Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston (Climaston)
2 mg (rosso mattone), 2 mg + 10 mg (gialle), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston e Climaston sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Femoston e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Femoston
Come prendere Femoston
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femoston e a cosa serve

Femoston è un medicinale utilizzato nella Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone.
Femoston è indicato nelle donne che presentano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston viene utilizzato per i seguenti scopi:
Trattamento dei sintomi post-menopausici
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce.
Ciò può causare l’insorgenza di sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston allevia i sintomi che si manifestano nelle donne in post-menopausa.
Femoston viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi un’indebolimento delle ossa (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Nel caso di elevato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri medicinali, Femoston può essere utilizzato per la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Femoston

Visita medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di decidere di iniziare o proseguire il trattamento.
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L'esperienza nell'uso della TOS in donne con menopausa precoce (a causa di disfunzione ovarica o dopo intervento chirurgico agli ovari) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato all'uso della TOS potrebbe essere diverso. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico dovrà effettuare un'anamnesi medica completa, compresa l'anamnesi familiare. Il medico potrà decidere di effettuare esami aggiuntivi, compresa una visita senologica e/o ginecologica, se ritenuto necessario.
Dopo aver iniziato l'assunzione di Femoston, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento del trattamento con Femoston.
Devono essere effettuati regolarmente esami di screening mammari secondo le indicazioni del medico.
NON assumere Femoston se si ha o si è avuta una delle seguenti condizioni. In caso di dubbi riguardo a una delle condizioni elencate, è necessario consultare il medico prima di assumere Femoston.

Quando non assumere Femoston

se è stata diagnosticata, si è già avuta in passato o il medico sospetta la presenza di tumore al seno;
se si ha o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell'endometrio (endometrio);
se si ha o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestinici;
se si ha un meningioma o se in passato è stato diagnosticato un meningioma (tumore generalmente benigno della membrana che circonda il cervello);
se si ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
se si ha un ispessimento anomalo non trattato dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio);
se si hanno o si sono già avuti trombi venosi, ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
se si ha un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
se si ha o si è recentemente avuta una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica;
se si ha una malattia epatica e i valori degli esami epatici non sono tornati alla normalità;
se si ha una malattia rara e ereditaria del sangue chiamata porfiria;
se si è allergici (ipersensibili) all'estradiolo, al diidrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Femoston (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Femoston, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si è già avuta una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante l'assunzione di Femoston. Se si è già avuta una di queste condizioni, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

miomi uterini;
endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o precedente iperplasia dell'endometrio;
fattori di rischio per la formazione di trombi (vedi “Trombosi venosa”);

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aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (presenza di tumore al seno in familiari stretti come madre, sorella o nonna);
ipertensione arteriosa;
malattie epatiche, come tumori benigni del fegato;
diabete;
calcoli biliari;
emicrania o forti mal di testa;
malattia autoimmune che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
epilessia;
asma;
malattia che danneggia la membrana timpanica e provoca sordità (otosclerosi);
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali;
edema angioneurotico ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l'assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico
se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con TOS:

una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione “Quando non assumere Femoston”;
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbe indicare una malattia epatica;
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di edema angioneurotico;
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono essere: mal di testa, affaticamento, vertigini);
mal di testa di tipo emicranoso che si manifesta per la prima volta;
gravidanza;
comparsa di sintomi di trombosi, come gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie; Per ulteriori informazioni vedere “Trombosi venosa (trombosi)”.

Attenzione: Femoston non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.
TOS e cancro
Ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell' endometrio ) e cancro dell'endometrio (carcinoma dell' endometrio )
L'uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia) e di cancro dell'endometrio. Il progestinico contenuto in Femoston protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti inattesi
Durante l'assunzione di Femoston, si verificherà ogni mese un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti inattesi o spotting (perdite di sangue), che:

