Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Femoston
2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillas), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Femoston y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Femoston
Cómo tomar Femoston
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Femoston
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dihidrogesteron.
Femoston está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas por déficit de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y cuya última menstruación tuvo lugar al menos 6 meses antes.
Femoston se utiliza con los siguientes fines:
Tratamiento de los síntomas que ocurren tras la menopausia
Durante la menopausia disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar la aparición de síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax.
Femoston alivia los síntomas que aparecen en mujeres tras la menopausia.
Femoston se receta cuando estos síntomas dificultan notablemente la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres tras la menopausia puede aparecer fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones de tratamiento disponibles.
En caso de presentar un riesgo elevado de fracturas por osteoporosis y cuando la paciente no pueda tomar otros medicamentos, puede utilizarse Femoston para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston

Historia médica y controles periódicos
La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debido a alteraciones funcionales de los ovarios o tras cirugía ovárica) es limitada. En caso de menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar una historia médica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo un examen mamario y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Femoston, debe acudir regularmente al médico (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe analizar conjuntamente con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Femoston.
Debe realizarse controles periódicos de detección de cáncer de mama según las recomendaciones de su médico.

NO DEBE TOMAR Femoston si tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas o enfermedades.
Si tiene dudas sobre cualquiera de los síntomas o enfermedades mencionados a continuación antes de tomar Femoston, consulte con su médico.

Cuándo no debe tomar Femoston

si se le ha diagnosticado, ha tenido en el pasado o su médico sospecha que tiene cáncer de mama;
si tiene o su médico sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio;
si tiene o su médico sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos;
si tiene meningioma o ha tenido en algún momento meningioma (tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
si tiene hiperplasia endometrial no tratada;
si tiene o ha tenido trombosis venosa (coágulos de sangre en venas), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria;
si tiene una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad;
si tiene una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria;
si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al dihidrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de Femoston (indicados en el apartado 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si ha tenido alguno de los problemas mencionados a continuación, debe realizarse controles médicos con mayor frecuencia:

miomas uterinos;
endometriosis (presencia de tejido endometrial fuera del útero) o antecedentes de hiperplasia endometrial;
factores de riesgo de trombosis venosa (véase "Coágulos de sangre en venas (trombosis venosa)");
mayor riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares de cáncer de mama en madre, hermana o abuela);
hipertensión arterial;
enfermedades hepáticas, como tumores benignos del hígado;
diabetes;
cálculos biliares;
migraña o fuertes dolores de cabeza;
enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
epilepsia;
asma;
enfermedad que daña la membrana timpánica del oído y afecta a la audición (otospongiosis);
niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal;
angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con THS nota cualquiera de los siguientes síntomas:

cualquiera de los estados mencionados en el apartado "Cuándo no debe tomar Femoston";
coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), que podrían indicar enfermedad hepática;
hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que podrían indicar angioedema;
aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolores de cabeza, fatiga, mareos);
dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez;
embarazo;
aparición de síntomas de trombosis venosa, tales como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar. Más información en "Coágulos de sangre en venas (trombosis venosa)".

Nota: Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer
Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
El uso de THS con estrógenos solos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer de endometrio.
El progestágeno presente en Femoston protege frente a este riesgo adicional.

Sangrados inesperados
Durante el tratamiento con Femoston, tendrá un sangrado mensual (llamado "sangrado de retirada"). Sin embargo, si además de estos sangrados mensuales aparece sangrado inesperado o manchado que:

persista más allá de los primeros 6 meses de tratamiento;
comience después de 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston;
persista tras interrumpir el tratamiento con Femoston,
debe consultar inmediatamente con su médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos solos o combinada con progestágenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo adicional depende de la duración del tratamiento. El riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir hasta 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16-17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar sus mamas regularmente. Consulte con su médico si nota cambios como:
- retracción de la piel de la mama,
- cambios en el pezón,
- cualquier bulto visible o palpable.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o combinada con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres que han usado THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y el sistema circulatorio
Coágulos de sangre en venas (trombosis venosa)
El riesgo de coágulos de sangre en venas es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si la paciente tiene alguna de las siguientes condiciones. Informe a su médico si tiene alguna de estas situaciones:

imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía mayor, traumatismo o enfermedad (véase también punto 3 "Cirugía programada"),
tiene sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²),
tiene problemas de coagulación que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes,
antecedentes familiares de trombosis venosa en piernas, pulmón u otros órganos,
tiene lupus eritematoso sistémico,
tiene cáncer.

