Femoston

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Femoston (Femoston 2/10)
2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillo), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston y Femoston 2/10 son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consultar al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Femoston
3. Cómo utilizar Femoston
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Femoston
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal de Sustitución (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dihidrogesterona.
Femoston está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y en las que han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.
Femoston se utiliza con los siguientes fines:
Tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia.
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston alivia los síntomas que aparecen en mujeres tras la menopausia. Se receta Femoston cuando estos síntomas interfieren significativamente con la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis.
En algunas mujeres posmenopáusicas puede presentarse fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutirse con el médico todas las opciones terapéuticas disponibles.
Femoston puede utilizarse para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas cuando existe un riesgo elevado de fracturas óseas debido a la osteoporosis y cuando la paciente no puede tomar otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston

Historia médica y controles regulares
La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debido a alteraciones funcionales ováricas o extirpación quirúrgica de ovarios) es limitada. En caso de menopausia precoz, el riesgo asociado a la THS puede ser diferente. Se debe consultar con el médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica completa a la paciente, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo exploración mamaria y/o examen ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Femoston, debe acudirse regularmente al médico (al menos una vez al año). Durante estas visitas, se debe discutir conjuntamente con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Femoston.
Debe realizarse regularmente pruebas de detección precoz mamaria según las recomendaciones del médico.

NO DEBE TOMAR el medicamento Femoston si padece o ha padecido alguno de los siguientes síntomas o enfermedades. En caso de dudas sobre los síntomas o enfermedades mencionados a continuación antes de tomar Femoston, debe consultar con su médico.

Cuándo no tomar Femoston

• si se ha diagnosticado, ha padecido previamente o el médico sospecha la presencia de cáncer de mama
• si padece o el médico sospecha la presencia de un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer del endometrio)
• si padece o el médico sospecha la presencia de un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos
• si la paciente padece meningioma o si en algún momento se le ha diagnosticado meningioma (tumor generalmente benigno del tejido que rodea el cerebro y la médula espinal)
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida
• si padece un engrosamiento anormal del endometrio no tratado (hiperplasia del endometrio)
• si padece o ha padecido trombosis venosa (coágulos sanguíneos en venas), por ejemplo, en piernas (trombosis venosa profunda) o en pulmón (embolia pulmonar)
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
• si padece o ha padecido enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad
• si padece una enfermedad sanguínea rara y hereditaria denominada porfiria
• si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al estradiol, al dydrogesterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Femoston (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar al médico si ha padecido alguna vez alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si ha padecido alguno de los problemas mencionados a continuación, debe realizarse controles médicos con mayor frecuencia:

• miomas uterinos
• endometriosis (presencia de tejido endometrial fuera del útero) o antecedentes de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia del endometrio)
• factores de riesgo de trombosis (ver "Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trombosis)")
• mayor riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares cercanos de cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
• hipertensión arterial
• enfermedades hepáticas, como tumores benignos del hígado
• diabetes
• cálculos biliares
• migraña o fuertes dolores de cabeza
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta a la membrana timpánica del oído y causa pérdida auditiva (otospongiosis)
• niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos debido a enfermedad cardíaca o renal
• edema angioneurótico hereditario o adquirido

Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con THS nota alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de los estados mencionados en el apartado "Cuándo no tomar Femoston"
• coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia) – podrían ser signos de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar – podrían ser signos de edema angioneurótico
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolores de cabeza, fatiga, mareos)
• dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez
• embarazo
• aparición de síntomas de trombosis, tales como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar. Más información en "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis)".

Advertencia: El medicamento Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde la última menstruación y la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia del endometrio) y cáncer de endometrio

El uso de THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia del endometrio) y de cáncer de endometrio (cáncer del endometrio).
El progestágeno contenido en Femoston protege frente a este riesgo adicional.

