Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston (Femoston 2/10)
2 mg (rossastro), 2 mg + 10 mg (gialle), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston e Femoston 2/10 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Femoston e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Femoston
Come prendere Femoston
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Femoston e a cosa serve

Femoston è un medicinale utilizzato nell’Ormone Terapia Sostitutiva (OTS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestogeno chiamato diidrogesterone.
Femoston è indicato per il trattamento delle donne che presentano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e nelle quali sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston viene utilizzato per i seguenti scopi:
Trattamento dei sintomi post-menopausici
Durante la menopausa, l’organismo della donna produce una quantità minore di estrogeni. Questo può causare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston allevia tali sintomi nelle donne in post-menopausa. Femoston viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi un’indebolimento delle ossa (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Nei casi di elevato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri farmaci, Femoston può essere utilizzato per la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Femoston

Anamnesi medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza nell'utilizzo della TOS in donne con menopausa precoce (causata da disfunzione ovarica o rimozione chirurgica delle ovaie) è limitata. In caso di menopausa precoce, il rischio associato alla TOS può essere diverso. È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un'anamnesi medica completa, compresa l'anamnesi familiare. Il medico può decidere di eseguire esami aggiuntivi, inclusi esami del seno e/o esami ginecologici, se ritenuti necessari.
Dopo aver iniziato l'assunzione di Femoston, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Femoston.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening del seno secondo le indicazioni del medico.
NON assumere il medicinale Femoston se si manifesta o è già stato diagnosticato uno dei seguenti sintomi o condizioni patologiche. In caso di dubbi riguardo ai sintomi o alle condizioni elencate di seguito, prima di assumere Femoston è necessario consultare il medico.
Quando non assumere Femoston

se è stato diagnosticato, è già stato presente in passato o il medico sospetta un tumore al seno
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell'endometrio (endometrio)
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestinici
se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno della membrana che circonda il cervello)
se è presente un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
se è presente un ispessimento anomalo non trattato dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio)
se sono presenti o sono già stati presenti trombosi venose, ad esempio alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare)
se è presente un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
se è presente o è stata recentemente diagnosticata una malattia arteriosa causata da trombosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica
se è presente o è stata presente una malattia epatica e i risultati degli esami epatici non sono tornati alla normalità
se è presente una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria
se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Femoston (elencati al punto 6).

Se uno dei suddetti stati si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Femoston, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico se in passato si è manifestato uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante l'assunzione di Femoston. Se uno dei seguenti problemi si è già verificato in passato, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

fibromi uterini
endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o pregressa iperplasia dell'endometrio
presenza di fattori di rischio per la formazione di trombosi (vedi "Trombosi venosa")
aumento del rischio di sviluppare tumori dipendenti dagli estrogeni (presenza di tumore al seno in famiglia stretta: madre, sorella, nonna)
ipertensione arteriosa
malattie epatiche, come tumori benigni del fegato
diabete
calcoli biliari
emicrania o forti mal di testa
malattia autoimmune che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
epilessia
asma
otosclerosi (malattia che danneggia la membrana timpanica e provoca perdita dell'udito)
elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
edema angioneurotico ereditario o acquisito.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e consultare subito il medico se durante la terapia ormonale sostitutiva si manifesta uno dei seguenti sintomi:

uno qualsiasi degli stati elencati al punto "Quando non assumere Femoston"
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere sintomi di una malattia epatica
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, associati a difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di edema angioneurotico
marcato aumento della pressione arteriosa (sintomi: mal di testa, stanchezza, vertigini)
emicrania che si manifesta per la prima volta
gravidanza
comparsa di sintomi di trombosi, come: gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni a questo proposito sono riportate nella sezione "Trombosi venosa".

Attenzione: Femoston non ha effetto contraccettivo. Se meno di 12 mesi sono trascorsi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. È necessario consultare il medico.
TOS e tumore
Iperplasia dell'endometrio e carcinoma dell'endometrio
L'uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio) e di carcinoma dell'endometrio. Il progestinico contenuto in Femoston protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti inattesi
Durante l'assunzione di Femoston, ogni mese si verifica un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti inattesi o spotting (perdite ematiche), che:

persistono per più di 6 mesi dall'inizio del trattamento
compaiono dopo i primi 6 mesi di assunzione di Femoston
persistono dopo l'interruzione del trattamento con Femoston
è necessario consultare immediatamente il medico.

