Фемостон

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Фемостон
2 мг (кирпично-красные), 2 мг + 10 мг (жёлтые), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фемостон
3. Как применять препарат Фемостон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Фемостон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется

Препарат Фемостон — это лекарственное средство, применяемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прегнан под названием дидрогестерон.
Препарат Фемостон показан для применения у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов) и у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон применяется в следующих целях:
Лечение симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины. Это может привести к появлению таких симптомов, как приливы жара в области лица, шеи и грудной клетки. Препарат Фемостон помогает уменьшить симптомы у женщин в постменопаузальном периоде.
Препарат Фемостон назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактика остеопороза
У некоторых женщин после менопаузы может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные методы лечения.
При повышенном риске переломов, обусловленном остеопорозом, и в случае, когда пациентка не может принимать другие лекарства, препарат Фемостон может быть применён для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон

Медицинский осмотр и регулярный контроль
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Страница 1 из 11
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после операции по удалению яичников) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ГЗТ может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным назначением) ГЗТ врач должен провести медицинский опрос пациентки, включая анамнез по линии семьи. Врач может принять решение о необходимости дополнительных обследований, включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
После начала приёма препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача (по меньшей мере, раз в год). Во время этих визитов следует совместно с врачом обсудить пользу и риски, связанные с продолжением приёма препарата Фемостон.
Необходимо регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат Фемостон, если имеется или ранее наблюдался один из следующих симптомов или заболеваний. При наличии сомнений относительно перечисленных ниже симптомов и состояний перед приёмом препарата Фемостон необходимо обратиться к врачу.
Когда не следует принимать препарат Фемостон

• если диагностирован, ранее наблюдался или врач подозревает рак молочной железы;
• если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия);
• если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов;
• если у пациентки имеется менингиома или ранее у неё диагностировалась менингиома (обычно доброкачественная опухоль ткани, расположенной между мозгом и черепом);
• если имеется кровотечение из половых путей неизвестной причины;
• если имеется не леченое патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если имеются или ранее наблюдались тромбы в венах (тромбоз), например, ног (глубокий венозный тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия);
• если имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
• если имеется или недавно наблюдалась болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца;
• если имеется заболевание печени, и результаты лабораторных исследований печени не вернулись к норме;
• если имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирией;
• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон (перечисленным в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше состояний впервые возник во время приёма препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее наблюдался любой из следующих состояний, поскольку они могут рецидивировать или усугубляться при приёме препарата Фемостон. При наличии любого из перечисленных ниже состояний необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

• миома матки;
• наличие слизистой оболочки матки вне её полости (эндометриоз) или в анамнезе — патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• наличие факторов риска тромбоза (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»);
• повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (наличие рака молочной железы у близких родственников — матери, сестры, бабушки);
• высокое артериальное давление;
• заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильные головные боли;
• системное иммунное заболевание, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка);
• эпилепсия;
• астма;
• заболевание, повреждающее барабанную перепонку и нарушающее слух (отосклероз);
• очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды);
• задержка жидкости в организме вследствие заболеваний сердца или почек;
• наследственная или приобретённая ангионевротическая отёчность.

Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу, если во время приёма ГЗТ у пациентки появятся следующие симптомы:

• любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует принимать препарат Фемостон»;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — могут быть признаками заболевания печени;
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания — могут быть признаками ангионевротического отёка;
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать: головные боли, усталость, головокружение);
• мигренеподобные головные боли, возникшие впервые;
• беременность;
• появление симптомов тромбоза, таких как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания; Дополнительная информация — см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)».

Внимание: Препарат Фемостон не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
ГЗТ и рак
Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия ) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия )
Приём ГЗТ с использованием только эстрогенов повышает риск патологического утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия). Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.
Несвоевременные кровотечения
При приёме препарата Фемостон раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения (мажущие выделения), которые:

• продолжаются дольше, чем в первые 6 месяцев приёма;
• начались после 6 месяцев приёма препарата Фемостон;
• продолжаются после прекращения приёма препарата Фемостон,
  необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется после 3 лет приёма ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 21 случай).

• Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Следует обратиться к врачу, если будут замечены изменения, такие как:
  • втяжение кожи молочной железы,
  • изменения в области сосков,
  • любые видимые или пальпируемые уплотнения.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным повышением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак яичников диагностируется в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, он возникнет у около 3 из 2000 женщин (т.е. около 1 дополнительного случая).
Влияние ГЗТ на сердце и сосуды
Тромбы в венах (тромбоз)
Риск возникновения тромбов в венах у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше, чем у не принимающих, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если они перемещаются в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.
Риск тромбоза в венах повышается с возрастом и при наличии у пациентки любого из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

• невозможность ходить в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Планируемая операция»),
• значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²),
• наличие любых проблем со свёртываемостью крови, требующих длительного лечения антикоагулянтами,
• наличие у близких родственников тромбоза венах ног, лёгких или других органов,
• наличие у пациентки системной красной волчанки,
• наличие у пациентки рака.

