УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Фемостон (Фемостон 2/10)
2 мг (цеглясто-червоні), 2 мг + 10 мг (жовті), таблетки в оболонці
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Фемостон і Фемостон 2/10 — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Ретельно ознайомтеся з вмістом укладинки перед прийомом ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фемостон
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фемостон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фемостон — це засіб, що застосовується для гормональної замісної терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів — естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дідрогестерон.
Лікарський засіб Фемостон показаний для застосування у жінок, у яких спостерігаються симптоми нестачі жіночих статевих гормонів (естрогенів) і у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.
Лікарський засіб Фемостон застосовується з наступних цілей:
Лікування симптомів, що виникають після менопаузи.
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може призводити до появи симптомів, таких як гарячі приливи в області обличчя, шиї та грудної клітки. Лікарський засіб Фемостон полегшує симптоми, що виникають у жінок після менопаузи. Лікарський засіб Фемостон призначають, якщо ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). Слід обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та коли пацієнтка не може приймати інші ліки, можна застосовувати лікарський засіб Фемостон для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон

Медичний анамнез і регулярний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. При передчасній менопаузі ризик застосування ГЗТ може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним введенням) ГЗТ лікар повинен провести медичний опитування пацієнтки, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи огляд молочних залоз і/або гінекологічний огляд, якщо вважатиме це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон необхідно регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час цих візитів слід разом з лікарем обговорити користь і ризики, пов’язані з продовженням прийому препарату Фемостон.
Необхідно регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПОТРІБНО приймати препарат Фемостон, якщо є або були будь-які з наведених нижче симптомів або станів. У разі сумнівів щодо наведених нижче станів перед прийомом препарату Фемостон слід звернутися до лікаря.
Коли не приймати препарат Фемостон

якщо діагностовано, були в минулому або лікар підозрює рак молочних залоз
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад, рак ендометрію (рак endometrium)
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів
якщо у пацієнтки є менінгіома або коли-небудь діагностували менінгіому (звичайно доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом)
якщо є кровотеча зі статевих шляхів невідомого походження
якщо є неліковане патологічне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium)
якщо є або були тромби в жилах (тромбоз), наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (легенева емболія)
якщо є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну)
якщо є або нещодавно була хвороба, спричинена тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба серця
якщо є або була хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми
якщо є рідкісна спадкова хвороба крові — порфірія
якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Фемостон (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який з наведених вище станів виник вперше під час прийому препарату Фемостон, слід негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікареві, якщо коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон. Якщо коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів, слід частіше проходити медичні огляди:

міома матки
наявність слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або в минулому була патологічна гіперплазія слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium)
наявність факторів ризику утворення тромбів (див. «Тромби в судинах (тромбоз)»)
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочних залоз у близьких родичів — матері, сестри, бабусі)
підвищений артеріальний тиск
хвороби печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
цукровий діабет
жовчні камені
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак)
епілепсія
астма
захворювання, що пошкоджує барабанну перетинку і порушує слух (отосклероз)
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди)
затримка рідини в організмі через захворювання серця або нирок
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Слід припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування ГЗТ:

будь-який зі станів, зазначених у розділі «Коли не приймати препарат Фемостон»
жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця) — можуть бути ознаками захворювання печінки
набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, в поєднанні з труднощами дихання — можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення)
мігреневі головні болі, що виникли вперше
вагітність
виникнення симптомів тромбів, таких як: болючий набряк і почервоніння ніг, раптовий біль у грудній клітці, труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби в жилах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон не має протизаплідної дії. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації і пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додаткова контрацепція для запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Патологічне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium ) та рак слизової оболонки матки (рак endometrium )
Прийом ГЗТ лише з естрогенами збільшує ризик патологічного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium) та раку слизової оболонки матки (рак endometrium).
Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Фемостон щомісяця виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім місячних кровотеч виникають несподівані кровотечі або виділення крові (мажуть), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців прийому
почалися після 6 місяців прийому препарату Фемостон
тривають після припинення прийому препарату Фемостон,
слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років прийому ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 жінок (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 жінок (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 жінок (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 жінок (тобто додатково 21 випадок).

