FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Femoston (Femoston 2/10)
2 mg (rossicce), 2 mg + 10 mg (gialle), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston e Femoston 2/10 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Femoston e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Femoston
Come prendere Femoston
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femoston e a cosa serve

Femoston è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone.
Femoston è indicato nelle donne che presentano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e nelle quali sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston viene utilizzato per i seguenti scopi:
Trattamento dei sintomi associati alla menopausa.
Durante la menopausa, l’organismo della donna produce una quantità ridotta di estrogeni. Questo può causare sintomi come vampate di calore a viso, collo e torace. Femoston allevia tali sintomi nelle donne in post-menopausa. Femoston viene prescritto quando questi sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi un’indebolimento delle ossa (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Femoston può essere utilizzato per la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa quando esiste un rischio elevato di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Femoston

Anamnesi medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide di iniziare o continuare il trattamento.
L’esperienza nell’uso della TOS in donne con menopausa precoce (a causa di disfunzione ovarica o dopo intervento chirurgico ovarico) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato alla TOS può essere diverso. È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un’anamnesi medica completa, compresa quella familiare. Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi, compresa l’ispezione delle mammelle e/o un esame ginecologico, se lo ritiene necessario.
Dopo aver iniziato l’assunzione di Femoston, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Femoston.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening mammario secondo le indicazioni del medico.
NON assumere Femoston se si manifesta o si è già manifestato uno dei seguenti sintomi o condizioni patologiche. In caso di dubbi riguardo ai sintomi o alle condizioni elencate di seguito, prima di assumere Femoston è necessario consultare il medico.
Quando non assumere Femoston

se è stata diagnosticata, è già stata presente in passato o il medico sospetta la presenza di cancro al seno
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio)
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestinici
se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (tumore generalmente benigno del tessuto che riveste il cervello e il cranio)
se è presente un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
se è presente un ispessimento anomalo non trattato dell’endometrio (iperplasia dell’endometrio)
se sono presenti o sono già stati presenti trombi venosi (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
se è presente un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
se è presente o si è verificata recentemente una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica
se è presente o è stata presente una malattia epatica e i valori degli esami epatici non sono tornati alla normalità
se è presente una malattia ereditaria rara del sangue chiamata porfiria
se la paziente è allergica (ipersensibile) all’estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Femoston (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei suddetti stati si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Femoston, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in passato si è verificato uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante l’assunzione di Femoston. Se uno qualsiasi dei seguenti problemi si è già manifestato, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

miomi uterini
endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell’utero) o storia di iperplasia anomala dell’endometrio (iperplasia dell’endometrio)
presenza di fattori di rischio per la formazione di trombi (vedere “Trombosi venosa”)
aumento del rischio di cancro dipendente dagli estrogeni (presenza di cancro al seno in familiari stretti come madre, sorella, nonna)
ipertensione
malattie epatiche, come tumori benigni del fegato
diabete
calcoli biliari
emicrania o forti mal di testa
malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
epilessia
asma
malattia che danneggia la membrana timpanica e causa perdita dell’udito (otosclerosi)
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
angioedema ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l’assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico se la paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante la TOS:

uno qualsiasi degli stati elencati al punto “Quando non assumere Femoston”
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere sintomi di una malattia epatica
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di angioedema
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono essere: mal di testa, affaticamento, vertigini)
mal di testa emicranico che si manifesta per la prima volta
gravidanza
comparsa di sintomi di trombosi, come: gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni vedere “Trombosi venosa”.

Attenzione: Femoston non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. È necessario consultare il medico.
TOS e cancro
Ispessimento eccessivo dell’endometrio (iperplasia dell’ endometrio ) e cancro dell’endometrio (cancro dell’ endometrio )
L’uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell’endometrio (iperplasia dell’endometrio) e di cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio).
Il progestinico contenuto in Femoston protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti imprevisti
Durante l’assunzione di Femoston, si verificherà un sanguinamento mensile (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti imprevisti o spotting (perdite ematiche), che:

persistono oltre i primi 6 mesi di trattamento
compaiono dopo 6 mesi dall’inizio dell’assunzione di Femoston
persistono dopo l’interruzione del trattamento con Femoston
è necessario consultare il medico il più presto possibile.

