Фемостон: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Фемостон (Фемостон 2/10)
2 мг (кирпично-красные), 2 мг + 10 мг (жёлтые), плёночные таблетки
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон и Фемостон 2/10 — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед приёмом препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Фемостон
Как применять препарат Фемостон
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Фемостон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется

Препарат Фемостон — это лекарственное средство, применяемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских гормонов: эстроген — эстрадиол и прогестаген — дидрогестерон.
Препарат Фемостон показан к применению у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов) и у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон применяется в следующих целях:
Лечение симптомов, возникающих после менопаузы.
Во время менопаузы снижается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины. Это может привести к появлению таких симптомов, как приливы жара в области лица, шеи и грудной клетки. Препарат Фемостон облегчает симптомы, возникающие у женщин после менопаузы. Препарат Фемостон назначается, если данные симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактика остеопороза
У некоторых женщин после менопаузы может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные методы лечения.
При повышенном риске переломов вследствие остеопороза и в случае, когда пациентка не может принимать другие препараты, можно применять препарат Фемостон для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон

Медицинский анамнез и регулярный контроль
Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) сопряжена с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после операции на яичниках) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ГЗТ может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным назначением) ГЗТ врач должен провести медицинский опрос пациентки, включая семейный анамнез. Врач может принять решение о проведении дополнительных исследований, включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
После начала приёма препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). Во время этих визитов следует совместно с врачом обсудить пользу и риски, связанные с продолжением приёма препарата Фемостон.
Необходимо проводить регулярные скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат Фемостон, если имеется или ранее наблюдался один из следующих симптомов или заболеваний. При возникновении сомнений относительно перечисленных ниже симптомов и состояний перед приёмом препарата Фемостон необходимо обратиться к врачу.
Когда не следует принимать препарат Фемостон

если диагностирован, ранее наблюдался или врач подозревает наличие рака молочной железы
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов
если у пациентки имеется менингиома или ранее у неё диагностировалась менингиома (обычно доброкачественная опухоль слоя ткани между мозгом и черепом)
если имеется кровотечение из половых путей неизвестной этиологии
если имеется не леченное патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
если имеются или ранее наблюдались тромбы в венах (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
если имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина)
если имеется или недавно наблюдалась болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца
если имеется или ранее наблюдалась болезнь печени, и результаты лабораторных исследований функции печени не вернулись к норме
если имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирией
если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон (перечислены в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше состояний впервые возник во время приёма препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее наблюдались какие-либо из следующих состояний, поскольку они могут рецидивировать или ухудшаться во время приёма препарата Фемостон. Если ранее наблюдались какие-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

миома матки
наличие слизистой оболочки матки вне её полости (эндометриоз) или ранее наблюдавшееся патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
наличие факторов риска тромбоза (см. раздел «Тромбы в кровеносных сосудах (тромбоз)»)
повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (наличие рака молочной железы у близких родственников: матери, сестры, бабушки)
высокое артериальное давление
заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени
сахарный диабет
желчнокаменная болезнь
мигрень или сильные головные боли
системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка)
эпилепсия
астма
заболевание, повреждающее барабанную перепонку и нарушающее слух (отосклероз)
очень высокое содержание жиров в крови (триглицеридов)
задержка жидкости в организме вследствие заболеваний сердца или почек
наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу, если во время приёма ГЗТ у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов:

любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует принимать препарат Фемостон»
желтушность кожи или белков глаз (желтуха) — могут быть признаками заболевания печени
отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница в сочетании с затруднением дыхания — могут быть признаками ангионевротического отёка
значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать: головные боли, усталость, головокружение)
мигренеподобные головные боли, возникшие впервые
беременность
появление симптомов тромбоза, таких как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания. Подробнее см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)».

Внимание: Препарат Фемостон не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
ГЗТ и рак
Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия ) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия )
Приём ГЗТ с использованием только эстрогенов увеличивает риск патологического утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия). Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.
Неожиданные кровотечения
Во время приёма препарата Фемостон раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения (мажущие кровянистые выделения), которые:

продолжаются дольше, чем в первые 6 месяцев приёма
начались после 6 месяцев приёма препарата Фемостон
продолжаются после прекращения приёма препарата Фемостон
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется после 3 лет приёма ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 женщин из 1000 в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 женщин из 1000 в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если будут замечены изменения, такие как:
втяжение кожи молочной железы
изменения в области сосков
любые видимые или пальпируемые уплотнения

Опухоль яичника
Опухоль яичника встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным увеличением риска опухоли яичника.
Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, опухоль яичника диагностируется в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, она возникнет у около 3 из 2000 женщин (т.е. около 1 дополнительного случая).
Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбы в венах (тромбоз)
Риск возникновения тромбов в венах у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше, чем у не принимающих, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если они переместятся в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Риск тромбоза вен увеличивается с возрастом и при наличии у пациентки любого из перечисленных ниже состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется какое-либо из следующих состояний:

невозможность ходьбы в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «Планируемая операция»)
значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²)
наличие каких-либо проблем со свёртываемостью крови, требующих длительного лечения антикоагулянтами
если у кого-либо из близких родственников пациентки ранее были тромбы в венах ног, лёгких или других органов
если у пациентки диагностирована системная красная волчанка
если у пациентки диагностирован рак.