Симптомы тромбоза — см. раздел «Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу».
Страница 4 из 11
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение тромбоза в венах у 4–7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50–60 лет, принимающих более 5 лет эстроген-прогестагеновую ГЗТ, возникнет 9–12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительно 5 случаев).
Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, наблюдается несколько большая склонность к развитию заболеваний сердца, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у не принимающих.
Число дополнительных случаев инсульта из-за приёма ГЗТ увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет ожидается инсульт у 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, принимающих ГЗТ более 5 лет, инсульт возникнет у 11 из 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).
Менингиома
Приём препарата Фемостон связан с развитием, как правило, доброкачественной опухоли ткани между мозгом и черепом (менингиома). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Фемостон (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Фемостон»). Если пациентка заметит у себя какие-либо симптомы, такие как нарушения зрения (например, двоение или нечёткость), потерю слуха или шум в ушах, потерю обоняния, усиливающиеся со временем головные боли, потерю памяти, судороги, слабость рук или ног, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышении риска потери памяти у женщин, начавших ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат Фемостон предназначен только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон. Это может вызывать нерегулярные кровотечения. К ним относятся следующие препараты:
Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Фемостон, что может привести к кровотечениям или мажущим выделениям:

• противосудорожные препараты (такие как: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин),
• препараты от туберкулёза (такие как: рифампицин, рифабутин),
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (такие как: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир),
• растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).
  ГЗТ может влиять на действие других лекарств:
• противосудорожное средство (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов,
• комбинированные схемы лечения вирусного гепатита С (ВГС) с использованием омбитасвира/парадитапревира/ритонавира и далбутасвира с рибавирином или без него, глефапревира/пирентасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (см. пункт 4.4) могут повышать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АЛТ при одновременном приёме препарата Фемостон и подобных комбинированных схем лечения против вируса гепатита С.

Страница 5 из 11
При приёме препарата Фемостон может возникнуть опасно высокая концентрация следующих препаратов в крови:

• такролимус, циклоспорин — применяются, например, после трансплантации органов,
• фентанил — обезболивающее средство,
• теофиллин — применяется при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может потребоваться тщательный мониторинг уровня препарата в течение некоторого времени, а также может потребоваться снижение дозы данного препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые принимаются в настоящее время или недавно, включая лекарства без рецепта, растительные препараты или другие натуральные лекарственные средства (например, пищевые добавки). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме препарата Фемостон, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.
Препарат Фемостон и приём пищи
Препарат Фемостон можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Фемостон предназначен только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
➢ При подтверждении беременности необходимо прекратить приём препарата Фемостон и обратиться к врачу.
Препарат Фемостон не предназначен для применения в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Такое влияние маловероятно.
Препарат Фемостон содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. В случае возникновения сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Когда начинать применение препарата Фемостон
Начинать терапию препаратом Фемостон нельзя ранее чем через 6 месяцев после последней естественной
менструации.
Лечение препаратом Фемостон может быть начато в любой день, если:

• пациентка в настоящее время не принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ),
• пациентка переходит с другого препарата для ГЗТ, применяемого по схеме «непрерывной комбинированной». Эта схема подразумевает ежедневный приём таблетки или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон может быть начато сразу после окончания 28-дневного цикла,
если:
Страница 6 из 11

• пациентка переходит с ГЗТ, применяемой по схеме «циклической» или «последовательной». Эта схема подразумевает приём в первой части цикла таблетки или наклеивание пластыря, содержащих только эстроген, а затем в течение следующих 14 дней — приём таблетки или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Приём препарата Фемостон

• Проглотить таблетку и запить водой.
• Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
• Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает постоянный уровень препарата в организме. Кроме того, это помогает не забывать о приёме таблетки.
• Необходимо принимать по 1 таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны обозначения дней недели, чтобы легче было запомнить, когда нужно принимать таблетку (расшифровка обозначений дней недели, находящихся у каждой таблетки на первичной упаковке, приведена в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Какую дозу препарата принимать

• Врач подберёт наименьшую эффективную дозу, которую следует применять в течение минимально необходимого времени для устранения имеющихся симптомов. Если доза покажется пациентке слишком сильной или недостаточной, необходимо проконсультироваться с врачом.
• При применении препарата Фемостон в целях профилактики остеопороза врач подберёт дозу индивидуально с учётом потребностей пациентки. Доза будет зависеть от массы костной ткани пациентки.
• Необходимо принимать по одной таблетке кирпично-красного цвета каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной жёлтой таблетке один раз в сутки в течение последующих 14 дней. Схема 28-дневного цикла приёма препарата указана на блистере.

