Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Фемостон (Climaston 2 мг/10 мг)
2 мг (цегляно-червоні), 2 мг + 10 мг (жовті), таблетки в оболонці
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Фемостон і Climaston 2 мг/10 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фемостон
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фемостон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують

Фемостон — це лікарський засіб, що застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих статевих гормонів — естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дидрогестерон.
Лікарський засіб Фемостон показаний для застосування у жінок, у яких виникли симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), і у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.
Лікарський засіб Фемостон застосовується з наступних причин:
Лікування симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може призводити до виникнення симптомів, таких як приливи тепла в області обличчя, шиї та грудної клітки. Лікарський засіб Фемостон полегшує симптоми, що виникають у жінок після менопаузи. Фемостон призначають, якщо ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та коли пацієнтка не може приймати інші лікарські засоби, можна застосовувати лікарський засіб Фемостон для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон

Медичний анамнез і регулярний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГЗТ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним призначенням) ГЗТ лікар повинен провести медичний анамнез пацієнтки, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження, зокрема огляд молочних залоз і/або гінекологічне обстеження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон необхідно регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час цих візитів слід разом з лікарем обговорити користь і ризики, пов’язані з продовженням прийому препарату Фемостон.
Необхідно регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПРИЙМАТИ препарат Фемостон, якщо є або були будь-які з наведених нижче симптомів або станів. У разі сумнівів щодо наведених нижче станів перед прийомом препарату Фемостон необхідно проконсультуватися з лікарем.
Коли не приймати препарат Фемостон

якщо діагностовано, були в минулому або лікар підозрює рак молочних залоз;
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад рак ендометрію (рак endometrium);
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів, наприклад пухлина головного мозку (менінгіома);
якщо є кровотеча з репродуктивних шляхів невідомого походження;
якщо є не ліковане неправильне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium);
якщо є або були тромби в жилах (тромбоз), наприклад ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (тромбоемболія легеневої артерії);
якщо є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну);
якщо є або нещодавно була хвороба, спричинена тромбами в артеріях, наприклад інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба серця;
якщо є або була хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми;
якщо є рідкісна спадкова хвороба крові — порфірія;
якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого іншого компонента препарату Фемостон (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який із вищезазначених станів вперше виник під час прийому препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікареві, якщо коли-небудь були такі проблеми, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон. Якщо коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів, необхідно частіше проходити медичні огляди:

міома матки;
наявність слизової оболонки матки поза межами матки (ендометріоз) або в минулому — неправильне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium);
наявність факторів ризику утворення тромбів у крові (див. «Тромби в жилах (тромбоз)»);
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочних залоз у близьких родичів — матері, сестри, бабці);
високий кров’яний тиск;
захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки;
цукровий діабет;
жовчні камені;
мігрень або сильні головні болі;
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак);
епілепсія;
астма;
захворювання, що пошкоджує барабанну перетинку і погіршує слух (отосклероз);
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів);
затримка рідини в організмі через захворювання серця або нирок;
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування ГЗТ:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не приймати препарат Фемостон»;
жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця) — можуть бути ознаками захворювання печінки;
набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, в поєднанні з труднощами дихання — можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку;
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати: головний біль, втому, запаморочення);
мігреневі головні болі, що вперше виникли;
вагітність;
симптоми утворення тромбів у крові, такі як: болючий набряк і почервоніння ніг, раптовий біль у грудях, труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби в жилах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон не має контрацептивної дії. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців і пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додаткова контрацепція для запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium ) та рак слизової оболонки матки (рак endometrium )
Застосування ГЗТ лише з естрогенами збільшує ризик неправильного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium) та раку ендометрію (рак endometrium). Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Фемостон щомісяця виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім місячних кровотеч виникнуть несподівані кровотечі або з’являться краплі крові (маження), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців прийому;
почалися після 6 місяців прийому препарату Фемостон;
продовжуються після припинення прийому препарату Фемостон,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик проявляється після 3 років прийому ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала більше 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо виявлені зміни, такі як:
западіння шкіри молочної залози;
зміни в області соска;
будь-які видимі або відчутні вузлики.