Симптомы тромбоза крови см. в разделе «Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу».
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение тромбоза вен у 4–7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые принимают более 5 лет комбинированную ГЗТ (эстроген + прогестаген), возникнет 9–12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительно 5 случаев).
Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, наблюдается несколько большая склонность к развитию заболеваний сердца, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у не принимающих. Количество дополнительных случаев инсульта из-за приёма ГЗТ увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые принимают ГЗТ более 5 лет, возникнет 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).
Менингиома
Приём препарата Фемостон связан с развитием обычно доброкачественной опухоли слоя ткани между мозгом и черепом (менингиома). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Фемостон (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Фемостон»). Если пациентка заметит у себя какие-либо симптомы, такие как нарушения зрения (например, двоение или нечёткость), потерю слуха или шум в ушах, потерю обоняния, прогрессирующие головные боли, потерю памяти, судороги, слабость рук или ног, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат Фемостон предназначен только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон. Это может вызывать нерегулярные кровотечения. К ним относятся следующие препараты:
Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Фемостон, что может привести к кровотечениям или мажущим выделениям:

противосудорожные препараты (например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
препараты от туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин)
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
ГЗТ может влиять на действие других лекарств:
противосудорожное средство (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов
схема комбинированной терапии вирусного гепатита С (ВГС) (например, с использованием омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазатребиром или без него, а также схема лечения с использованием глефапревира/пирентасвира) может повышать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АЛТ при одновременном приёме препарата Фемостон с подобными схемами комбинированной терапии против вируса ВГС.

Во время приёма препарата Фемостон может возникнуть опасное повышение концентрации следующих лекарств в крови:

такролимус, циклоспорин — например, после трансплантации органов
фентанил — обезболивающее средство
теофиллин — применяется при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может потребоваться тщательное мониторирование уровня этих препаратов в крови в течение некоторого времени, а также может потребоваться снижение дозы соответствующего препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая лекарства без рецепта, растительные препараты или другие натуральные лечебные средства (например, пищевые добавки). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме препарата Фемостон, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.
Препарат Фемостон и приём пищи
Препарат Фемостон можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Препарат Фемостон предназначен только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

При подтверждении беременности необходимо прекратить приём препарата Фемостон и обратиться к врачу. Препарат Фемостон не предназначен для применения в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Такое влияние маловероятно.
Препарат Фемостон содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Фемостон

Применять этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда начинать применение препарата Фемостон
Не следует начинать терапию препаратом Фемостон до истечения 6 месяцев после последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон может быть начато в любой день, если:

пациентка в настоящее время не применяет гормональную заместительную терапию;
пациентка переходит с другого препарата для ГЗТ, применяемого по методу «непрерывной комбинированной схемы». Этот метод предполагает ежедневный приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон может быть начато сразу после окончания 28-дневного цикла, если:

пациентка переходит с ГЗТ, применяемой по методу «циклической» или «последовательной» схемы. Этот метод предполагает приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих только эстроген, в первой части цикла, а затем в течение последующих 14 дней — приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Применение препарата Фемостон

Проглотить таблетку и запить водой.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает постоянную концентрацию препарата в организме. Кроме того, это поможет запомнить, что необходимо принять таблетку.
Необходимо принимать по 1 таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны символы дней недели для удобства запоминания времени приёма таблетки (перевод символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке, приведён в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Какую дозу препарата принимать

Врач подберёт наименьшую эффективную дозу, которую следует применять в течение минимально необходимого времени для устранения имеющихся симптомов. Если доза покажется пациентке слишком сильной или недостаточной, необходимо проконсультироваться с врачом.
При применении препарата Фемостон в целях профилактики остеопороза врач подберёт дозу индивидуально с учётом потребностей пациентки. Доза будет зависеть от массы костной ткани пациентки.
Необходимо принимать по одной кирпично-красной таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной жёлтой таблетке один раз в сутки в течение следующих 14 дней. Схема 28-дневного цикла приёма препарата указана на календаре, расположенном на упаковке.

