Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Femoston (Climaston)
2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillo), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston y Climaston son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Femoston y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Femoston
Cómo tomar Femoston
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Femoston
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dihidrogesteron.
Femoston está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y en las que han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.
Femoston se utiliza para los siguientes fines:
Tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston alivia los síntomas que aparecen en mujeres tras la menopausia.
Femoston se receta cuando estos síntomas interfieren significativamente con la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres posmenopáusicas puede presentarse fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones de tratamiento disponibles.
Cuando existe un riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y la paciente no puede tomar otros medicamentos, Femoston puede utilizarse para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston

Historia médica y controles regulares
La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
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La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debida a alteraciones funcionales de los ovarios o tras cirugía ovárica) es limitada. En caso de menopausia prematura, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Se debe consultar con el médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar exámenes complementarios, incluyendo examen mamario y/o ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Femoston, debe acudirse al médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante dichas visitas, se debe discutir conjuntamente con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Femoston.
Se deben realizar exámenes de detección mamaria de forma regular, según las recomendaciones del médico.
NO DEBE TOMARSE el medicamento Femoston si se presenta o ha presentado alguno de los siguientes síntomas o condiciones. En caso de dudas sobre los síntomas o condiciones mencionados a continuación antes de tomar Femoston, debe ponerse en contacto con el médico.
Cuándo no debe tomarse Femoston

si se ha diagnosticado, ha existido previamente o el médico sospecha la presencia de cáncer de mama;
si existe o el médico sospecha la presencia de un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer del endometrio (cáncer del endometrio);
si existe o el médico sospecha la presencia de un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos;
si la paciente padece meningioma o ha sido diagnosticada previamente con meningioma (tumor generalmente benigno que se desarrolla en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
si existe sangrado vaginal de causa desconocida;
si existe un engrosamiento anormal no tratado del endometrio (hiperplasia del endometrio);
si existen o han existido trombosis venosas (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
si existe un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
si existe o ha existido recientemente una enfermedad arterial causada por trombosis, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria;
si existe o ha existido una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad;
si padece una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria;
si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al estradiol, al dydrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de Femoston (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si ha tenido alguno de los problemas mencionados a continuación, se deben realizar controles médicos con mayor frecuencia:

miomas uterinos;
presencia de endometrio fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia del endometrio);
presencia de factores de riesgo de trombosis venosa (véase «Trombosis venosa (trombosis)»);

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mayor riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares cercanos de cáncer de mama, como madre, hermana o abuela);
hipertensión arterial;
enfermedades hepáticas, como tumores hepáticos benignos;
diabetes;
cálculos biliares;
migraña o fuertes dolores de cabeza;
enfermedad del sistema inmunológico que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
epilepsia;
asma;
enfermedad que daña la membrana del tímpano y afecta la audición (otosclerosis);
niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal;
edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe interrumpirse el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con THS se presentan cualquiera de los siguientes síntomas:

cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado «Cuándo no debe tomarse Femoston»;
coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), que podrían indicar enfermedad hepática;
hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que podrían indicar edema angioneurótico;
aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolores de cabeza, fatiga, mareos);
dolores de cabeza migrañosos que aparezcan por primera vez;
embarazo;
aparición de síntomas de trombosis venosa, como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar; más información, véase «Trombosis venosa (trombosis)».

Nota: El medicamento Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde la última menstruación y la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Se debe consultar al médico.
THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia del endometrio ) y cáncer del endometrio (cáncer del endometrio )
El uso de THS con estrógenos solos aumenta el riesgo de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia del endometrio) y de cáncer del endometrio (cáncer del endometrio).
El progestágeno presente en Femoston protege frente a este riesgo adicional.
Sangrados inesperados
Durante el tratamiento con Femoston, se producirá un sangrado mensual (llamado sangrado de privación). Sin embargo, si además de los sangrados mensuales aparecen sangrados inesperados o manchado (pérdidas de sangre), que:

