Фемостон: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Фемостон (Климаcтон)
2 мг (кирпично-красные), 2 мг + 10 мг (жёлтые), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон и Климаcтон — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приёмом препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Фемостон
Как применять препарат Фемостон
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Фемостон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется

Препарат Фемостон — это лекарственное средство, применяемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прегестаген под названием дидрогестерон.
Препарат Фемостон показан к применению у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), и у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон применяется в следующих целях:
Лечение симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы в организме женщины снижается выработка эстрогенов. Это может привести к появлению таких симптомов, как приливы жара в области лица, шеи и грудной клетки. Препарат Фемостон помогает уменьшить симптомы у женщин в постменопаузальном периоде.
Препарат Фемостон назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактика остеопороза
У некоторых женщин в постменопаузальном периоде может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные методы лечения.
При повышенном риске переломов, обусловленном остеопорозом, и при невозможности применения других препаратов, возможно назначение препарата Фемостон для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон

Медицинский осмотр и регулярный контроль
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Страница 1 из 11
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после операции на яичниках) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ГЗТ может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным введением) ГЗТ врач должен провести медицинский опрос пациентки, включая анамнез по линии семьи. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований, включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
После начала приёма препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача (по крайней мере, раз в год). Во время этих визитов следует совместно с врачом обсудить пользу и риски, связанные с продолжением приёма препарата Фемостон.
Необходимо проводить регулярные скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат Фемостон, если имеется или ранее наблюдался один из следующих симптомов или заболеваний. При наличии сомнений в отношении перечисленных ниже симптомов и состояний перед приёмом препарата Фемостон необходимо обратиться к врачу.
Когда не следует принимать препарат Фемостон

если диагностирован, наблюдался ранее или врач подозревает наличие рака молочной железы;
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия);
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов;
если у пациентки имеется менингиома или ранее у неё диагностировали менингиому (обычно доброкачественная опухоль ткани между мозгом и черепом);
если имеется кровотечение из половых путей неизвестной причины;
если имеется не леченое патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
если имеются или ранее наблюдались тромбозы в венах (тромбофлебит), например, ног (глубокий венозный тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия);
если имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
если имеется или недавно наблюдалась болезнь, вызванная тромбозами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца;
если имеется или ранее наблюдалась болезнь печени, а результаты лабораторных исследований печени не вернулись к норме;
если имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирией;
если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон (перечислены в пункте 6).

Если какой-либо из вышеуказанных состояний впервые возник во время приёма препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее наблюдались какие-либо из следующих состояний, поскольку они могут рецидивировать или усугубляться при приёме препарата Фемостон. Если ранее наблюдался любой из перечисленных ниже состояний, необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

миома матки;
наличие слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или в прошлом — патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
наличие факторов риска тромбозов (см. раздел «Тромбозы в венах (тромбофлебит)»);

Страница 2 из 11

повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (наличие рака молочной железы у близких родственников — матери, сестры, бабушки);
высокое артериальное давление;
заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени;
сахарный диабет;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или тяжёлые головные боли;
системное заболевание иммунной системы, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка);
эпилепсия;
астма;
заболевание, повреждающее барабанную перепонку уха и нарушающее слух (отосклероз);
очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды);
задержка жидкости в организме вследствие нарушений сердца или почек;
наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу, если во время приёма ГЗТ пациентка заметит один из следующих симптомов:

любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует принимать препарат Фемостон»;
желтушность кожи или белков глаз (желтуха) — могут быть признаками заболевания печени;
отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания — могут быть признаками ангионевротического отёка;
значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать: головные боли, усталость, головокружение);
мигренеподобные головные боли, возникшие впервые;
беременность;
появление симптомов тромбозов, таких как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания; Дополнительная информация — см. раздел «Тромбозы в венах (тромбофлебит)».

Внимание: Препарат Фемостон не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
ГЗТ и рак
Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия ) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия )
Применение ГЗТ с использованием только эстрогенов увеличивает риск патологического утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия). Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.
Несвоевременные кровотечения
Во время приёма препарата Фемостон раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое «отменное кровотечение»). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения (мажущие кровянистые выделения), которые:

длятся дольше, чем первые 6 месяцев приёма,
начались после 6 месяцев приёма препарата Фемостон,
продолжаются после прекращения приёма препарата Фемостон,
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или одного эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка принимает ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется после 3 лет приёма ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем уменьшается, но может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 женщин из 1000 в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летний приём эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 пациенток (то есть дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летний приём эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 пациенток (то есть дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 женщин из 1000 в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летний приём эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 пациенток (то есть дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летний приём эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 пациенток (то есть дополнительно 21 случай).

Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если будут замечены изменения, такие как:
- втяжение кожи молочной железы,
- изменения в области сосков,
- любые видимые или ощутимые уплотнения.

