Вкладишок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте вкладишок! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Фемостон (Фемостон 2/10)
2 мг (цегляно-червоні), 2 мг + 10 мг (жовті), вкриті оболонкою таблетки
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Фемостон та Фемостон 2/10 — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом вкладку до застосування лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладку

Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж розпочинати застосування лікарського засобу Фемостон
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фемостон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують

Фемостон — це лікарський засіб, який застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Він містить два види жіночих гормонів: естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дідрогестерон.
Лікарський засіб Фемостон показаний для застосування у жінок, у яких виникають симптоми дефіциту статевих жіночих гормонів (естрогенів), і у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.
Лікарський засіб Фемостон застосовується з наступних цілей:
Лікування симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може призводити до появи симптомів, таких як приливи тепла в області обличчя, шиї та грудної клітки. Лікарський засіб Фемостон полегшує симптоми, що виникають у жінок після менопаузи. Лікарський засіб Фемостон призначається, якщо ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та коли пацієнтка не може приймати інші лікарські засоби, можна застосовувати лікарський засіб Фемостон з метою профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон

Медичний анамнез та регулярний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГЗТ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним призначенням) ГЗТ лікар повинен провести медичний опитування пацієнтки, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження, зокрема огляд молочних залоз та/або гінекологічне обстеження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон необхідно регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час цих візитів слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням прийому препарату Фемостон.
Необхідно регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПРИЙМАТИ препарат Фемостон, якщо має місце або мав місце будь-який із нижче зазначених симптомів або станів. У разі сумнівів щодо нижче зазначених станів перед прийомом препарату Фемостон необхідно проконсультуватися з лікарем.
Коли не приймати препарат Фемостон

якщо діагностовано, був у минулому або лікар підозрює наявність раку молочних залоз
якщо наявний або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
якщо наявний або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів
якщо у пацієнтки є мінігіома або коли-небудь у неї діагностували мінігіому (звичайно доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом)
якщо виникає кровотеча з репродуктивних шляхів невідомого походження
якщо наявне неліковане неправильне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
якщо наявні або були тромби у венах (тромбоз), наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (легенева емболія)
якщо наявне порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну)
якщо наявна або нещодавно була хвороба, спричинена тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба серця
якщо наявна хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми
якщо пацієнтка має рідкісну спадкову хворобу крові — порфірію
якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого іншого компонента препарату Фемостон (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який із вищезазначених станів виник вперше під час прийому препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь були такі проблеми, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон. Якщо коли-небудь були такі стани, необхідно частіше проходити медичні огляди:

міома матки
наявність слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або у минулому — неправильне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
наявність факторів ризику утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (тромбоз)»)
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочних залоз у близьких родичів — матері, сестри, бабці)
високий тиск крові
захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
цукровий діабет
жовчні камені
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак)
епілепсія
астма
захворювання, що ушкоджує барабанну перетинку та погіршує слух (отосклероз)
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів)
затримка рідини в організмі через захворювання серця або нирок
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-які з наступних симптомів під час прийому ГЗТ:

будь-який із станів, зазначених у пункті «Коли не приймати препарат Фемостон»
жовте забарвлення шкіри або білков очей (жовтяниця) — можуть бути ознаками захворювання печінки
набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, в поєднанні з труднощами дихання — можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення)
мігреневі головні болі, що виникли вперше
вагітність
симптоми тромбозу, такі як: болючий набряк і почервоніння ніг, раптовий біль у грудях, труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон не має протизаплідної дії. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців і пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий протизаплідний засіб для запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію ) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію )
Прийом ГЗТ лише з естрогенами підвищує ризик неправильного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію). Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Фемостон щомісяця буде виникати кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім місячних кровотеч виникають несподівані кровотечі або виділення крові (маження), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців прийому
почалися після 6 місяців прийому препарату Фемостон
продовжуються після припинення прийому препарату Фемостон,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років прийому ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися до 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які почнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 жінок (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які почнуть 5-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 жінок (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які почнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 жінок (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які почнуть 10-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 жінок (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо помічені зміни, такі як:
западання шкіри молочних залоз
зміни в області сосків
будь-які видимі або відчутні вузлики

Пухлина яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язаний із незначним підвищенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та серцево-судинну систему
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах у жінок, які приймають ГЗТ, у 1,3–3 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає ГЗТ, особливо протягом першого року прийому.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони перемістяться до легень, можуть викликати біль у грудях, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у венах зростає з віком та якщо у пацієнтки є будь-які з наведених нижче станів. Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-які з наступних станів:

неможливість ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 «Планована операція»)
значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
будь-які проблеми, пов’язані з згортанням крові, що вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
якщо у близьких родичів пацієнтки коли-небудь були тромби у венах ніг, легень або інших органів
якщо у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
якщо у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми утворення тромбів у крові див. у розділі «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок у віці 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується утворення тромбів у венах у середньому у 4–7 із 1000 жінок.
У жінок у віці 50–60 років, які приймають комбіновану ГЗТ (естроген + прогестаген) понад 5 років, виникне 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок старше 60 років, які приймають комбіновану естрогеново-прогестагенову ГЗТ, спостерігається незначно більша схильність до розвитку хвороби серця, ніж у жінок, які не приймають ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту у жінок, які приймають ГЗТ, приблизно в 1,5 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає ГЗТ. Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГЗТ зростає з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Мінігіома
Прийом препарату Фемостон пов’язаний із розвитком звичайно доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (мінігіоми). Якщо у пацієнтки діагностують мінігіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон (див. пункт «Коли не приймати препарат Фемостон»). Якщо пацієнтка помітила у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвоєння або нечітке зображення), втрату слуху або дзвін у вухах, втрату нюху, посилення головних болів, втрату пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є докази підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які починають ГЗТ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами нестачі жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло щонайменше 6 місяців.
Препарат Фемостон та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:
Наступні ліки можуть послаблювати дію препарату Фемостон, що може призводити до кровотеч або маження:

ліки від епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
ліки від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, рифабутин)
ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ (СНІД) (наприклад: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір)
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum )

ГЗТ може впливати на дію інших ліків:

лік від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів
схеми комбінованого лікування вірусного гепатиту С (HCV) за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру та далбувіру з рибавірином або без нього, за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру (див. пункт 4.4) можуть підвищувати показники функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може підвищуватися активність печінкового ферменту АлАТ під час одночасного прийому препарату Фемостон із такими схемами комбінованого лікування від вірусу HCV.
Під час прийому препарату Фемостон може виникнути небезпечно високий рівень у крові таких ліків:
такролімус, циклоспорин — застосовуються, наприклад, після трансплантації органів
фентаніл — знеболювальний засіб
теофілін — застосовується при астмі та інших проблемах із диханням.

З цієї причини може бути необхідним тимчасове ретельне спостереження за рівнем ліків у крові, а також може знадобитися зменшення дози цих ліків.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які пацієнтка приймає або приймала нещодавно, включаючи ліки без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні лікувальні засоби (наприклад, дієтичні добавки). Лікар надасть відповідні вказівки.
Дослідження крові
Перед планованим дослідженням крові необхідно повідомити лікареві або працівникам лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Фемостон та їжа, напої
Препарат Фемостон можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами нестачі жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло щонайменше 6 місяців.

При виявленні вагітності необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря. Препарат Фемостон не призначений для застосування під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу препарату Фемостон на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Такий вплив малоймовірний.
Препарат Фемостон містить моногідрат лактози.
Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосування ліків Фемостон
Не слід починати терапію ліками Фемостон раніше, ніж через 6 місяців після останньої природної
менструації.
Лікування ліками Фемостон може бути розпочато в будь-який день, якщо:

пацієнтка в даний час не застосовує гормональну замісну терапію
пацієнтка змінює лікування з іншого препарату для ГЗТ, що застосовується за методом «постійно комбінованим». Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або накладанні пластра, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон може бути розпочато після завершення 28-денного менструального циклу,
якщо:

пацієнтка змінює лікування з ГЗТ, що застосовується за методом «циркулярним» або «послідовним». Цей метод полягає у прийомі в першій фазі циклу таблетки або накладанні пластра, що містять естроген, а потім — протягом наступних 14 днів — прийомі таблетки або накладанні пластра, що містять естроген і прогестаген.

Прийом ліків Фемостон

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Слід намагатися приймати таблетку щодня в той самий час. Це забезпечує постійний рівень ліків у організмі. Також це допоможе запам’ятати, що потрібно прийняти таблетку.
Слід приймати 1 таблетку щодня, без перерв між упаковками. На блистері позначені дні тижня, щоб полегшити запам’ятовування, коли слід приймати таблетку (переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці інструкції та на пакетику, доданому до упаковки).

Яку дозу приймати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу, яку слід застосовувати протягом найкоротшого необхідного часу для лікування наявних симптомів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або недостатньою.
У разі прийому ліків Фемостон з метою профілактики остеопорозу лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
Слід приймати одну цегляно-червону таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім — одну жовту таблетку щодня протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому ліків наведена на блистері (див. також переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на первинній упаковці — наведено в кінці інструкції та на пакетику, доданому до упаковки).

