Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Femoston (Femoston 2/10)
2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillas), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston y Femoston 2/10 son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo transfiera a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Femoston y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Femoston
Cómo tomar Femoston
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Femoston
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dihidrogesterona.
Femoston está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas derivados de la carencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y en las que han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.
Femoston se utiliza con los siguientes fines:
Tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston alivia los síntomas que aparecen tras la menopausia. Se receta Femoston cuando estos síntomas interfieren significativamente con la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres posmenopáusicas puede desarrollarse fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones de tratamiento disponibles.
Femoston puede utilizarse para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas cuando existe un riesgo elevado de fracturas óseas debido a la osteoporosis y cuando la paciente no puede tomar otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar Femoston

Historia clínica y controles regulares
La terapia de reemplazo hormonal (TRH) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al decidir si se inicia o se continúa el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (por disfunción ovárica o por cirugía de ovarios) es limitada. En caso de menopausia precoz, el riesgo de la TRH puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la TRH, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar exámenes complementarios, como examen de mamas y/o examen ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Femoston, debe acudir regularmente al médico (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Femoston.
Debe realizarse exámenes de detección mamaria de forma regular, según las recomendaciones de su médico.

NO DEBE TOMAR Femoston si tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas o enfermedades. Si tiene dudas sobre los síntomas o enfermedades mencionados a continuación antes de tomar Femoston, consulte con su médico.

Cuándo no debe tomar Femoston

si se le ha diagnosticado, ha tenido o el médico sospecha que tiene cáncer de mama
si tiene o el médico sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer del endometrio (cáncer de endometrio)
si tiene o el médico sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos
si tiene meningioma o si en algún momento se le ha diagnosticado meningioma (tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo)
si tiene sangrado vaginal de causa desconocida
si tiene un engrosamiento anormal no tratado del endometrio (hiperplasia de endometrio)
si tiene o ha tenido trombosis venosa (coágulos sanguíneos), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
si tiene o ha tenido enfermedad hepática con resultados anormales en las pruebas de función hepática
si padece una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria
si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al dydrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de Femoston (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si ha tenido alguno de los problemas mencionados a continuación, deberá acudir con mayor frecuencia a controles médicos:

miomas uterinos
endometriosis (presencia del endometrio fuera del útero) o antecedentes de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio)
factores de riesgo de trombosis (ver "Trombosis venosa (trombosis)")
mayor riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes de cáncer de mama en familiares cercanos: madre, hermana, abuela)
hipertensión arterial
enfermedades hepáticas, como tumores benignos del hígado
diabetes
cálculos biliares
migraña o dolores de cabeza intensos
enfermedad del sistema inmunológico que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
epilepsia
asma
enfermedad que daña la membrana del oído medio y afecta la audición (otosclerosis)
niveles muy altos de grasas en sangre (triglicéridos)
retención de líquidos por problemas cardíacos o renales
angioedema hereditario o adquirido.

Debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con TRH presenta alguno de los siguientes síntomas:

cualquiera de los estados mencionados en "Cuándo no debe tomar Femoston"
coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia) — podrían ser signos de enfermedad hepática
hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar — podrían ser signos de angioedema
aumento significativo de la presión arterial (síntomas: dolores de cabeza, fatiga, mareos)
dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez
embarazo
síntomas de trombosis venosa, tales como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar. Más información en "Trombosis venosa (trombosis)".

Nota: Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.

TRH y cáncer

Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia de endometrio) y cáncer de endometrio
El uso de TRH con solo estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio) y de cáncer de endometrio. El progestágeno presente en Femoston protege frente a este riesgo adicional.

Sangrado inesperado
Durante el tratamiento con Femoston, tendrá un sangrado mensual (llamado sangrado de retirada). Sin embargo, si además de los sangrados mensuales aparece sangrado inesperado o manchado (sangrado de escape) que:

persista más allá de los primeros 6 meses de tratamiento
comience después de los 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston
persista tras dejar de tomar Femoston
debe consultar inmediatamente con su médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH) combinada con estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con TRH. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la TRH, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir hasta 10 años o más si la TRH duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman TRH, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH combinada con estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman TRH, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH combinada con estrógeno y progestágeno durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinarse las mamas regularmente. Consulte con su médico si observa cambios como:
hundimiento de la piel de la mama
cambios en el área del pezón
cualquier bulto visible o palpable