Опухоль яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным увеличением риска опухоли яичников.
Риск опухоли яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, опухоль яичников диагностируется в течение 5 лет у около 2 женщин из 2000. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, она возникает у около 3 женщин из 2000 (то есть около 1 дополнительного случая).
Влияние ГЗТ на сердце и кровеносную систему
Тромбозы в венах (тромбофлебит)
Риск возникновения тромбозов в венах в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с женщинами, которые её не принимают, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если они переместятся в лёгкие, могут вызвать боль в груди, потерю дыхания, обморок или даже смерть.
Риск тромбозов в венах увеличивается с возрастом, а также если у пациентки имеется одно из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

невозможность ходьбы в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «Планируемая операция»),
значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²),
имеются какие-либо проблемы со свёртываемостью крови, требующие длительного лечения антикоагулянтами,
у кого-либо из близких родственников пациентки ранее были тромбозы в венах ног, лёгких или других органов,
у пациентки диагностирована системная красная волчанка,
у пациентки диагностирован рак.

Симптомы тромбозов — см. раздел «Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу».
Страница 4 из 11
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается развитие тромбозов в венах у 4–7 женщин из 1000.
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые принимают комбинированную ГЗТ (эстроген + прогестаген) более 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (то есть дополнительно 5 случаев).
Болезнь сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, наблюдается несколько большая склонность к развитию болезни сердца по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, которые её не принимают. Количество дополнительных случаев инсульта из-за приёма ГЗТ увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается инсульт у 8 женщин из 1000. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые принимают ГЗТ более 5 лет, инсульт возникнет у 11 женщин из 1000 (то есть дополнительно 3 случая).
Менингиома
Приём препарата Фемостон связан с развитием обычно доброкачественной опухоли ткани между мозгом и черепом (менингиома). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Фемостон (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Фемостон»). Если пациентка заметит у себя какие-либо симптомы, такие как нарушения зрения (например, двоение или нечёткость), потерю слуха или звон в ушах, потерю обоняния, прогрессирующие головные боли, потерю памяти, судороги, слабость рук или ног, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышении риска потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат Фемостон показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие препараты:
Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Фемостон, что может привести к кровотечениям или мажущим выделениям:

противосудорожные препараты (например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин),
препараты от туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин),
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир),
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
ГЗТ может влиять на действие других лекарств:
противосудорожное средство ламотриджин, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов,
комбинированные схемы лечения вирусного гепатита С (HCV) с использованием омбитасвира/парадитапревира/ритонавира и далбутасвира с рибавирином или без него, а также схемы с глецепревиром/пибрентасвиром или софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром (см. пункт 4.4) могут повышать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АлАТ при одновременном приёме препарата Фемостон с такими комбинированными схемами лечения против вируса гепатита С.

Страница 5 из 11
При приёме препарата Фемостон может возникнуть опасное повышение концентрации в крови следующих препаратов:

такролимус, циклоспорин — например, после трансплантации органов,
фентанил — обезболивающее средство,
теофиллин — применяется при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может потребоваться тщательный мониторинг уровня этих препаратов в течение некоторого времени, а также может потребоваться снижение их дозы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая лекарства без рецепта, растительные препараты или другие натуральные лекарственные средства (например, пищевые добавки). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме препарата Фемостон, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.
Препарат Фемостон и приём пищи
Препарат Фемостон можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Препарат Фемостон показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
➢ При подтверждении беременности необходимо прекратить приём препарата Фемостон и обратиться к врачу.
Препарат Фемостон не показан в период кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Такое влияние маловероятно.
Препарат Фемостон содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Когда начинать применение препарата Фемостон

Начинать терапию препаратом Фемостон нельзя ранее чем через 6 месяцев после последней естественной менструации.

Лечение препаратом Фемостон может быть начато в любой день, если:

пациентка в настоящее время не принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ),
пациентка переходит с другого препарата для ГЗТ, применяемого по схеме «непрерывной комбинированной». Эта схема подразумевает ежедневный приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон может быть начато сразу после окончания 28-дневного цикла, если:

пациентка переходит с ГЗТ, применяемой по схеме «циклической» или «последовательной». Эта схема подразумевает приём в первой части цикла таблеток или наклеивание пластыря, содержащих эстроген, а затем в течение следующих 14 дней — приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих эстроген и прогестаген.

Применение препарата Фемостон

Проглотить таблетку и запить водой.
Таблетки можно принимать во время или вне приёма пищи.
Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает постоянный уровень препарата в организме и помогает не забывать о приёме таблетки.
Необходимо принимать по 1 таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны символы дней недели, чтобы облегчить запоминание дня приёма таблетки (расшифровка символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке, приведена в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Какое количество препарата принимать

Врач подберёт наименьшую эффективную дозу, которую следует применять в течение минимально необходимого срока для устранения симптомов. При возникновении ощущения, что доза слишком сильная или слишком слабая, необходимо проконсультироваться с врачом.
При применении препарата Фемостон с целью профилактики остеопороза врач подберёт дозу индивидуально в соответствии с потребностями пациентки. Доза будет зависеть от массы костной ткани пациентки.
Необходимо принимать по одной таблетке кирпично-красного цвета каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной жёлтой таблетке один раз в сутки в течение следующих 14 дней. Схема 28-дневного цикла приёма препарата указана на блистере.

