Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон
2 мг (цегляно-червоні), 2 мг + 10 мг (жовті), таблетки в оболонці
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Фемостон
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Фемостон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фемостон — це засіб, що застосовується для гормональної замісної терапії (ГЗТ). Він містить два види жіночих гормонів — естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дидрогестерон.
Лікарський засіб Фемостон призначено для застосування у жінок, у яких виникли симптоми нестачі жіночих статевих гормонів (естрогенів), і у яких з останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.
Лікарський засіб Фемостон застосовують у таких цілях:
Лікування симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може призводити до появи симптомів, таких як приливи жару в області обличчя, шиї та грудної клітки. Лікарський засіб Фемостон полегшує симптоми, що виникають у жінок після менопаузи.
Лікарський засіб Фемостон призначають, якщо ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може виникнути крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та коли пацієнтка не може приймати інші лікарські засоби, лікарський засіб Фемостон можна застосовувати для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон

Медичний анамнез та регулярний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Сторінка 1 з 11
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГЗТ може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним введенням) ГЗТ лікар повинен провести з пацієнткою медичне опитування, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи огляд молочних залоз і/або гінекологічне обстеження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон необхідно регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час цих візитів слід разом з лікарем обговорити користь і ризики, пов’язані з продовженням прийому препарату Фемостон.
Потрібно регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПРИЙМАТИ препарат Фемостон, якщо є або були будь-які з наведених нижче симптомів або станів. У разі сумнівів щодо наведених нижче станів або симптомів перед прийомом препарату Фемостон необхідно звернутися до лікаря.
Коли не приймати препарат Фемостон

якщо діагностовано, було або лікар підозрює рак молочних залоз;
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад, рак ендометрію (слизової оболонки матки);
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів;
якщо у пацієнтки є менінгіома або колись була діагностована менінгіома (звичайно добра якісна пухлина шару тканини між мозком і черепом);
якщо є кровотеча зі статевих шляхів невідомого походження;
якщо є неліковане патологічне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
якщо є або були тромби в жилах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
якщо є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну);
якщо є або нещодавно була хвороба, спричинена тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба серця;
якщо є або була хвороба печінки, і результати досліджень функції печінки не повернулися до норми;
якщо пацієнтка має рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається порфірія;
якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого з інших складових препарату Фемостон (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який із вищезазначених станів виник вперше під час прийому препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон. Якщо коли-небудь був будь-який із наведених нижче станів, необхідно частіше проходити медичні огляди:

міома матки;
наявність слизової оболонки матки поза межами матки (ендометріоз) або в анамнезі — патологічне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
наявність факторів ризику утворення тромбів у крові (див. «Тромби в жилах (тромбоз)»);

Сторінка 2 з 11

підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочних залоз у близьких родичів — матері, сестри, бабусі);
високий тиск крові;
захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки;
цукровий діабет;
жовчні камені;
мігрень або сильні головні болі;
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак);
епілепсія;
астма;
захворювання, що пошкоджує барабанну перетинку та погіршує слух (отосклероз);
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів);
затримка рідини в організмі через захворювання серця або нирок;
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому ГЗТ:

будь-який із станів, перелічених у розділі «Коли не приймати препарат Фемостон»;
жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця) — можуть бути ознаками захворювання печінки;
набряк обличчя, язика і (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, в поєднанні з труднощами дихання — можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку;
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення);
мігреневі головні болі, що виникли вперше;
вагітність;
виникнення симптомів тромбів у крові, таких як: болючий набряк і почервоніння ніг, раптовий біль у грудній клітці, труднощі з диханням; Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби в жилах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон не має протизаплідної дії. Якщо після останньої менструації пройшло менше ніж 12 місяців і пацієнтка молодша за 50 років, може бути необхідно додаткове застосування засобів контрацепції для запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Прийом ГЗТ з використанням лише естрогенів збільшує ризик патологічного потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Фемостон раз на місяць виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім місячних кровотеч виникнуть несподівані кровотечі або з’являться краплі крові (мажущі виділення), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців прийому,
почалися після 6 місяців прийому препарату Фемостон,
продовжуються після припинення прийому препарату Фемостон,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється вже після 3 років
Сторінка 3 з 11
прийому ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
Для жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
Для жінок віком 50 років, які почнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
Для жінок віком 50 років, які почнуть 5-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
Для жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
Для жінок віком 50 років, які почнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
Для жінок віком 50 років, які почнуть 10-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо помічені зміни, такі як:
- втягнення шкіри молочних залоз,
- зміни в області сосків,
- будь-які видимі або відчутні вузлики.

