Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información del envase primario en idioma extranjero.
Femoston (Femaston)
2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillo), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston y Femaston son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Femoston y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Femoston
Cómo tomar Femoston
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Femoston
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dydrogesterona.
Femoston está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y en las que han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.
Femoston se utiliza para los siguientes fines:
Tratamiento de los síntomas que ocurren tras la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston alivia los síntomas que aparecen en mujeres tras la menopausia. Se prescribe Femoston cuando estos síntomas dificultan notablemente la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres posmenopáusicas puede presentarse fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todos los métodos de tratamiento disponibles.
En caso de riesgo aumentado de fracturas debido a la osteoporosis y cuando la paciente no pueda tomar otros medicamentos, puede utilizarse Femoston para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston

Historia médica y controles periódicos
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si comenzar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a disfunción ovárica o extirpación quirúrgica de los ovarios) es limitada. En caso de menopausia prematura, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Se debe consultar con el médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica completa a la paciente, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo exploración mamaria y/o examen ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Femoston, debe acudirse al médico para controles periódicos (al menos una vez al año). Durante estas visitas, se debe analizar conjuntamente con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Femoston.
Se deben realizar exámenes de detección mamaria de forma periódica según las recomendaciones del médico.

NO DEBE TOMARSE el medicamento Femoston si se padece o ha padecido alguno de los siguientes síntomas o enfermedades. En caso de dudas sobre los síntomas o enfermedades mencionados a continuación, antes de tomar Femoston debe consultarse con el médico.

Cuándo no debe tomarse Femoston

si se ha diagnosticado, ha padecido previamente o el médico sospecha que existe cáncer de mama
si existe o el médico sospecha la presencia de un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer del endometrio (cáncer de endometrio)
si existe o el médico sospecha la presencia de un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos, por ejemplo, un tumor cerebral (meningioma)
si existe sangrado vaginal de causa desconocida
si existe hiperplasia endometrial no tratada
si existen o han existido trombosis venosas, por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
si existe un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
si existe o ha existido recientemente una enfermedad arterial causada por trombosis, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
si existe o ha existido una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad
si se padece una enfermedad rara y hereditaria de la sangre denominada porfiria
si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al estradiol, al dydrogesterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Femoston (indicados en el apartado 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe interrumpirse inmediatamente su uso y consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento, debe informarse al médico si alguna de las siguientes afecciones ha padecido anteriormente, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si alguna de las siguientes afecciones ha estado presente, deben realizarse controles médicos con mayor frecuencia:

miomas uterinos
endometriosis (presencia de tejido endometrial fuera del útero) o antecedentes de hiperplasia endometrial
factores de riesgo de trombosis (véase "Trombosis venosa (trombosis)")
mayor riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares cercanos de cáncer de mama: madre, hermana, abuela)
hipertensión arterial
enfermedades hepáticas, como tumores hepáticos benignos
diabetes
cálculos biliares
migraña o fuertes dolores de cabeza
enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
epilepsia
asma
otosclerosis (afección que daña la membrana timpánica y causa pérdida auditiva)
niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal

Debe interrumpirse el tratamiento con Femoston y consultarse inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con THS aparece alguno de los siguientes síntomas:

cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado "Cuándo no debe tomarse Femoston"
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), que podrían ser signos de enfermedad hepática
aumento significativo de la presión arterial (síntomas: dolores de cabeza, fatiga, mareos)
dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez
embarazo
aparición de síntomas de trombosis, tales como:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas
- dolor repentino en el pecho
- dificultad para respirar
Para más información, véase "Trombosis venosa (trombosis)".

Nota: El medicamento Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde la última menstruación y la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
El uso de THS con estrógenos solos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer de endometrio.
El progestágeno presente en Femoston protege frente a este riesgo adicional.

Sangrados inesperados
Durante el tratamiento con Femoston, se producirá un sangrado mensual (llamado sangrado de privación). Sin embargo, si además de los sangrados mensuales aparecen sangrados inesperados o manchado (metrorragia) que:

persistan más allá de los primeros 6 meses de tratamiento
comiencen después de los 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston
continúen tras dejar de tomar Femoston

debe consultarse inmediatamente con el médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada (estrógeno más progestágeno) o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres durante un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres durante un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe realizarse el autoexamen mamario de forma regular. Consulte con su médico si observa cambios como:
- retracción de la piel de la mama
- cambios en el pezón
- nódulos visibles o palpables

Tumor de ovario
El tumor de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada con estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de tumor de ovario.

