Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон (Фемастон)
2 мг (цегляно-червоні), 2 мг + 10 мг (жовті), таблетки в оболонці
Естрадіол, Естрадіол + Дідрогестерон
Фемостон і Фемастон — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фемостон
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фемостон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують

Фемостон — це лікарський засіб, що застосовується при гормональній замісній терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих статевих гормонів — естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дідрогестерон.
Лікарський засіб Фемостон призначають для застосування у жінок, у яких виникли симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), і у яких з останньої менструації минуло не менше 6 місяців.
Лікарський засіб Фемостон застосовують з наступних цілей:
Лікування симптомів, що виникають після менопаузи
У період менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може призводити до появи симптомів, таких як гарячі приливи в області обличчя, шиї та грудної клітки. Лікарський засіб Фемостон полегшує симптоми, що виникають у жінок після менопаузи. Фемостон призначають, якщо ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). З лікарем слід обговорити всі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз і якщо пацієнтка не може приймати інші лікарські засоби, лікарський засіб Фемостон може застосовуватися для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон

Медичний анамнез та регулярний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГЗТ може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним введенням) ГЗТ лікар повинен провести медичний опитування пацієнтки, включаючи опитування щодо сімейного анамнезу. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи огляд молочних залоз та/або гінекологічний огляд, якщо вважатиме це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон необхідно регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час цих оглядів слід разом з лікарем обговорити користь та ризики, пов’язані з продовженням застосування препарату Фемостон.
Необхідно регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПРИЙМАТИ препарат Фемостон, якщо має місце або мав місце будь-який із нижчевказаних симптомів або станів. У разі сумнівів щодо нижчевказаних станів перед прийомом препарату Фемостон необхідно звернутися до лікаря.
Коли не приймати препарат Фемостон

якщо діагностовано, мав місце в минулому або лікар підозрює рак молочних залоз
якщо має місце або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад, рак ендометрію (рак endometrium)
якщо має місце або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів, наприклад, пухлина головного мозку (менінгіома)
якщо має місце кровотеча з генітального тракту невідомого походження
якщо має місце неліковане неправильне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium)
якщо мають місце або мали місце тромби у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія)
якщо має місце порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну)
якщо має місце або нещодавно мав місце стан, спричинений тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба серця
якщо має місце або мала місце хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми
якщо має місце рідкісна спадкова хвороба крові, що називається порфірія
якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого іншого компонента препарату Фемостон (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який із вищевказаних станів вперше виник під час застосування препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь мали місце будь-які з наведених нижче станів, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час застосування препарату Фемостон. Якщо коли-небудь мав місце будь-який із нижчевказаних станів, необхідно частіше проходити медичні огляди:

міома матки
наявність слизової оболонки матки поза межами матки (ендометріоз) або наявність у минулому неправильного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium)
наявність факторів ризику утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (тромбоз)»)
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочних залоз у близьких родичів — матері, сестрі, бабці)
високий артеріальний тиск
захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
цукровий діабет
жовчні камені
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак)
епілепсія
астма
захворювання, що пошкоджує барабанну перетинку вуха і призводить до втрати слуху (отосклероз)
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди)
затримка рідини в організмі через захворювання серця або нирок. Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування ГЗТ:
будь-який із станів, перелічених у пункті «Коли не приймати препарат Фемостон»
жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця) — можуть бути симптомами захворювання печінки
значне підвищення артеріального тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втому, запаморочення)
мігреневі головні болі, що вперше виникли
вагітність
виникнення симптомів тромбів у крові, таких як: болюче набрякання та почервоніння ніг, раптовий біль у грудній клітці, труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон не має протизаплідної дії. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців і пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий протизаплідний засіб для запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium ) та рак слизової оболонки матки (рак endometrium )
Застосування ГЗТ з використанням лише естрогенів підвищує ризик неправильного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium) та раку слизової оболонки матки (рак endometrium).
Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час застосування препарату Фемостон раз на місяць виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім щомісячних кровотеч виникнуть несподівані кровотечі або з’являться краплі крові (маження), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців застосування
почалися після закінчення 6 місяців від початку прийому препарату Фемостон
тривають після припинення прийому препарату Фемостон, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик проявляється після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися до 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо помічені зміни, такі як:
- втягнення шкіри молочної залози
- зміни в області сосків
- будь-які видимі або відчутні вузлики
  Пухлина яєчників
  Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику пухлини яєчників.

Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок.
У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та серцево-судинну систему
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто не застосовує, особливо протягом першого року застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони перемістяться до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у венах зростає з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який із нижчевказаних станів. Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнтки має місце будь-який із наведених нижче станів:

неможливість ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 «Планована операція»)
пацієнтка має значну надмірну вагу (ІМТ > 30 кг/м²)
наявність будь-яких проблем із згортанням крові, що вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
якщо у близьких родичів пацієнтки коли-небудь були тромби у венах ніг, легенях або інших органах
у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
у пацієнтки діагностовано рак. Симптоми утворення тромбів у крові див. у розділі «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря». Порівняльні дані У жінок віком 50–60 років, які не застосовують ГЗТ, протягом 5 років у середньому у 4–7 із 1000 очікується утворення тромбів у венах. У жінок віком 50–60 років, які застосовують естрогеново-прогестагенову ГЗТ понад 5 років, виникне 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок віком понад 60 років, які застосовують комбіновану естрогеново-прогестагенову ГЗТ, спостерігається трохи більша схильність до розвитку хвороби серця, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГЗТ зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 60 років, які не застосовують ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 60 років, які застосовують ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є докази підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ГЗТ після 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло принаймні 6 місяців.
Препарат Фемостон та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:
Наступні ліки можуть послаблювати дію препарату Фемостон, що може призводити до кровотеч або маження:

ліки від епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
ліки від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, рифабутин)
ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ (СНІД) (наприклад: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір)
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).
Під час застосування препарату Фемостон може виникнути небезпечно висока концентрація в крові таких ліків:
такролімус, циклоспорин — застосовуються, наприклад, після трансплантації органів
фентаніл — знеболюючий засіб
теофілін — застосовується при астмі та інших проблемах із диханням.
Тому може знадобитися певний час ретельне спостереження за рівнем ліків у крові, а також може знадобитися зменшення дози цих ліків.

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ліки без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні лікувальні засоби (наприклад, дієтичні добавки).
Дослідження крові
Перед планованим дослідженням крові необхідно повідомити лікареві або персоналу лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Фемостон та прийом їжі та напоїв
Препарат Фемостон можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло принаймні 6 місяців.

У разі виявлення вагітності необхідно припинити застосування препарату Фемостон і звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу препарату Фемостон на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Такий вплив малоймовірний.
Препарат Фемостон містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосування ліків Фемостон
Не слід починати терапію ліками Фемостон раніше, ніж через 6 місяців після останньої природної
менструації.
Лікування ліками Фемостон можна починати в будь-який день, якщо:

пацієнтка в даний час не застосовує гормональну замісну терапію
пацієнтка змінює лікування з іншого препарату для ГЗТ, який застосовується за методом «постійної комбінації». Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або наклеюванні пластра, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон можна починати після закінчення 28-денного менструального циклу,
якщо:

пацієнтка змінює лікування з ГЗТ, що застосовується за методом «циркулярним» або «послідовним». Цей метод полягає у прийомі в першій фазі циклу таблетки або наклеюванні пластра, що містять естроген, а потім — протягом наступних 14 днів — прийомі таблетки або наклеюванні пластра, що містять естроген і прогестаген.

Прийом ліків Фемостон

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня. Це забезпечує постійний рівень ліків у організмі. Також це допомагає краще пам’ятати про необхідність прийому таблетки.
- Слід приймати 1 таблетку щодня, без перерв між упаковками. На блистері вказані символи днів тижня для зручності запам’ятовування днів прийому таблеток (переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці листівки та на пакетику, що додається до упаковки).

Яку дозу приймати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу, яку слід застосовувати протягом найкоротшого необхідного часу, щоб лікувати наявні симптоми. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або недостатньою.
Якщо ліки Фемостон призначаються з метою профілактики остеопорозу, лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Доза буде залежати від маси кісток пацієнтки.
Слід приймати одну цегляно-червону таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім — одну жовту таблетку щодня протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу
прийому ліків наведена на блистері (див. також переклад символів днів тижня,
розташованих біля кожної таблетки на первинній упаковці — він наведений в кінці
листівки та на пакетику, що додається до упаковки).
Планова операція
У разі планової операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон приблизно за 4–6 тижнів до планованої операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів у крові (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна знову починати прийом ліків Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон, малоймовірно,
що це спричинить шкідливі наслідки. Можуть виникнути нудота, блювота, болючість або біль у грудях,
запаморочення, болі в животі, сонливість/втому або кровотечі відмінення. Додаткове лікування
не потрібно, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту,
коли таблетку слід було прийняти, рекомендується прийняти наступну таблетку в звичайний час, не приймаючи пропущену. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Може виникнути кровотеча або мажущі виділення.
Припинення прийому ліків Фемостон
Не слід припиняти прийом ліків Фемостон без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ, спостерігалося частіше виникнення таких захворювань:

