Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Femoston
2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillas), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Femoston y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Femoston
Cómo tomar Femoston
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Femoston
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal de Sustitución (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dydrogesterona.
Femoston está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y en las que han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.
Femoston se utiliza para los siguientes fines:
Tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar la aparición de síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston alivia los síntomas que aparecen en mujeres tras la menopausia.
Femoston se receta cuando estos síntomas dificultan significativamente la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres posmenopáusicas puede presentarse fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todos los métodos de tratamiento disponibles.
En caso de riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y cuando la paciente no puede tomar otros medicamentos, puede utilizarse Femoston para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar Femoston

Historia médica y controles regulares
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse antes de decidir iniciar o continuar el tratamiento.
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La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (por disfunción ovárica o extirpación quirúrgica de ovarios) es limitada. En caso de menopausia prematura, el riesgo del tratamiento con THS puede ser diferente. Debe consultarse con el médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica completa a la paciente, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo un examen mamario y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Femoston, debe acudirse al médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante estas visitas, se debe discutir conjuntamente con el médico los beneficios y riesgos de continuar con Femoston.
Debe realizarse controles periódicos de detección mamaria según las recomendaciones del médico.
NO DEBE TOMARSE Femoston si se presenta o ha presentado alguno de los siguientes síntomas o condiciones. En caso de dudas sobre los síntomas o condiciones mencionados a continuación antes de tomar Femoston, debe consultarse con el médico.
Cuándo no debe tomarse Femoston

si se ha diagnosticado, ha existido previamente o el médico sospecha la presencia de cáncer de mama;
si existe o el médico sospecha la presencia de un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (endometrium);
si existe o el médico sospecha la presencia de un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos;
si la paciente tiene meningioma o ha sido diagnosticada previamente con meningioma (tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
si existe hemorragia vaginal de causa desconocida;
si existe un engrosamiento anormal no tratado del endometrio (hiperplasia del endometrium);
si existen o han existido trombosis venosas (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
si existe un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
si existe o ha existido recientemente una enfermedad arterial causada por trombosis, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria;
si existe o ha existido una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad;
si existe una enfermedad sanguínea rara y hereditaria llamada porfiria;
si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al estradiol, al dydrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de Femoston (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de las condiciones anteriores aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico si alguna vez ha existido alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si alguno de los problemas mencionados a continuación ha existido previamente, deben realizarse controles médicos más frecuentes:

miomas uterinos;
presencia de endometrio fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia del endometrium);
presencia de factores de riesgo de trombosis (ver "Trombosis venosa");

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mayor riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares cercanos de cáncer de mama en madre, hermana o abuela);
hipertensión arterial;
enfermedades hepáticas, como tumores hepáticos benignos;
diabetes;
cálculos biliares;
migraña o dolores de cabeza intensos;
enfermedad del sistema inmunológico que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
epilepsia;
asma;
enfermedad que daña la membrana timpánica del oído y afecta la audición (otosclerosis);
niveles muy elevados de lípidos en sangre (triglicéridos);
retención de líquidos por trastornos cardíacos o renales;
angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpirse el tratamiento con Femoston y contactarse inmediatamente con el médico si la paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con THS:

cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado "Cuándo no debe tomarse Femoston";
ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos), que podrían ser signos de enfermedad hepática;
hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, combinadas con dificultad respiratoria, que podrían ser signos de angioedema;
aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolores de cabeza, fatiga, mareos);
dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez;
embarazo;
aparición de síntomas de trombosis, como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar; más información, ver "Trombosis venosa".

Nota: Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación y la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Debe consultarse con el médico.
THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia del endometrium ) y cáncer de endometrio
El uso de THS con estrógenos solos aumenta el riesgo de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia del endometrium) y de cáncer de endometrio. El progestágeno presente en Femoston protege contra este riesgo adicional.
Hemorragias inesperadas
Durante el tratamiento con Femoston, se producirá un sangrado mensual (llamado "sangrado de privación"). Sin embargo, si además de estos sangrados mensuales aparecen hemorragias inesperadas o manchado (sangrado intermenstrual), que:

persistan más allá de los primeros 6 meses de tratamiento,
comiencen después de los 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston,
continúen tras la interrupción del tratamiento con Femoston,
debe contactarse con el médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada (estrógeno y progestágeno) o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se manifiesta tras 3 años de tratamiento. Tras la interrupción de la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si el tratamiento con THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinarse regularmente el tejido mamario. Debe consultarse con el médico si se observan cambios como:
- retracción de la piel de la mama,
- cambios en el pezón,
- nódulos visibles o palpables.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada (estrógeno-progestágeno) se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han usado THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
Efecto de la THS sobre el corazón y el sistema circulatorio
Trombosis venosa
El riesgo de trombosis venosa es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de trombos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si la paciente presenta cualquiera de los siguientes factores. Debe informarse al médico si la paciente tiene alguna de las siguientes condiciones:

imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía mayor, traumatismo o enfermedad (ver también punto 3 "Cirugía planificada"),
obesidad marcada (IMC > 30 kg/m²),
trastornos de la coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes,
antecedentes familiares cercanos de trombosis venosa en piernas, pulmón u otros órganos,
diagnóstico de lupus eritematoso sistémico,
diagnóstico de cáncer.

Los síntomas de trombosis venosa se describen en "Debe interrumpirse el tratamiento con Femoston y contactarse inmediatamente con el médico".
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Datos comparativos
En mujeres de 50-60 años que no usan THS, se espera que ocurran entre 4 y 7 casos de trombosis venosa por cada 1000 mujeres en 5 años.
En mujeres de 50-60 años que usan THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).
Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada (estrógeno-progestágeno), existe una ligera mayor tendencia al desarrollo de enfermedad cardíaca en comparación con mujeres que no usan THS.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en las que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no usan THS, se espera que ocurra un accidente cerebrovascular en promedio en 8 de cada 1000 mujeres en 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que usan THS durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).
Meningioma
El uso de Femoston se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se diagnostica meningioma en la paciente, el médico suspenderá el tratamiento con Femoston (ver apartado "Cuándo no debe tomarse Femoston"). Si la paciente observa síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza progresivos, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente al médico.
Otras condiciones
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Debe consultarse con el médico.
Niños
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes han pasado al menos 6 meses desde la última menstruación.
Femoston y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden inhibir la acción de Femoston, lo que puede causar sangrado o manchado:

medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína),
medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina),
medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:
medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis,
regímenes de tratamiento combinado para la infección por virus de la hepatitis C (VHC) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver apartado 4.4), que pueden aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede
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ocurrir durante el uso simultáneo de Femoston con este tipo de tratamiento combinado contra el virus del VHC.
Durante el tratamiento con Femoston, puede ocurrir un aumento peligrosamente alto de la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:
tacrolimus, ciclosporina – utilizados, por ejemplo, tras trasplante de órganos,
fentanilo – analgésico,
teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por este motivo, puede ser necesario un monitoreo cuidadoso de los niveles de estos medicamentos durante cierto tiempo y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). El médico proporcionará las indicaciones adecuadas.
Análisis de sangre
Antes de un análisis de sangre programado, debe informarse al médico o al personal del laboratorio sobre el uso de Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
Femoston con alimentos y bebidas
Femoston puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes han pasado al menos 6 meses desde la última menstruación.
➢ Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston y consultarse con el médico.
Femoston no está indicado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston sobre la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. Es poco probable que tenga algún efecto.
Femoston contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar a utilizar el medicamento Femoston
No debe iniciarse el tratamiento con Femoston antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston puede comenzarse cualquier día si:

la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva,
cambia del tratamiento con otro medicamento para terapia hormonal sustitutiva (THS) que se administra mediante el método "combinado continuo". Este método consiste en tomar diariamente una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston puede comenzarse tras finalizar un ciclo de 28 días de menstruación si:
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la paciente cambia del tratamiento con THS que se administra mediante el método "cíclico" o "secuencial". Este método consiste en tomar o aplicar un parche con estrógeno durante la primera parte del ciclo y, posteriormente, durante 14 días, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Administración del medicamento Femoston

Tragar la tableta entera con agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilita recordar tomarla.
Debe tomarse una tableta cada día, sin interrupciones entre envases. En la tira blíster hay símbolos de los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo tomar la tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Dosis del medicamento

El médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para tratar los síntomas presentes. Si la dosis parece demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
En caso de que Femoston se utilice para prevenir la osteoporosis, el médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente, en función de la masa ósea de la misma.
Debe tomarse una tableta rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días, seguido de una tableta amarilla una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema de 28 días de tratamiento está indicado en el blíster.