persistan más allá de los primeros 6 meses de tratamiento;
comiencen después de los 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston;
continúen tras la interrupción del tratamiento con Femoston,
debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada con estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que la paciente haya estado en tratamiento con THS. Este riesgo adicional se vuelve evidente tras 3 años de tratamiento. Tras la interrupción de la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si el tratamiento con THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada con estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada con estrógeno y progestágeno durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe realizarse exámenes mamarios regulares. Debe consultarse al médico si se observan cambios como:
- retracción de la piel del pecho,
- cambios en el área del pezón,
- cualquier bulto visible o palpable.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o combinados con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han usado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
Efecto de la THS sobre el corazón y el sistema circulatorio
Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan hacia los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, pérdida de conciencia o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si la paciente presenta alguna de las siguientes condiciones. Debe informarse al médico si la paciente tiene alguna de las siguientes situaciones:

imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía mayor, traumatismo o enfermedad grave (véase también el punto 3 «Cirugía planificada»),
obesidad marcada (IMC > 30 kg/m²),
trastornos de la coagulación sanguínea que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes,
antecedentes familiares cercanos de trombosis venosa en piernas, pulmones u otros órganos,
lupus eritematoso sistémico diagnosticado,
cáncer diagnosticado.

Los síntomas de trombosis venosa se describen en «Debe interrumpirse el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto inmediatamente con el médico».
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Datos comparativos
En mujeres de 50-60 años que no usan THS, se espera que ocurra trombosis venosa en promedio en 4 a 7 de cada 1000 mujeres en 5 años.
En mujeres de 50-60 años que usan THS combinada con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, se presentarán 9 a 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).
Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada con estrógeno y progestágeno, existe una ligera tendencia mayor al desarrollo de enfermedad cardíaca en comparación con mujeres que no usan THS.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debidos al uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no usan THS, se espera que ocurra un accidente cerebrovascular en promedio en 8 de cada 1000 mujeres en 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que usan THS durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).
Meningioma
El uso de Femoston se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se diagnostica meningioma en la paciente, el médico suspenderá el tratamiento con Femoston (véase el apartado «Cuándo no debe tomarse Femoston»). Si la paciente observa síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida auditiva o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza progresivos, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en manos o piernas, debe informar inmediatamente al médico.
Otras condiciones
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician THS después de los 65 años. Se debe consultar al médico.
Niños
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.
Femoston y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden inhibir la acción de Femoston, lo que puede provocar sangrados o manchado:

medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína),
medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina),
medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
productos herbales que contienen hipérico (Hypericum perforatum).
La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:
el medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis;
regímenes combinados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase apartado 4.4), pueden aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede

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ocurrir durante el uso simultáneo de Femoston con este tipo de tratamiento combinado contra el VHC.
Durante el tratamiento con Femoston, puede producirse un nivel peligrosamente alto en sangre de los siguientes medicamentos:

tacrolimus, ciclosporina – utilizados, por ejemplo, tras trasplante de órganos,
fentanilo – analgésico,
teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por ello, puede ser necesario un monitoreo cuidadoso de los niveles de estos medicamentos durante un período de tiempo y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o cualquier otro producto natural (por ejemplo, suplementos dietéticos). El médico proporcionará las indicaciones adecuadas.
Análisis de sangre
Antes de un análisis de sangre programado, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se está tomando Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.
Femoston con alimentos y bebidas
Femoston puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.
➢ Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto con el médico.
Femoston no está indicado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston en la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. Este efecto es poco probable.
Femoston contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cuándo comenzar a tomar Femoston
No debe iniciarse el tratamiento con Femoston antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston puede comenzarse cualquier día si:

la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva,
cambia del tratamiento con otro medicamento para terapia hormonal sustitutiva (THS) que se toma mediante el método "combinado continuo". Este método consiste en tomar diariamente una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston puede comenzarse al finalizar un ciclo menstrual de 28 días si:
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la paciente cambia del tratamiento con THS que se administra mediante el método "cíclico" o "secuencial". Este método consiste en tomar durante la primera parte del ciclo una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno, y posteriormente, durante 14 días adicionales, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Cómo tomar Femoston

Tragar la tableta con agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto permite mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y ayuda a recordar tomarla.
Debe tomarse 1 tableta cada día, sin interrupción entre envases. En la tira blíster figuran símbolos de los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo tomar la tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la bolsa adjunta al envase).

Dosis recomendada

El médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para tratar los síntomas presentes. Si la dosis parece demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
En caso de que Femoston se tome para prevenir la osteoporosis, el médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente, en función de la masa ósea.
Debe tomarse 1 tableta rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días, seguido de 1 tableta amarilla una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema de tratamiento de 28 días está indicado en el blíster.