Пухлина яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язаний із незначним підвищенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у близько 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у близько 3 із 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби в жилах (тромбоз)
Ризик виникнення тромбів у жилах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони перемістяться до легень, можуть викликати біль у грудній клітці, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у жилах зростає з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який із наведених нижче станів. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених станів:

неможливість ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3 «Планована операція»),
пацієнтка має значну надмірну вагу (ІМТ > 30 кг/м²),
є будь-які проблеми, пов’язані з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами,
у близьких родичів пацієнтки коли-небудь були тромби в жилах ніг, легенях або інших органах,
у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак,
у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми утворення тромбів у крові див. у розділі «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря».
Сторінка 4 з 11
Порівняльні дані
У жінок віком 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років у середньому у 4–7 із 1000 очікується виникнення тромбів у жилах.
У жінок віком 50–60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном і прогестагеном понад 5 років, виникне 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок віком понад 60 років, які приймають комбіновану естрогеново-прогестагенову ГЗТ, спостерігається незначно вища схильність до розвитку хвороби серця, ніж у жінок, які не приймають ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає.
Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГЗТ зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 60 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Менінгіома
Прийом препарату Фемостон пов’язаний із розвитком звичайно доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіома). Якщо у пацієнтки діагностують менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон (див. розділ «Коли не приймати препарат Фемостон»). Якщо пацієнтка помітила у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне або нечітке бачення), втрату слуху або дзвонін у вухах, втрату нюху, посилення головних болів з часом, втрату пам’яті, судоми, слабкість рук або ніг, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є докази підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які починають ГЗТ у віці понад 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло щонайменше 6 місяців.
Препарат Фемостон та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:
Наступні ліки можуть послаблювати дію препарату Фемостон, що може призводити до кровотеч або мажучих виділень:

ліки від епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн),
ліки від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, ріфабутин),
ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ (СНІД) (наприклад: невірапін, ефавіренц, ритонавір і нелфінавір),
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ). ГЗТ може впливати на дію інших ліків:
ліки від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів,
схеми комбінованого лікування інфекції вірусом гепатиту С (ВГС) за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/рітонавіру та дазабувіру з рибавірином або без нього, за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру (див. розділ 4.4) можуть підвищувати показники функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинилестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинилестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення активності печінкового ферменту АлАТ
Сторінка 5 з 11
під час прийому препарату Фемостон одночасно з такими схемами комбінованого лікування проти вірусу ВГС.
Під час прийому препарату Фемостон може виникнути небезпечно високий рівень у крові таких ліків:
такролімус, циклоспорин — використовуються, наприклад, після трансплантації органів
фентаніл — знеболювальний засіб
теофілін — використовується при астмі та інших проблемах із диханням.

Тому може бути необхідним певний час ретельне спостереження за рівнем ліків у крові, а також може знадобитися зменшення дози цього ліку.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які приймаються зараз або нещодавно, включаючи ліки без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні лікувальні засоби (наприклад, дієтичні добавки). Лікар надасть пацієнтці відповідні вказівки.
Дослідження крові
Перед планованим дослідженням крові слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Фемостон та їжа
Препарат Фемостон можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло щонайменше 6 місяців.
➢ У разі виявлення вагітності необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря.
Препарат Фемостон не призначений для застосування під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу препарату Фемостон на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Такий вплив малоймовірний.
Препарат Фемостон містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки була діагностована нетолерантність до деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосовувати ліки Фемостон
Не слід починати терапію ліками Фемостон раніше, ніж через 6 місяців після останньої природної
менструації.
Лікування ліками Фемостон може бути розпочато в будь-який день, якщо:

пацієнтка в даний час не застосовує гормональну замісну терапію,
здійснюється перехід з іншого лікування для ГЗТ, що застосовується за методом «постійно комбінованим». Цей метод полягає в щоденному прийомі таблетки або наклеюванні пластра, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон може бути розпочато після завершення 28-денного менструального циклу,
якщо:
Сторінка 6 з 11

пацієнтка переходить з лікування ГЗТ, що застосовується за методом «циклічним» або «послідовним». Цей метод полягає в тому, що в першій частині циклу приймається таблетка або наклеюється пластер, що містить естроген, а потім протягом наступних 14 днів приймається таблетка або наклеюється пластер, що містить естроген і прогестаген.

Прийом ліків Фемостон

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня. Це забезпечує постійну концентрацію ліку в організмі. Також це допоможе запам’ятати, що потрібно прийняти таблетку.
Слід приймати 1 таблетку кожного дня без перерв між упаковками. На блистері позначені символи днів тижня для полегшення запам’ятовування, коли слід приймати таблетку (переклад символів днів тижня, що позначені біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці брошури та на пакетику, приєднаному до упаковки).

Яку дозу ліків приймати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу, яку слід застосовувати найкоротший необхідний час, щоб лікувати наявні симптоми. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або недостатньою.
У разі прийому ліків Фемостон з метою профілактики остеопорозу лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
Слід приймати одну цегляно-червону таблетку кожного дня протягом перших 14 днів, а потім одну жовту таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому ліків позначена на блистері.