Слід регулярно оглядати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо помітні зміни, такі як:
втягнення шкіри молочних залоз
зміни в області сосків
будь-які видимі або відчутні вузлики

Пухлина яєчника
Пухлина яєчника трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язаний із незначним підвищенням ризику пухлини яєчника.
Ризик пухлини яєчника залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, пухлина яєчника буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби в жилах (тромбоз)
Ризик виникнення тромбів у жилах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони перемістяться до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у жилах зростає з віком і якщо пацієнтка має будь-який з наведених нижче станів. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-яка з наведених нижче ситуацій:

неможливість ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3 «Планована операція»)
значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
будь-які проблеми, пов’язані з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
якщо у близьких родичів пацієнтки коли-небудь були тромби в жилах ніг, легень або інших органів
якщо у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
якщо у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми утворення тромбів див. у розділі «Слід припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря».
Порівняльні дані
У жінок у віці 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується утворення тромбів у жилах у середньому у 4–7 із 1000 жінок.
У жінок у віці 50–60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном і прогестагеном понад 5 років, виникне 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок старше 60 років, які приймають комбіновану естрогеново-прогестагенову ГЗТ, спостерігається незначно більша схильність до розвитку хвороби серця, ніж у жінок, які не приймають ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГЗТ зростає з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Менінгіома
Прийом препарату Фемостон пов’язаний із розвитком звичайно доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіома). Якщо у пацієнтки діагностують менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон (див. розділ «Коли не приймати препарат Фемостон»). Якщо пацієнтка помітить у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвоєння або нечіткий зір), втрату слуху або дзвін у вухах, втрату нюху, посилення головних болів, втрату пам’яті, судоми, слабкість рук або ніг, слід негайно повідомити про це лікареві.
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є докази підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ГЗТ після 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами недостатності жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.
Препарат Фемостон та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До них належать:

протизапальні засоби при епілепсії (такі як: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
ліки від туберкульозу (такі як: рифампіцин, ріфабутин)
ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ (СНІД) (такі як: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір)
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).
ГЗТ може впливати на дію інших ліків:
ліки від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів
схема комбінованого лікування вірусного гепатиту С (HCV) (наприклад, за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без нього, а також схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може підвищувати показники функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може підвищуватися активність печінкового ферменту АлАТ під час прийому препарату Фемостон одночасно з такою комбінованою схемою лікування проти вірусу HCV.

Під час прийому препарату Фемостон може виникнути небезпечно високий рівень у крові таких ліків:

такролімус, циклоспорин — використовуються, наприклад, після трансплантації органів
фентаніл — знеболювальний засіб
теофілін — використовується при астмі та інших проблемах із диханням.

З цієї причини може бути необхідним певний час ретельно контролювати рівень ліків, і може знадобитися зменшення дози цього ліку.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які приймаються зараз або нещодавно, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні ліки (наприклад, дієтичні добавки). Лікар надасть відповідні рекомендації.
Дослідження крові
Перед планованим дослідженням крові слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Фемостон і харчування
Препарат Фемостон можна приймати з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами недостатності жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.

У разі виявлення вагітності слід припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря. Препарат Фемостон не призначений для застосування під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату Фемостон на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Такий вплив малоймовірний.
Препарат Фемостон містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосовувати ліки Фемостон
Не слід починати терапію ліками Фемостон до закінчення 6 місяців після останньої природної
менструації.
Лікування ліками Фемостон можна почати в будь-який день, якщо:

пацієнтка в даний час не застосовує гормональну замісну терапію
пацієнтка змінює лікування з іншого препарату для ГЗТ, що застосовується за методом «постійно комбінованим». Цей метод передбачає щоденний прийом таблетки або наклеювання пластра, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон можна почати після завершення 28-денного менструального циклу,
якщо:

пацієнтка змінює лікування з ГЗТ, що застосовується за методом «циркулярним» або «послідовним». Цей метод передбачає прийом у першій частині циклу таблетки або наклеювання пластра, що містять естроген, а потім — протягом наступних 14 днів — прийом таблетки або наклеювання пластра, що містять естроген і прогестаген.

Прийом ліків Фемостон

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати з їжею або натще.
Слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня. Це забезпечує сталу концентрацію ліку в організмі. Також це допоможе запам’ятати, що потрібно прийняти таблетку.
Слід приймати 1 таблетку щодня, без перерв між упаковками. На блистері позначені символи днів тижня для зручності запам’ятовування, коли слід приймати таблетку (переклад символів днів тижня, наведених біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці брошури та на саше, приєднаному до упаковки).

Яку дозу приймати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу для застосування протягом найкоротшого необхідного часу, щоб лікувати наявні симптоми. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або надто слабкою.
Якщо ліки Фемостон призначаються з метою профілактики остеопорозу, лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
Слід приймати одну цегляно-червону таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім — одну жовту таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому ліків позначена на календарі, розміщеному в упаковці.