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro — mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de TRH con solo estrógenos o combinada con estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman TRH, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado TRH durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la TRH en el corazón y sistema circulatorio

Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman TRH que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si se presentan cualquiera de los siguientes factores. Informe a su médico si tiene alguna de las siguientes situaciones:

imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía grave, traumatismo o enfermedad (ver también punto 3 "Cirugía planificada")
tiene sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²)
tiene problemas de coagulación que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes
antecedentes familiares cercanos de trombosis venosa en piernas, pulmones u otros órganos
si se le ha diagnosticado lupus eritematoso sistémico
si tiene cáncer.

Síntomas de trombosis venosa, ver "Debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente con su médico".

Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman TRH, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 tengan trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman TRH combinada con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la TRH prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que toman TRH combinada con estrógeno y progestágeno, existe una ligera tendencia al desarrollo de enfermedad cardíaca en comparación con las que no toman TRH.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman TRH que en las que no la toman. El número de casos adicionales de ACV debidos al uso de TRH aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman TRH, se espera que 8 de cada 1000 tengan un ACV en 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman TRH durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Meningioma
El uso de Femoston se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se le diagnostica meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con Femoston (ver apartado "Cuándo no debe tomar Femoston"). Si nota síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza progresivos, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en manos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros estados
La TRH no previene la pérdida de memoria. Hay evidencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la TRH después de los 65 años. Consulte con su médico.

Niños
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes han pasado al menos 6 meses desde la última menstruación.

Femoston y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston, lo que puede provocar sangrados irregulares. Estos incluyen:

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Femoston, provocando sangrado o manchado:

medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina)
medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
productos herbales que contienen hipérico (Hypericum perforatum)

La TRH puede afectar la acción de otros medicamentos:

lamotrigina (medicamento para la epilepsia), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis
tratamientos combinados para la hepatitis C (HCV) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver apartado 4.4), que pueden aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir al tomar Femoston junto con este tipo de tratamiento combinado contra el virus HCV.

Durante el tratamiento con Femoston, puede producirse un aumento peligroso de la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

tacrolimus, ciclosporina — utilizados, por ejemplo, tras trasplante de órganos
fentanilo — analgésico
teofilina — utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por ello, puede ser necesario monitorear cuidadosamente los niveles de estos medicamentos durante un tiempo y puede ser necesario reducir la dosis.
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). El médico le dará las indicaciones adecuadas.

Análisis de sangre
Antes de un análisis de sangre programado, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Femoston con alimentos y bebidas
Femoston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes han pasado al menos 6 meses desde la última menstruación.

Si se diagnostica un embarazo, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Femoston y debe consultar con su médico. Femoston no está indicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston en la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. Es poco probable que tenga algún efecto.

Femoston contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar a utilizar el medicamento Femoston
No debe iniciarse el tratamiento con Femoston antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston puede comenzarse cualquier día si:

la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva
cambia del tratamiento con otra terapia hormonal sustitutiva (THS) que se administra mediante el método "combinado continuo". Este método consiste en tomar diariamente una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston puede comenzarse tras finalizar un ciclo menstrual de 28 días si:

la paciente cambia de un tratamiento con THS que se administra mediante el método "cíclico" o "secuencial". Este método consiste en tomar o aplicar durante la primera parte del ciclo una tableta o un parche que contiene estrógeno, y posteriormente, durante 14 días, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Cómo tomar el medicamento Femoston

Tragar la tableta entera con agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilita recordar tomarla.
Debe tomarse 1 tableta cada día, sin interrupción entre envases. En el blíster aparecen indicados los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo tomar cada tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Cuánto medicamento tomar

El médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para tratar los síntomas presentes. Si la dosis parece demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Si Femoston se toma para prevenir la osteoporosis, el médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente, en función de la masa ósea.
Debe tomarse 1 tableta rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días, seguido de 1 tableta amarilla al día durante los siguientes 14 días. El esquema de tratamiento de 28 días está indicado en el blíster (véase también la traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario, al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Cirugía programada

Si se va a someter a una cirugía programada, debe informar al cirujano de que está tomando Femoston. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía, con el fin de reducir el riesgo de trombosis (véase punto 2 "Trombosis venosa (coágulos sanguíneos)"). Consulte con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento con Femoston.