Cancro al seno
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) in forma combinata (estrogeni e progestinici) o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’assunzione della TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne nel periodo di 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 pazienti (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 pazienti (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne nel periodo di 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 pazienti (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 pazienti (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente le mammelle. È necessario consultare il medico se si notano cambiamenti come:
affossamento della pelle del seno
cambiamenti nell’area del capezzolo
noduli visibili o palpabili

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno comune rispetto al cancro al seno. L’uso della TOS con soli estrogeni o con estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne nel periodo di 5 anni. Nelle donne che hanno assunto TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetto della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l’età e se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Informare il medico se la paziente ha una delle seguenti situazioni:

impossibilità a camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedere anche punto 3 “Intervento chirurgico programmato”)
sovrappeso significativo (BMI >30 kg/m²)
problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
storia di trombosi venosa in familiari stretti (gambe, polmoni o altri organi)
lupus eritematoso sistemico diagnosticato
cancro diagnosticato.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere “È necessario interrompere l’assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico”.
Dati comparativi
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si prevede che nel corso di 5 anni si verifichino da 4 a 7 casi di trombosi venosa su 1000.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici) per oltre 5 anni, si verificano da 9 a 12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l’infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici), si osserva una leggera maggiore tendenza allo sviluppo di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono.
Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’assunzione di TOS aumenta con l’età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, nel corso di 5 anni si prevede che si verifichino in media 8 ictus su 1000 donne. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificano 11 casi su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Meningioma
L’assunzione di Femoston è associata allo sviluppo di un tumore generalmente benigno del tessuto tra cervello e cranio (meningioma). Se viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston (vedere punto “Quando non assumere Femoston”). Se la paziente manifesta sintomi come disturbi visivi (ad esempio visione doppia o offuscata), perdita dell’udito o ronzio alle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa progressivi, perdita di memoria, convulsioni, debolezza delle mani o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È necessario consultare il medico.
Bambini
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Femoston, causando sanguinamenti irregolari. Questo vale per i seguenti medicinali:
I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Femoston, causando sanguinamenti o spotting:

medicinali per l’epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
medicinali per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
medicinali per l’infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). La TOS può influenzare l’effetto di altri medicinali:
il medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi
lo schema terapeutico combinato per l’infezione da virus dell’epatite C (HCV) (ad esempio con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o con glecaprevir/pibrentasvir) può aumentare i parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’assunzione di Femoston contemporaneamente a questo tipo di terapia combinata contro il virus HCV.

Durante l’assunzione di Femoston, può verificarsi un aumento pericolosamente elevato dei livelli ematici dei seguenti medicinali:

tacrolimus, ciclosporina – ad esempio dopo trapianto d’organo
fentanil – analgesico
teofillina – usata in caso di asma e altri disturbi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli ematici del medicinale per un certo periodo e potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, fitoterapici o altri prodotti naturali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di Femoston, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston e alimenti e bevande
Femoston può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.

In caso di gravidanza accertata, interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e consultare il medico. Femoston non è indicato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di Femoston sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari. Tale effetto è improbabile.
Femoston contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Femoston

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quando iniziare il trattamento con Femoston
Non si deve iniziare la terapia con Femoston prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente assumendo alcuna terapia ormonale sostitutiva
si passa da un altro medicinale per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) assunto con metodo “combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston può essere iniziato al termine di un ciclo mestruale di 28 giorni, se:

la paziente passa da una TOS assunta con metodo “ciclico” o “sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione, nella prima parte del ciclo, di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni, seguiti da 14 giorni di assunzione di una compressa o applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Come prendere il medicinale Femoston

Deglutire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
È consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò permette di mantenere nel corpo una concentrazione costante del medicinale e aiuta a ricordare di assumere la compressa.
Assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra un blister e l’altro. Sul blister sono indicati i simboli dei giorni della settimana per facilitare il ricordo di quando assumere la compressa (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario è riportata alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione).