persistono per più di 6 mesi dall'inizio del trattamento,
iniziano dopo 6 mesi dall'inizio dell'assunzione di Femoston,
persistono dopo l'interruzione del trattamento con Femoston,
è necessario consultare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) con estrogeni e progestinici, o con soli estrogeni, aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione di TOS. Tale rischio si manifesta già dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne in un periodo di 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di soli estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata (estrogeni + progestinici) per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne in un periodo di 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di soli estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente il seno. È necessario consultare il medico se si notano cambiamenti come:
- retrazione della pelle del seno,
- alterazioni nell'area del capezzolo,
- noduli visibili o palpabili.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L'uso di TOS con soli estrogeni o con estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in 2 su 2000 donne in un periodo di 5 anni. Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa (trombosi)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza di una delle seguenti condizioni. Informare il medico se si ha una delle seguenti situazioni:

impossibilità di camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedi anche punto 3 “Intervento chirurgico programmato”),
sovrappeso significativo (IMC > 30 kg/m²),
problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con anticoagulanti,
storia di trombosi venosa in familiari stretti (gambe, polmoni o altri organi),
lupus eritematoso sistemico,
cancro.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere “È necessario interrompere l'assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico”.
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Dati comparativi
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, in 5 anni si verificano da 4 a 7 casi di trombosi venosa su 1000.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici) per oltre 5 anni, si verificano da 9 a 12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio.
Nelle donne di oltre 60 anni che assumono TOS combinata, si osserva una leggera maggiore incidenza di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l'età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, in 5 anni si verificano mediamente 8 ictus su 1000. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificano 11 casi su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Meningioma
L'assunzione di Femoston è associata allo sviluppo di un tumore generalmente benigno della membrana che circonda il cervello (meningioma). Se viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston (vedi punto “Quando non assumere Femoston”). Se si notano sintomi come disturbi della vista (ad esempio visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza delle mani o delle gambe, è necessario informare immediatamente il medico.
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Ci sono prove di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.
Bambini
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.
Femoston e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti irregolari. Questi includono:

medicinali per l'epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina),
medicinali per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina),
medicinali per l'infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti o spotting:

lamotrigina (medicinale per l'epilessia), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi;
schemi terapeutici combinati per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, o con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedi punto 4.4), possono aumentare i parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa

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verificarsi durante l'assunzione di Femoston contemporaneamente a questi schemi terapeutici combinati contro il virus HCV.
Durante l'assunzione di Femoston, possono verificarsi livelli pericolosamente elevati nel sangue dei seguenti medicinali:

tacrolimus, ciclosporina – usati ad esempio dopo trapianto d'organo,
fentanil – medicinale antidolorifico,
teofillina – usata nell'asma e in altri problemi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli ematici di questi medicinali per un certo periodo e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.
Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di Femoston, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston con cibi e bevande
Femoston può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.
➢ In caso di gravidanza accertata, interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e consultare il medico.
Femoston non è indicato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Femoston sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari. Tale effetto è poco probabile.
Femoston contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Femoston

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare l’assunzione del medicinale Femoston
Non si deve iniziare la terapia con Femoston prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo,
la paziente passa a un altro medicinale per terapia ormonale sostitutiva (TOS) utilizzato con metodo „combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston può essere iniziato al termine di un ciclo mestruale di 28 giorni, se:
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la paziente passa da una TOS utilizzata con metodo „ciclico” o „sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione, nella prima parte del ciclo, di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e successivamente, per ulteriori 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Assunzione del medicinale Femoston

Deglutire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò consente di mantenere nel corpo una concentrazione costante del medicinale e aiuta a ricordare di assumere la compressa.
Si deve assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra un blister e l’altro. Sul blister sono indicati i simboli dei giorni della settimana per facilitare la memorizzazione del momento in cui assumere la compressa (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sul blister è riportata alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione).

Quale dose assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il tempo più breve necessario per trattare i sintomi presenti. Se la dose dovesse sembrare troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico.
Nel caso in cui Femoston venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente. La dose dipenderà dalla massa ossea della paziente.
Si deve assumere una compressa rossa mattone ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa gialla una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema del ciclo di 28 giorni è indicato sul blister.