Intervención quirúrgica programada

Ante una intervención quirúrgica programada, debe informarse al cirujano de que se está tomando Femoston. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)"). Consulte al médico cuándo puede reanudarse el tratamiento con Femoston.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Femoston
Si la paciente (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston, es poco probable que esto cause efectos perjudiciales. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario aplicar tratamiento adicional, pero en caso de duda debe consultarse al médico.
Olvido de tomar Femoston
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía tomarse la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora habitual sin tomar la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Puede producirse sangrado o manchado.
Suspensión del tratamiento con Femoston
No debe interrumpirse el tratamiento con Femoston sin consultar previamente al médico.
➢ Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no los sufre toda la gente.
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Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan terapia de reemplazo hormonal (TRH) en comparación con mujeres que no la utilizan:

cáncer de mama;
crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio);
cáncer de ovario;
coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar);
enfermedades del corazón;
accidente cerebrovascular;
posible pérdida de memoria, si la TRH se inicia a partir de los 65 años.

Más información sobre los efectos adversos mencionados anteriormente en el apartado 2.
Durante el uso del medicamento Femoston, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza;
dolores abdominales;
dolores de espalda;
sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos denominados Candida albicans);
depresión, nerviosismo;
migraña. Si aparecen por primera vez dolores de cabeza de tipo migrañoso, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
mareos;
náuseas, vómitos, flatulencias (hinchazón);
reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor intenso, urticaria);
alteraciones del sangrado, tales como sangrados irregulares o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrados abundantes o escasos;
dolores pélvicos;
sofocos;
sensación de debilidad, fatiga y malestar general;
hinchazón de tobillos, pies o dedos (edema periférico);
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

crecimiento de miomas pélvicos (miomatosis);
reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión;
alteraciones del deseo sexual;
coágulos sanguíneos que provocan embolias en vasos de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar);
alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
enfermedades de la vesícula biliar;
hinchazón (edema) de los senos;
síndrome premenstrual;
pérdida de peso.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

infarto de miocardio;
hinchazón de tejidos faciales y del cuello que dificulta la respiración (angioedema);
manchas púrpuras en la piel (purpura).

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Otros efectos adversos notificados durante el uso de TRH, incluyendo este medicamento Femoston, con frecuencia desconocida:

tumores benignos o malignos que pueden estar relacionados con los niveles de estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información en el apartado 2);
aumento del tamaño de tumores que pueden estar relacionados con los niveles de progestágenos (como meningioma);
enfermedad con destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que puede afectar a varios órganos (lupus eritematoso sistémico);
empeoramiento de crisis epilépticas (epilepsia);
movimientos musculares involuntarios (corea);
coágulos sanguíneos en arterias (trombosis arterial);
pancreatitis, en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);
diversos trastornos cutáneos: pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como «manchas del embarazo» (cloasma), nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nodoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme);
calambres en las extremidades inferiores;
incontinencia urinaria;
senos dolorosos o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos);
ectropión cervical;
empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria);
niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);
alteraciones en la córnea del ojo (edema corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a lentes de contacto);
aumento de la concentración total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el retrete ni a través de las alcantarillas, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Femoston

Las sustancias activas del medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona:
- cada comprimido de color rojo ladrillo contiene 2 mg de estradiol;
- cada comprimido amarillo contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento:
- comprimidos rojo ladrillo: Opadry OY-6957 Pink (dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco);
- comprimidos amarillos: Opadry OY-02B22764 Yellow (dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco).

Aspecto del medicamento Femoston y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción „379” grabada en una cara.
El medicamento Femoston contiene comprimidos de dos colores. Cada envase contiene 14 comprimidos de color rojo ladrillo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos de color amarillo (para los siguientes 14 días del ciclo).
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/Al.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos o 84 comprimidos recubiertos.

Al envase se adjunta una caja de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular del
permiso de comercialización o con el importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01YE64
Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals BV
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 343 852 4 7
Número de autorización para importación paralela: 17/26
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase directo:
LUN - Lunes
MAR - Martes
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MER - Miércoles
JEU - Jueves
VEN - Viernes
SAM - Sábado
DIM - Domingo
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