Планируемая операция

При планировании операции необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон. Может потребоваться прекращение приёма препарата Фемостон примерно за 4–6 недель до операции с целью снижения риска развития тромбозов (см. раздел 2 «Тромбозы вен (тромбофлебит)»). Следует уточнить у врача, когда можно возобновить приём препарата Фемостон.

Превышение рекомендованной дозы препарата Фемостон

Если пациентка (или другое лицо) случайно приняла слишком много таблеток препарата Фемостон, вероятность возникновения вредных последствий крайне мала. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боль в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровянистые выделения отмены. Дополнительное лечение, как правило, не требуется, однако при возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Фемостон

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Если с момента, когда таблетку следовало принять, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Возможны кровянистые выделения или мажущие кровянистые выделения.

Прекращение приёма препарата Фемостон

Не следует прекращать приём препарата Фемостон без консультации с врачом.

➢ При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Страница 7 из 11

У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, чаще отмечались следующие заболевания:

рак молочной железы;
аномальная гиперплазия или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия);
рак яичников;
тромбоз вен нижних конечностей или легких (венозное тромбоэмболическое заболевание, тромбоэмболия легочной артерии);
сердечные заболевания;
инсульт;
возможная потеря памяти, если ГЗТ начата в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию об указанных выше побочных действиях см. в пункте 2.

Во время применения препарата Фемостон могут возникать следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 пациентки из 10):

головные боли;
боли в животе;
боли в спине;
болезненность или чувствительность молочных желез.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациенток):

кандидоз влагалища (инфекция влагалища грибками, называемыми Candida albicans);
депрессия, нервозность;
мигрень. Если впервые появились мигренеподобные головные боли, необходимо прекратить прием препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу;
головокружение;
тошнота, рвота, метеоризм;
аллергические кожные реакции (например, сыпь, сильный зуд, крапивница);
нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные менструации, обильные или скудные кровотечения;
боли в области таза;
приливы;
ощущение слабости, усталости и общее плохое самочувствие;
отеки лодыжек, стоп или пальцев (периферические отеки);
увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациенток):

увеличение размеров доброкачественных образований в области таза (миомы матки);
аллергические реакции, такие как одышка (аллергическая астма) или другие системные реакции, например, тошнота, рвота, диарея или гипотония;
изменение либидо;
тромбоз крови, вызывающий эмболию сосудов ног или легких (венозное тромбоэмболическое заболевание или тромбоэмболия легочной артерии);
нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим недомоганием и болями в животе. При появлении желтушного окрашивания кожи или белков глаз необходимо прекратить прием препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу;
заболевания желчного пузыря;
отек молочных желез;
предменструальный синдром;
снижение массы тела.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациенток):

инфаркт миокарда;
отек тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отек);
пурпурные высыпания и пятна на коже (сосудистая пурпура).

Страница 8 из 11

Другие побочные действия, сообщавшиеся во время применения ГЗТ, включая препарат Фемостон, с неизвестной частотой возникновения:

доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут зависеть от концентрации эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (дополнительную информацию см. в пункте 2);
увеличение размеров опухолей, которые могут зависеть от концентрации прогестагенов (например, менингиома);
заболевание, при котором происходит распад эритроцитов (гемолитическая анемия);
заболевание иммунной системы (иммунологическое), которое может поражать несколько органов (системная красная волчанка);
учащение приступов эпилепсии;
непроизвольные мышечные сокращения (хорея);
тромбоз артерий (артериальная тромбоэмболия);
панкреатит у женщин с ранее существовавшим повышением уровня определённых жиров в крови (гипертриглицеридемия);
различные кожные нарушения: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «маска беременности» (хлоазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), сыпь в виде красных колец или пузырей (множественная экссудативная эритема);
судороги нижних конечностей;
недержание мочи;
болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез);
эрозии шейки матки;
обострение симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия);
высокий уровень определённых жиров в крови (гипертриглицеридемия);
изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность ношения контактных линз (непереносимость контактных линз);
повышение общего уровня тиреоидных гормонов.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных указаний по хранению не требуется.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Страница 9 из 11

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Фемостон

Действующими веществами препарата являются: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон:
- каждая таблетка кирпичного цвета содержит 2 мг эстрадиола;
- каждая жёлтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния. Покрытие:
- таблетки кирпичного цвета: Opadry OY-6957 Pink (диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа чёрный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк);
- жёлтые таблетки: Opadry OY-02B22764 Yellow (диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк).

Как выглядит препарат Фемостон и что содержит упаковка

Таблетки плёночные — круглые, двояковыпуклые, с тиснением «379» на одной стороне.
Препарат Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 таблеток кирпичного цвета (на первые 14 дней цикла) и 14 жёлтых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
Таблетки упакованы в блистеры PVC/Al.
Упаковка содержит 28 или 84 плёночные таблетки.

В картонную пачку вложена картонная саше, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01YE64
Ирландия
Производитель:
Abbott Biologicals BV
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Голландия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 343 852 4 7
Номер разрешения на параллельный импорт: 17/26
Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
LUN — Понедельник
MAR — Вторник
Страница 10 из 11
MER — Среда
JEU — Четверг
VEN — Пятница
SAM — Суббота
DIM — Воскресенье
Страница 11 из 11