Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston (Femoston 2/10)
2 mg (rossicce), 2 mg + 10 mg (gialle), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston e Femoston 2/10 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Femoston e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Femoston
Come prendere Femoston
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femoston e a cosa serve

Femoston è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone.
Femoston è indicato per le donne in cui si manifestano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston viene utilizzato per i seguenti scopi:
Trattamento dei sintomi post-menopausici
Durante la menopausa, l’organismo femminile produce una quantità ridotta di estrogeni. Questo può causare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston allevia i sintomi che si manifestano nelle donne in post-menopausa. Femoston viene prescritto quando tali sintomi interferiscono significativamente con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi una riduzione della densità ossea (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Nei casi di aumentato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri farmaci, Femoston può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Femoston

Anamnesi medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi da considerare nella decisione di iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza nell'utilizzo della TOS in donne con menopausa precoce (a causa di disfunzione ovarica o ovariectomia) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato alla TOS può essere diverso. È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un'anamnesi medica completa, compresa l'anamnesi familiare. Il medico potrà decidere di eseguire esami aggiuntivi, inclusi esami delle mammelle e/o esami ginecologici, se ritenuti necessari.
Dopo aver iniziato l'assunzione di Femoston, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, è opportuno discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Femoston.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening delle mammelle secondo le indicazioni del medico.
NON assumere il medicinale Femoston se si manifesta o si è manifestata una delle seguenti condizioni o patologie. In caso di dubbi riguardo alle condizioni o patologie elencate di seguito, prima di assumere Femoston è necessario consultare il medico.

Quando non assumere Femoston

se è stata diagnosticata, si è già verificata in passato o il medico sospetta la presenza di tumore al seno
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell'endometrio (endometrio*)
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestinici
se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno della membrana che avvolge il cervello)
se si verifica sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
se è presente un ispessimento anomalo non trattato dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio)
se sono presenti o si sono già verificati trombi venosi (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
se è presente un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
se è presente o si è verificata recentemente una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica
se è presente o si è già verificata una malattia epatica e i risultati degli esami epatici non sono tornati alla norma
se è presente una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria
se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Femoston (elencati al punto 6).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Femoston, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in passato si è verificata una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante l'assunzione di Femoston. Se si è già verificata una delle seguenti condizioni, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

miomi uterini
presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero (endometriosi) o presenza in passato di ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio)
presenza di fattori di rischio per la formazione di trombi (vedi "Trombosi venosa")
aumento del rischio di tumore dipendente dagli estrogeni (presenza di tumore al seno in famiglia stretta: madre, sorella, nonna)
ipertensione arteriosa
malattie epatiche, come ad esempio tumori benigni del fegato
diabete
calcoli biliari
emicrania o forti mal di testa
malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
epilessia
asma
malattia che danneggia la membrana timpanica e provoca sordità (otosclerosi)
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
edema angioneurotico ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l'assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico se durante la TOS si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo "Quando non assumere Femoston"
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere sintomi di una malattia epatica
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di edema angioneurotico
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono includere: mal di testa, affaticamento, vertigini)
mal di testa di tipo emicranoso che si manifesta per la prima volta
gravidanza
comparsa di sintomi di trombosi, come: gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere "Trombosi venosa".

Attenzione: Femoston non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. È necessario consultare il medico.
TOS e tumori
Ispessimento eccessivo dell'endometrio (iperplasia dell' endometrio ) e tumore dell'endometrio (carcinoma dell' endometrio )
L'uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio) e di carcinoma dell'endometrio (carcinoma dell'endometrio).
Il progestinico contenuto in Femoston protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti inattesi
Durante l'assunzione di Femoston, ogni mese si verificherà un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti inattesi o spotting (perdite ematiche), che:

persistono per più di 6 mesi dall'inizio del trattamento
compaiono dopo 6 mesi dall'inizio dell'assunzione di Femoston
persistono dopo l'interruzione del trattamento con Femoston
è necessario consultare immediatamente il medico.

