Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Femoston (Femoston 2/10)
2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillo), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston y Femoston 2/10 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Femoston y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a usar Femoston
Cómo tomar Femoston
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Femoston
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dydrogesterona.
Femoston está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y en las que han transcurrido al menos 6 meses desde su última menstruación.
Femoston se utiliza con los siguientes fines:
Tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos que produce el organismo femenino. Esto puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston alivia los síntomas que aparecen en mujeres tras la menopausia. Se prescribe Femoston cuando estos síntomas interfieren significativamente con la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres posmenopáusicas puede desarrollarse fragilidad ósea (osteoporosis). Hable con su médico sobre todos los tratamientos disponibles.
En caso de riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y cuando la paciente no pueda tomar otros medicamentos, puede utilizarse Femoston para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar Femoston

Historia médica y controles regulares
La terapia de reemplazo hormonal (TRH) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (por disfunción ovárica o tras cirugía ovárica) es limitada. En caso de menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de la TRH puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la TRH, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo un examen mamario y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Femoston, debe acudir regularmente a revisiones médicas (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Femoston.
Debe realizarse exámenes de detección mamaria de forma regular según las recomendaciones de su médico.

NO debe tomar Femoston si tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas o enfermedades. Si tiene dudas sobre cualquiera de los síntomas o enfermedades mencionados a continuación antes de tomar Femoston, debe consultar con su médico.

Cuándo no debe tomar Femoston

si se le ha diagnosticado, ha tenido en el pasado o su médico sospecha que tiene cáncer de mama
si tiene o su médico sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer del endometrio (cáncer de endometrio)
si tiene o su médico sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos
si tiene meningioma o si en algún momento se le ha diagnosticado meningioma (tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo)
si tiene sangrado vaginal de causa desconocida
si tiene un engrosamiento anormal no tratado del endometrio (hiperplasia del endometrio)
si tiene o ha tenido trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
si tiene una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad
si padece una enfermedad sanguínea rara y hereditaria llamada porfiria
si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al dihidrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de Femoston (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si ha tenido alguno de los problemas mencionados a continuación, deberá realizarse controles médicos con mayor frecuencia:

miomas uterinos
presencia de tejido endometrial fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia del endometrio)
factores de riesgo de trombosis sanguínea (ver "Trombosis venosa (trombosis)")
mayor riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares de cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
hipertensión arterial
enfermedades hepáticas, como tumores benignos del hígado
diabetes
cálculos biliares
migraña o fuertes dolores de cabeza
enfermedad del sistema inmunológico que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
epilepsia
asma
enfermedad que daña la membrana timpánica del oído y causa pérdida auditiva (otosclerosis)
niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
retención de líquidos por problemas cardíacos o renales
angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y contactar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con TRH nota cualquiera de los siguientes síntomas:

cualquiera de los estados mencionados en el apartado "Cuándo no debe tomar Femoston"
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), que podrían ser signos de enfermedad hepática
hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que podrían ser signos de angioedema
aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolores de cabeza, fatiga, mareos)
dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez
embarazo
aparición de síntomas de trombosis sanguínea, tales como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor súbito en el pecho, dificultad para respirar. Para más información, ver "Trombosis venosa (trombosis)".

Nota: Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.

TRH y cáncer
Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia del endometrio ) y cáncer del endometrio (cáncer del endometrio )
El uso de TRH con solo estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia del endometrio) y de cáncer del endometrio (cáncer del endometrio). El progestágeno contenido en Femoston protege contra este riesgo adicional.

Sangrado inesperado
Durante el tratamiento con Femoston, tendrá un sangrado mensual (llamado sangrado de retirada). Sin embargo, si además de estos sangrados mensuales aparece sangrado inesperado o manchado (sangrado de escape) que:

persista más allá de los primeros 6 meses de tratamiento
comience después de los 6 meses desde el inicio de Femoston
continúe tras dejar de tomar Femoston
debe contactar con su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH) combinada con estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con TRH. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la TRH, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la TRH duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan TRH, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH combinada con estrógenos y progestágenos durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan TRH, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH combinada con estrógenos y progestágenos durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe realizarse exámenes mamarios regulares. Contacte con su médico si nota cambios como:
hundimiento de la piel de la mama
cambios en el área del pezón
nódulos visibles o palpables

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de TRH con solo estrógenos o combinada con estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan TRH, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han usado TRH durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la TRH en el corazón y sistema circulatorio
Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan TRH en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si la paciente tiene alguna de las siguientes condiciones. Informe a su médico si tiene cualquiera de las siguientes situaciones:

imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía grave, lesión o enfermedad (ver también punto 3 "Cirugía planeada")
sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²)
trastornos de coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
antecedentes familiares de trombosis venosa en piernas, pulmón u otros órganos
lupus eritematoso sistémico
cáncer.

