Фемостон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фемостон (Фемостон 2/10)
2 мг (кирпично-красные), 2 мг + 10 мг (жёлтые), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон и Фемостон 2/10 — различные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фемостон
3. Как применять препарат Фемостон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Фемостон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется

Фемостон — это лекарственное средство, применяемое при гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских гормонов: эстроген — эстрадиол и прогестаген — дидрогестерон.
Препарат Фемостон показан к применению у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов) и у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон применяется в следующих целях:
Лечение симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины. Это может привести к появлению симптомов, таких как приливы жара в области лица, шеи и грудной клетки. Препарат Фемостон помогает уменьшить симптомы у женщин в постменопаузальном периоде. Препарат Фемостон назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактика остеопороза
У некоторых женщин после менопаузы может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные методы лечения.
При повышенном риске переломов, обусловленном остеопорозом, и если пациентка не может принимать другие лекарства, препарат Фемостон может быть назначен для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон

Медицинский осмотр и регулярный контроль
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после хирургического удаления яичников) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ГЗТ может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным назначением) ГЗТ врач должен провести медицинский опрос пациентки, включая анамнез по линии семьи. Врач может принять решение о необходимости дополнительных обследований, включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
После начала приёма препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача (минимум один раз в год). Во время этих визитов следует совместно с врачом обсудить пользу и риски, связанные с продолжением приёма препарата Фемостон.
Необходимо регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

НЕЛЬЗЯ принимать препарат Фемостон, если имеется или ранее наблюдался один из следующих симптомов или заболеваний. При наличии сомнений относительно перечисленных ниже состояний перед приёмом препарата Фемостон необходимо обратиться к врачу.

Когда нельзя принимать препарат Фемостон

• если диагностирован, ранее наблюдался или врач подозревает рак молочной железы
• если имеется или врач подозревает опухоль, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
• если имеется или врач подозревает опухоль, рост которой зависит от прогестагенов
• если у пациентки имеется менингиома или ранее у неё диагностировалась менингиома (обычно доброкачественная опухоль ткани, покрывающей головной мозг)
• если имеется кровотечение из половых путей неизвестной причины
• если имеется не леченное патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• если имеются или ранее наблюдались тромбы в венах (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
• если имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)
• если имеется или недавно наблюдалась болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца
• если имеется заболевание печени, и результаты лабораторных исследований печени не вернулись к норме
• если имеется редкое наследственное заболевание крови — порфирия
• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон (перечисленным в пункте 6).

Если один из перечисленных выше состояний впервые возник во время приёма препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее наблюдались какие-либо из перечисленных ниже состояний, поскольку они могут рецидивировать или усугубляться во время приёма препарата Фемостон. При наличии любого из перечисленных ниже состояний необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

• миома матки
• наличие слизистой оболочки матки вне её полости (эндометриоз) или ранее наблюдавшееся патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• наличие факторов риска тромбообразования (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»)
• повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (наличие рака молочной железы у близких родственников — у матери, сестры, бабушки)
• высокое артериальное давление
• заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильные головные боли
• системное заболевание иммунной системы, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка)
• эпилепсия
• астма
• болезнь, повреждающая барабанную перепонку и нарушающая слух (отосклероз)
• очень высокое содержание жиров в крови (триглицериды)
• задержка жидкости в организме вследствие заболеваний сердца или почек
• наследственная и приобретённая ангионевротическая отёчность.

Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу, если во время приёма ГЗТ у пациентки появятся следующие симптомы:

• любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда нельзя принимать препарат Фемостон»
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха) — могут быть признаками заболевания печени
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания — могут быть признаками ангионевротического отёка
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать: головные боли, усталость, головокружение)
• мигренеподобные головные боли, возникшие впервые
• беременность
• появление симптомов тромбоза, таких как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания. Дополнительная информация — см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)».

Внимание: Препарат Фемостон не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак
Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия ) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия )
Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены, повышает риск патологического утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия). Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.

Нерегулярные кровотечения
Во время приёма препарата Фемостон ежемесячно будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются нерегулярные кровотечения или мажущие выделения (мажущие кровянистые выделения), которые:

• продолжаются дольше, чем в первые 6 месяцев приёма
• начались после 6 месяцев приёма препарата Фемостон
• продолжаются после прекращения приёма препарата Фемостон
  необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Этот дополнительный риск проявляется после 3 лет приёма ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, но может сохраняться в течение 10 лет и более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 21 случай).

• Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если будут замечены изменения, такие как:
• втяжение кожи молочной железы
• изменения в области сосков
• любые видимые или пальпируемые уплотнения

Опухоль яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным повышением риска опухоли яичников.
Риск опухоли яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, опухоль яичников диагностируется в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, — у около 3 из 2000 (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбы в венах (тромбоз)
Риск возникновения тромбов в венах у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если они перемещаются в лёгкие, могут вызвать боль в груди, потерю дыхания, обморок или даже смерть.
Риск тромбоза вен повышается с возрастом и при наличии у пациентки любого из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

• невозможность ходьбы в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Планируемая операция»)
• значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²)
• наличие проблем со свёртываемостью крови, требующих длительного лечения антикоагулянтами
• если у близких родственников пациентки ранее были тромбы в венах ног, лёгких или других органах
• если у пациентки диагностирована системная красная волчанка
• если у пациентки диагностирован рак.

Симптомы тромбоза — см. раздел «Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение тромбоза вен у 4–7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые более 5 лет принимают комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, возникнет 9–12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительно 5 случаев).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, наблюдается несколько большая склонность к развитию болезни сердца по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта из-за приёма ГЗТ увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается инсульт у 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые принимают ГЗТ более 5 лет, — у 11 из 1000 женщин (т.е. дополнительно 3 случая).

Менингиома
Приём препарата Фемостон связан с развитием обычно доброкачественной опухоли ткани между мозгом и черепом (менингиома). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Фемостон (см. раздел «Когда нельзя принимать препарат Фемостон»). Если пациентка заметит у себя симптомы, такие как нарушение зрения (например, двоение или нечёткость), потерю слуха или шум в ушах, потерю обоняния, прогрессирующие головные боли, потерю памяти, судороги, слабость рук или ног, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Препарат Фемостон предназначен только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

Взаимодействие препарата Фемостон с другими лекарствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие препараты:
Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Фемостон, что может вызвать кровотечения или мажущие выделения:

• противосудорожные препараты (например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты от туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

ГЗТ может влиять на действие других лекарств:

• противосудорожный препарат ламотриджин, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов
• комбинированные схемы лечения вирусного гепатита С (ВГС) с использованием омбитасвира/паритапревира/ритонавира и далбувира с рибавирином или без него, а также глецепревира/пирентасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (см. пункт 4.4) могут повышать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АЛТ при одновременном приёме препарата Фемостон и указанных схем лечения против вируса гепатита С.

Во время приёма препарата Фемостон может возникнуть опасное повышение концентрации следующих препаратов в крови:

• такролимус, циклоспорин — например, после трансплантации органов
• фентанил — обезболивающее средство
• теофиллин — применяется при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может потребоваться тщательный мониторинг уровня этих препаратов в крови в течение некоторого времени, а также может потребоваться снижение их дозы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные лекарственные продукты (например, пищевые добавки). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме препарата Фемостон, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Препарат Фемостон и приём пищи
Препарат Фемостон можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Препарат Фемостон предназначен только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

• При подозрении на беременность необходимо прекратить приём препарата Фемостон и обратиться к врачу. Препарат Фемостон не предназначен для применения в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Такое влияние маловероятно.

Препарат Фемостон содержит моногидрат лактозы.
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон

Применять этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда начинать применение препарата Фемостон
Не следует начинать терапию препаратом Фемостон до истечения 6 месяцев с момента последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон может быть начато в любой день, если:

• пациентка в настоящее время не применяет гормональную заместительную терапию (ГЗТ);
• пациентка переходит с другого препарата для ГЗТ, применяемого по схеме «непрерывной комбинированной» терапии. Эта схема подразумевает ежедневный приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон может быть начато сразу после окончания 28-дневного менструального цикла, если:

• пациентка переходит с ГЗТ, применяемой по схеме «циклической» или «последовательной». Эта схема подразумевает приём в первой фазе цикла таблеток или наклеивание пластыря, содержащих только эстроген, а затем в течение следующих 14 дней — приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Приём препарата Фемостон

• Проглотить таблетку и запить водой.
• Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
• Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает стабильную концентрацию препарата в организме. Кроме того, это помогает запомнить, что необходимо принять таблетку.
• Необходимо принимать по 1 таблетке ежедневно, без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание дня приёма таблетки (перевод обозначений дней недели, нанесённых возле каждой таблетки на первичной упаковке, приведён в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Какую дозу принимать

• Врач подберёт наименьшую эффективную дозу, которую следует применять в течение минимально необходимого срока для устранения имеющихся симптомов. Необходимо проконсультироваться с врачом, если доза кажется пациентке слишком сильной или слишком слабой.
• При применении препарата Фемостон в целях профилактики остеопороза врач подберёт дозу индивидуально в зависимости от потребностей пациентки. Доза будет зависеть от массы костной ткани пациентки.
• Необходимо принимать по одной кирпично-красной таблетке ежедневно в течение первых 14 дней, а затем по одной жёлтой таблетке один раз в сутки в течение следующих 14 дней. Схема 28-дневного приёма препарата указана на блистере (см. также перевод обозначений дней недели, нанесённых возле каждой таблетки на первичной упаковке — приведён в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Планируемая операция

• При планировании операции необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон. Может потребоваться прекратить приём препарата Фемостон примерно за 4–6 недель до операции с целью снижения риска возникновения тромбозов (см. раздел 2 «Тромбозы вен (тромбофлебит)»). Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить приём препарата Фемостон.