Планова операція

У разі планової операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон приблизно за 4–6 тижнів до запланованої операції з метою зменшення ризику утворення тромбів у крові (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом ліків Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон, малоймовірно,
що це спричинить шкідливі наслідки. Можуть виникнути нудота, блювота, болісність або біль у грудях,
запаморочення, болі в животі, сонливість/втому або кровотечі відмінкового характеру. Додаткове
лікування не потрібне, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту,
коли таблетку мали прийняти, рекомендується прийняти наступну таблетку в звичайний час, не приймаючи пропущену. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Може виникнути кровотеча або маження.
Припинення застосування ліків Фемостон
Не слід припиняти застосування ліків Фемостон без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, що не застосовують ЗГТ, спостерігалося частіше виникнення таких захворювань:

рак молочної залози
неправильне утворення або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрію)
рак яєчників
утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, легенева емболія)
захворювання серця
інсульт
можлива втрата пам'яті, якщо ЗГТ починається у віці понад 65 років.

Додаткову інформацію про вищезазначені побічні ефекти див. у розділі 2.
Під час застосування препарату Фемостон можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

головні болі
болі в животі
болі в спині
болючість або чутливість молочних залоз.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнток):

кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибками, що називаються Candida albicans)
депресія, нервозність
мігрень. Якщо вперше виникли мігреневі головні болі, необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
запаморочення
нудота, блювота, метеоризм (надмірне газоутворення)
алергічні шкірні реакції (наприклад, висипання, сильний свербіж, кропив’янка)
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мажучі виділення, болісні менструації, надмірні або скудні виділення
болі в області тазу
виділення
відчуття слабкості, втоми та загального погіршення самопочуття
набряки щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк)
збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнток):

міоми матки можуть збільшуватися
алергічні реакції, такі як задихання (алергічна астма) або інші реакції, що впливають на весь організм, наприклад, нудота, блювота, діарея або гіпотензія
зміна лібідо
утворення тромбів, що призводять до емболії судин ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або легенева емболія)
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним погіршенням самопочуття та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або склер очей необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
захворювання жовчного міхура
набряк молочних залоз
передменструальний синдром
зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнток):

інфаркт міокарда
набряк тканин обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк)
пурпурні висипання та плями на шкірі (пурпура).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування ЗГТ, зокрема препарату Фемостон, з невідомою частотою виникнення:

доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть залежати від концентрації естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак endometrium), рак яєчників (додаткову інформацію див. у розділі 2)
збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
захворювання, під час якого відбувається руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
захворювання імунної системи (імунологічне), яке може уражати багато органів (системний червоний вовчий вовк)
загострення нападів епілепсії
непередбачувані скорочення м’язів (хорея)
утворення тромбів у артеріях (артеріальна тромбоза)
запалення підшлункової залози у жінок із попереднім підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
різноманітні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «плями вагітності» (мелазма), болісні червоні шкірні вузлики (еритема нодоза), висипання у вигляді червоних кілець або пухирців (множинна еритема)
судоми нижніх кінцівок
недержання сечі
болісні/вузлуваті молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз)
ерозія шийки матки
загострення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія)
високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
зміни в рогівці ока (макулярна дистрофія), неможливість користування контактними лінзами (непереносимість контактних лінз)
підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фемостон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фемостон

Активними речовинами ліків є: естрадіол (у формі естрадіолу півводного) та дідрогестерон
кожна цегляно-червона таблетка містить 2 мг естрадіолу
кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка Opadry OY-6957 pink (таблетки цегляно-червоні): титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк. Оболонка Opadry OY-02B2264 yellow (таблетки жовті): титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк. Як виглядають ліки Фемостон і що містить упаковка
Таблетки відшаровані — круглі, двовипуклі, з тисненням «379» на одній стороні.
Ліки Фемостон містять таблетки двох кольорів. Кожен блістер містить 14 таблеток цегляно-червоного кольору (на перші 14 днів циклу) та 14 таблеток жовтого кольору (на наступні 14 днів циклу).
Кожен блістер містить 28 таблеток. Таблетки упаковані у блістери PVC/Al, в картонну коробку. До упаковки додається пакетик, у який слід помістити блістер.
Упаковка містить 28 або 84 таблетки відшаровані.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Румунії, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 15178/2023/01
15178/2023/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 80/18
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Luni – понеділок
Mar – вівторок
Mie – середа
Joi – четвер
Vin – п’ятниця
Sâm – субота
Dum – неділя.