El riesgo de tumor de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará un tumor de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres durante un período de 5 años.
En mujeres que han usado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y el sistema circulatorio

Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si la paciente presenta alguna de las siguientes condiciones. Informe al médico si alguna de estas situaciones le afecta:

inmovilidad prolongada debido a cirugía mayor, traumatismo o enfermedad grave (véase también el punto 3 "Cirugía planeada")
obesidad significativa (IMC > 30 kg/m²)
trastornos de la coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
antecedentes familiares cercanos de trombosis venosa en piernas, pulmón u otros órganos
lupus eritematoso sistémico diagnosticado
diagnóstico de cáncer

Los síntomas de trombosis venosa se describen en "Debe interrumpirse el tratamiento con Femoston y consultarse inmediatamente con el médico".

Datos comparativos
En mujeres de 50-60 años que no usan THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 presenten trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de 50-60 años que usan THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada, existe una ligera mayor tendencia al desarrollo de enfermedad cardíaca en comparación con las que no usan THS.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en las que no la usan.
El número de casos adicionales de ACV debidos al uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no usan THS, se espera que 8 de cada 1000 sufran un ACV en 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que usan THS durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. Existen pruebas de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Niños
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en las que haya transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.

Femoston y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes fármacos:
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Femoston, provocando sangrados o manchado:

medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina)
medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
productos herbales que contengan hipérico (Hypericum perforatum).

Durante el tratamiento con Femoston, puede aumentar peligrosamente la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

tacrolimus, ciclosporina – utilizados, por ejemplo, tras trasplantes de órganos
fentanilo – analgésico
teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por ello, puede ser necesario un control cuidadoso de los niveles sanguíneos de estos medicamentos durante un tiempo, y puede ser necesario reducir su dosis.

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales u otros productos naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos).

Análisis de sangre
Antes de realizarse un análisis de sangre programado, debe informarse al médico o al personal del laboratorio de que se está tomando Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Femoston con alimentos y bebidas
Femoston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en las que haya transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.

Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston y consultarse con el médico.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston en la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria. Este efecto es poco probable.

Femoston contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar a utilizar Femoston
No debe comenzar el tratamiento con Femoston antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la
última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston puede comenzarse cualquier día si:

la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva (THS)
cambia del tratamiento con otro medicamento para THS que se toma mediante el método "combinado continuo". Este método consiste en tomar diariamente una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston puede comenzarse tras finalizar un ciclo menstrual de 28 días si:

la paciente cambia del tratamiento con THS que se toma mediante el método "cíclico" o "secuencial". Este método consiste en tomar o aplicar un parche con estrógeno durante la primera parte del ciclo y, posteriormente, durante 14 días, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Cómo tomar Femoston

Tragar la tableta con agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una cantidad constante del medicamento en el organismo y también facilita recordar cuándo debe tomarse.
- Debe tomar 1 tableta cada día, sin pausas entre los envases. En el blíster hay símbolos de los días de la semana para ayudarle a recordar cuándo debe tomar cada tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Dosis recomendada

Su médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para tratar los síntomas presentes. Consulte con su médico si considera que la dosis es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si está tomando Femoston para prevenir la osteoporosis, su médico ajustará la dosis individualmente según sus necesidades, basándose en la masa ósea de la paciente.
Debe tomar 1 tableta rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días, seguido de 1 tableta amarilla cada día durante los siguientes 14 días. El esquema de 28 días
para la toma del medicamento está indicado en el blíster (véase también la traducción de los símbolos de los días de la semana junto a cada tableta en el envase primario, que se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).
Intervención quirúrgica programada
Si tiene prevista una intervención quirúrgica, informe a su cirujano de que está tomando Femoston. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de trombosis venosa (véase el apartado 2 "Trombosis venosa"). Consulte a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento con Femoston.