Quanto medicinale assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il tempo più breve necessario per trattare i sintomi presenti. Se la dose dovesse sembrare troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Nel caso in cui Femoston venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente, in particolare in relazione alla massa ossea.
Assumere una compressa rossastro-rossa ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa gialla una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema del ciclo di 28 giorni è indicato sul calendario presente nella confezione.

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston per circa 4-6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre il rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 2 “Trombosi venosa”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Femoston
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Potrebbero verificarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolori addominali, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento specifico, ma in caso di dubbi è opportuno consultare il medico.

Dimenticanza di una dose di Femoston
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione, assumere la compressa successiva all’orario stabilito senza recuperare quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.

Interruzione del trattamento con Femoston
Non interrompere il trattamento con Femoston senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Sono state osservate maggiori frequenze delle seguenti malattie nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HRT) rispetto alle donne che non assumono HRT:

cancro al seno
iperplasia o cancro dell’endometrio (iperplasia o cancro della mucosa uterina)
cancro ovarico
trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
malattie cardiache
ictus
possibile perdita di memoria, se l’HRT viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.
Durante l’assunzione del medicinale Femoston, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

cefalea
dolore addominale
dolore alla schiena
sensibilità o dolore al seno.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

infezione vaginale da lieviti (infezione vaginale da funghi chiamati Candida albicans)
depressione, nervosismo
emicrania. Se per la prima volta si manifestano cefalee emicraniche, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e contattare subito il medico
vertigini
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria)
disturbi del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, mestruazioni abbondanti o scarse
dolore pelvico
perdite vaginali
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
gonfiore alle caviglie, piedi o dita (edema periferico)
aumento di peso.

Non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

lesioni proliferative pelviche (miomi) possono aumentare di dimensioni
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione
alterazione del desiderio sessuale
trombosi che causa embolia nei vasi delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare)
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolore addominale. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e contattare subito il medico
malattie della colecisti
gonfiore (edema) del seno
sindrome premestruale
perdita di peso.

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

infarto del miocardio
gonfiore dei tessuti del viso e del collo con difficoltà respiratorie (angioedema)
eruzioni e macchie violacee sulla pelle (purpura vascolare).

Altri effetti indesiderati riportati durante l’assunzione di HRT, incluso Femoston, con frequenza non nota:

tumori benigni o maligni dipendenti dal livello di estrogeni, come il cancro dell’endometrio, il cancro ovarico (per ulteriori informazioni vedere il punto 2)
aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dal livello di progestinici (come meningioma)
malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
malattia del sistema immunitario (immunologica) che può colpire diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
movimenti involontari dei muscoli (corea)
trombosi nei vasi arteriosi (trombosi arteriosa)
pancreatite, nelle donne con preesistente aumento di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
diversi disturbi cutanei: pigmentazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come “maschera della gravidanza” (cloasma), noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
crampi agli arti inferiori
incontinenza urinaria
seno doloroso o con noduli (modificazioni fibrocistiche del seno)
erosione cervicale
peggioramento dei sintomi di una malattia rara legata al pigmento del sangue (porfiria)
elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
alterazioni della cornea oculare (maculazione corneale), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto)
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Femoston

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston

I principi attivi del medicinale sono: estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato) e dydrogesterone
ogni compressa di colore rosso mattone contiene 2 mg di estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato);
ogni compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato) e 10 mg di dydrogesterone
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry OY-6957 (compresse rosa): ipromellosa, talco, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172). Rivestimento: Opadry OY-02B2264 (compresse gialle): ipromellosa, talco, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Femoston e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso "379" su un lato. Ogni confezione contiene 28 compresse.
Il medicinale Femoston contiene compresse di due colori. Ogni blister contiene 14 compresse di colore rosso mattone (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse di colore giallo (per i successivi 14 giorni del ciclo).
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Al, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.

Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
THERAMEX IRELAND LIMITED
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
15178/2023/01
15178/2023/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 193/20
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
Luni – Lunedì
Mar – Martedì
Mie – Mercoledì
Joi – Giovedì
Vin – Venerdì
Sâm – Sabato
Dum – Domenica