Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston
2 mg (rosso mattone), 2 mg + 10 mg (gialle), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Femoston e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Femoston
Come prendere Femoston
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femoston e a cosa serve

Femoston è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestogeno chiamato diidrogesterone.
Femoston è indicato per le donne che presentano sintomi derivanti dalla carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e nelle quali sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston viene utilizzato per i seguenti scopi:
Trattamento dei sintomi post-menopausici
Durante la menopausi, l’organismo della donna produce una quantità ridotta di estrogeni.
Ciò può causare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston allevia i sintomi che si manifestano nelle donne in post-menopausi.
Femoston viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausi può verificarsi una fragilità ossea (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Nei casi di aumentato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri medicinali, Femoston può essere utilizzato per la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausi.

2. Informazioni importanti prima di usare Femoston

Visita medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi da considerare attentamente prima di decidere se iniziare o proseguire il trattamento.
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L’esperienza nell’uso della TOS in donne con menopausa precoce (a causa di disfunzione ovarica o dopo asportazione chirurgica delle ovaie) è limitata. In caso di menopausa precoce, il profilo di rischio della TOS potrebbe essere diverso. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico dovrà effettuare un’anamnesi medica completa, compresa l’anamnesi familiare. Il medico potrà decidere di effettuare esami aggiuntivi, inclusi esami al seno e/o esami ginecologici, se ritenuti necessari.
Dopo aver iniziato l’assunzione di Femoston, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Femoston.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening al seno secondo le indicazioni del medico.
NON assumere Femoston se si manifesta o si è già manifestata una delle seguenti condizioni o sintomi. In caso di dubbi riguardo alle condizioni elencate di seguito, prima di assumere Femoston è necessario consultare il medico.

Quando non assumere Femoston

se è stata diagnosticata, è già stata presente in passato o il medico sospetta la presenza di tumore al seno;
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell’endometrio (endometrio);
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestinici;
se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno della membrana che circonda il cervello);
se si manifesta un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
se è presente un ispessimento non trattato dell’endometrio (iperplasia endometrio);
se sono presenti o sono già stati presenti trombosi venose, ad esempio alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare);
se è presente un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
se è presente o si è manifestata recentemente una malattia causata da trombosi arteriose, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica;
se è presente o è stata presente una malattia epatica e i valori degli esami epatici non sono tornati alla norma;
se è presente una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria;
se la paziente è allergica (ipersensibile) all’estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Femoston (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Femoston, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in passato si è manifestato uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l’assunzione di Femoston. Se in passato si è manifestato uno dei seguenti problemi, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

miomi uterini;
endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell’utero) o storia di iperplasia dell’endometrio (ispessimento anomalo dell’endometrio);
fattori di rischio per la formazione di trombi (vedere “Trombosi venosa (trombosi)”);
aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio storia di tumore al seno in famiglia stretta: madre, sorella, nonna);
ipertensione arteriosa;
malattie epatiche, come tumori benigni del fegato;
diabete;
calcoli biliari;
emicrania o forti mal di testa;
malattia autoimmune sistemica che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
epilessia;
asma;
malattia che danneggia la membrana timpanica e provoca sordità (otosclerosi);
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale;
edema angioneurotico ereditario o acquisito.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e consultare il medico se durante la TOS si manifesta uno dei seguenti sintomi:

una qualsiasi delle condizioni elencate al punto “Quando non assumere Femoston”;
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere segni di malattia epatica;
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di edema angioneurotico;
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi: mal di testa, affaticamento, vertigini);
emicrania che si manifesta per la prima volta;
gravidanza;
sintomi di trombosi venosa, come gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie; ulteriori informazioni vedere “Trombosi venosa (trombosi)”.

Attenzione: Femoston non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.
TOS e cancro

Iperplasia dell’endometrio e cancro dell’endometrio
L’uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell’endometrio (iperplasia endometrio) e di cancro dell’endometrio (carcinoma endometrio). Il progestinico contenuto in Femoston protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti anomali
Durante l’assunzione di Femoston, ogni mese si verificherà un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti anomali o perdite ematiche (spotting) che:

persistono per più di 6 mesi dall’inizio del trattamento;
iniziano dopo 6 mesi dall’inizio dell’assunzione di Femoston;
persistono dopo l’interruzione del trattamento con Femoston,
è necessario consultare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) con estrogeni e progestinici, o con soli estrogeni, aumenta il rischio di cancro al seno. L’aumento del rischio dipende dalla durata dell’assunzione della TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne nel periodo di 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogeno-progestinica per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne nel periodo di 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogeno-progestinica per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente il seno. Consultare il medico se si notano cambiamenti come:
- retrazione della pelle del seno,
- alterazioni dell’areola o del capezzolo,
- noduli visibili o palpabili.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente del tumore al seno. L’uso della TOS con soli estrogeni o con estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne nel periodo di 5 anni. Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio

Trombosi venosa (trombosi)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, soprattutto durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, mancanza di respiro, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l’età e in presenza di una delle seguenti condizioni. Informare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

impossibilità a camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico grave, un trauma o una malattia (vedere anche punto 3 “Intervento chirurgico programmato”),
sovrappeso significativo (IMC >30 kg/m²),
problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con anticoagulanti,
storia di trombosi venosa negli arti, nei polmoni o in altri organi in un familiare stretto,
diagnosi di lupus eritematoso sistemico,
diagnosi di cancro.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere “È necessario interrompere l’assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico”.
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Dati comparativi
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si prevede che in media 4-7 su 1000 sviluppino trombosi venosa nei 5 anni successivi.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS con estrogeni e progestinici per oltre 5 anni, si verificano da 9 a 12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l’infarto del miocardio.
Nelle donne di oltre 60 anni che assumono TOS estrogeno-progestinica combinata, si osserva una leggera maggiore incidenza di malattia cardiaca rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti alla TOS aumenta con l’età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si prevede che in media 8 su 1000 sviluppino un ictus nei 5 anni successivi. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificano 11 casi su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Meningioma
L’assunzione di Femoston è associata allo sviluppo di un tumore solitamente benigno della membrana che circonda il cervello (meningioma). Se viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston (vedere punto “Quando non assumere Femoston”). Se la paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi – disturbi visivi (ad esempio visione doppia o sfocata), perdita dell’udito o ronzio alle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza delle mani o delle gambe – deve informare immediatamente il medico.
Altri stati patologici
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono prove di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.
Bambini
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Femoston, causando sanguinamenti irregolari. Questo vale per i seguenti medicinali:
I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Femoston, causando sanguinamenti o spotting:

medicinali per l’epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina),
medicinali per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina),
medicinali per l’infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
prodotti a base di erbe contenenti iperico (Hypericum perforatum).
La TOS può influenzare l’effetto di altri medicinali:
il medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi;
schemi terapeutici combinati per l’infezione da virus dell’epatite C (HCV) con ombitasvir/paredaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere punto 4.4) possono aumentare i parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT possa
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verificarsi durante l’assunzione di Femoston contemporaneamente a questo tipo di terapia combinata contro il virus HCV.
Durante l’assunzione di Femoston, può verificarsi un livello pericolosamente alto nel sangue dei seguenti medicinali:
tacrolimus, ciclosporina – usati ad esempio dopo trapianto d’organo;
fentanyl – analgesico;
teofillina – usata nell’asma e in altri disturbi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli di questi medicinali per un certo periodo e potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio.
Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Femoston, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston, cibo e bevande
Femoston può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
➢ Se viene diagnosticata una gravidanza, è necessario interrompere immediatamente Femoston e consultare il medico.
Femoston non è indicato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Femoston sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari. Tale effetto è poco probabile.
Femoston contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Femoston

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare a usare il medicinale Femoston
Non si deve iniziare la terapia con Femoston prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo,
la paziente cambia terapia da un altro medicinale per THS utilizzato con metodo „combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston può essere iniziato dopo aver completato un ciclo di 28 giorni, se:
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la paziente cambia terapia da un THS utilizzato con metodo „ciclico” o „sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione, nella prima parte del ciclo, di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e successivamente, per ulteriori 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Come assumere il medicinale Femoston

Inghiottire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. In questo modo si mantiene nel corpo una concentrazione costante del medicinale e si facilita il ricordo dell’assunzione quotidiana.
Si deve assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra un blister e l’altro. Sul blister sono indicati i simboli dei giorni della settimana per facilitare il ricordo di quando assumere la compressa (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sul blister e sulla bustina allegata all’imballaggio si trova alla fine del foglietto illustrativo).