рак молочної залози
неправильна гіперплазія або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак endometrium)
рак яєчників
тромбози вен ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, емболія легеневої артерії)
захворювання серця
інсульт
ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ розпочинається у віці понад 65 років. Додаткову інформацію про вищезазначені побічні ефекти див. у пункті 2.

Під час застосування препарату Фемостон можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнтки із 10):

головні болі
болі в животі
болі в спині
болючість або неприємні відчуття в молочних залозах.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнток):

кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибами, що називаються Candida albicans)
депресія, нервозність
мігрень. Якщо вперше виникли мігреневі головні болі, необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
запаморочення
нудота, блювота, метеоризм (надмірне газоутворення)
алергічні реакції на шкірі (наприклад, висипання, сильний свербіж, кропив’янка)
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мажучі виділення, болісні місячні, надмірні або скудні кровотечі
болі в області тазу
виділення
відчуття слабкості, втоми та загального погіршення самопочуття
набряк щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк)
збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнток):

міоми матки (м’язові пухлини) можуть збільшуватися
алергічні реакції, такі як задишка (алергічна астма) або інші системні реакції, наприклад, нудота, блювота, діарея або гіпотензія
зміна лібідо
тромбози крові, що призводять до емболії судин ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або емболія легеневої артерії)
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним погіршенням стану та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білков очей необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
захворювання жовчного міхура
набряк (опухлість) молочних залоз
передменструальний синдром
зменшення маси тіла. Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнток):
інфаркт міокарда
набряк тканин обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк)
пурпурні висипання та плями на шкірі (пурпура). Інші побічні ефекти, що повідомлялися під час застосування ЗГТ, зокрема препарату Фемостон, з невідомою частотою виникнення:
доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть залежати від концентрації естрогенів, наприклад, рак слизової оболонки матки (рак endometrium), рак яєчників (додаткову інформацію див. у пункті 2)
збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
захворювання, під час якого відбувається руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
захворювання імунної системи (імунологічне), яке може уражати багато органів (системний червоний вовчак)
загострення нападів епілепсії
непрохані скорочення м’язів (хорея)
тромбози в артеріях (артеріальна тромбоза)
запалення підшлункової залози у жінок із попередньо виявленим підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
різноманітні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «відьмині плями» (хлоазма), болісні червонуваті вузлики на шкірі (еритема нодоза), висипання у вигляді червоних кілець або пухирців (багатоформна еритема)
судоми нижніх кінцівок
недержання сечі
болючі/вузлуваті молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз)
ерозія шийки матки
загострення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія)
високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
зміни в рогівці ока (макерація рогівки), неможливість носити контактні лінзи (непереносимість контактних лінз)
підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемостон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Фемостон

Активними речовинами ліків є: естрадіол (у формі естрадіолу напівгідрату) та дідрогестерон
- кожна цегляно-червона таблетка містить 2 мг естрадіолу
- кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка цегляно-червоної таблетки: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк. Оболонка жовтої таблетки: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк.

Як виглядають ліки Фемостон і що містить упаковка

Покриті оболонкою таблетки — круглі, двовипуклі, з тисненням «379» на одній стороні. Кожен блістер містить 28 таблеток.
Ліки Фемостон містять таблетки двох кольорів. Кожен блістер містить 14 цегляно-червоних таблеток (на перші 14 днів циклу) та 14 жовтих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
Таблетки упаковані в блістери з плівки PVC/Al, в картонну коробку. До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блістер.
Упаковка містить 28 або 84 покриті оболонкою таблетки.

Щоб отримати більш докладну інформацію, зверніться до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
BGP PRODUCTS LTD
Agiou Dimitriou 63, 174 56 Alimos, Греція
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желеньського 45
31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номери дозволу в Греції, країні експорту: 8565/06-02-2007
10643/18/08-02-2019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 163/22
Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці:
ΔΕΥ — понеділок
ΤΡΙ — вівторок
ΤΕΤ — середа
ΠΕΜ — четвер
ΠΑΡ — п’ятниця
ΣΑΒ — субота
ΚΥΡ — неділя