Síntomas de trombosis venosa, véase "Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente con su médico".

Datos comparativos
En mujeres de 50-60 años que no usan THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 tengan trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de 50-60 años que usan THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada, existe una ligera mayor tendencia al desarrollo de enfermedad cardíaca que en mujeres que no usan THS.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en las que no la usan. El número de casos adicionales debidos al uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no usan THS, se espera que aproximadamente 8 de cada 1000 tengan un ACV en 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que usan THS durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Meningioma
El uso de Femoston se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se diagnostica meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con Femoston (véase "Cuándo no debe tomar Femoston"). Si nota síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza progresivos, pérdida de memoria, convulsiones o debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician THS después de los 65 años.
Consulte con su médico.

Niños
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Femoston y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston, lo que puede provocar sangrados irregulares.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Femoston, causando sangrados o manchado:

medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína),
medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina),
medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
productos a base de hierbas que contengan hipérico (Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

medicamento para la epilepsia (lamotrigina), lo que podría aumentar la frecuencia de crisis;
regímenes combinados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir) pueden aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el tratamiento simultáneo con Femoston y estos regímenes combinados contra el VHC. Su médico le dará las indicaciones adecuadas.

Durante el tratamiento con Femoston, puede producirse un aumento peligrosamente alto de la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

tacrolimus, ciclosporina – utilizados, por ejemplo, tras trasplante de órganos,
fentanilo – medicamento analgésico,
teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por este motivo, puede ser necesario un monitoreo cuidadoso del nivel de estos medicamentos durante un tiempo y puede ser necesario reducir la dosis.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos).

Análisis de sangre
Antes de un análisis de sangre programado, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Femoston con alimentos y bebidas
Femoston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpir el tratamiento con Femoston y consultar con su médico. Femoston no está indicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston en la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. Este efecto es poco probable.

Femoston contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Femoston

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar a utilizar Femoston
No debe iniciarse el tratamiento con Femoston antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston puede comenzarse cualquier día si:

la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva,
cambia de tratamiento desde otro medicamento para terapia hormonal sustitutiva (THS) que se administra mediante el método "combinado continuo". Este método consiste en tomar diariamente una pastilla o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston puede comenzarse tras finalizar un ciclo de 28 días, si:

la paciente cambia de tratamiento desde una THS administrada mediante el método "cíclico" o "secuencial". Este método consiste en tomar durante la primera parte del ciclo una pastilla o aplicar un parche que contiene estrógeno, y posteriormente, durante los siguientes 14 días, tomar una pastilla o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Cómo tomar Femoston

Tragar la pastilla con agua.
Las pastillas pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar la pastilla a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilita recordar tomarla.
Debe tomarse 1 pastilla cada día, sin interrupción entre envases. En el blíster están indicados los días de la semana para facilitar el seguimiento de la toma.

Dosis recomendada

El médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para tratar los síntomas presentes. Si la dosis parece demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
En caso de utilizar Femoston para prevenir la osteoporosis, el médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente, en función de la masa ósea.
Debe tomarse una pastilla rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días, seguido de una pastilla amarilla una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema de 28 días de tratamiento está indicado en el calendario incluido en el envase.

Intervención quirúrgica programada

Si se tiene prevista una intervención quirúrgica, debe informarse al cirujano que se está tomando Femoston. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase punto 2 "Coágulos en venas (trombosis)"). Consulte con el médico cuándo puede reanudarse el tratamiento con Femoston.