Пухлина яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби в жилах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у жилах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто її не приймає, особливо протягом першого року застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони перемістяться до легень, можуть спричинити біль у грудях, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у жилах зростає з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який із наведених нижче станів. Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-які з наведених станів:

неможливість ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3 «Планована операція»);
значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²);
будь-які проблеми, пов’язані з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами;
якщо у близьких родичів пацієнтки коли-небудь були тромби в жилах ніг, легень або інших органів;
якщо у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак;
якщо у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми утворення тромбів у крові див. у розділі «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок у віці 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років у середньому у 4–7 із 1000 очікується утворення тромбів у жилах.
У жінок у віці 50–60 років, які приймають естроген-прогестагенову ГЗТ понад 5 років, виникне 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок старше 60 років, які приймають естроген-прогестагенову ГЗТ, спостерігається трохи більша схильність до розвитку хвороби серця, ніж у тих, хто не приймає ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто її не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГЗТ зростає з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є докази підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ГЗТ після 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло принаймні 6 місяців.
Препарат Фемостон та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:
Наступні ліки можуть послаблювати дію препарату Фемостон, що може призводити до кровотеч або маження:

протисудомні засоби (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн);
ліки від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, рифабутин);
ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ (СНІД) (наприклад: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір);
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).
ГЗТ може впливати на дію інших ліків:
протисудомний засіб (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів;
схема лікування комбінованої інфекції вірусом гепатиту С (HCV) (наприклад, за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без нього, або схема лікування за допомогою ґлекапревіру/пібрентасвіру) може підвищувати показники функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може підвищуватися активність печінкового ферменту АлАТ під час одночасного застосування препарату Фемостон із такою комбінованою схемою лікування від вірусу HCV.

Під час прийому препарату Фемостон може виникнути небезпечне підвищення концентрації в крові таких ліків:

такролімус, циклоспорин — застосовуються, наприклад, після трансплантації органів;
фентаніл — знеболювальний засіб;
теофілін — застосовується при астмі та інших проблемах із диханням.

З цієї причини може бути необхідним певний час ретельно контролювати рівень ліків у крові, а також може знадобитися зменшення дози цих ліків.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які пацієнтка приймає або приймала нещодавно, включаючи ліки без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні лікувальні засоби (наприклад, дієтичні добавки). Лікар надасть відповідні рекомендації.
Дослідження крові
Перед планованим дослідженням крові необхідно повідомити лікареві або працівникам лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних тестів.
Препарат Фемостон і харчування
Препарат Фемостон можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність і годування груддю
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло принаймні 6 місяців.

У разі виявлення вагітності необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу препарату Фемостон на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Такий вплив малоймовірний.
Препарат Фемостон містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки була виявлена непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосовувати ліки Фемостон
Не слід починати терапію ліками Фемостон раніше, ніж через 6 місяців після останньої природної
менструації.
Лікування ліками Фемостон можна почати в будь-який день, якщо:

пацієнтка в даний час не застосовує гормональну замісну терапію,
змінює лікування з іншого препарату для ГЗТ, що застосовується за методом «неперервної комбінації». Цей метод полягає в щоденному прийомі таблетки або наклеюванні пластра, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон може бути розпочато після завершення 28-денного менструального циклу,
якщо:

пацієнтка змінює лікування з ГЗТ, що застосовується за методом «циркулярним» або «послідовним». Цей метод полягає в прийомі в першій частині циклу таблетки або наклеюванні пластра, що містять естроген, а потім — протягом наступних 14 днів приймається таблетка або наклеюється пластер, що містять естроген і прогестаген.

Прийом ліків Фемостон

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня. Це забезпечує постійний рівень лікувального засобу в організмі. Також це допоможе запам’ятати, що потрібно прийняти таблетку.
Слід приймати 1 таблетку щодня, без перерв між упаковками. На блистері позначені дні тижня, щоб полегшити запам’ятовування, коли слід приймати таблетку (переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці брошури та на пакетику, приєднаному до упаковки).

Яку дозу ліків приймати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу, яку слід застосовувати найкоротший необхідний час для лікування наявних симптомів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається

пацієнтці надто сильною або надто слабкою.
У разі прийому ліків Фемостон з метою профілактики остеопорозу лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
Слід приймати одну цегляно-червону таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім одну жовту таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому ліків наведена на блистері (див. також переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на первинній упаковці — він знаходиться в кінці брошури та на пакетику, приєднаному до упаковки).