Планируемая операция

• При планировании операции необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон. Может потребоваться прекратить приём препарата Фемостон примерно за 4–6 недель до операции с целью снижения риска возникновения тромбозов (см. раздел 2 «Тромбозы вен (тромбофлебит)»). Следует проконсультироваться с врачом, когда можно будет возобновить приём препарата Фемостон.

Приём препарата Фемостон в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациентка (или другое лицо) случайно приняла слишком много таблеток препарата Фемостон,
маловероятно, что это вызовет вредные последствия. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боль в груди,
головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровянистые выделения отменного характера.
Дополнительного лечения, как правило, не требуется, однако в случае сомнений следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Фемостон
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Если с момента, когда таблетку следовало принять, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную таблетку. Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной. Возможны кровянистые выделения или мажущие выделения.
Прекращение приёма препарата Фемостон
Не следует прекращать приём препарата Фемостон без консультации с врачом.
➢ В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Страница 7 из 11
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, чаще отмечались следующие заболевания:

• рак молочной железы;
• аномальная гиперплазия или рак эндометрия (гиперплазия или рак endometrium);
• рак яичников;
• тромбоз вен ног или лёгких (венозная тромбоэмболия, лёгочная эмболия);
• сердечные заболевания;
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию об указанных выше побочных действиях см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 пациентки из 10):

• головные боли;
• боли в животе;
• боли в спине;
• болезненность или чувствительность молочных желез.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациенток):

• кандидоз влагалища (инфекция влагалища грибками Candida albicans);
• депрессия, нервозность;
• мигрень. Если впервые появились мигренозные головные боли, необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу;
• головокружение;
• тошнота, рвота, метеоризм;
• аллергические кожные реакции (например, сыпь, сильный зуд, крапивница);
• нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные месячные, обильные или скудные кровотечения;
• боли в области таза;
• выделения из влагалища;
• ощущение слабости, усталости и общее недомогание;
• отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк);
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациенток):

• доброкачественные опухоли в области таза (миомы) могут увеличиваться;
• реакции гиперчувствительности, такие как одышка (аллергическая астма) или другие системные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотензия;
• изменение либидо;
• тромбоз крови, вызывающий эмболию сосудов ног или лёгких (венозная тромбоэмболия или лёгочная эмболия);
• нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим недомоганием и болями в животе. При появлении желтушности кожи или белков глаз необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу;
• заболевания желчного пузыря;
• отёк молочных желез;
• предменструальный синдром;
• снижение массы тела.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациенток):

• инфаркт миокарда;
• отёк тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк);
• пурпурные высыпания и пятна на коже (пурпура).

Страница 8 из 11
Другие побочные действия, сообщавшиеся во время применения ГЗТ, включая препарат Фемостон, частота которых неизвестна:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут зависеть от концентрации эстрогенов, такие как рак эндометрия (рак endometrium), рак яичников (дополнительная информация в пункте 2);
• увеличение размеров опухолей, которые могут зависеть от концентрации прогестагенов (например, менингиома);
• заболевание, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• заболевание иммунной системы (иммунологическое), которое может поражать несколько органов (системная красная волчанка);
• усиление приступов эпилепсии;
• непроизвольные мышечные сокращения (хорея);
• тромбоз артерий (артериальная тромбозия);
• панкреатит у женщин с ранее существовавшей повышенной концентрацией некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• различные нарушения кожи: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «маска беременности» (меласма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), сыпь в виде покраснений в форме колец или пузырьков (многоформная эритема);
• судороги нижних конечностей;
• недержание мочи;
• болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез);
• эрозии шейки матки;
• усугубление симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия);
• высокая концентрация некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз);
• повышение общего уровня гормонов щитовидной железы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фемостон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Страница 9 из 11

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Фемостон

• Активными веществами препарата являются: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон:
  • каждая таблетка кирпичного цвета содержит 2 мг эстрадиола;
  • каждая жёлтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.
  Плёнчатая оболочка:
  • таблетки кирпичного цвета: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк;
  • жёлтые таблетки: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк.

Как выглядит препарат Фемостон и что содержит упаковка

• Таблетки плёночные — круглые, двояковыпуклые, с тиснением «379» на одной из сторон.
• Препарат Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 таблеток кирпичного цвета (на первые 14 дней цикла) и 14 жёлтых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
• Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Al.
• Упаковка содержит 28 плёночных таблеток или 84 плёночные таблетки.

В картонную пачку вложен блистер.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Ирландия
Производитель:
Abbott Biologicals BV
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 54/114/98-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 14/26
Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
PO — Понедельник
ÚT — Вторник
ST — Среда
ČT — Четверг
PÁ — Пятница
SO — Суббота
NE — Воскресенье
Страница 10 из 11
Страница 11 из 11