Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон (Клімаcтон)
2 мг (цегляно-червоні), 2 мг + 10 мг (жовті), вкриті оболонкою таблетки
Естрадіол, Естрадіол + Дигідрогестерон
Фемостон і Клімаcтон — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фемостон
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фемостон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фемостон — це засіб, що застосовується у Гормональній Замісній Терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів — естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дигідрогестерон.
Лікарський засіб Фемостон показаний для застосування у жінок, у яких виникли симптоми недостатності жіночих статевих гормонів (естрогенів), і у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.
Лікарський засіб Фемостон застосовується з наступних цілей:
Лікування симптомів, що виникають після менопаузи
У період менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може призводити до появи симптомів, таких як приливи жару в області обличчя, шиї та грудної клітки. Лікарський засіб Фемостон полегшує симптоми, що виникають у жінок після менопаузи.
Лікарський засіб Фемостон призначають, якщо ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може виникнути крихкість кісток (остеопороз). Потрібно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та коли пацієнтка не може приймати інші лікарські засоби, можна застосовувати лікарський засіб Фемостон для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон

Медичний анамнез та регулярні обстеження
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Сторінка 1 з 11
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГЗТ може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним введенням) ГЗТ лікар повинен провести медичний опитування пацієнтки, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження, включаючи огляд молочних залоз та/або гінекологічне обстеження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон необхідно регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час цих візитів слід разом з лікарем обговорити корисність та ризики, пов’язані з продовженням прийому препарату Фемостон.
Необхідно регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПРИЙМАТИ препарат Фемостон, якщо має місце або мав місце будь-який із нижчевказаних симптомів або станів. У разі сумнівів щодо нижчевказаних симптомів або станів перед прийомом препарату Фемостон необхідно звернутися до лікаря.
Коли не приймати препарат Фемостон

якщо діагностовано, мав місце в минулому або лікар підозрює наявність раку молочних залоз;
якщо наявний або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометрію);
якщо наявна або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів;
якщо у пацієнтки є менінгіома або колись була діагностована менінгіома (звичайно доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом);
якщо наявні кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження;
якщо наявне неліковане неправильне утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
якщо наявні або мали місце тромби в жилах (тромбоз), наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (легенева емболія);
якщо наявне порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
якщо наявна або нещодавно була захворювання, спричинене тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або ішемічна хвороба серця;
якщо наявна або мала місце хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми;
якщо наявна рідкісна спадкова хвороба крові — порфірія;
якщо пацієнтка має алергію (гіперчутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого іншого компонента препарату Фемостон (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який із вищезазначених станів виник вперше під час прийому препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо колись мали місце будь-які з нижчевказаних проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон. Якщо колись мали місце будь-які з нижчевказаних станів, необхідно частіше проходити медичні обстеження:

міома матки;
наявність слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або наявність у минулому неправильного утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
наявність факторів ризику утворення тромбів у крові (див. «Тромби в жилах (тромбоз)»);

Сторінка 2 з 11

підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочних залоз у близьких родичів — матері, сестрі, бабці);
високий тиск крові;
захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки;
цукровий діабет;
жовчні камені;
мігрень або сильні головні болі;
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак);
епілепсія;
астма;
захворювання, що пошкоджує барабанну перетинку та погіршує слух (отосклероз);
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів);
затримка рідини в організмі через порушення роботи серця або нирок;
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-які з нижчевказаних симптомів під час застосування ГЗТ:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не приймати препарат Фемостон»;
жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця) — можуть бути ознаками захворювання печінки;
набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, у поєднанні з труднощами при диханні — можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку;
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати: головний біль, втому, запаморочення);
мігреневі головні болі, що вперше виникли;
вагітність;
поява симптомів тромбів у крові, таких як: болюче набрякання та почервоніння ніг, раптовий біль у грудях, труднощі з диханням; Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби в жилах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон не має протизаплідної дії. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців і пацієнтка молодша 50 років, може знадобитися додаткова контрацепція для запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію ) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію )
Застосування ГЗТ з використанням лише естрогенів збільшує ризик неправильного утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Фемостон раз на місяць виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім місячних кровотеч виникнуть несподівані кровотечі або з’являться краплі крові (мазання), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців прийому,
почалися після 6 місяців прийому препарату Фемостон,
тривають після припинення прийому препарату Фемостон,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років
Сторінка 3 з 11
застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо помічені зміни, такі як:
- втягнення шкіри молочних залоз,
- зміни в області сосків,
- будь-які видимі або відчутні вузлики.