Tumore al seno
I dati confermano che l'assunzione della terapia ormonale sostitutiva (TOS) combinata estrogeno-progestinico o con soli estrogeni aumenta il rischio di sviluppare un tumore al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore al seno viene diagnosticato mediamente in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeno-progestinico per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il tumore al seno viene diagnosticato mediamente in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeno-progestinico per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente le mammelle. È necessario consultare il medico se si notano cambiamenti come:
retrazione della pelle del seno
modifiche nell'area del capezzolo
noduli visibili o palpabili

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore al seno. L'uso della TOS con soli estrogeni o con estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato entro 5 anni in circa 2 su 2000 donne. Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetto della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Informare il medico se si verifica una qualsiasi delle seguenti situazioni:

impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedere anche punto 3 "Intervento chirurgico programmato")
sovrappeso significativo (BMI > 30 kg/m²)
presenza di problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
presenza in passato di trombosi venosa alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in un familiare stretto
diagnosi di lupus eritematoso sistemico
diagnosi di cancro.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere "È necessario interrompere l'assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico".
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, entro 5 anni si verificano mediamente da 4 a 7 casi di trombosi venosa su 1000.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS combinata estrogeno-progestinico per oltre 5 anni, si verificano da 9 a 12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata estrogeno-progestinico, si osserva una leggera maggiore tendenza allo sviluppo di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'assunzione di TOS aumenta con l'età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, entro 5 anni si verificano mediamente 8 casi di ictus su 1000. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificano 11 casi su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Meningioma
L'assunzione di Femoston è associata allo sviluppo di un tumore solitamente benigno della membrana che avvolge il cervello (meningioma). Se alla paziente viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston (vedere punto "Quando non assumere Femoston"). Se la paziente nota sintomi come disturbi della vista (ad esempio visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza delle mani o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È necessario consultare il medico.
Bambini
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.
Femoston e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti irregolari. Questo riguarda i seguenti farmaci:
I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti o spotting:

farmaci per l'epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
farmaci per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
farmaci per l'infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
La TOS può influenzare l'effetto di altri medicinali:
il farmaco per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi
i regimi terapeutici combinati per l'epatite C (HCV) (ad esempio con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o con glecaprevir/pibrentasvir) possono aumentare i parametri di funzionalità epatica nei test ematici (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'assunzione contemporanea di Femoston e di questi regimi terapeutici combinati contro il virus HCV.

Durante l'assunzione di Femoston, può verificarsi un aumento pericolosamente elevato dei livelli ematici dei seguenti farmaci:

tacrolimus, ciclosporina – ad esempio dopo un trapianto d'organo
fentanil – analgesico
teofillina – usata nell'asma e in altri problemi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli ematici di questi farmaci per un certo periodo e potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, i fitoterapici o altri prodotti naturali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di Femoston, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston con cibi e bevande
Femoston può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.

Se viene diagnosticata una gravidanza, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e consultare il medico. Femoston non è indicato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di Femoston sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tale effetto è poco probabile.
Femoston contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Femoston

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista.
Quando iniziare a prendere il medicinale Femoston
Non si deve iniziare la terapia con Femoston prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo
la paziente sta cambiando terapia da un altro medicinale per THS assunto con metodo “combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston può essere iniziato alla fine di un ciclo mestruale di 28 giorni, se:

la paziente sta cambiando terapia da un THS assunto con metodo “ciclico” o “sequenziale”. Questo metodo
prevede l’assunzione, nella prima parte del ciclo, di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e successivamente, per i successivi 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.
Come prendere il medicinale Femoston
Deglutire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò consente di mantenere nel corpo una concentrazione costante del medicinale e aiuta a ricordare di assumere la compressa.
Si deve assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzione tra un blister e l’altro. Sul blister sono indicati i giorni della settimana per facilitare il ricordo di quando assumere la compressa (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sul confezionamento primario si trova alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione).

Quale dose assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il tempo più breve necessario per trattare i sintomi presenti. Si deve consultare il medico se la dose sembra troppo forte o troppo debole.
Nel caso in cui Femoston venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente. La dose dipenderà dalla massa ossea della paziente.
Si deve assumere una compressa rossa mattone ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa gialla una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema del ciclo di 28 giorni è riportato sul blister (vedi anche la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sul confezionamento primario, alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione).