Síntomas de trombosis sanguínea, ver "Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y contactar inmediatamente con su médico".

Comparación
En mujeres de 50-60 años que no usan TRH, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 tengan trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de 50-60 años que usan TRH combinada con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la TRH prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que usan TRH combinada con estrógenos y progestágenos, existe una ligera mayor tendencia al desarrollo de enfermedad cardíaca en comparación con mujeres que no usan TRH.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan TRH que en las que no la usan. El número de casos adicionales de ACV debidos al uso de TRH aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no usan TRH, se espera que aproximadamente 8 de cada 1000 tengan un ACV en 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que usan TRH durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Meningioma
El uso de Femoston se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se diagnostica meningioma, su médico suspenderá el tratamiento con Femoston (ver apartado "Cuándo no debe tomar Femoston"). Si nota síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida auditiva o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza progresivamente más intensos, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros estados
La TRH no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la TRH después de los 65 años. Consulte con su médico.

Niños
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), cuya última menstruación fue hace al menos 6 meses.

Femoston y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden inhibir la acción de Femoston, lo que puede provocar sangrados o manchado:

medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina)
medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

La TRH puede afectar la acción de otros medicamentos:

lamotrigina (medicamento para la epilepsia), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis
el esquema de tratamiento combinado para la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o con glecaprevir/pibrentasvir) puede aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el uso simultáneo de Femoston con este tipo de esquema combinado contra el virus HCV.

Durante el tratamiento con Femoston, puede ocurrir un aumento peligrosamente alto de la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

tacrolimus, ciclosporina – utilizados, por ejemplo, tras trasplante de órganos
fentanilo – analgésico
teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por este motivo, puede ser necesario monitorear cuidadosamente los niveles de estos medicamentos durante un tiempo y puede ser necesario reducir la dosis.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). Su médico le dará las indicaciones adecuadas.

Análisis de sangre
Antes de un análisis de sangre programado, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Femoston con alimentos y bebidas
Femoston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), cuya última menstruación fue hace al menos 6 meses.

Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpir el tratamiento con Femoston y contactar con su médico. Femoston no está indicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston en la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. Este efecto es poco probable.

Femoston contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar a utilizar Femoston
No debe iniciar el tratamiento con Femoston antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última
menstruación natural.
El tratamiento con Femoston puede comenzarse cualquier día si:

la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva
cambia de tratamiento desde otro medicamento para THS que se utiliza mediante el método "combinado continuo". Este método consiste en la toma diaria de una pastilla o la aplicación de un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston puede comenzarse tras finalizar un ciclo menstrual de 28 días si:

la paciente cambia de tratamiento desde una THS que utiliza el método "cíclico" o "secuencial". Este método
consiste en tomar una pastilla o aplicar un parche que contiene solo estrógeno durante la primera parte del ciclo, y posteriormente tomar una pastilla o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno durante los siguientes 14 días.
Cómo tomar Femoston
Tragar la pastilla con agua.
Las pastillas pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar la pastilla a la misma hora cada día. Esto permite mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y ayuda a recordar tomarla.
Debe tomar una pastilla cada día, sin interrupciones entre envases. En la tira blíster están indicados los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo tomar la pastilla (la traducción de los símbolos de los días de la semana colocados junto a cada pastilla en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Qué dosis tomar

Su médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para tratar los síntomas presentes. Debe consultar a su médico si considera que la dosis le parece demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma Femoston para prevenir la osteoporosis, su médico ajustará la dosis individualmente según sus necesidades, en función de la masa ósea de la paciente.
Debe tomar una pastilla rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días, seguido de una pastilla amarilla una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema del ciclo de 28 días de tratamiento está indicado en la tira blíster (véase también la traducción de los símbolos de los días de la semana colocados junto a cada pastilla en el envase primario, al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Cirugía programada

Si tiene una cirugía programada, debe informar al cirujano que está tomando Femoston. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía programada, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)"). Consulte a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento con Femoston.