Пухлина яєчника
Пухлина яєчника трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику пухлини яєчника.
Ризик пухлини яєчника залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, пухлина яєчника буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби в жилах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у жилах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо протягом першого року застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони потрапляють у легені, можуть викликати біль у грудях, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у жилах зростає з віком та якщо пацієнтка має будь-який із нижчевказаних станів. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки має місце будь-який із нижчевказаних станів:

неможливість ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Планована операція»),
пацієнтка має значну надмірну вагу (ІМТ > 30 кг/м²),
наявні будь-які проблеми, пов’язані з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами,
у близьких родичів пацієнтки колись були тромби в жилах ніг, легень або інших органів,
у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак,
у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми утворення тромбів у крові див. у розділі «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря».
Сторінка 4 з 11
Порівняльні дані
У жінок віком 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується утворення тромбів у жилах у середньому у 4–7 із 1000.
У жінок віком 50–60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном і прогестагеном понад 5 років, виникне 9–12 випадків із 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає даних, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок віком понад 60 років, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову ГЗТ, спостерігається незначно вища схильність до розвитку хвороби серця порівняно з жінками, які не приймають ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГЗТ зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 60 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків із 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Менінгіома
Застосування препарату Фемостон пов’язане з розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіома). Якщо у пацієнтки діагностують менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон (див. розділ «Коли не приймати препарат Фемостон»). Якщо пацієнтка помітила у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійний або нечіткий зір), втрату слуху або дзвін у вухах, втрату нюху, посилення головних болів, втрату пам’яті, судоми, слабкість рук або ніг, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є дані про підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ГЗТ після 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло принаймні 6 місяців.
Препарат Фемостон та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:
Наступні ліки можуть послаблювати дію препарату Фемостон, що може призводити до кровотеч або мазання:

ліки від епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн),
ліки від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, ріфабутин),
ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ (СНІД) (наприклад: невірапін, ефавіренц, рітонавір і нелфінавір),
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ). ГЗТ може впливати на дію інших ліків:
ліки від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів,
схеми комбінованого лікування вірусного гепатиту С (HCV) за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/рітонавіру та дазабувіру з рибавірином або без нього, за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/велпасвіру/воксілапревіру (див. розділ 4.4) можуть підвищувати показники функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинилестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинилестрадіолу. Невідомо, чи може підвищуватися активність печінкового ферменту АлАТ
Сторінка 5 з 11
під час прийому препарату Фемостон одночасно з такими схемами комбінованого лікування проти вірусу HCV.
Під час прийому препарату Фемостон може виникнути небезпечно високий рівень у крові наступних ліків:
такролімус, циклоспорин — використовуються, наприклад, після трансплантації органів,
фентаніл — знеболювальний засіб,
теофілін — використовується при астмі та інших проблемах із диханням.

З цієї причини може бути необхідним певний час ретельно контролювати рівень ліків у крові, а також може знадобитися зменшення дози цього ліку.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які приймаються зараз або нещодавно, включаючи ліки без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні лікувальні засоби (наприклад, дієтичні добавки). Лікар надасть пацієнтці відповідні рекомендації.
Дослідження крові
Перед планованим дослідженням крові необхідно повідомити лікареві або працівникам лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Фемостон та їжа
Препарат Фемостон можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло принаймні 6 місяців.
➢ У разі виявлення вагітності необхідно припинити прийом препарату Фемостон
і звернутися до лікаря.
Препарат Фемостон не призначений для застосування під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу препарату Фемостон на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Такий вплив малоймовірний.
Препарат Фемостон містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фемостон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосування лікарського засобу Фемостон
Не слід починати терапію лікарським засобом Фемостон до закінчення 6 місяців після останньої природної
менструації.
Лікування лікарським засобом Фемостон можна розпочати в будь-який день, якщо:

пацієнтка в даний час не застосовує гормональну замісну терапію,
здійснюється перехід з іншого лікарського засобу для ГЗТ, що застосовується за методом «постійно комбінованим». Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або накладанні пластера, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування лікарським засобом Фемостон можна розпочати після завершення 28-денного менструального циклу,
якщо:
Сторінка 6 з 11

пацієнтка переходить з ГЗТ, що застосовується за методом «циклічним» або «послідовним». Цей метод полягає у прийомі в першій частині циклу таблетки або накладанні пластера, що містять естроген, а потім, протягом наступних 14 днів, приймається таблетка або накладається пластер, що містять естроген і прогестаген.

Прийом лікарського засобу Фемостон

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати під час їди або натще.
Слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня. Це забезпечує постійний рівень лікарського засобу в організмі. Також це допомагає запам’ятати, що потрібно прийняти таблетку.
Слід приймати 1 таблетку щодня, без перерв між упаковками. На блистері позначені символи днів тижня для полегшення запам’ятовування, коли слід приймати таблетку (переклад символів днів тижня, що розташовані біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці інструкції та на пакетику, доданому до упаковки).

Яку дозу приймати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу для застосування за найкоротший необхідний час, щоб лікувати наявні симптоми. Якщо доза здається пацієнтці надто сильною або недостатньою, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікарський засіб Фемостон призначається з метою профілактики остеопорозу, лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Доза буде залежати від маси кісток пацієнтки.
Слід приймати одну цегляно-червону таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім одну жовту таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому лікарського засобу позначена на блистері.

