Фемостон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фемостон (Фемостон 2/10)
2 мг (кирпично-красные), 2 мг + 10 мг (жёлтые), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиол, Эстрадиол + Дигидрогестерон
Фемостон и Фемостон 2/10 — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед приёмом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фемостон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фемостон
3. Как применять лекарственное средство Фемостон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фемостон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фемостон и для чего оно применяется

Фемостон — это лекарственное средство, применяемое при гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Содержит два вида женских гормонов: эстроген — эстрадиол и прогестаген — дигидрогестерон.
Препарат Фемостон показан к применению у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), и у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон применяется в следующих целях:
Лечение симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы в организме женщины снижается выработка эстрогенов. Это может привести к появлению симптомов, таких как приливы жара в области лица, шеи и груди. Препарат Фемостон помогает уменьшить симптомы у женщин в постменопаузальном периоде. Препарат Фемостон назначается, если данные симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактика остеопороза
У некоторых женщин после менопаузы может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные методы лечения.
При повышенном риске переломов, обусловленном остеопорозом, и при невозможности применения других лекарственных средств, препарат Фемостон может быть использован для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон

Медицинский осмотр и регулярный контроль
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после операции по удалению яичников) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ГЗТ может быть иным. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным назначением) ГЗТ врач должен провести медицинский опрос пациентки, включая анамнез по линии семьи. Врач может принять решение о проведении дополнительных исследований, включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
После начала приёма препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача (по крайней мере, раз в год). В ходе этих визитов следует совместно с врачом обсудить пользу и риски, связанные с продолжением приёма препарата Фемостон.
Необходимо проводить регулярные скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат Фемостон, если имеется или ранее наблюдался любой из перечисленных ниже симптомов или заболеваний. При наличии сомнений относительно перечисленных ниже симптомов и состояний перед приёмом препарата Фемостон необходимо обратиться к врачу.
Когда нельзя принимать препарат Фемостон

• если диагностирован, ранее наблюдался или врач подозревает рак молочной железы
• если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
• если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов
• если у пациентки имеется менингиома или ранее у неё диагностировали менингиому (обычно доброкачественная опухоль оболочки, расположенной между мозгом и черепом)
• если имеется кровотечение из половых путей неизвестной причины
• если имеется не леченное патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• если имеются или ранее наблюдались тромбы в венах (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
• если имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина)
• если имеется или недавно наблюдалась болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца
• если имеется заболевание печени, и результаты лабораторных исследований печени не вернулись к норме
• если имеется редкое наследственное заболевание крови — порфирия
• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон (перечисленным в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше состояний впервые возник во время приёма препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее наблюдались какие-либо из перечисленных ниже состояний, поскольку они могут рецидивировать или усугубляться во время приёма препарата Фемостон. Если ранее имели место какие-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

• миома матки
• наличие слизистой оболочки матки вне полости матки (эндометриоз) или в анамнезе — патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• наличие факторов риска тромбообразования (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»)
• повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (наличие рака молочной железы у близких родственников — у матери, сестры, бабушки)
• высокое артериальное давление
• заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильные головные боли
• системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, повреждающее барабанную перепонку и нарушающее слух (отосклероз)
• очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды)
• задержка жидкости в организме вследствие заболеваний сердца или почек
• наследственная или приобретённая ангионевротическая отёчность.

Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу, если пациентка заметит какие-либо из следующих симптомов во время приёма ГЗТ:

• любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда нельзя принимать препарат Фемостон»
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — могут быть признаками заболевания печени
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания — могут быть признаками ангионевротического отёка
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать: головные боли, усталость, головокружение)
• мигренеподобные головные боли, возникшие впервые
• беременность
• появление симптомов тромбоза, таких как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания. Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбы в венах (тромбоз)».

Внимание: Препарат Фемостон не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
ГЗТ и рак
Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия ) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия )
Приём ГЗТ с использованием только эстрогенов увеличивает риск патологического утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия).
Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.
Неожиданные кровотечения
Во время приёма препарата Фемостон раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения (мажущие кровянистые выделения), которые:

• сохраняются дольше, чем в течение первых 6 месяцев приёма
• начались после 6 месяцев приёма препарата Фемостон
• сохраняются после прекращения приёма препарата Фемостон
  необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Это дополнительное рисковое воздействие проявляется после 3 лет приёма ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 женщин из 1000 в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 женщин из 1000 в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 21 случай).

• Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Следует обратиться к врачу, если будут замечены изменения, такие как:
• втяжение кожи молочной железы
• изменения в области сосков
• любые видимые или ощущаемые уплотнения

Опухоль яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным увеличением риска опухоли яичников.
Риск опухоли яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, опухоль яичников диагностируется в течение 5 лет у около 2 женщин из 2000. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, она возникнет у около 3 женщин из 2000 (т.е. около 1 дополнительного случая).
Влияние ГЗТ на сердце и сосуды
Тромбы в венах (тромбоз)
Риск возникновения тромбов в венах у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если они переместятся в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.
Риск тромбоза вен возрастает с возрастом, а также при наличии у пациентки любого из перечисленных ниже состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется какое-либо из следующих состояний:

• невозможность ходить в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Планируемая операция»)
• значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²)
• наличие проблем со свёртываемостью крови, требующих длительного лечения антикоагулянтами
• если у близких родственников пациентки ранее были тромбы в венах ног, лёгких или других органах
• если у пациентки диагностирована системная красная волчанка
• если у пациентки диагностирован рак.

Симптомы тромбоза вен см. в разделе «Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу».
Сравнение
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается развитие тромбоза вен у 4–7 женщин из 1000.
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые принимают эстроген-прогестагеновую ГЗТ более 5 лет, возникнет 9–12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительно 5 случаев).
Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, наблюдается незначительно повышенная склонность к развитию заболеваний сердца по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.
Число дополнительных случаев инсульта из-за приёма ГЗТ возрастает с увеличением возраста.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается развитие инсульта в среднем у 8 женщин из 1000. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые принимают ГЗТ более 5 лет, возникнет 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).
Менингиома
Приём препарата Фемостон связан с развитием, как правило, доброкачественной опухоли оболочки между мозгом и черепом (менингиома). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Фемостон (см. раздел «Когда нельзя принимать препарат Фемостон»). Если пациентка заметит у себя какие-либо симптомы, такие как нарушение зрения (например, двоение или нечёткость), потерю слуха или шум в ушах, потерю обоняния, прогрессирующие головные боли, потерю памяти, судороги, слабость в руках или ногах, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат Фемостон показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Взаимодействие препарата Фемостон с другими лекарствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон. Это может вызывать нерегулярные кровотечения. К ним относятся следующие препараты:
Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Фемостон, что может привести к кровотечениям или мажущим выделениям:

• противосудорожные препараты (например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты от туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
  ГЗТ может влиять на действие других лекарств:
• противосудорожный препарат (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов
• схема комбинированного лечения вирусного гепатита С (HCV) (например, с использованием омбитасвира/парадитапревира/ритонавира с дазатребувиром или без него, а также схема лечения с использованием глефапревира/пирентасвира) может повышать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АЛТ при одновременном приёме препарата Фемостон и подобных комбинированных схем лечения вирусного гепатита С.

Во время приёма препарата Фемостон может возникнуть опасное повышение концентрации в крови следующих препаратов:

• такролимус, циклоспорин — применяются, например, после трансплантации органов
• фентанил — обезболивающее средство
• теофиллин — применяется при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может потребоваться тщательный мониторинг уровня этих препаратов в крови, и может потребоваться снижение их дозы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая препараты без рецепта, растительные препараты или другие натуральные лечебные средства (например, пищевые добавки). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лаборатории о приёме препарата Фемостон, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.
Препарат Фемостон и приём пищи
Препарат Фемостон можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Фемостон показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

• При подтверждении беременности необходимо прекратить приём препарата Фемостон и обратиться к врачу. Препарат Фемостон не показан во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Такое влияние маловероятно.
Препарат Фемостон содержит моногидрат лактозы.
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда начинать применение препарата Фемостон
Начинать терапию препаратом Фемостон ранее чем через 6 месяцев после последней естественной менструации не следует.
Лечение препаратом Фемостон может быть начато в любой день, если:

• пациентка в настоящее время не принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ);
• пациентка переходит с другого препарата для ГЗТ, применяемого по схеме «непрерывной комбинированной». Эта схема подразумевает ежедневный приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон может быть начато сразу после окончания 28-дневного цикла, если:

• пациентка переходит с ГЗТ, применяемой по схеме «циклической» или «последовательной». Эта схема подразумевает приём в первой части цикла таблеток или наклеивание пластыря, содержащих только эстроген, а затем в течение следующих 14 дней — приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Применение препарата Фемостон

• Проглотить таблетку, запив водой.
• Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
• Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает постоянную концентрацию препарата в организме и помогает не забывать о приёме таблетки.
• Необходимо принимать по 1 таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание дня приёма таблетки (перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке, приведён в конце инструкции, а также на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Какую дозу препарата принимать

• Врач подберёт минимальную эффективную дозу, необходимую для устранения симптомов, и назначит её на кратчайший возможный срок. При возникновении ощущения, что доза слишком сильная или, наоборот, слишком слабая, необходимо проконсультироваться с врачом.
• При применении препарата Фемостон с целью профилактики остеопороза врач подберёт дозу индивидуально в зависимости от потребностей пациентки. Доза будет зависеть от массы костной ткани пациентки.
• Необходимо принимать по одной кирпично-красной таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной жёлтой таблетке один раз в сутки в течение следующих 14 дней. Схема 28-дневного цикла приёма препарата указана на блистере (см. также перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке, приведённый в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Планируемая операция

• При планировании хирургического вмешательства необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Фемостон примерно за 4–6 недель до операции с целью снижения риска развития венозных тромбозов (см. раздел 2 «Тромбы в венах (тромбоз)»). Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить приём препарата Фемостон.