Si toma más del medicamento Femoston de lo indicado
Si la paciente (o cualquier otra persona) toma demasiadas pastillas de Femoston, es poco probable que
esto cause efectos dañinos. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos,
mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario
realizar un tratamiento adicional, pero si tiene dudas, debe consultar a su médico.
Olvido de tomar Femoston
Debe tomar la pastilla olvidada tan pronto como sea posible. Si han pasado más de 12 horas desde
el momento en que debió tomarse la pastilla, se recomienda tomar la siguiente pastilla a la hora
habitual sin tomar la pastilla olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Puede presentarse sangrado o manchado.
Suspensión del tratamiento con Femoston
No debe interrumpir el tratamiento con Femoston sin consultar antes a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS) en comparación con mujeres que no la utilizan:

cáncer de mama
hiperplasia o cáncer del endometrio (revestimiento del útero)
cáncer de ovario
coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
enfermedades del corazón
accidente cerebrovascular
posible pérdida de memoria si la THS se inicia a partir de los 65 años.

Más información sobre estos efectos adversos en el apartado 2.
Durante el uso del medicamento Femoston, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza
dolores abdominales
dolores de espalda
sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos llamados Candida albicans)
depresión, nerviosismo
migraña. Si se presentan por primera vez dolores de cabeza de tipo migrañoso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston y debe contactarse inmediatamente con el médico
mareos
náuseas, vómitos, flatulencias (hinchazón)
reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor intenso, urticaria)
alteraciones del sangrado, tales como sangrados irregulares o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrado abundante o escaso
dolores pélvicos
sofocos
sensación de debilidad, fatiga y malestar general
hinchazón de tobillos, pies o dedos (edema periférico)
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

crecimiento de lesiones pélvicas (miomas)
reacciones de hipersensibilidad, como dificultad respiratoria (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
cambios en el deseo sexual (libido)
coágulos de sangre que provocan embolias en vasos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston y debe contactarse inmediatamente con el médico
enfermedades de la vesícula biliar
hinchazón (edema) de los senos
síndrome premenstrual
pérdida de peso.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

infarto de miocardio
hinchazón de tejidos en la cara y el cuello que dificulta la respiración (angioedema)
manchas púrpuras o puntos en la piel (purpura).

Otros efectos adversos notificados durante el uso de THS, incluyendo este medicamento Femoston, cuya frecuencia es desconocida:

tumores benignos o malignos dependientes de estrógenos, como el cáncer de endometrio (endometrium), cáncer de ovario (más información en el apartado 2)
aumento del tamaño de tumores dependientes de progestágenos (como meningioma)
enfermedad con destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que puede afectar a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
empeoramiento de crisis epilépticas (epilepsia)
movimientos musculares involuntarios (corea)
coágulos de sangre en arterias (trombosis arterial)
pancreatitis, en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
diversos trastornos cutáneos: pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma), nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nodoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
calambres en las extremidades inferiores
incontinencia urinaria
senos dolorosos o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos)
erosión cervical
empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria)
niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
alteraciones en la córnea del ojo (edema corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a lentes de contacto)
aumento de la concentración total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston

Los principios activos son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona
Cada comprimido de color rojo ladrillo contiene 2 mg de estradiol
Cada comprimido amarillo contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento (comprimidos rojo ladrillo): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.
Recubrimiento (comprimidos amarillos): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.

Cómo es Femoston y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción “379” grabada en una cara. Cada blíster contiene 28 comprimidos.
Femoston contiene comprimidos de dos colores. Cada blíster contiene 14 comprimidos de color rojo ladrillo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos amarillos (para los siguientes 14 días del ciclo).
Los comprimidos están envasados en blísters de lámina de PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón. Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
El envase contiene 28 o 84 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N° 44C – 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL – 8121 AA Olst
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2587186
Número de autorización de importación paralela: 663/15

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Seg – lunes
Ter – martes
Qua – miércoles
Qui – jueves
Sex – viernes
Sáb – sábado
Dom – domingo