Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Femoston (Climaston 2 mg/10 mg)
2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillo), comprimidos recubiertos
Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona
Femoston y Climaston 2 mg/10 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Femoston y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Femoston
Cómo tomar Femoston
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Femoston
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal de Sustitución (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dydrogesterona.
Femoston está indicado para mujeres que presentan síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y en las que ha transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.
Femoston se utiliza con los siguientes fines:
Tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston alivia los síntomas que aparecen tras la menopausia. Se prescribe Femoston cuando estos síntomas dificultan notablemente la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres posmenopáusicas puede presentarse fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones de tratamiento disponibles.
En caso de riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y cuando la paciente no pueda tomar otros medicamentos, puede utilizarse Femoston para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston

Historia clínica y controles regulares
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a alteraciones funcionales de los ovarios o extirpación quirúrgica de los mismos) es limitada. En caso de menopausia prematura, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo un examen de mama y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Femoston, debe acudir regularmente a controles médicos (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Femoston.
Debe realizarse controles periódicos de detección del cáncer de mama según las recomendaciones de su médico.

NO DEBE TOMAR el medicamento Femoston si tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas o enfermedades. Si tiene dudas sobre alguno de los síntomas o enfermedades mencionados a continuación antes de tomar Femoston, debe consultar con su médico.

Cuándo no debe tomar Femoston

si se ha diagnosticado, ha padecido previamente o su médico sospecha que tiene cáncer de mama;
si tiene o su médico sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer endometrial);
si tiene o su médico sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos, por ejemplo, un tumor cerebral (meningioma);
si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
si tiene engrosamiento anormal no tratado del endometrio (hiperplasia endometrial);
si tiene o ha tenido trombosis venosa (coágulos sanguíneos en venas), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria;
si tiene una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad;
si tiene una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria;
si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al dydrogesterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Femoston (indicados en el apartado 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha padecido alguna vez alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si ha tenido alguno de los problemas mencionados a continuación, deberá realizarse controles médicos con mayor frecuencia:

miomas uterinos;
endometriosis (presencia de tejido endometrial fuera del útero) o antecedentes de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial);
factores de riesgo de trombosis venosa (ver «Trombosis venosa (trombosis)»);
mayor riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares cercanos de cáncer de mama, como madre, hermana o abuela);
hipertensión arterial;
enfermedades hepáticas, como tumores benignos del hígado;
diabetes;
cálculos biliares;
migraña o fuertes dolores de cabeza;
enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
epilepsia;
asma;
enfermedad que daña la membrana timpánica del oído y afecta a la audición (otosclerosis);
niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal;
angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y contactar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con THS nota alguno de los siguientes síntomas:

cualquiera de los estados mencionados en el apartado «Cuándo no debe tomar Femoston»;
coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), que podrían ser signos de enfermedad hepática;
hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, urticaria o dificultad para respirar, que podrían ser signos de angioedema;
aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolores de cabeza, fatiga, mareos);
dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez;
embarazo;
aparición de síntomas de trombosis venosa, tales como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar. Más información, ver «Trombosis venosa (trombosis)».

Nota: El medicamento Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso de THS con estrógenos solos aumenta el riesgo de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial) y de cáncer de endometrio. El progestágeno contenido en Femoston protege frente a este riesgo adicional.

Sangrados inesperados
Durante el tratamiento con Femoston, tendrá un sangrado mensual (llamado sangrado de privación). Sin embargo, si además de estos sangrados mensuales aparece sangrado inesperado o manchado (sangrado intermenstrual), que:

persista más allá de los primeros 6 meses de tratamiento;
comience después de los 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston;
persista tras dejar de tomar Femoston,
debe contactar con su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada (estrógeno más progestágeno) o de estrógenos solos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir hasta 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar sus mamas regularmente. Contacte con su médico si nota cambios como:
hundimiento de la piel de la mama;
cambios en el pezón;
nódulos visibles o palpables.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o combinada con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación

Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si la paciente tiene alguno de los siguientes factores. Informe a su médico si tiene alguna de estas situaciones:

imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía mayor, traumatismo o enfermedad grave (ver también punto 3 «Cirugía planeada»);
sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²);
trastornos de coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes;
antecedentes familiares cercanos de trombosis venosa en piernas, pulmón u otros órganos;
lupus eritematoso sistémico;
cáncer.

Síntomas de trombosis venosa, ver «Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y contactar inmediatamente con su médico».

Comparación
En mujeres de 50-60 años que no toman THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 tengan trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de 50-60 años que toman THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada (estrógeno-progestágeno), existe una ligera tendencia al desarrollo de enfermedad cardíaca en comparación con mujeres que no toman THS.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman. El número de casos adicionales de ACV debidos al uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que 8 de cada 1000 tengan un ACV en 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman THS durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un aumento del riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Niños
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes haya transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.

Femoston y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye:

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Femoston, causando sangrado o manchado:

medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína);
medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina);
medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
productos herbales que contengan hipérico (Hypericum perforatum).

Femoston puede afectar la acción de otros medicamentos:

lamotrigina (medicamento para la epilepsia), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis;
tratamientos combinados para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o esquemas con glecaprevir/pibrentasvir) pueden aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede ocurrir un aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT durante el tratamiento con Femoston junto con estos esquemas combinados contra el VHC.

Durante el tratamiento con Femoston, puede producirse un aumento peligroso de la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

tacrolimus, ciclosporina – utilizados, por ejemplo, tras trasplantes de órganos;
fentanilo – medicamento analgésico;
teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por este motivo, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso de los niveles sanguíneos de estos medicamentos durante un tiempo, y puede ser necesario reducir la dosis.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales u otros productos naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). Su médico le dará las indicaciones adecuadas.