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston per circa 4-6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere paragrafo 2 „Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa)”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Femoston
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolori addominali, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento specifico, tuttavia in caso di dubbi si consiglia di consultare il medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Femoston
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui la compressa avrebbe dovuto essere assunta, si raccomanda di assumere la compressa successiva all’orario previsto senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston
Non interrompere il trattamento con Femoston senza aver prima consultato il medico.
➢ In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
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È stato osservato un aumento dell’incidenza delle seguenti malattie nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HTZ) rispetto al gruppo di donne che non assumono HTZ:

cancro al seno,
iperplasia o cancro dell’endometrio (iperplasia o cancro dell’endometrio),
cancro alle ovaie,
trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare),
malattie cardiache,
ictus,
possibile perdita di memoria, se l’HTZ viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.
Durante l’assunzione del medicinale Femoston, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

mal di testa;
dolore addominale;
dolore alla schiena;
sensibilità o dolore al seno.

Frequenti (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10):

candidosi vaginale (infezione vaginale da funghi denominati Candida albicans);
depressione, nervosismo;
emicrania. Se per la prima volta si manifestano mal di testa di tipo emicranico, è necessario interrompere l’assunzione di Femoston e contattare immediatamente il medico;
vertigini;
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore);
reazioni cutanee allergiche (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria);
disturbi emorragici, come sanguinamenti irregolari o perdite ematiche, mestruazioni dolorose, mestruazioni abbondanti o scarse;
dolore pelvico;
perdite vaginali;
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale;
gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico);
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100):

possibile crescita di lesioni iperplastiche pelviche (miomi);
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione;
alterazione del desiderio sessuale;
trombosi venosa che causa embolia nei vasi delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare);
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolore addominale. In caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, è necessario interrompere l’assunzione di Femoston e contattare immediatamente il medico;
malattie della colecisti;
gonfiore (edema) al seno;
sindrome da tensione premestruale;
perdita di peso.

Rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000):

infarto del miocardio;
edema dei tessuti del viso e del collo con difficoltà respiratorie (angioedema);
manifestazioni cutanee purpuree e macchie sulla pelle (purpura vascolare).

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Altri effetti indesiderati segnalati durante l’assunzione di HTZ, incluso questo medicinale Femoston, con frequenza non nota:

tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, come il cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio), cancro alle ovaie (per ulteriori informazioni vedere punto 2);
aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dai progestinici (come il meningioma);
malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
malattia del sistema immunitario (immunologica) che può colpire diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia);
contrazioni muscolari involontarie (corea);
trombosi arteriosa (trombosi arteriosa);
pancreatite, in donne con preesistente aumento di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
diversi disturbi cutanei: macchie pigmentate sulla pelle, specialmente sul viso e sul collo, note come “macchie della gravidanza” (cloasma), noduli cutanei dolorosi e rossastri (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme);
crampi alle estremità inferiori;
incontinenza urinaria;
seni dolorosi o con noduli (modificazioni fibrocistiche del seno);
erosioni della cervice uterina;
peggioramento dei sintomi di una malattia rara legata al pigmento del sangue (porfiria);
elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
alterazioni della cornea oculare (maculazione corneale), impossibilità di utilizzare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto);
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Femoston

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston

I principi attivi del medicinale sono: estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato) e dydrogesterone:
- ogni compressa rosso mattone contiene 2 mg di estradiolo;
- ogni compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo e 10 mg di dydrogesterone.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento:
- compresse rosso mattone: Opadry OY-6957 Pink (diossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco);
- compresse gialle: Opadry OY-02B22764 Yellow (diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco).

Come si presenta il medicinale Femoston e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso il numero „379” su un lato.
Il medicinale Femoston contiene compresse di due colori. Ogni confezione contiene 14 compresse di colore rosso mattone (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse di colore giallo (per i successivi 14 giorni del ciclo).
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Al.
La confezione contiene 28 compresse rivestite o 84 compresse rivestite.

Alla confezione è allegata una bustina di cartone, nella quale va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3° piano, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublino, D01YE64
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals BV
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 343 852 4 7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 17/26
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
LUN - Lunedì
MAR - Martedì
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MER - Mercoledì
JEU - Giovedì
VEN - Venerdì
SAM - Sabato
DIM - Domenica
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