Планова операція

У разі планованої операції слід повідомити хірурга про прийом ліків Фемостон. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон приблизно за 4–6 тижнів до запланованої операції з метою зменшення ризику утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна знову почати прийом ліків Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон, малоймовірно,
що це призведе до шкідливих наслідків. Можуть виникнути нудота, блювота, болючість або біль у грудях,
запаморочення, болі в животі, сонливість/втому або кровотечі від відміни. Додаткового
лікування не потрібно, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли таблетку слід було прийняти, рекомендується прийняти наступну таблетку в призначений час, не приймаючи пропущену таблетку. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Може виникнути кровотеча або мажущі виділення.
Припинення застосування ліків Фемостон
Не слід припиняти застосування ліків Фемостон без консультації з лікарем.
➢ У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Сторінка 7 з 11
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ, спостерігається більш часте виникнення таких захворювань:

рак молочної залози,
неправильне утворення ендометрію або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак endometrium),
рак яєчників,
тромбози вени нижніх кінцівок або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, тромбоемболія легеневої артерії),
захворювання серця,
інсульт,
можливе втрати пам’яті, якщо ЗГТ починається у віці понад 65 років.

Додаткову інформацію про вищезазначені небажані явища див. у пункті 2.
Під час застосування препарату Фемостон можуть виникати такі небажані явища:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

головний біль;
болі в животі;
болі в спині;
болючість або надчутливість молочних залоз.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнток):

кандидоз піхви (інфекція піхви грибками Candida albicans);
депресія, нервозність;
мігрень. Якщо вперше виникли мігреневі головні болі, слід припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря;
запаморочення;
нудота, блювота, метеоризм;
алергічні шкірні реакції (наприклад, висипання, сильний свербіж, кропив’янка);
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мазання, болісні місячні, надмірні або скудні виділення;
болі в області тазу;
виділення з піхви;
відчуття слабкості, втоми та загального погіршення самопочуття;
набряки щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк);
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнток):

зростання міоми матки (доброкісних утворень у тазу);
алергічні реакції, такі як задиха (алергічна астма) або інші загальні реакції, наприклад, нудота, блювота, діарея або гіпотензія;
зміна лібідо;
тромбози, що призводять до емболії судин ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоемболія легеневої артерії);
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним погіршенням самопочуття та болями в животі. При виникненні жовтяниці шкіри або білков очей слід припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря;
захворювання жовчного міхура;
набряк молочних залоз;
синдром передменструального напруження;
зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнток):

інфаркт міокарда;
набряк тканин обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк);
пурпурні висипання та плями на шкірі (васкулітна пурпура).

Сторінка 8 з 11
Інші небажані явища, про які повідомлялося під час застосування ЗГТ, зокрема препарату Фемостон, з невідомою частотою виникнення:

доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть залежати від концентрації естрогенів, наприклад, рак слизової оболонки матки (рак endometrium), рак яєчників (додаткову інформацію див. у пункті 2);
збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома);
захворювання, при якому відбувається руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
захворювання імунної системи (імунологічне), яке може уражати багато органів (системний червоний вовчак);
загострення нападів епілепсії;
непрохані скорочення м’язів (хорея);
тромбози в артеріях (артеріальна тромбоза);
панкреатит у жінок із попереднім підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
різноманітні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «плями вагітності» (мелазма), болючі червонуваті вузлики на шкірі (узловий еритема), висипання у вигляді червоних кілець або пухирців (багатоформна еритема);
судоми нижніх кінцівок;
недержання сечі;
болючі/вузлуваті молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз);
ерозія шийки матки;
загострення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія);
підвищений рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
зміни в рогівці ока (макерація рогівки), неможливість носити контактні лінзи (непереносимість контактних лінз);
підвищення загального рівня тиреоїдних гормонів.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемостон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 9 з 11

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фемостон

Активними речовинами лікарського засобу є естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) та дідрогестерон:
- кожна цегляно-червона таблетка містить 2 мг естрадіолу;
- кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка:
- цегляно-червоні таблетки: титану діоксид (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк;
- жовті таблетки: титану діоксид (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Фемостон та що містить упаковка

Покриті оболонкою таблетки — круглі, двоопуклі, з витисненням «379» на одній стороні.
Лікарський засіб Фемостон містить таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 цегляно-червоних таблеток (на перші 14 днів циклу) та 14 жовтих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
Таблетки упаковані у блістерні упаковки PVC/Al.
Упаковка містить 28 покритих оболонкою таблеток або 84 покритих оболонкою таблетки.

До упаковки додається картонна пачка, в яку слід помістити блістер.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals BV
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 54/114/98-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 14/26
Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці:
ПО — Понеділок
ÚТ — Вівторок
СТ — Середа
ČТ — Четвер
Сторінка 10 з 11
ПА — П’ятниця
СО — Субота
НЕ — Неділя
Сторінка 11 з 11