Quanto medicinale assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il minor tempo necessario al trattamento dei sintomi presenti. Se la dose dovesse sembrare troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Nel caso in cui Femoston venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente, in funzione della massa ossea.
Si deve assumere una compressa rossa mattone ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa gialla una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema di assunzione del ciclo di 28 giorni è indicato sul blister.

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo dell’assunzione di Femoston. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston per circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 2 „Trombosi venosa”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston.

Assunzione di una dose eccessiva di Femoston
Se una paziente (o altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston, è poco probabile che ciò provochi effetti dannosi. Potrebbero verificarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolore addominale, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento specifico, ma in caso di dubbi si consiglia di consultare il medico.

Dimenticanza di una dose di Femoston
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione, si raccomanda di assumere la compressa successiva all’orario stabilito senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.

Interruzione del trattamento con Femoston
Non interrompere il trattamento con Femoston senza aver consultato il medico.
➢ In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
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È stato osservato un aumento dell’incidenza delle seguenti malattie nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (TOS) rispetto al gruppo di donne che non assumono TOS:

cancro al seno,
iperplasia o cancro dell’endometrio (iperplasia o cancro dell’endometrio),
cancro ovarico,
coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare),
malattie cardiache,
ictus,
possibile perdita di memoria, se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati sopra elencati, vedere il punto 2.
Durante l’assunzione del medicinale Femoston possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

cefalea;
dolore addominale;
dolore alla schiena;
sensibilità o dolore al seno.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

candidosi vaginale (infezione vaginale da funghi chiamati Candida albicans);
depressione, nervosismo;
emicrania. Se si manifestano per la prima volta cefalee di tipo emicranoso, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e contattare subito il medico;
vertigini;
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore);
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria);
disturbi del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o perdite ematiche, mestruazioni dolorose, mestruazioni abbondanti o scarse;
dolore pelvico;
perdite vaginali;
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale;
gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico);
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

possibile aumento delle dimensioni delle lesioni proliferative pelviche (miomi);
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione;
alterazione del desiderio sessuale;
coaguli di sangue che causano embolia nei vasi delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare);
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolore addominale. In caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e contattare subito il medico;
malattie della colecisti;
gonfiore (edema) del seno;
sindrome premestruale;
diminuzione di peso.

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

infarto del miocardio;
gonfiore dei tessuti del viso e del collo con difficoltà respiratoria (angioedema);
macchie purpuree sulla pelle (purpura).

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Altri effetti indesiderati segnalati durante l’assunzione di TOS, inclusa Femoston, con frequenza non nota:

tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, come il cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio), cancro ovarico (per ulteriori informazioni vedere punto 2);
aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dai progestinici (come il meningioma);
malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
malattia del sistema immunitario (malattia immunologica) che può colpire diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia);
contrazioni muscolari involontarie (corea);
coaguli di sangue nei vasi arteriosi (trombosi arteriosa);
pancreatite, nelle donne con precedente aumento dei livelli ematici di certi grassi (ipertrigliceridemia);
diversi disturbi cutanei: pigmentazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come “maschera della gravidanza” (cloasma), noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme);
crampi alle estremità inferiori;
incontinenza urinaria;
seni dolorosi o nodulari (cambiamenti fibrocistici del seno);
erosioni della cervice uterina;
peggioramento dei sintomi di una malattia rara legata ai pigmenti del sangue (porfiria);
elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
alterazioni della cornea oculare (maculazione corneale), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto);
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Femoston

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston

I principi attivi del medicinale sono: estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato) e dydrogesterone:
- ogni compressa rosso mattone contiene 2 mg di estradiolo;
- ogni compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo e 10 mg di dydrogesterone.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento:
- compresse rosso mattone: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco;
- compresse gialle: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco.

Aspetto del medicinale Femoston e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso il codice "379" su un lato.
Il medicinale Femoston contiene compresse di due colori. Ogni confezione contiene 14 compresse di colore rosso mattone (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse di colore giallo (per i successivi 14 giorni del ciclo).
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Al.
La confezione contiene 28 compresse rivestite oppure 84 compresse rivestite.

Alla confezione è allegata una bustina di cartone, nella quale va inserito il blister.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublino 1, D01 YE64
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals BV
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 54/114/98-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 14/26
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
PO - Lunedì
ÚT - Martedì
ST - Mercoledì
ČT - Giovedì
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PÁ - Venerdì
SO - Sabato
NE - Domenica
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