Análisis de sangre
Antes de realizarse un análisis de sangre programado, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Femoston con alimentos y bebidas
Femoston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes haya transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.

Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Femoston y consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston en la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Es poco probable que tenga algún efecto.

Femoston contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar el tratamiento con Femoston
No debe iniciarse el tratamiento con Femoston antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston puede comenzarse cualquier día si:

la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva,
cambia del tratamiento con otro medicamento para terapia hormonal sustitutiva (THS) que se administra mediante el método "combinado continuo". Este método consiste en tomar diariamente una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston puede comenzarse al finalizar un ciclo de 28 días, si:

la paciente cambia del tratamiento con THS que se administra mediante el método "cíclico" o "secuencial". Este método consiste en tomar, durante la primera parte del ciclo, una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno, y posteriormente, durante 14 días más, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Cómo tomar Femoston

Tragar la tableta con agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilita recordar tomarla.
Debe tomarse 1 tableta cada día, sin interrupción entre envases. En el blíster están indicados los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo tomar cada tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada tableta en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Qué dosis tomar

El médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para tratar los síntomas presentes. Debe consultarse con el médico si la dosis parece

demasiado fuerte o demasiado débil.

Cuando Femoston se utilice para prevenir la osteoporosis, el médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente. Dicha dosis dependerá de la masa ósea de la paciente.
Debe tomarse una tableta rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días, seguida de una tableta amarilla una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema del ciclo de 28 días de tratamiento se muestra en el blíster (véase también la traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada tableta en el envase primario – se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Cirugía programada

Si se va a someter a una cirugía programada, debe informar al cirujano que está tomando Femoston. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase sección 2 "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)"). Consulte con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento con Femoston.

Si toma más Femoston del que debe
Si la paciente (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston, es poco probable que esto cause efectos perjudiciales. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas debe consultarse con el médico.
Si olvida tomar Femoston
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible. Si han pasado más de 12 horas desde que debió tomarse la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora habitual sin tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Puede presentarse sangrado o manchado.
Suspensión del tratamiento con Femoston
No debe suspender el tratamiento con Femoston sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan terapia de reemplazo hormonal (TRH) en comparación con mujeres que no utilizan TRH:

cáncer de mama
hiperplasia anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio)
cáncer de ovario
trombosis venosa en las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
enfermedades del corazón
ictus
posible pérdida de memoria si la TRH se inicia a una edad superior a los 65 años.

Más información sobre estos efectos adversos en el apartado 2.
Durante el uso del medicamento Femoston, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza
dolores abdominales
dolores de espalda
sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis vaginal (infección vaginal causada por hongos denominados Candida albicans)
depresión, nerviosismo
migraña. Si por primera vez aparecen dolores de cabeza de tipo migrañoso, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Femoston y contactar sin demora con el médico
mareos
náuseas, vómitos, flatulencias (hinchazón)
reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor intenso, urticaria)
alteraciones en el sangrado, tales como sangrado irregular o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrado abundante o escaso
dolores en la pelvis
flujo vaginal
sensación de debilidad, fatiga y malestar general
hinchazón en tobillos, pies o dedos (edema periférico)
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

los miomas (tumores en la pelvis) pueden aumentar de tamaño
reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
alteraciones en el deseo sexual
trombosis sanguínea que provoca embolias en vasos de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarilla en la piel o en las escleras de los ojos, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Femoston y contactar sin demora con el médico
enfermedades de la vesícula biliar
hinchazón (edema) en los senos
síndrome premenstrual
pérdida de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

infarto de miocardio
hinchazón de tejidos en la cara y cuello que dificulta la respiración (angioedema)
manchas púrpuras en la piel (púrpura).

Otros efectos adversos notificados durante el uso de TRH, incluyendo Femoston, cuya frecuencia es desconocida:

tumores benignos o malignos que pueden depender de la concentración de estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información en el apartado 2)
aumento del tamaño de tumores que pueden depender de la concentración de progestágenos (como meningioma)
enfermedad con destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que puede atacar múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
empeoramiento de crisis epilépticas (epilepsia)
contracciones musculares involuntarias (corea)
trombosis en vasos arteriales (trombosis arterial)
pancreatitis, en mujeres con concentraciones previas elevadas de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
diversos trastornos cutáneos: pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como «cloasma» (melasma), nódulos cutáneos dolorosos y rojizos (eritema nodoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
calambres en las extremidades inferiores
incontinencia urinaria
senos dolorosos o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos)
erosiones del cuello uterino
empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria)
concentraciones elevadas de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
cambios en la córnea del ojo (edema corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a lentes de contacto)
aumento del nivel total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Femoston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston

Los principios activos del medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona.
Cada comprimido de color rojo ladrillo contiene 2 mg de estradiol.
Cada comprimido amarillo contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Recubrimiento (comprimido rojo ladrillo): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172),
óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.
Recubrimiento (comprimido amarillo): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa,
macrogol 400, talco.
Aspecto del medicamento Femoston y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción "379" grabada en una cara. Cada blíster contiene 28 comprimidos.
Femoston contiene comprimidos de dos colores. Cada blíster contiene 14 comprimidos de color rojo ladrillo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos de color amarillo (para los siguientes 14 días del ciclo).
Los comprimidos están empaquetados en blísters de lámina de PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 28 o 84 comprimidos recubiertos.

Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01YE64
Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400934385247
Número de autorización para importación paralela: 415/24
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
LUN – lunes
MAR – martes
MER – miércoles
JEU – jueves
VEN – viernes
SAM – sábado
DIM – domingo.