Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston (Femaston)
2 mg (rossocupo), 2 mg + 10 mg (gialle), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston e Femaston sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Femoston e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Femoston
Come prendere Femoston
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femoston e a cosa serve

Femoston è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone.
Femoston è indicato per le donne che presentano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e nelle quali sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston viene utilizzato per i seguenti scopi:
Trattamento dei sintomi post-menopausici
Durante la menopausa, l’organismo della donna produce una quantità ridotta di estrogeni. Questo può causare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston allevia i sintomi che si manifestano nelle donne in post-menopausa. Femoston viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi una riduzione della densità ossea (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Nei casi di elevato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri farmaci, Femoston può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Femoston

Anamnesi medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere valutati prima di decidere se iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne con menopausa precoce (a causa di disturbi della funzione ovarica o dopo intervento chirurgico ovarico) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato all'uso della TOS può essere diverso. È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un'anamnesi medica completa, inclusa l'anamnesi familiare. Il medico può decidere di eseguire esami aggiuntivi, compresa un'ispezione delle mammelle e/o un esame ginecologico, se lo ritiene necessario.
Dopo aver iniziato l'assunzione di Femoston, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, è opportuno discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Femoston.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening delle mammelle secondo le indicazioni del medico.
NON assumere il medicinale Femoston se si manifesta o si è manifestata una delle seguenti condizioni o sintomi. In caso di dubbi riguardo alle condizioni o ai sintomi elencati di seguito, prima di assumere Femoston è necessario consultare il medico.
Quando non assumere Femoston

se è stata diagnosticata, se si è già verificata in passato o se il medico sospetta la presenza di tumore al seno
se si manifesta o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il cancro dell'endometrio
se si manifesta o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestageni, ad esempio un tumore cerebrale (meningioma)
se si manifesta un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
se si manifesta un ispessimento anomalo non trattato dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio)
se si manifestano o si sono già manifestati trombi venosi, ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
se si manifesta un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
se si manifesta o si è manifestata recentemente una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica
se si manifesta una malattia epatica e i risultati degli esami del fegato non sono tornati alla normalità
se si manifesta una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria
se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Femoston (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Femoston, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si è mai manifestata una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l'assunzione di Femoston. Se si è già manifestata una delle seguenti condizioni, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

miomi uterini
endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o pregressa iperplasia dell'endometrio
presenza di fattori di rischio per la formazione di trombi (vedi “Trombosi venosa (tromboflebite)”)
aumento del rischio di sviluppare tumori dipendenti dagli estrogeni (presenza di cancro al seno in familiari stretti come madre, sorella o nonna)
ipertensione arteriosa
malattie epatiche, come tumori benigni del fegato
diabete
calcoli biliari
emicrania o forti mal di testa
malattia del sistema immunitario che coinvolge molti organi (lupus eritematoso sistemico)
epilessia
asma
otosclerosi (malattia che danneggia la membrana timpanica e provoca perdita dell'udito)
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
ritenzione idrica dovuta a disturbi cardiaci o renali. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico se durante la TOS si manifesta uno dei seguenti sintomi:
una qualsiasi delle condizioni elencate al punto “Quando non assumere Femoston”
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere segni di malattia epatica
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono includere: mal di testa, affaticamento, vertigini)
mal di testa da emicrania che si manifestano per la prima volta
gravidanza
comparsa di sintomi di trombosi, come: gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni vedere “Trombosi venosa (tromboflebite)”.

Attenzione: Femoston non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. È necessario consultare il medico.
TOS e cancro
Ispessimento eccessivo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio) e cancro dell'endometrio
L'uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia) e di cancro dell'endometrio.
Il progestageno contenuto in Femoston protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti inattesi
Durante l'assunzione di Femoston, si verificherà ogni mese un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti inattesi o spotting (perdite ematiche), che:

persistono per più di 6 mesi dall'inizio del trattamento
compaiono dopo 6 mesi dall'inizio dell'assunzione di Femoston
persistono dopo l'interruzione del trattamento con Femoston, è necessario consultare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni e progestageni o soli estrogeni aumenta il rischio di sviluppare il cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 13-17 su 1000 donne nel periodo di 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestageni per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 27 su 1000 donne nel periodo di 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestageni per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente le mammelle. È necessario consultare il medico se si notano cambiamenti come:
- retrazione della pelle del seno
- cambiamenti nell'areola o nel capezzolo
- noduli visibili o palpabili
  Tumore ovarico
  Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore al seno. L'uso della TOS con soli estrogeni o con estrogeni e progestageni è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
  Il rischio di tumore ovarico aumenta con l'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne nel periodo di 5 anni.
  Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (circa 1 caso aggiuntivo).
  Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
  Trombosi venosa (tromboflebite)
  Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
  La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, mancanza di respiro, svenimenti o addirittura la morte.
  Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Informare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:
impossibilità di camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico grave, di un trauma o di una malattia (vedi anche punto 3 “Intervento chirurgico programmato”)
obesità marcata (IMC > 30 kg/m²)
problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
storia di trombosi venosa in familiari stretti (gambe, polmoni o altri organi)
lupus eritematoso sistemico diagnosticato
diagnosi di cancro.
Per i sintomi di trombosi, vedere “È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico”.
Dati comparativi
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si prevede che mediamente da 4 a 7 su 1000 sviluppino trombosi venosa nel periodo di 5 anni. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestageni) per oltre 5 anni, si verificano da 9 a 12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestageni), si osserva una leggera tendenza maggiore allo sviluppo di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'assunzione di TOS aumenta con l'età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si prevede che mediamente 8 su 1000 sviluppino un ictus nel periodo di 5 anni. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificano 11 casi su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono prove di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È necessario consultare il medico.
Bambini
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui dall'ultima mestruazione sono trascorsi almeno 6 mesi.
Femoston e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti irregolari. Questo riguarda i seguenti farmaci:
I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti o spotting:

farmaci antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
farmaci per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
farmaci utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
prodotti a base di erbe contenenti iperico (Hypericum perforatum).
Durante l'assunzione di Femoston, può verificarsi un livello pericolosamente elevato nel sangue dei seguenti medicinali:
tacrolimus, ciclosporina – utilizzati ad esempio dopo trapianto d'organo
fentanil – un analgesico
teofillina – utilizzata nell'asma e in altri disturbi respiratori.
Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli di questi farmaci per un certo periodo e potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe o altri rimedi naturali (ad esempio, integratori alimentari).
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Femoston, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston e alimenti e bevande
Femoston può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui dall'ultima mestruazione sono trascorsi almeno 6 mesi.

Se si sospetta una gravidanza, interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti di Femoston sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È improbabile che tale effetto si verifichi.
Femoston contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Femoston

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare a prendere il medicinale Femoston
Non si deve iniziare la terapia con Femoston prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo (TOS)
la paziente sta cambiando terapia da un altro medicinale per TOS utilizzato con metodo „combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston può essere iniziato alla fine di un ciclo mestruale di 28 giorni, se:

la paziente sta cambiando terapia da un TOS utilizzato con metodo „ciclico” o „sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione, nella prima parte del ciclo, di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente solo estrogeni e, nei successivi 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Come prendere il medicinale Femoston

Deglutire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò consente di mantenere nel corpo una concentrazione costante del medicinale e aiuta a ricordare di assumere la compressa.
- Si deve assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra i diversi blister. Sul blister sono indicati i simboli dei giorni della settimana per facilitare il ricordo del giorno in cui assumere la compressa (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario si trova alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione).

Quale dose assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il periodo più breve necessario per trattare i sintomi presenti. Se la dose sembra troppo forte o troppo debole, si consiglia di consultare il medico.
Nel caso in cui Femoston venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose alle esigenze individuali della paziente, in base alla massa ossea.
Si deve assumere una compressa rossa mattone ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa gialla una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Il ciclo di 28 giorni di assunzione del medicinale è indicato sul blister (vedere anche la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario – disponibile alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione).

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 2 „Trombosi venosa”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston.