Планована операція

У разі планованої операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон приблизно за 4–6 тижнів до планованої операції з метою зменшення ризику утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна знову почати приймати ліки Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Фемостон
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон, малоймовірно,
що це призведе до шкідливих наслідків. Можуть виникнути нудота, блювота, болючість або біль у грудях,
запаморочення, болі в животі, сонливість/втому або кровотечі від відміни. Не потрібно
додаткове лікування, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо з моменту, коли таблетку слід було прийняти, минуло більше 12 годин, рекомендовано прийняти наступну таблетку в призначений час, не приймаючи пропущену таблетку. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Може виникнути кровотеча або мажущі виділення.
Припинення застосування ліків Фемостон
Не слід припиняти застосування ліків Фемостон без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, що не застосовують ЗГТ, відзначено більш часте виникнення таких захворювань:

рак молочної залози
неправильний росту або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак endometrium)
рак яєчників
тромбози вен ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, емболія легеневої артерії)
захворювання серця
інсульт
ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ розпочинається у віці понад 65 років.

Додаткову інформацію про вищезазначені побічні ефекти див. у розділі 2.
Під час застосування препарату Фемостон можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 пацієнтки з 10):

головний біль
болі в животі
болі в спині
болючість або надчутливість молочних залоз.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнток):

кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибками під назвою Candida albicans)
депресія, нервозність
мігрень. Якщо вперше виникли мігреневі головні болі, слід припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
запаморочення
нудота, блювота, метеоризм (набряки)
алергічні шкірні реакції (наприклад, висипання, сильний свербіж, кропив’янка)
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або маження, болісні менструації, надмірні або скудні кровотечі
болі в області тазу
приливи
відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
набряки щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк)
збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнток):

проліферативні зміни у тазі (м’язові вузли) можуть збільшуватися
реакції гіперчутливості, такі як задихання (алергічна астма) або інші системні реакції, наприклад, нудота, блювота, діарея або гіпотензія
зміна лібідо
тромбози крові, що призводять до емболії судин ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або емболія легеневої артерії)
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білкової оболонки очей слід припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
захворювання жовчного міхура
набряк молочних залоз
передменструальний синдром
зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнток):

інфаркт міокарда
набряк тканин обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк)
пурпурні висипання та плями на шкірі (пурпура).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування ЗГТ, зокрема препарату Фемостон, з невідомою частотою виникнення:

доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть залежати від концентрації естрогенів, наприклад, рак слизової оболонки матки (рак endometrium), рак яєчників (додаткову інформацію див. у розділі 2)
збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
захворювання, при якому відбувається руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
захворювання імунної системи (імунологічне), яке може уражати багато органів (системний червоний вовчак)
загострення нападів епілепсії
непередбачувані скорочення м’язів (хорея)
тромбози в артеріях (артеріальна тромбоза)
запалення підшлункової залози у жінок із підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія), що спостерігалися раніше
різноманітні шкірні розлади: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «вагітнісні плями» (мелазма), болісні червонуваті вузлики на шкірі (узловий еритема), висип у вигляді червоних кілець або пухирів (множинна еритема)
судоми нижніх кінцівок
недержання сечі
болісні/вузлові молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз)
ерозія шийки матки
загострення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія)
високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
зміни в рогівці ока (макулярна дистрофія), неможливість носити контактні лінзи (непереносимість контактних лінз)
підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемостон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фемостон

Діючими речовинами засобу є: естрадіол (у формі естрадіолу напівгідрату) та дідрогестерон.
Кожна цегляно-червона таблетка містить 2 мг естрадіолу.
Кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Оболонка (таблетка цегляно-червона): діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172),
оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк.
Оболонка (таблетка жовта): діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), гіпромелоза,
макрогол 400, тальк.
Як виглядає лікарський засіб Фемостон та що містить упаковка

Покриті оболонкою таблетки — круглі, двовипуклі, з витисненням «379» на одній стороні. Кожен блістер містить 28 таблеток.
Лікарський засіб Фемостон містить таблетки двох кольорів. Кожен блістер містить 14 таблеток цегляно-червоного кольору (на перші 14 днів циклу) та 14 таблеток жовтого кольору (на наступні 14 днів циклу).
Таблетки упаковані в блістери з плівки ПВХ/алюміній, у картонній коробці.
Упаковка містить 28 або 84 покритих оболонкою таблетки.

До упаковки додається картонна саше, у яку слід помістити блістер.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи
або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Франції, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01YE64
Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Голландія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400934385247
Номер дозволу на паралельний імпорт: 415/24
Переклад символів днів тижня, що наведені біля кожної таблетки на первинній упаковці:
LUN – понеділок
MAR – вівторок
MER – середа
JEU – четвер
VEN – п’ятниця
SAM – субота
DIM – неділя.