Tumore al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) con estrogeni soli o in associazione con progestinici aumenta il rischio di sviluppare tumore al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta già dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne nell'arco di 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica di 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogeno-progestinica di 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il tumore al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne nell'arco di 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica di 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogeno-progestinica di 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente il seno. È necessario consultare il medico se si notano cambiamenti come:
restringimento della pelle del seno
cambiamenti nell'areola o nel capezzolo
noduli visibili o palpabili

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore al seno. L'uso della TOS con soli estrogeni o con estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne nell'arco di 5 anni. Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa (tromboflebite)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, soprattutto durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, mancanza di respiro, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. È necessario informare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

impossibilità di camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedi anche punto 3 "Intervento chirurgico programmato")
obesità significativa (BMI > 30 kg/m²)
problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
storia familiare di trombosi venosa alle gambe, ai polmoni o ad altri organi
diagnosi di lupus eritematoso sistemico
diagnosi di cancro.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere "È necessario interrompere l'assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico".
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si verificano in media da 4 a 7 casi di trombosi venosa ogni 1000 donne nell'arco di 5 anni.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici) per oltre 5 anni, si verificano da 9 a 12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore a 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici), si osserva una leggera tendenza maggiore allo sviluppo di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'assunzione di TOS aumenta con l'età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si verificano in media 8 casi di ictus su 1000 donne nell'arco di 5 anni. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificano 11 casi su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Meningioma
L'assunzione di Femoston è associata allo sviluppo di un tumore solitamente benigno della membrana che circonda il cervello (meningioma). Se alla paziente viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston (vedi punto "Quando non assumere Femoston"). Se la paziente nota sintomi come disturbi visivi (ad esempio visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza delle mani o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È necessario consultare il medico.
Bambini
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.
Femoston e altri medicinali
Alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti irregolari. Questo riguarda i seguenti medicinali:
I seguenti farmaci possono ridurre l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti o spotting:

farmaci antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
farmaci antitubercolari (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
farmaci per l'HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

La TOS può influenzare l'effetto di altri farmaci:

il farmaco antiepilettico lamotrigina, poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi
i regimi terapeutici combinati per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedi punto 4.4), che possono aumentare i parametri di funzionalità epatica negli esami del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'assunzione contemporanea di Femoston e di questi regimi terapeutici combinati contro il virus HCV.
Durante l'assunzione di Femoston, può verificarsi un aumento pericolosamente elevato della concentrazione ematica dei seguenti farmaci:
tacrolimus, ciclosporina – ad esempio dopo trapianto d'organo
fentanil – analgesico
teofillina – usata nell'asma e in altri disturbi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli ematici di questi farmaci per un certo periodo e potrebbe essere necessario ridurre la dose.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di Femoston, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston con cibo e bevande
Femoston può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.

In caso di gravidanza accertata, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e consultare il medico. Femoston non è indicato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di Femoston sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tale effetto è poco probabile.
Femoston contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Femoston

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare l'utilizzo del medicinale Femoston
Non si deve iniziare la terapia con Femoston prima che siano trascorsi 6 mesi dall'ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente utilizzando un trattamento ormonale sostitutivo
si passa da un altro medicinale per la terapia ormonale sostitutiva utilizzato con il metodo “combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston può essere iniziato al termine di un ciclo mestruale di 28 giorni, se:

la paziente passa da una terapia ormonale sostitutiva utilizzata con il metodo “ciclico” o “sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione, nella prima parte del ciclo, di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni, seguiti poi da 14 giorni di assunzione di una compressa o applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Assunzione del medicinale Femoston

Deglutire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
È consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce un livello costante del medicinale nell’organismo e aiuta a ricordare di assumere la compressa.
È necessario assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra un blister e l’altro. Sul blister sono indicati i giorni della settimana per facilitare il ricordo di quando assumere la compressa (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario si trova alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata al confezionamento).

Quanto medicinale assumere

Il medico sceglierà la dose efficace più bassa da utilizzare per il tempo più breve necessario per trattare i sintomi presenti. È necessario consultare il medico se la dose sembra troppo forte o troppo debole.
Nel caso in cui Femoston venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente. La dose dipenderà dalla massa ossea della paziente.
Assumere una compressa rossa mattone ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa gialla una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema del ciclo di 28 giorni di assunzione del medicinale è riportato sul blister (vedere anche la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario – presente alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata al confezionamento).