Si toma más Femoston del que debiera
Si usted (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston, es poco probable que esto
cause efectos perjudiciales. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos,
mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario
realizar un tratamiento adicional, pero si tiene dudas, consulte a su médico.

Si olvida tomar Femoston
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se acuerde. Si han pasado más de 12 horas desde
el momento en que debió tomar la tableta, tome la siguiente tableta a la hora habitual sin tomar
la que olvidó. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Puede presentarse
sangrado o manchado.

Suspensión del tratamiento con Femoston
No debe interrumpir el tratamiento con Femoston sin consultar primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en comparación con el grupo de mujeres que no la utilizan:

cáncer de mama
hiperplasia o cáncer del revestimiento uterino (hiperplasia o cáncer de endometrio)
cáncer de ovario
coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
enfermedades del corazón
ictus
posible pérdida de memoria, si la TRH se inicia a partir de los 65 años de edad. Para más información sobre estos efectos adversos, véase el apartado 2.

Durante el uso del medicamento Femoston, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza
dolores abdominales
dolores de espalda
sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos denominados Candida albicans)
depresión, nerviosismo
migraña. Si aparecen por primera vez dolores de cabeza de tipo migrañoso, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Femoston y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
mareos
náuseas, vómitos, gases (hinchazón)
reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor intenso, urticaria)
alteraciones en el sangrado, tales como sangrados irregulares o manchados, menstruaciones dolorosas, sangrados abundantes o escasos
dolores en la pelvis
sofocos
sensación de debilidad, fatiga y malestar general
hinchazón de los tobillos, pies o dedos (edema periférico)
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

los tumores pélvicos (miomas) pueden aumentar de tamaño
reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
cambios en el deseo sexual
coágulos sanguíneos que provocan embolias en los vasos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarilla en la piel o en la parte blanca de los ojos, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Femoston y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
enfermedades de la vesícula biliar
hinchazón (edema) de los senos
síndrome premenstrual
pérdida de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

infarto de miocardio
hinchazón de los tejidos faciales y del cuello que dificulta la respiración (angioedema)
manchas púrpuras en la piel (purpura vasculítica).

Otros efectos adversos notificados durante el uso de la TRH, incluyendo Femoston, cuya frecuencia es desconocida:

tumores benignos o malignos dependientes de los niveles de estrógenos, como el cáncer del revestimiento uterino (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información en el apartado 2)
aumento del tamaño de tumores dependientes de los niveles de progestágenos (como los meningiomas)
enfermedad con destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que puede afectar a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
empeoramiento de las crisis epilépticas (epilepsia)
movimientos musculares involuntarios (corea)
coágulos sanguíneos en los vasos arteriales (trombosis arterial)
pancreatitis, en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
diversos trastornos cutáneos: pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma), nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
calambres en las extremidades inferiores
incontinencia urinaria
senos dolorosos o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos)
erosión del cuello uterino
empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria)
niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
cambios en la córnea del ojo (maceración corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto)
aumento de la concentración total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Femoston

Los principios activos del medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona
- cada comprimido de color rojo ladrillo contiene 2 mg de estradiol
- cada comprimido amarillo contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido de color rojo ladrillo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.
Recubrimiento del comprimido amarillo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.

Aspecto del medicamento Femoston y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción „379” grabada en una cara. Cada blíster contiene 28 comprimidos.
El medicamento Femoston contiene comprimidos de dos colores. Cada blíster contiene 14 comprimidos de color rojo ladrillo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos de color amarillo (para los siguientes 14 días del ciclo).
Los comprimidos están envasados en blísters de lámina de PVC/Al, colocados en una caja de cartón. Al envase se adjunta una bolsita de cartón en la que debe colocarse el blíster.
El envase contiene 28 o 84 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
BGP PRODUCTS LTD
Agiou Dimitriou 63, 174 56 Alimos, Grecia
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Países Bajos
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Números de autorización en Grecia, país de exportación: 8565/06-02-2007
10643/18/08-02-2019
Número de autorización para importación paralela: 163/22
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
ΔΕY – lunes
ΤΡI – martes
ΤΕΤ – miércoles
ΠΕΜ – jueves
ΠΑΡ – viernes
ΣΑΒ – sábado
ΚΥΡ – domingo