Планируемая операция

При планируемой операции необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон. Может потребоваться прекратить приём препарата Фемостон примерно за 4–6 недель до запланированной операции с целью снижения риска развития тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы вен (венозный тромбоз)»). Следует уточнить у врача, когда можно возобновить приём препарата Фемостон.

Превышение рекомендованной дозы препарата Фемостон
Если пациентка (или другое лицо) примет слишком много таблеток препарата Фемостон, маловероятно, что это вызовет вредные последствия. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боль в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровянистые выделения отменного характера. Дополнительное лечение, как правило, не требуется, однако при возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Фемостон
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если с момента, когда таблетку следовало принять, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную таблетку. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Возможны кровянистые выделения или мажущие кровянистые выделения.
Прекращение приёма препарата Фемостон
Не следует прекращать приём препарата Фемостон без консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, чаще отмечались следующие заболевания:

рак молочной железы
аномальная гиперплазия или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
рак яичников
тромбоз вен ног или лёгких (венозная тромбоэмболия, тромбоэмболия лёгочной артерии)
сердечные заболевания
инсульт
возможная потеря памяти, если ГЗТ начинается у женщин старше 65 лет.

Более подробную информацию об указанных выше побочных эффектах см. в пункте 2.
При применении препарата Фемостон могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 пациентки из 10):

головная боль
боли в животе
боли в спине
болезненность или чувствительность молочных желез.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациенток):

кандидоз влагалища (грибковая инфекция влагалища, вызванная Candida albicans)
депрессия, раздражительность
мигрень. Если впервые появились мигренеподобные головные боли, необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу
головокружение
тошнота, рвота, метеоризм
аллергические кожные реакции (например, сыпь, сильный зуд, крапивница)
нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения
боли в области таза
выделения из влагалища
ощущение слабости, усталости и общее недомогание
отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк)
увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациенток):

увеличение доброкачественных образований в области таза (миомы)
реакции гиперчувствительности, такие как одышка (аллергическая астма) или другие системные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония
изменение либидо
тромбоз крови, вызывающий эмболию сосудов ног или лёгких (венозная тромбоэмболия или тромбоэмболия лёгочной артерии)
нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим недомоганием и болями в животе. При появлении желтушности кожи или белков глаз необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу
заболевания желчного пузыря
отёк молочных желез
предменструальный синдром
снижение массы тела.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациенток):

инфаркт миокарда
отёк тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк)
пурпурные высыпания и пятна на коже (сосудистая пурпура).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении ГЗТ, включая препарат Фемостон, с неизвестной частотой:

доброкачественные или злокачественные опухоли, зависящие от концентрации эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (подробнее см. в пункте 2)
увеличение размеров опухолей, зависящих от концентрации прогестагенов (например, менингиома)
заболевание, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
заболевание иммунной системы (иммунологическое), которое может поражать несколько органов (системная красная волчанка)
усиление приступов эпилепсии
непроизвольные мышечные сокращения (хорея)
тромбоз артерий (артериальная тромбоз)
панкреатит у женщин с ранее существовавшей гипертриглицеридемией (повышенный уровень некоторых жиров в крови)
различные кожные нарушения: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «маска беременности» (хлоазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), сыпь в виде покраснений или пузырьков (многоформная эритема)
судороги нижних конечностей
недержание мочи
болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез)
эрозия шейки матки
усугубление симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия)
высокий уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность ношения контактных линз (непереносимость контактных линз)
повышение общего уровня гормонов щитовидной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению не предусмотрено.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Фемостон

Активные вещества препарата: эстрадиол (в виде эстрадиола гемигидрата) и дидрогестерон
каждая кирпично-красная таблетка содержит 2 мг эстрадиола (в виде эстрадиола гемигидрата);
каждая жёлтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола (в виде эстрадиола гемигидрата) и 10 мг дидрогестерона
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния. Оболочка: опадрай ОУ-6957 (розовые таблетки): гипромеллоза, тальк, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172). Оболочка: опадрай ОУ-02В2264 (жёлтые таблетки): гипромеллоза, тальк, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит препарат Фемостон и что содержит упаковка

Покрытые оболочкой таблетки — круглые, двояковыпуклые, с выбитым обозначением «379» на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.
Препарат Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждый блистер содержит 14 кирпично-красных таблеток (на первые 14 дней цикла) и 14 жёлтых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/Al, в картонную пачку.
Упаковка содержит 28 покрытых оболочкой таблеток.

В картонную пачку вложена картонная саше, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
THERAMEX IRELAND LIMITED
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
Ирландия
Производитель:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нидерланды
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта:
15178/2023/01
15178/2023/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 193/20
Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
Luni – Понедельник
Mar – Вторник
Mie – Среда
Joi – Четверг
Vin – Пятница
Sâm – Суббота
Dum – Воскресенье