Sangrados inesperados

Durante el tratamiento con Femoston, se producirá un sangrado mensual (llamado "sangrado de retirada"). Sin embargo, si además de estos sangrados mensuales aparecen sangrados inesperados o manchado (pérdida de sangre leve), que:

• persistan más allá de los primeros 6 meses de tratamiento
• comiencen después de los 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston
• continúen tras interrumpir el tratamiento con Femoston

debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Cáncer de mama

Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada de estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir hasta 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada de estrógenos y progestágenos durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada de estrógenos y progestágenos durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

• Debe examinarse regularmente las mamas. Debe ponerse en contacto con su médico si nota cambios como:
• hundimiento de la piel de la mama
• cambios en la zona del pezón
• nódulos visibles o palpables

Tumor de ovario

El tumor de ovario es raro – mucho más que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada con estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de tumor de ovario.
El riesgo de tumor de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará un tumor de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y el sistema circulatorio

Coágulos sanguíneos en venas (trombosis)

El riesgo de coágulos sanguíneos en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan al pulmón pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de coágulos sanguíneos en venas aumenta con la edad y si la paciente tiene alguna de las siguientes condiciones. Debe informar al médico si padece alguna de las siguientes situaciones:

• imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía grave, traumatismo o enfermedad (ver también punto 3 "Cirugía programada")
• sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²)
• trastornos de la coagulación sanguínea que requieran tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes
• antecedentes familiares cercanos de coágulos sanguíneos en venas de piernas, pulmón u otros órganos
• diagnóstico de lupus eritematoso sistémico
• diagnóstico de cáncer

Síntomas de coágulos sanguíneos, ver "Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto inmediatamente con su médico".

Datos comparativos
En mujeres de 50-60 años que no toman THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 presenten coágulos sanguíneos en venas en un período de 5 años.
En mujeres de 50-60 años que toman THS combinada de estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada de estrógenos y progestágenos, existe una ligera mayor tendencia al desarrollo de enfermedad cardíaca en comparación con mujeres que no toman THS.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debidos al uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que aproximadamente 8 de cada 1000 tengan un accidente cerebrovascular en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman THS durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Meningioma

El uso de Femoston se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno del tejido que rodea el cerebro y la médula espinal (meningioma). Si a la paciente se le diagnostica meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con Femoston (ver apartado "Cuándo no tomar Femoston"). Si la paciente observa cualquier síntoma como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza que empeoran progresivamente, pérdida de memoria, convulsiones o debilidad en manos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS a partir de los 65 años. Consulte con su médico.

Niños

Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en las que han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.

Femoston y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston, lo que puede provocar sangrados irregulares. Estos medicamentos incluyen:

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Femoston, lo que puede provocar sangrados o manchado:

• medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos herbales que contienen hipérico (Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría provocar un aumento en la frecuencia de crisis
• tratamiento combinado para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir o con glecaprevir/pibrentasvir) puede aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el tratamiento con Femoston simultáneamente con este tipo de tratamiento combinado contra el virus del VHC.

Durante el tratamiento con Femoston, puede producirse un aumento peligrosamente alto de la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

• tacrolimus, ciclosporina – utilizados, por ejemplo, tras trasplante de órganos
• fentanilo – medicamento analgésico
• teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por este motivo, puede ser necesario realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles de estos medicamentos durante un tiempo, y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento afectado.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales u otros productos naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). El médico le dará las indicaciones adecuadas.

Análisis de sangre

Antes de realizarse un análisis de sangre programado, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Femoston con alimentos y bebidas

Femoston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en las que han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.

• Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston y debe consultarse con el médico. Femoston no está indicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston en la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. Este efecto es poco probable.

Femoston contiene lactosa monohidrato

Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar el tratamiento con Femoston
No debe iniciarse el tratamiento con Femoston antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston puede comenzarse cualquier día si:

• la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva
• cambia del tratamiento con otro medicamento para la terapia hormonal sustitutiva (THS) administrado mediante el método "combinado continuo". Este método consiste en tomar diariamente una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston puede comenzarse tras finalizar un ciclo de 28 días de menstruación si:

• la paciente cambia del tratamiento con THS administrado mediante el método "cíclico" o "secuencial". Este método consiste en tomar o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo y, posteriormente, durante 14 días seguidos, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Cómo tomar Femoston

• Tragar la tableta con agua.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilita recordar tomarla.
• Debe tomarse 1 tableta cada día, sin interrupciones entre envases. En el blíster aparecen símbolos de los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo tomar la tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada tableta en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Qué dosis tomar

• El médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para tratar los síntomas presentes. Si la dosis parece demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
• En caso de tomar Femoston para prevenir la osteoporosis, el médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente, en función de la masa ósea.
• Debe tomarse 1 tableta rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días, seguido de 1 tableta amarilla una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema de 28 días de tratamiento está indicado en el calendario incluido en el envase.