Планована операція

У разі планованої операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон приблизно за 4–6 тижнів до планованої операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом ліків Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон, малоймовірно,
що це спричинить шкідливу дію. Можуть виникнути нудота, блювота, болючість або біль у грудях,
запаморочення, болі в животі, сонливість/втому або кровотечі відміни. Додаткове лікування не
потрібно, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту,
коли таблетку слід було прийняти, рекомендується прийняти наступну таблетку в призначений
час, не приймаючи пропущену. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Може виникнути кровотеча або маження.
Припинення прийому ліків Фемостон
Не слід припиняти прийом ліків Фемостон без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ, спостерігається більша частота наступних захворювань:

рак молочної залози
неправильний гіперплазія або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак endometrium)
рак яєчників
тромби в венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, емболія легенів)
захворювання серця
інсульт
ймовірна втрата пам'яті, якщо ЗГТ починається у віці понад 65 років.

Додаткову інформацію про вищезазначені побічні ефекти див. у розділі 2.
Під час застосування препарату Фемостон можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

головні болі
болі в животі
болі в спині
болючість або неприємні відчуття в молочних залозах.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнток):

кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибами, які називаються Candida albicans)
депресія, нервозність
мігрень. Якщо вперше виникли мігреневі болі, необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
запаморочення
нудота, блювота, метеоризм (надмірне газоутворення)
алергічні шкірні реакції (наприклад, висипання, сильний свербіж, кропив’янка)
порушення кровотеч, такі як нерегулярні кровотечі або мазання, болісні менструації, надмірні або скудні кровотечі
болі в області таза
приливи
відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
набряки щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк)
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнток):

зростання гіперпластичних утворень у тазі (міоми)
алергічні реакції, такі як задиха (алергічна астма) або інші реакції, що впливають на весь організм, такі як нудота, блювота, діарея або гіпотензія
зміна лібідо
тромби, що призводять до емболії в судинах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або емболія легенів)
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білков оболонки очей необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
захворювання жовчного міхура
набряк (опухлість) молочних залоз
синдром передменструального напруження
зниження маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнток):

інфаркт міокарда
набряк тканин обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк)
пурпурні висипання та плями на шкірі (пурпура).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування ЗГТ, зокрема препарату Фемостон, з невідомою частотою виникнення:

доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть залежати від концентрації естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак endometrium), рак яєчників (додаткову інформацію див. у розділі 2)
збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
захворювання, при якому відбувається руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
захворювання імунної системи (імунологічне), яке може уражати багато органів (системний червоний вовчий вовк)
загострення нападів епілепсії
непрохані судоми м’язів (хорея)
тромби в артеріях (артеріальна тромбоза)
запалення підшлункової залози у жінок із попередньо існуючим підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
різноманітні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «плями вагітності» (мелазма), болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема нодоза), висипання у вигляді червоних кілець або пухирів (багатоформна еритема)
судоми нижніх кінцівок
недержання сечі
болісні/вузлуваті молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз)
ерозія шийки матки
загострення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія)
високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
зміни в рогівці ока (макуляція рогівки), неможливість носити контактні лінзи (нестерпимість контактних лінз)
підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемостон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фемостон

Активними речовинами лікарського засобу є: естрадіол (у формі полуводного естрадіолу) та дідрогестерон
кожна цегляно-червона таблетка містить 2 мг естрадіолу (у формі полуводного естрадіолу);
кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу (у формі полуводного естрадіолу) та 10 мг дідрогестерону
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: опадрай ОY-6957 (рожеві таблетки): гіпромелоза, тальк, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172). Оболонка: опадрай ОY-02B2264 (жовті таблетки): гіпромелоза, тальк, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Фемостон та що містить упаковка

Покриті оболонкою таблетки — круглі, двоопуклі, з тисненням «379» на одній стороні. Кожна упаковка містить 28 таблеток.
Лікарський засіб Фемостон містить таблетки двох кольорів. Кожен блістер містить 14 таблеток цегляно-червоного кольору (на перші 14 днів циклу) та 14 таблеток жовтого кольору (на наступні 14 днів циклу).
Таблетки упаковані у блістери PVC/Al, у картонну коробку.
Упаковка містить 28 таблеток, покритих оболонкою.

До упаковки додається картонна сашетка, у яку слід помістити блістер.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
THERAMEX IRELAND LIMITED
3-й поверх, Будинок Кілмор
Паркова дорога, Спенсер Док
Дублін 1
Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
Вервег 12
8121 AA Ольст
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту:
15178/2023/01
15178/2023/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 193/20
Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Luni – Понеділок
Mar – Вівторок
Mie – Середа
Joi – Четвер
Vin – П’ятниця
Sâm – Субота
Dum – Неділя