Si toma más del medicamento Femoston de lo indicado
Si una paciente (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston, es poco probable que esto cause efectos perjudiciales. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario aplicar un tratamiento adicional, pero en caso de dudas debe consultarse con un médico.

Si olvida tomar el medicamento Femoston
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas desde el momento en que debió tomarse la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora habitual, sin tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Puede presentarse sangrado o manchado.

Suspensión del tratamiento con Femoston
No debe interrumpir el tratamiento con Femoston sin consultar previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan terapia de reemplazo hormonal (TRH) en comparación con el grupo de mujeres que no la utilizan:

cáncer de mama
crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio)
cáncer de ovario
coágulos de sangre en las venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
enfermedades del corazón
accidente cerebrovascular
posible pérdida de memoria si la TRH se inicia a una edad superior a 65 años.

Para más información sobre los efectos adversos mencionados anteriormente, véase el punto 2.
Durante el uso del medicamento Femoston, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza
dolores abdominales
dolores de espalda
sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos llamados Candida albicans)
depresión, nerviosismo
migraña. Si aparecen por primera vez dolores de cabeza de tipo migrañoso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston y debe consultarse al médico sin demora
mareos
náuseas, vómitos, flatulencias (hinchazón)
reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picazón intensa, urticaria)
alteraciones del sangrado, tales como sangrados irregulares o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrados excesivos o escasos
dolores en la pelvis
flujo vaginal
sensación de debilidad, fatiga y malestar general
hinchazón en los tobillos, pies o dedos (edema periférico)
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

crecimiento de lesiones proliferativas en la pelvis (miomas)
reacciones de hipersensibilidad, tales como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
alteraciones del deseo sexual
coágulos de sangre que causan trombosis en vasos sanguíneos de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarilla en la piel o en la parte blanca de los ojos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston y debe consultarse al médico sin demora
enfermedades de la vesícula biliar
hinchazón (edema) en los senos
síndrome premenstrual
pérdida de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

infarto de miocardio
hinchazón de los tejidos faciales y del cuello que dificulta la respiración (angioedema)
manchas púrpuras en la piel (púrpura trombocitopénica).

Otros efectos adversos notificados durante el uso de TRH, incluyendo Femoston, de frecuencia desconocida:

tumores benignos o malignos que pueden depender de los niveles de estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información en el punto 2)
aumento del tamaño de tumores que pueden depender de los niveles de progestágenos (como meningioma)
enfermedad caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que puede afectar a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
empeoramiento de las crisis epilépticas (epilepsia)
contracciones musculares involuntarias (corea)
coágulos de sangre en vasos arteriales (trombosis arterial)
pancreatitis, en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
diversos trastornos cutáneos: pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como "manchas de embarazo" (melasma), nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
calambres en las extremidades inferiores
incontinencia urinaria
senos dolorosos o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos)
erosiones del cuello uterino
empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria)
altos niveles de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
alteraciones en la córnea del ojo (maculación corneal), incapacidad para usar lentes de contacto (intolerancia a lentes de contacto)
aumento del nivel total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Femoston

Las sustancias activas del medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona
Cada comprimido rojo ladrillo contiene 2 mg de estradiol
Cada comprimido amarillo contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento Opadry OY-6957 rosa (comprimidos rojo ladrillo): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.
Revestimiento Opadry OY-02B2264 amarillo (comprimidos amarillos): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.

Aspecto del medicamento Femoston y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción “379” grabada en una cara.
El medicamento Femoston contiene comprimidos de dos colores. Cada blíster contiene 14 comprimidos de color rojo ladrillo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos de color amarillo (para los siguientes 14 días del ciclo).
Cada blíster contiene 28 comprimidos. Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/Al, dentro de una caja de cartón. Al envase se adjunta una bolsita en la que debe colocarse el blíster.
El envase contiene 28 o 84 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, Irlanda

Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 15178/2023/01
15178/2023/02

Número de autorización de importación paralela: 80/18

Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
Luni – lunes
Mar – martes
Mie – miércoles
Joi – jueves
Vin – viernes
Sâm – sábado
Dum – domingo