Cirugía programada

• En caso de cirugía programada, debe informarse al cirujano de que se está tomando Femoston. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2: "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)"). Consulte al médico cuándo puede reanudarse el tratamiento con Femoston.

Si se toma más medicamento del indicado

Si una paciente (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston, es poco probable que esto cause efectos perjudiciales. Podrían presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareos, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas debe consultarse con el médico.

Si se olvida tomar Femoston

Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía tomarse la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora habitual sin tomar la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Puede producirse sangrado o manchado.

Interrupción del tratamiento con Femoston

No debe interrumpirse el tratamiento con Femoston sin consultar previamente con el médico.

• En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS) en comparación con mujeres que no la utilizan:

• cáncer de mama
• hiperplasia anormal o cáncer de la mucosa uterina (hiperplasia o cáncer de endometrio)
• cáncer de ovario
• trombosis venosa en piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• enfermedades del corazón
• accidente cerebrovascular
• posible pérdida de memoria si la THS se inicia a una edad superior a 65 años.

Más información sobre estos efectos adversos en el apartado 2.
Durante el tratamiento con Femoston, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• dolores de espalda
• sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos denominados Candida albicans)
• depresión, nerviosismo
• migraña. Si aparecen por primera vez dolores de cabeza migrañosos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto de forma urgente con el médico
• mareos
• náuseas, vómitos, flatulencias (hinchazón)
• reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor intenso, urticaria)
• alteraciones del sangrado, tales como sangrados irregulares o manchados, menstruaciones dolorosas, sangrados excesivos o escasos
• dolores en la pelvis
• sofocos
• sensación de debilidad, fatiga y malestar general
• hinchazón en tobillos, pies o dedos (edema periférico)
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• crecimiento de lesiones proliferativas en la pelvis (miomas)
• reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, tales como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
• alteraciones del deseo sexual
• trombosis que provocan embolias en vasos de piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
• alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarilla en la piel o en las escleras de los ojos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto de forma urgente con el médico
• enfermedades de la vesícula biliar
• hinchazón (edema) en los senos
• síndrome premenstrual
• pérdida de peso.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• infarto de miocardio
• hinchazón de tejidos faciales y del cuello que dificulta la respiración (angioedema)
• manchas púrpuras en la piel (purpura vasculítica).

Otros efectos adversos notificados durante el uso de THS, incluyendo Femoston, con frecuencia desconocida:

• tumores benignos o malignos dependientes de los niveles de estrógenos, como el cáncer de mucosa uterina (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información en el apartado 2)
• crecimiento de tumores dependientes de los niveles de progestágenos (como meningioma)
• enfermedad con destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que puede afectar a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
• empeoramiento de crisis epilépticas (epilepsia)
• contracciones musculares involuntarias (corea)
• trombosis en vasos arteriales (trombosis arterial)
• pancreatitis, en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• diversos trastornos cutáneos: pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como "máscara del embarazo" (cloasma), nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nodoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
• calambres en las extremidades inferiores
• incontinencia urinaria
• senos dolorosos o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos)
• erosión del cuello uterino
• empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria)
• niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• alteraciones en la córnea del ojo (edema corneal), incapacidad para usar lentes de contacto (intolerancia a lentes de contacto)
• aumento del nivel total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Femoston

• Las sustancias activas del medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona
• cada comprimido rojizo contiene 2 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado);
• cada comprimido amarillo contiene 2 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y 10 mg de dydrogesterona
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: Opadry OY-6957 (comprimidos rosados): hipromelosa, talco, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
  Recubrimiento: Opadry OY-02B2264 (comprimidos amarillos): hipromelosa, talco, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Femoston y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción "379" grabada en una cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.
• El medicamento Femoston contiene comprimidos de dos colores. Cada blíster contiene 14 comprimidos de color rojizo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos de color amarillo (para los siguientes 14 días del ciclo).
• Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/Al, dentro de una caja de cartón.
• El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.

Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
THERAMEX IRELAND LIMITED
3ª planta, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1
Irlanda

Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
15178/2023/01
15178/2023/02

Número de autorización de importación paralela: 193/20

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Luni – Lunes
Mar – Martes
Mie – Miércoles
Joi – Jueves
Vin – Viernes
Sâm – Sábado
Dum – Domingo