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, è necessario informare il chirurgo dell’assunzione di Femoston. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston circa 4-6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre il rischio di formazione di trombi (vedere punto 2 “Trombosi venosa (tromboflebite)”). È necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Femoston
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolori addominali, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento aggiuntivo, tuttavia in caso di dubbi è consigliabile consultare un medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Femoston
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui la compressa avrebbe dovuto essere assunta, si consiglia di assumere la compressa successiva all’orario previsto, senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.

Interruzione dell’assunzione di Femoston
Non interrompere l’assunzione di Femoston senza consultare il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono state osservate maggiori frequenze delle seguenti malattie nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HRT) rispetto al gruppo di donne che non assumono HRT:

cancro al seno
iperplasia o cancro dell’endometrio (iperplasia o cancro della mucosa uterina)
cancro alle ovaie
trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
malattie cardiache
ictus
possibile perdita di memoria, se l’HRT viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.
Durante l’assunzione del medicinale Femoston possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

cefalea
dolore addominale
dolore alla schiena
sensibilità o dolore al seno.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

infezione da lieviti nella vagina (vaginosi da Candida albicans)
depressione, nervosismo
emicrania. Se per la prima volta si manifestano cefalee di tipo emicranico, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e contattare subito il medico
vertigini
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, forte prurito, orticaria)
alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, mestruazioni abbondanti o scarse
dolore pelvico
perdite vaginali
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico)
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

lesioni proliferative pelviche (miomi) possono aumentare di dimensioni
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione
alterazione del desiderio sessuale
trombosi che causa embolia nei vasi delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare)
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolore addominale. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, si deve interrompere l’assunzione di Femoston e contattare immediatamente il medico
malattie della colecisti
gonfiore (edema) del seno
sindrome premestruale
diminuzione di peso.

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

infarto del miocardio
edema dei tessuti del viso e del collo che rende difficile respirare (angioedema)
manifestazioni cutanee purpuree e macchie sulla pelle (purpura vascolare).

Altri effetti indesiderati riportati durante l’assunzione di HRT, inclusa Femoston, con frequenza non nota:

tumori benigni o maligni sensibili agli estrogeni, come il cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio), cancro dell’ovaio (per ulteriori informazioni vedere punto 2)
aumento delle dimensioni di tumori sensibili ai progestinici (come il meningioma)
malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
malattia del sistema immunitario (immunologica) che può colpire diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
contrazioni muscolari involontarie (corea)
trombosi arteriosa
pancreatite, in donne con preesistente aumento di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
diversi disturbi cutanei: discromie cutanee, specialmente sul viso e sul collo, note come “maschera della gravidanza” (cloasma), noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
crampi alle estremità inferiori
incontinenza urinaria
seni dolorosi o con noduli (modificazioni fibrocistiche del seno)
erosioni della cervice uterina
peggioramento dei sintomi di una malattia rara legata al pigmento del sangue (porfiria)
elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
alterazioni della cornea oculare (maculazione della cornea), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto)
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Femoston

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston

Le sostanze attive del medicinale sono: estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato) e dydrogesterone
ogni compressa di colore rosso mattone contiene 2 mg di estradiolo
ogni compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo e 10 mg di dydrogesterone
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry OY-6957 pink (compresse rosso mattone): biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco. Rivestimento Opadry OY-02B2264 yellow (compresse gialle): biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco. Come si presenta il medicinale Femoston e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso il numero „379” su un lato.
Il medicinale Femoston contiene compresse di due colori. Ogni blister contiene 14 compresse di colore rosso mattone (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse di colore giallo (per i successivi 14 giorni del ciclo).
Ogni blister contiene 28 compresse. Le compresse sono confezionate in blister PVC/Al, racchiuse in un astuccio di cartone. Alla confezione è allegata una bustina in cui va inserito il blister.
La confezione contiene 28 o 84 compresse rivestite.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3° piano, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 15178/2023/01
15178/2023/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 80/18
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
Luni – lunedì
Mar – martedì
Mie – mercoledì
Joi – giovedì
Vin – venerdì
Sâm – sabato
Dum – domenica.