Assunzione di una dose eccessiva di Femoston
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Tuttavia, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolori addominali, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento specifico, ma in caso di dubbi si consiglia di consultare il medico.

Dimenticanza di una compressa di Femoston
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione, si raccomanda di assumere la compressa successiva all’orario stabilito, senza recuperare quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.

Interruzione del trattamento con Femoston
Non interrompere il trattamento con Femoston senza aver consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le pazienti.
Sono state osservate un’incidenza maggiore delle seguenti malattie nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HRT) rispetto al gruppo di donne che non assumono HRT:

tumore al seno
iperplasia o tumore dell’endometrio (iperplasia o cancro dell’endometrio)
tumore ovarico
trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
malattie cardiache
ictus
possibile perdita di memoria, se l’HRT viene iniziata dopo i 65 anni. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere punto 2.

Durante l’assunzione del medicinale Femoston, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

cefalea
dolore addominale
dolore alla schiena
sensibilità o dolore al seno.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

candidosi vaginale (infezione vaginale da funghi chiamati Candida albicans)
depressione, nervosismo
emicrania. Se si manifestano per la prima volta cefalee di tipo emicranico, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e contattare subito il medico
vertigini
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
reazioni cutanee allergiche (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria)
alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, sanguinamenti eccessivi o scarsi
dolore pelvico
perdite vaginali
sensazione di debolezza, stanchezza e malessere generale
edema alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico)
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

aumentano le dimensioni delle lesioni proliferative pelviche (miomi)
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergico) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione
alterazione del desiderio sessuale
trombosi venosa che causa embolia nei vasi delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare)
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolore addominale. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e contattare subito il medico
malattie della colecisti
gonfiore (edema) del seno
sindrome premestruale
diminuzione di peso. Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):
infarto del miocardio
edema delle strutture facciali e del collo che rende difficoltosa la respirazione (angioedema)
manifestazioni cutanee porpora e macchie sulla pelle (purpura vascolare). Altri effetti indesiderati riportati durante l’assunzione di HRT, incluso Femoston, con frequenza non nota:
tumori benigni o maligni che possono dipendere dai livelli di estrogeni, come il cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio), cancro ovarico (per ulteriori informazioni vedere punto 2)
aumento delle dimensioni di tumori che possono dipendere dai livelli di progestinici (come meningioma)
malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
malattia del sistema immunitario (immunologica) che può colpire diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
contrazioni muscolari involontarie (corea)
trombosi arteriosa
pancreatite, nelle donne con precedente aumento di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
diversi disturbi cutanei: alterazioni della pigmentazione della pelle, specialmente viso e collo, note come “maschera della gravidanza” (cloasma), noduli cutanei dolorosi e rossi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
crampi agli arti inferiori
incontinenza urinaria
seni dolorosi o con noduli (modificazioni fibrocistiche del seno)
erosioni della cervice uterina
peggioramento dei sintomi di una malattia rara legata ai pigmenti del sangue (porfiria)
elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
alterazioni della cornea oculare (maculazione corneale), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto)
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Femoston

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston

Le sostanze attive del medicinale sono: estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato) e dydrogesterone
- ogni compressa rosso mattone contiene 2 mg di estradiolo
- ogni compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo e 10 mg di dydrogesterone
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa rosso mattone: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco. Rivestimento della compressa gialla: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco.

Aspetto del medicinale Femoston e contenuto della confezione

I compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso il codice "379" su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse.
Il medicinale Femoston contiene compresse di due colori. Ogni blister contiene 14 compresse di colore rosso mattone (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse di colore giallo (per i successivi 14 giorni del ciclo).
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/Al, contenuti in un astuccio di cartone. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
La confezione contiene 28 o 84 compresse rivestite.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
BGP PRODUCTS LTD
Agiou Dimitriou 63, 174 56 Alimos, Grecia
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numeri di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 8565/06-02-2007
10643/18/08-02-2019
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 163/22
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
ΔΕY - lunedì
ΤΡI - martedì
ΤΕΤ - mercoledì
ΠΕΜ - giovedì
ΠΑΡ - venerdì
ΣΑΒ - sabato
ΚYΡ - domenica