Приём препарата Фемостон в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациентка (или другое лицо) случайно примет слишком много таблеток препарата Фемостон, вероятность возникновения вредных последствий крайне мала. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боли в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровянистые выделения отменного характера. Дополнительного лечения, как правило, не требуется, однако при возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Фемостон
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Если с момента, когда таблетку следовало принять, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Возможны кровянистые выделения или мажущие выделения.

Прекращение приёма препарата Фемостон
Не следует прекращать приём препарата Фемостон без консультации с врачом.

• При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Фемостон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, чаще отмечались следующие заболевания:

• рак молочной железы
• аномальный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбоз вен ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь, тромбоэмболия лёгочной артерии)
• сердечные заболевания
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГЗТ начата в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию об указанных выше побочных эффектах см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 пациентки из 10):

• головные боли
• боли в животе
• боли в спине
• чувствительность или болезненность молочных желез.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациенток):

• кандидоз влагалища (инфекция влагалища грибками Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если впервые появились мигренеподобные головные боли, необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу
• головокружение
• тошнота, рвота, метеоризм (вздутие живота)
• аллергические кожные реакции (например, сыпь, сильный зуд, крапивница)
• нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные месячные, чрезмерные или скудные кровотечения
• боли в области таза
• приливы
• ощущение слабости, усталости и общее недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк)
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациенток):

• доброкачественные опухоли таза (миомы) могут увеличиваться в размерах
• реакции гиперчувствительности, такие как одышка (аллергическая астма) или другие системные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония
• изменение либидо
• тромбоз крови, вызывающий эмболию сосудов ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь или тромбоэмболия лёгочной артерии)
• нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим недомоганием и болями в животе. При появлении желтушного окрашивания кожи или белков глаз необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу
• заболевания желчного пузыря
• отёк молочных желез
• предменструальный синдром
• снижение массы тела.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациенток):

• инфаркт миокарда
• отёк тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк)
• пурпурные высыпания и пятна на коже (васкулитная пурпура).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении ГЗТ, включая препарат Фемостон, с неизвестной частотой возникновения:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, зависящие от концентрации эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (подробнее см. пункт 2)
• увеличение размеров опухолей, зависящих от концентрации прогестагенов (например, менингиомы)
• заболевание, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• заболевание иммунной системы (иммунологическое), которое может поражать различные органы (системная красная волчанка)
• учащение приступов эпилепсии
• непроизвольные мышечные сокращения (хорея)
• тромбоз артерий (артериальная тромбоэмболия)
• панкреатит у женщин с ранее существовавшей гипертриглицеридемией (повышенным уровнем некоторых жиров в крови)
• различные кожные расстройства: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «маска беременности» (хлоазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), сыпь в виде красных колец или пузырьков (множественная экссудативная эритема)
• судороги нижних конечностей
• недержание мочи
• болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез)
• эрозия шейки матки
• усугубление симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия)
• высокий уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• изменения роговицы глаза (макулярная дистрофия роговицы), невозможность ношения контактных линз (непереносимость контактных линз)
• повышение общего уровня гормонов щитовидной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению не требуется.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фемостон

• Активные вещества препарата: эстрадиол (в виде эстрадиола полугидрата) и дидрогестерон
• каждая кирпично-красная таблетка содержит 2 мг эстрадиола
• каждая жёлтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния. Плёнчатая оболочка (кирпично-красные таблетки): диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк. Плёнчатая оболочка (жёлтые таблетки): диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк.

Как выглядит лекарство Фемостон и что содержит упаковка

• Покрытые оболочкой таблетки — круглые, двояковыпуклые, с тиснением «379» на одной из сторон. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
• Препарат Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждый блистер включает 14 кирпично-красных таблеток (на первые 14 дней цикла) и 14 жёлтых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
• Таблетки упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/алюминий, помещённые в картонную коробку. К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер.
• Упаковка содержит 28 или 84 покрытых оболочкой таблеток.

Для получения более подробной информации обратитесь к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N° 44C – 7.3 и 7.4
1990-095 Лиссабон
Португалия

Производитель:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL – 8121 AA Olst
Нидерланды

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 2587186
Номер разрешения на параллельный импорт: 663/15

Перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке:
Seg – понедельник
Ter – вторник
Qua – среда
Qui – четверг
Sex – пятница
Sáb – суббота
Dom – воскресенье