integratori alimentari).
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di Femoston, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston e alimenti e bevande
Femoston può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.

Se si sospetta una gravidanza, interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e consultare il medico. Femoston non è indicato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Femoston sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari. Tale effetto è poco probabile.
Femoston contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Femoston

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quando iniziare a prendere il medicinale Femoston
Non si deve iniziare la terapia con Femoston prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo,
la paziente cambia terapia da un altro medicinale per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) utilizzato con metodo “combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston può essere iniziato al termine di un ciclo di 28 giorni, se:

la paziente cambia terapia da un trattamento ormonale sostitutivo (TOS) utilizzato con metodo “ciclico” o “sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione, nella prima parte del ciclo, di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e, successivamente, per ulteriori 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Come prendere il medicinale Femoston

Inghiottire la compressa con un po’ d’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
È consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò permette di mantenere nel corpo un livello costante del medicinale e aiuta a ricordare di prenderla.
Assumere una compressa al giorno, senza interruzioni tra un blister e l’altro. I giorni della settimana sono indicati sul blister per facilitare il ricordo di quando assumere la compressa.

Quanto medicinale assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il tempo più breve necessario per trattare i sintomi presenti. Se la dose sembra troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Se Femoston viene assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente, in particolare in relazione alla massa ossea.
Assumere una compressa rossa mattone ogni giorno per i primi 14 giorni, quindi una compressa gialla una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema del ciclo di 28 giorni è indicato sul calendario riportato nella confezione.

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di trombosi venosa (vedere punto 2 “Trombosi venosa (tromboflebite)”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston.

Assunzione di una dose eccessiva di Femoston
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston, è poco probabile che ciò causi effetti tossici. Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore o sensibilità al seno, vertigini, dolori addominali, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento specifico, ma in caso di dubbi consultare il medico.
Dimenticanza di una dose di Femoston
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda.
Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui la compressa avrebbe dovuto essere assunta, assumere la dose successiva all’ora stabilita senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston
Non interrompere il trattamento con Femoston senza aver consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
Sono state osservate maggiori incidenze delle seguenti malattie nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HTZ) rispetto al gruppo di donne che non assumono HTZ:

cancro al seno,
iperplasia o cancro dell’endometrio (iperplasia o cancro dell’endometrio),
cancro ovarico,
trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare),
malattie cardiache,
ictus,
possibile perdita di memoria, se l’HTZ viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati sopra elencati, vedere il punto 2.
Durante l’assunzione del medicinale Femoston possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

cefalea;
dolori addominali;
dolori alla schiena;
sensibilità o dolore al seno.

Comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10):

infezione vaginale da lieviti (infezione vaginale da funghi denominati Candida albicans);
depressione, nervosismo;
emicrania. Se per la prima volta si manifestano cefalee di tipo emicranico, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e contattare subito il medico;
capogiri;
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore);
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria);
alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, mestruazioni abbondanti o scarse;
dolori pelvici;
vampate di calore;
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale;
gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico);
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100):

lesioni iperplastiche pelviche (miomi) possono aumentare di dimensioni;
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione;
alterazioni del desiderio sessuale;
trombosi venosa che causa embolia nei vasi delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare);
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolori addominali. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e contattare subito il medico;
malattie della cistifellea;
gonfiore (edema) del seno;
sindrome premestruale;
perdita di peso.

Rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000):

infarto del miocardio;
gonfiore dei tessuti del viso e del collo con difficoltà respiratorie (angioedema);
manifestazioni cutanee porpora o macchie sulla pelle (purpura vascolare).

Altri effetti indesiderati segnalati durante l’uso di terapie ormonali sostitutive, compreso Femoston, con frequenza non nota:

tumori benigni o maligni dipendenti dai livelli di estrogeni, come il cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio), cancro ovarico (per ulteriori informazioni vedere il punto 2);
aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dai livelli di progestinici (come il meningioma);
malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
malattia del sistema immunitario (immunologica) che può colpire diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia);
contrazioni muscolari involontarie (corea);
trombosi arteriosa (trombosi arteriosa);
pancreatite, nelle donne con precedente aumento dei livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
diversi disturbi cutanei: alterazioni della pigmentazione della pelle, specialmente viso e collo, note come “maschera di gravidanza” (cloasma), noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme);
crampi agli arti inferiori;
incontinenza urinaria;
seni dolorosi o nodulari (modificazioni fibrocistiche del seno);
erosioni della cervice uterina;
peggioramento dei sintomi di una rara malattia legata al pigmento del sangue (porfiria);
elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
alterazioni della cornea oculare (maculazione della cornea), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto);
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Femoston

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non esistono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Femoston

I principi attivi di Femoston sono: estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato) e didrogesterone:
- ogni compressa rosso mattone contiene 2 mg di estradiolo;
- ogni compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo e 10 mg di didrogesterone.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: compresse rosso mattone: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco; compresse gialle: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco.

Aspetto di Femoston e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso "379" su un lato. Ogni confezione contiene 28 compresse.
Femoston contiene compresse di due colori. Ogni confezione contiene 14 compresse di colore rosso mattone (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse di colore giallo (per i successivi 14 giorni del ciclo).
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Al.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.

Alla confezione è allegata una bustina di cartone, nella quale va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01 YE64
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals BV
Veerweg 12
8121 AA Olst
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 22668/014/002
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 348/22
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
MON - Lunedì
TUE - Martedì
WED - Mercoledì
THU - Giovedì
FRI - Venerdì
SAT - Sabato
SUN - Domenica