Планована операція

У разі планованої операції слід повідомити хірургу про прийом лікарського засобу Фемостон. Може знадобитися припинення прийому лікарського засобу Фемостон приблизно на 4–6 тижнів до планованої операції з метою зменшення ризику утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна знову розпочати прийом лікарського засобу Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Фемостон
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток лікарського засобу Фемостон, малоймовірно,
що це спричинить шкідливу дію. Можуть виникнути нудота, блювота, болючість або біль у грудях,
запаморочення, болі в животі, сонливість/втому або кровотечі відміни. Додаткового лікування
не потрібно, однак у разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому лікарського засобу Фемостон
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту, коли таблетку
необхідно було прийняти, рекомендується прийняти наступну таблетку в призначений час, не приймаючи пропущену. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Може виникнути кровотеча або мажущі виділення.
Припинення застосування лікарського засобу Фемостон
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Фемостон без консультації з лікарем.
➢ У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Сторінка 7 з 11
Зазначено частіше виникнення таких захворювань у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно
з групою жінок, які не приймають ЗГТ:

рак молочної залози,
неправильне утворення або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак endometrium),
рак яєчників,
утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, тромбоемболія легень),
захворювання серця,
інсульт,
можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається у віці понад 65 років.

Додаткову інформацію про вищезазначені побічні ефекти див. у розділі 2.
Під час застосування препарату Фемостон можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

головні болі;
болі в животі;
болі в спині;
болючість або чутливість молочних залоз.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнток):

кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибками Candida albicans);
депресія, нервозність;
мігрень. Якщо вперше виникли мігреневі головні болі, необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря;
запаморочення;
нудота, блювота, метеоризм (надмірне утворення газів);
алергічні шкірні реакції (наприклад, висипання, сильний свербіж, кропив’янка);
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мазання, болісні менструації, надмірні або скудні кровотечі;
болі в області тазу;
приливи;
відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття;
набряків кісточок, стоп або пальців (периферичний набряк);
збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнток):

зростання проліферативних утворень у тазу (міоми матки) можуть збільшуватися;
реакції гіперчутливості, такі як задишка (алергічна астма) або інші реакції, що впливають на весь організм, такі як нудота, блювота, діарея або гіпотонія;
зміна лібідо;
утворення тромбів, що призводять до емболії в судинах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоемболія легень);
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білочок очей необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря;
захворювання жовчного міхура;
набрякнення (набряк) молочних залоз;
передменструальний синдром;
зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнток):

інфаркт міокарда;
набряк тканин обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк);
пурпурні висипання та плями на шкірі (пурпура).

Сторінка 8 з 11
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування ЗГТ, зокрема препарату Фемостон, з невідомою частотою виникнення:

доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть залежати від концентрації естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак endometrium), рак яєчників (додаткову інформацію див. у розділі 2);
збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома);
захворювання, при якому відбувається руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
захворювання імунної системи (імунологічне), яке може уражати багато органів (системний червоний вовчак);
загострення нападів епілепсії;
непрохані скорочення м’язів (хорея);
утворення тромбів у артеріях (артеріальна тромбоза);
запалення підшлункової залози у жінок із підвищеним рівнем певних жирів у крові, що спостерігалося раніше (гіпертригліцеридемія);
різні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «плями вагітності» (хлоазма), болісні червонуваті вузлики на шкірі (узловий еритема), висипання у вигляді червоних кілець або пухирців (багатоформна еритема);
судоми нижніх кінцівок;
недержання сечі;
болісні/вузлуваті молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз);
ерозія шийки матки;
загострення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія);
високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
зміни в рогівці ока (макуляція рогівки), неможливість носити контактні лінзи (непереносимість контактних лінз);
підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фемостон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
Сторінка 9 з 11

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фемостон

Діючими речовинами лікарського засобу є: естрадіол (у формі естрадіолу півгідрату) та дідрогестерон:
- кожна цегляно-червона таблетка містить 2 мг естрадіолу;
- кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка:
- цегляно-червоні таблетки: Opadry OY-6957 Pink (титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк);
- жовті таблетки: Opadry OY-02B22764 Yellow (титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк).

Як виглядає лікарський засіб Фемостон та що містить упаковка

Покриті оболонкою таблетки — круглі, двоопуклі, з витисненням «379» на одній із сторін.
Лікарський засіб Фемостон містить таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 таблеток цегляно-червоного кольору (на перші 14 днів циклу) та 14 таблеток жовтого кольору (на наступні 14 днів циклу).
Таблетки упаковані у блістери PVC/Al.
Упаковка містить 28 покритих оболонкою таблеток або 84 покриті оболонкою таблетки.

До упаковки додається картонна саше, у яку слід помістити блістер.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця
або імпортера, що здійснює паралельний імпорт.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01YE64
Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals BV
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Голландія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 343 852 4 7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 17/26
Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці:
LUN - Понеділок
MAR - Вівторок
Сторінка 10 з 11
MER - Середа
JEU - Четвер
VEN - П'ятниця
SAM - Субота
DIM - Неділя
Сторінка 11 з 11