Cirugía programada

Ante una cirugía programada, debe informarse al cirujano de que se está tomando Femoston. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía programada, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)"). Debe consultarse con el médico cuándo se puede reanudar el tratamiento con Femoston.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Femoston
Si la paciente (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston, es poco probable que esto cause efectos perjudiciales. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas debe consultarse con el médico.
Olvido de tomar Femoston
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía tomarse la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora habitual sin tomar la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Puede presentarse sangrado o manchado.
Suspensión del tratamiento con Femoston
No debe interrumpirse el tratamiento con Femoston sin consultar previamente con el médico.
➢ En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
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Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan THS (terapia hormonal sustitutiva), en comparación con mujeres que no la utilizan:

cáncer de mama,
crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio),
cáncer de ovario,
coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar),
enfermedades del corazón,
accidente cerebrovascular (ictus),
posible pérdida de memoria si la THS se inicia a partir de los 65 años.

Para más información sobre los efectos adversos mencionados anteriormente, véase el punto 2.
Durante el uso del medicamento Femoston, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza;
dolores abdominales;
dolores de espalda;
sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos denominados Candida albicans);
depresión, nerviosismo;
migraña. Si aparecen por primera vez dolores de cabeza de tipo migrañoso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto con el médico sin demora;
mareos;
náuseas, vómitos, flatulencias (gases);
reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, fuerte picazón, urticaria);
alteraciones en el sangrado, tales como sangrados irregulares o manchados, menstruaciones dolorosas, sangrados abundantes o escasos;
dolores pélvicos;
sofocos;
sensación de debilidad, fatiga y malestar general;
hinchazón en tobillos, pies o dedos (edema periférico);
aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

crecimiento de lesiones pélvicas (miomas) que pueden aumentar de tamaño;
reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, tales como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión;
alteraciones en el deseo sexual;
coágulos sanguíneos que provocan embolias en vasos sanguíneos de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar);
alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarilla en la piel o en la parte blanca de los ojos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston y debe consultarse al médico sin demora;
enfermedades de la vesícula biliar;
hinchazón (edema) de los senos;
síndrome premenstrual;
pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

infarto de miocardio;
hinchazón de tejidos faciales y del cuello que dificulta la respiración (angioedema);
manchas o erupciones púrpuras en la piel (purpura).

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Otros efectos adversos notificados durante el uso de THS, incluyendo este medicamento Femoston, cuya frecuencia es desconocida:

tumores benignos o malignos dependientes de los niveles de estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información en el punto 2);
aumento del tamaño de tumores dependientes de los niveles de progestágenos (como meningioma);
enfermedad con destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que puede afectar a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
empeoramiento de crisis epilépticas (epilepsia);
contracciones musculares involuntarias (corea);
coágulos sanguíneos en arterias (trombosis arterial);
pancreatitis, en mujeres con niveles previos elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);
diversos trastornos cutáneos: pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como "manchas del embarazo" (melasma), nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme);
calambres en las extremidades inferiores;
incontinencia urinaria;
senos dolorosos o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos);
erosiones del cuello uterino;
empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria);
niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);
alteraciones en la córnea del ojo (edema corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a lentes de contacto);
aumento del nivel total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Femoston

Las sustancias activas del medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona:
- cada comprimido rojo ladrillo contiene 2 mg de estradiol;
- cada comprimido amarillo contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento:
- comprimidos rojo ladrillo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco;
- comprimidos amarillos: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.

Aspecto del medicamento Femoston y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción "379" grabada en una cara.
El medicamento Femoston contiene comprimidos de dos colores. Cada envase contiene 14 comprimidos de color rojo ladrillo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos de color amarillo (para los siguientes 14 días del ciclo).
Los comprimidos están empaquetados en blísters de PVC/Al.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos o 84 comprimidos recubiertos.

Al envase se adjunta una caja de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals BV
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Holanda
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 54/114/98-C
Número de autorización para la importación paralela: 14/26
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase directo:
PO - Lunes
ÚT - Martes
ST - Miércoles
ČT - Jueves
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PÁ - Viernes
SO - Sábado
NE - Domingo
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