Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон (Фемостон 2/10)
2 мг (цеглясто-червоні), 2 мг + 10 мг (жовті), таблетки в оболонці
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Фемостон та Фемостон 2/10 — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фемостон
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фемостон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують

Фемостон — це лікарський засіб, що застосовується у Гормональній Замісній Терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів: естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дідрогестерон.
Лікарський засіб Фемостон призначено для застосування у жінок, у яких виникають симптоми нестачі жіночих статевих гормонів (естрогенів), і у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.
Лікарський засіб Фемостон застосовують у таких цілях:
Лікування симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може призводити до появи симптомів, таких як приливи гарячого повітря в області обличчя, шиї та грудної клітки. Лікарський засіб Фемостон полегшує симптоми, що виникають у жінок після менопаузи. Лікарський засіб Фемостон призначають, якщо ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може виникнути крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та коли пацієнтка не може приймати інші ліки, можна застосовувати лікарський засіб Фемостон для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон

Медичний анамнез та регулярний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГЗТ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним призначенням) ГЗТ лікар повинен провести медичний опитування пацієнтки, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, зокрема огляд молочних залоз та/або гінекологічне обстеження, якщо вважатиме це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон необхідно регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час цих візитів слід обговорити з лікарем користь та ризики, пов’язані з продовженням прийому препарату Фемостон.
Необхідно регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПРИЙМАТИ препарат Фемостон, якщо має місце або мав місце будь-який із наведених нижче симптомів або станів. У разі сумнівів щодо наведених нижче станів перед прийомом препарату Фемостон слід звернутися до лікаря.
Коли не приймати препарат Фемостон

якщо діагностовано, був у минулому або лікар підозрює рак молочних залоз
якщо має місце або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад рак ендометрію (рак endometrium)
якщо має місце або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів
якщо у пацієнтки є менінгіома або коли-небудь діагностували менінгіому (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом)
якщо має місце кровотеча з репродуктивних шляхів невідомого походження
якщо має місце неліковане неправильне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium)
якщо мають місце або мали місце тромби у венах (тромбоз), наприклад ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (легенева емболія)
якщо має місце порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну)
якщо має місце або нещодавно була хвороба, спричинена тромбами в артеріях, наприклад інфаркт міокарда, інсульт або хвороба коронарних артерій
якщо має місце або мала місце хвороба печінки, а показники функції печінки не повернулися до норми
якщо пацієнтка має рідкісне спадкове захворювання крові під назвою порфірія
якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Фемостон (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який із наведених вище станів вперше виник під час прийому препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікареві, якщо коли-небудь мали місце будь-які з наведених нижче станів, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон. Якщо коли-небудь мали місце будь-які з наведених нижче станів, необхідно частіше проходити медичні огляди:

міома матки
наявність слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або в минулому була неправильна гіперплазія слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium)
наявність факторів ризику утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (тромбоз)»)
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочних залоз у близьких родичах — матері, сестрі, бабусі)
підвищений артеріальний тиск
захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
цукровий діабет
жовчні камені
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак)
епілепсія
астма
захворювання, що пошкоджує барабанну перетинку та порушує слух (отосклероз)
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів)
затримка рідини в організмі через захворювання серця або нирок
спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітить будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому ГЗТ:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не приймати препарат Фемостон»
жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця) — можуть бути ознаками захворювання печінки
набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, в поєднанні з труднощами дихання — можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати: головний біль, втому, запаморочення)
мігреневі головні болі, що вперше виникли
вагітність
виникнення симптомів тромбозу, таких як: болючий набряк і почервоніння ніг, раптовий біль у грудях, труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон не має протизачаткової дії. Якщо від останньої менструації пройшло менше 12 місяців і пацієнтка молодша 50 років, може знадобитися додатковий засіб контрацепції для запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium ) та рак слизової оболонки матки (рак endometrium )
Прийом ГЗТ лише з естрогенами підвищує ризик неправильного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium) та раку слизової оболонки матки (рак endometrium).
Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Фемостон щомісяця виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім щомісячних кровотеч виникнуть несподівані кровотечі або з’являться краплі крові (маження), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців прийому
почалися після закінчення 6 місяців прийому препарату Фемостон
тривають після припинення прийому препарату Фемостон,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ. Цей додатковий ризик проявляється після 3 років прийому ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо виявлені зміни, такі як:
западіння шкіри молочних залоз
зміни в області сосків
будь-які видимі або відчутні вузлики

Пухлина яєчника
Пухлина яєчника трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом ГЗТ, що включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язаний із незначним підвищенням ризику пухлини яєчника.
Ризик пухлини яєчника залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, пухлина яєчника буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах у жінок, які приймають ГЗТ, у 1,3–3 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони перемістяться до легень, можуть викликати біль у грудях, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у венах зростає з віком та якщо пацієнтка має будь-який із наведених нижче станів. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки має місце будь-який із наведених станів:

неможливість ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Планована операція»)
значна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
будь-які проблеми, пов’язані зі згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
якщо у близьких родичів пацієнтки коли-небудь були тромби у венах ніг, легень або інших органів
якщо у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
якщо у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми утворення тромбів у крові див. у розділі «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок віком 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується утворення тромбів у венах у середньому у 4–7 із 1000 жінок.
У жінок віком 50–60 років, які приймають комбіновану ГЗТ з естрогеном та прогестагеном понад 5 років, виникне 9–12 випадків із 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок віком понад 60 років, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову ГЗТ, спостерігається незначно вища схильність до розвитку захворювань серця, ніж у тих, хто не приймає ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту у жінок, які приймають ГЗТ, приблизно в 1,5 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає.
Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГЗТ зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 60 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків із 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Менінгіома
Прийом препарату Фемостон пов’язаний із розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіома). Якщо у пацієнтки діагностують менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон (див. розділ «Коли не приймати препарат Фемостон»). Якщо пацієнтка помітить у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне або нечітке бачення), втрату слуху або дзвін у вухах, втрату нюху, посилення головних болів, втрату пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є докази підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ГЗТ у віці понад 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких від останньої менструації пройшло принаймні 6 місяців.
Препарат Фемостон та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:
Наступні ліки можуть знижувати дію препарату Фемостон, що може призводити до кровотеч або маження:

ліки від епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
ліки від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, рифабутин)
ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ (СНІД) (наприклад: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір)
фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum )
ГЗТ може впливати на дію інших ліків:
лік від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів
схема лікування комбінованої інфекції вірусом гепатиту С (HCV) (наприклад, за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без нього, або схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може підвищувати показники функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинилестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинилестрадіолу. Невідомо, чи може підвищуватися активність печінкового ферменту АлАТ під час прийому препарату Фемостон разом із такою комбінованою схемою лікування проти вірусу HCV.

Під час прийому препарату Фемостон може виникнути небезпечно високий рівень у крові таких ліків:

такролімус, циклоспорин — використовуються, наприклад, після трансплантації органів
фентаніл — знеболювальний засіб
теофілін — використовується при астмі та інших проблемах із диханням.

З цієї причини може бути необхідним тимчасове ретельне моніторування рівня ліків у крові, а також може знадобитися зменшення дози цих ліків.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які приймаються зараз або нещодавно, включаючи ліки без рецепта, фітотерапевтичні засоби або інші натуральні лікувальні продукти (наприклад, дієтичні добавки). Лікар надасть відповідні вказівки.
Дослідження крові
Перед плановим дослідженням крові слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Фемостон та їжа
Препарат Фемостон можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких від останньої менструації пройшло принаймні 6 місяців.

У разі виявлення вагітності необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря. Препарат Фемостон не призначений для застосування під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату Фемостон на керування транспортними засобами та роботу з механізмами не проводилося. Такий вплив малоймовірний.
Препарат Фемостон містить моногідрат лактози.
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосовувати ліки Фемостон
Не слід починати терапію ліками Фемостон до закінчення 6 місяців після останньої природної
менструації.
Лікування ліками Фемостон можна почати в будь-який день, якщо:

пацієнтка в даний час не застосовує гормональну замісну терапію
змінює лікування з іншого засобу для ГЗТ, який застосовується за методом «постійно комбінованим». Цей метод полягає в щоденному прийомі таблетки або наклеюванні пластра, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон можна почати після закінчення 28-денного менструального циклу,
якщо:

пацієнтка змінює лікування з ГЗТ, яка застосовується за методом «циклічним» або «послідовним». Цей метод

передбачає прийом у першій частині циклу таблетки або наклеювання пластра, що містять
естроген, а потім протягом наступних 14 днів приймається таблетка або наклеюється пластер,
що містять естроген і прогестаген.
Прийом ліків Фемостон

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати з їжею або натще.
Слід намагатися приймати таблетку в один і той самий час кожного дня. Це забезпечує постійний рівень ліків у організмі. Також це допоможе запам’ятати, що потрібно прийняти таблетку.
Слід приймати 1 таблетку кожного дня без перерв між упаковками. На блистері вказані дні тижня, щоб полегшити запам’ятовування, коли слід приймати таблетку (переклад символів днів тижня, вказаних біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці брошури та на саше, приєднаному до упаковки).

Яку дозу приймати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу для застосування за найкоротший необхідний час, щоб лікувати наявні симптоми. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтові надто сильною або недостатньою.
У разі прийому ліків Фемостон з метою профілактики остеопорозу лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
Слід приймати одну цеглясто-червону таблетку кожного дня протягом перших 14 днів, а потім одну жовту таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому ліків наведена на блистері (див. також переклад символів днів тижня, вказаних біля кожної таблетки на первинній упаковці, у кінці брошури та на саше, приєднаному до упаковки).