Si se toma más cantidad de Femoston de la indicada
Si la paciente (o cualquier otra persona) toma demasiadas pastillas de Femoston, es poco probable que esto cause efectos dañinos. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario aplicar tratamiento adicional, pero en caso de dudas debe consultarse con el médico.
Olvido de la toma de Femoston
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible.
Si han transcurrido más de 12 horas desde el momento en que debió tomarse la pastilla, se recomienda tomar la siguiente pastilla a la hora habitual sin tomar la pastilla olvidada. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada. Puede presentarse sangrado o manchado.
Suspensión del tratamiento con Femoston
No debe interrumpirse el tratamiento con Femoston sin consultar previamente con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan THS en comparación con mujeres que no utilizan THS:

cáncer de mama;
crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio);
cáncer de ovario;
coágulos de sangre en las venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar);
enfermedades del corazón;
accidente cerebrovascular;
posible pérdida de memoria si el THS se inicia a partir de los 65 años de edad.

Más información sobre los efectos adversos mencionados anteriormente en el apartado 2.
Durante el uso del medicamento Femoston, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza;
dolores abdominales;
dolores de espalda;
sensibilidad o dolor en las mamas.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos llamados Candida albicans);
depresión, nerviosismo;
migraña. Si aparecen por primera vez dolores de cabeza de tipo migrañoso, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston y debe contactarse inmediatamente con el médico;
mareos;
náuseas, vómitos, flatulencias (hinchazón);
reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones cutáneas, picor intenso, urticaria);
alteraciones del sangrado, tales como sangrados irregulares o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrados excesivos o escasos;
dolores pélvicos;
sofocos;
sensación de debilidad, fatiga y malestar general;
hinchazón de los tobillos, pies o dedos (edema periférico);
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

los miomas (tumores del útero) pueden aumentar de tamaño;
reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión;
cambios en el deseo sexual;
coágulos de sangre que causan embolias en los vasos de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar);
alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston y debe contactarse inmediatamente con el médico;
enfermedades de la vesícula biliar;
hinchazón (edema) de las mamas;
síndrome premenstrual;
pérdida de peso.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

infarto de miocardio;
hinchazón de los tejidos faciales y del cuello que dificulta la respiración (angioedema);
manchas púrpuras en la piel (purpura).

Otros efectos adversos notificados durante el uso de THS, incluyendo Femoston, cuya frecuencia es desconocida:

tumores benignos o malignos que pueden depender de la concentración de estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información en el apartado 2);
aumento del tamaño de tumores que pueden depender de la concentración de progestágenos (como meningioma);
enfermedad con destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que puede atacar múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
empeoramiento de los ataques de epilepsia;
movimientos musculares involuntarios (corea);
coágulos de sangre en las arterias (trombosis arterial);
pancreatitis, en mujeres con concentraciones previas elevadas de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);
diversos trastornos cutáneos: pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma), nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nodoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme);
calambres en las extremidades inferiores;
incontinencia urinaria;
mamas dolorosas o con nódulos (cambios fibroquísticos en las mamas);
erosiones cervicales;
empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria);
concentraciones elevadas de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);
cambios en la córnea del ojo (maculación corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto);
aumento de la concentración total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Femoston

Los principios activos del medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona:
- cada comprimido de color ladrillo contiene 2 mg de estradiol;
- cada comprimido amarillo contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: comprimidos de color ladrillo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco; comprimidos amarillos: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.

Aspecto del medicamento Femoston y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción „379” grabada en una cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.
El medicamento Femoston contiene comprimidos de dos colores. Cada envase contiene 14 comprimidos de color ladrillo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos amarillos (para los siguientes 14 días del ciclo).
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/Al.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.

Al envase se adjunta una caja de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Irlanda, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín, D01 YE64
Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals BV
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 22668/014/002
Número de autorización de importación paralela: 348/22
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
MON - Lunes
TUE - Martes
WED - Miércoles
THU - Jueves
FRI - Viernes
SAT - Sábado
SUN - Domingo