Превышение рекомендованной дозы препарата Фемостон
Если пациентка (или другое лицо) случайно примет слишком много таблеток препарата Фемостон, маловероятно, что это вызовет вредные последствия. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боли в груди, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровянистые выделения. Дополнительное лечение, как правило, не требуется, однако при возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Фемостон
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Если с момента, когда таблетку следовало принять, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную таблетку. Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной дозы. Возможно появление кровянистых выделений или мажущих выделений.
Прекращение приёма препарата Фемостон
Не следует прекращать приём препарата Фемостон без консультации с врачом.

• При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, отмечено более частое развитие следующих заболеваний:

• рак молочной железы
• аномальный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбоз вен ног или лёгких (венозная тромбоэмболия, тромбоэмболия лёгочной артерии)
• сердечные заболевания
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию об указанных выше побочных эффектах см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 пациентки из 10):

• головные боли
• боли в животе
• боли в спине
• чувствительность или болезненность молочных желез.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациенток):

• кандидоз влагалища (инфекция влагалища грибками Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если впервые появились мигренеподобные головные боли, необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу
• головокружение
• тошнота, рвота, метеоризм
• аллергические кожные реакции (например, сыпь, сильный зуд, крапивница)
• нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения
• боли в области таза
• приливы
• ощущение слабости, усталости и общее недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк)
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациенток):

• увеличение размеров доброкачественных образований в области таза (миомы)
• реакции повышенной чувствительности, такие как одышка (аллергическая астма) или другие системные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония
• изменение либидо
• тромбоз крови, вызывающий эмболию сосудов ног или лёгких (венозная тромбоэмболия или тромбоэмболия лёгочной артерии)
• нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим недомоганием и болями в животе. При появлении желтушного окрашивания кожи или белков глаз необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу
• заболевания желчного пузыря
• отёк молочных желез
• предменструальный синдром
• снижение массы тела.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациенток):

• инфаркт миокарда
• отёк тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк)
• пурпурные высыпания и пятна на коже (пурпура).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении ГЗТ, включая препарат Фемостон, с неизвестной частотой возникновения:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут зависеть от концентрации эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (подробнее см. в пункте 2)
• увеличение размеров опухолей, которые могут зависеть от концентрации прогестагенов (например, менингиома)
• заболевание, при котором происходит распад эритроцитов (гемолитическая анемия)
• заболевание иммунной системы (иммунологическое), которое может поражать несколько органов (системная красная волчанка)
• усиление приступов эпилепсии
• непроизвольные судороги мышц (хорея)
• тромбоз артерий (артериальная тромбоза)
• панкреатит у женщин с ранее существовавшим повышенным уровнем некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• различные кожные расстройства: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «маска беременности» (хлоазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), сыпь в виде покраснений в форме колец или пузырей (множественная экссудативная эритема)
• судороги нижних конечностей
• недержание мочи
• болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез)
• эрозия шейки матки
• усугубление симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия)
• высокий уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• изменения роговицы глаза (макерация роговицы), невозможность ношения контактных линз (непереносимость контактных линз)
• увеличение общего уровня гормонов щитовидной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не виден.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного средства.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фемостон

• Активными веществами препарата являются: эстрадиол (в форме эстрадиола полуводного) и дидрогестерон
• каждая таблетка кирпично-красного цвета содержит 2 мг эстрадиола
• каждая жёлтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. Покрытие Opadry OY-6957 pink (таблетки кирпично-красные): диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк. Покрытие Opadry OY-02B2264 yellow (таблетки жёлтые): диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк.

Как выглядит лекарство Фемостон и что содержит упаковка

• Покрытые таблетки имеют круглую форму, двояковыпуклые, с тиснением «379» на одной стороне.
• Препарат Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждый блистер содержит 14 таблеток кирпично-красного цвета (на первые 14 дней цикла) и 14 таблеток жёлтого цвета (на следующие 14 дней цикла).
• Каждый блистер содержит 28 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры PVC/Al, помещённые в картонную пачку. К упаковке прилагается саше, в которое следует поместить блистер.
• Упаковка содержит 28 или 84 покрытые таблетки.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Дублин 1, Ирландия
Производитель:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 15178/2023/01
15178/2023/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 80/18

Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
Luni – понедельник
Mar – вторник
Mie – среда
Joi – четверг
Vin – пятница
Sâm – суббота
Dum – воскресенье