Планована операція

У разі планованої операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон приблизно за 4–6 тижнів до запланованої операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів у крові (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна знову почати приймати ліки Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон, малоймовірно,
що це спричинить шкідливу дію. Можуть виникнути нудота, блювота, болючість або біль у грудях,
запаморочення, болі в животі, сонливість/втому або кровотечі відмінні від менструації. Додаткове
лікування не потрібне, однак у разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту,
коли таблетку мали прийняти, рекомендується прийняти наступну таблетку у встановлений час, не приймаючи пропущену таблетку. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу. Може виникнути кровотеча або мажущі виділення.
Припинення застосування ліків Фемостон
Не слід припиняти застосування ліків Фемостон без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ, спостерігається більш часте виникнення наступних захворювань:

рак молочної залози
неправильне утворення ендометрію або рак ендометрію (гіперплазія або рак ендометрію)
рак яєчників
тромби в венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, тромбоемболія легеневної артерії)
захворювання серця
інсульт
ймовірна втрата пам'яті, якщо ЗГТ починається у віці понад 65 років.

Додаткову інформацію про вищезазначені побічні ефекти див. у розділі 2.
Під час застосування препарату Фемостон можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

головні болі
болі в животі
болі в спині
болючість або підвищена чутливість молочних залоз.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнток):

кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибками, які називаються Candida albicans)
депресія, нервозність
мігрень. Якщо вперше виникли мігреневі болі, необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
запаморочення
нудота, блювота, метеоризм (надмірне газоутворення)
шкірні алергічні реакції (наприклад, висип, сильний свербіж, кропив’янка)
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мажучі виділення, болісні менструації, надмірні або скудні кровотечі
болі в області тазу
приливи
відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
набряків кісточок, стоп або пальців (периферичний набряк)
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнток):

зростання міоми матки (доброкачинні пухлини тазу)
алергічні реакції, такі як задишка (алергічна астма) або інші системні реакції, такі як нудота, блювота, діарея або гіпотензія
зміна статевого потягу
тромби, що викликають емболію в судинах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоемболія легеневої артерії)
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або склер очей необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
захворювання жовчного міхура
набряк молочних залоз
синдром передменструального напруження
зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнток):

інфаркт міокарда
набряк тканин обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк)
пурпурні висипання та плями на шкірі (ангіоматоз).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування ЗГТ, включаючи препарат Фемостон, з невідомою частотою виникнення:

доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть залежати від концентрації естрогенів, такі як рак ендометрію, рак яєчників (додаткову інформацію див. у розділі 2)
збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
захворювання, при якому відбувається руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
захворювання імунної системи (імунологічне), яке може уражати багато органів (системний червоний вовчак)
посилення нападів епілепсії
непередбачувані скорочення м’язів (хорея)
тромби в артеріях (артеріальна тромбоза)
запалення підшлункової залози у жінок із підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
різноманітні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «плями вагітності» (хлоазма), болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема нодоза), висип у вигляді червоних кілець або пухирів (множинна еритема)
судоми нижніх кінцівок
недержання сечі
болючі/вузлові молочні залози (фіброзно-кістозні зміни молочних залоз)
ерозія шийки матки
посилення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія)
високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
зміни в рогівці ока (макуляція рогівки), неможливість носити контактні лінзи (непереносимість контактних лінз)
підвищення загального рівня гормонів щитовидної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемостон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фемостон

Активними речовинами ліків є: естрадіол (у формі естрадіолу півводного) та дидрогестерон
кожна цегляно-червона таблетка містить 2 мг естрадіолу
кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дидрогестерону
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка (таблетки цегляно-червоні): діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк. Оболонка (таблетки жовті): діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк. Як виглядають ліки Фемостон і що містить упаковка
Таблетки в оболонці є круглими, двоопуклими, з гравіруванням „379” на одній стороні. Кожен блістер містить 28 таблеток.
Ліки Фемостон містять таблетки двох кольорів. Кожен блістер містить 14 таблеток цегляно-червоного кольору (на перші 14 днів циклу) та 14 таблеток жовтого кольору (на наступні 14 днів циклу).
Таблетки упаковані у блістери з фольги PVC/алюміній, в картонну коробку. До упаковки додається картонна сашетка, у яку слід помістити блістер.
Упаковка містить 28 або 84 таблетки в оболонці.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Португалії, країні експорту:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N° 44C – 7.3 та 7.4
1990-095 Лісабон
Португалія
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL – 8121 AA Olst
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 2587186
Номер дозволу на паралельний імпорт: 663/15
Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Seg – понеділок
Ter – вівторок
Qua – середа
Qui – четвер
Sex – п’ятниця
Sáb – субота
Dom – неділя.