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, si deve informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston per circa 4-6 settimane prima dell’intervento programmato, al fine di ridurre il rischio di sviluppare trombosi venosa (vedi paragrafo 2 “Trombosi venosa (coaguli nel sangue)”). Si deve chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Femoston
Se la paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Tuttavia, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolore addominale, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento aggiuntivo, ma in caso di dubbi si deve consultare il medico.
Dimenticanza di una dose di Femoston
Si deve assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario in cui la compressa avrebbe dovuto essere assunta, si raccomanda di assumere la compressa successiva all’orario previsto, senza assumere la compressa dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston
Non si deve interrompere il trattamento con Femoston senza aver consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
Si è osservato un aumento della frequenza delle seguenti malattie nelle donne in trattamento con terapia ormonale sostitutiva (TOS), rispetto al gruppo di donne non in trattamento con TOS:

cancro al seno
iperplasia o cancro dell’endometrio (iperplasia o cancro della mucosa uterina)
cancro alle ovaie
trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
malattie cardiache
ictus
possibile perdita di memoria, se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.
Durante l’assunzione del medicinale Femoston, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

cefalea
dolori addominali
dolori alla schiena
sensibilità o dolore al seno.

Comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10):

infezione vaginale da lieviti (infezione vaginale da funghi chiamati Candida albicans)
depressione, nervosismo
emicrania. Se si manifestano per la prima volta cefalee di tipo emicranico, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e contattare subito il medico
vertigini
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, forte prurito, orticaria)
alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, sanguinamenti eccessivi o scarsi
dolori pelvici
perdite vaginali
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
edema alle caviglie, piedi o dita (edema periferico)
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100):

lesioni iperplastiche pelviche (miomi) possono aumentare di dimensioni
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione
alterazioni del desiderio sessuale
trombosi venosa con embolia nei vasi delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare)
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolori addominali. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e contattare subito il medico
malattie della colecisti
gonfiore (edema) del seno
sindrome premestruale
diminuzione di peso.

Rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000):

infarto del miocardio
edema dei tessuti del viso e del collo con difficoltà respiratorie (angioedema)
manifestazioni cutanee porpora e macchie sulla pelle (purpura vascolare).

Altri effetti indesiderati riportati durante il trattamento con TOS, inclusa Femoston, la cui frequenza non è nota:

tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, come il cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio), cancro alle ovaie (per ulteriori informazioni vedere punto 2)
aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dai progestinici (come meningioma)
malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
malattia del sistema immunitario (immunologica) che può colpire diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
contrazioni muscolari involontarie (corea)
trombosi arteriosa
pancreatite, nelle donne con precedente aumento di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
diversi disturbi cutanei: pigmentazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come “maschera di gravidanza” (cloasma), noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
crampi alle estremità inferiori
incontinenza urinaria
seni dolorosi o con noduli (modifiche fibrocistiche del seno)
erosioni della cervice uterina
peggioramento dei sintomi di una malattia rara legata al pigmento del sangue (porfiria)
elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
alterazioni della cornea oculare (maculazione della cornea), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto)
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Femoston

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston

Le sostanze attive del medicinale sono: estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato) e didrogesterone
ogni compressa rosso mattone contiene 2 mg di estradiolo
ogni compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo e 10 mg di didrogesterone
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento (compresse rosso mattone): biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco. Rivestimento (compresse gialle): biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco. Come si presenta il medicinale Femoston e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso il numero „379” su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse.
Il medicinale Femoston contiene compresse di due colori. Ogni blister contiene 14 compresse di colore rosso mattone (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse di colore giallo (per i successivi 14 giorni del ciclo).
Le compresse sono confezionate in blister di PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
La confezione contiene 28 o 84 compresse rivestite.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N° 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisbona
Portogallo
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL – 8121 AA Olst
Olanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2587186
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 663/15
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
Seg – lunedì
Ter – martedì
Qua – mercoledì
Qui – giovedì
Sex – venerdì
Sáb – sabato
Dom – domenica