Femoston: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston (Climaston 2 mg/10 mg)
2 mg (rosso mattone), 2 mg + 10 mg (gialle), compresse rivestite
Estradiolo, Estradiolo + Didrogesterone
Femoston e Climaston 2 mg/10 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Femoston e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Femoston
Come prendere Femoston
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femoston e a cosa serve

Femoston è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato didrogesterone.
Femoston è indicato per le donne che presentano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston viene utilizzato per i seguenti scopi:
Trattamento dei sintomi legati alla menopausa
Durante la menopausa, l’organismo della donna produce una quantità ridotta di estrogeni. Ciò può provocare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston allevia i sintomi che si manifestano nelle donne in menopausa. Femoston viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in menopausa può verificarsi un’indebolimento delle ossa (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Femoston può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi nelle donne in menopausa quando esiste un elevato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri farmaci.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Femoston

Visita medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere valutati quando si decide di iniziare o continuare il trattamento.
L'esperienza nell'utilizzo della TOS in donne con menopausa precoce (a causa di disfunzione ovarica o rimozione chirurgica delle ovaie) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato all'uso della TOS può essere diverso. È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un'anamnesi medica completa, compresa l'anamnesi familiare. Il medico potrebbe decidere di eseguire esami aggiuntivi, inclusi esami del seno e/o esami ginecologici, se ritenuti necessari.
Dopo aver iniziato l'assunzione del medicinale Femoston, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Femoston.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening del seno secondo le indicazioni del medico.
NON assumere il medicinale Femoston se si presenta o si è già verificata una delle seguenti condizioni o malattie. In caso di dubbi riguardo alle condizioni o sintomi elencati di seguito, prima di assumere Femoston è necessario consultare il medico.
Quando non assumere il medicinale Femoston

se è stata diagnosticata, si è già verificata in passato o il medico sospetta la presenza di tumore al seno;
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il tumore dell'endometrio (endometrio);
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestinici, ad esempio un tumore cerebrale (meningioma);
se si verifica sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
se è presente un ispessimento anomalo non trattato dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio);
se sono presenti o si sono già verificati in passato trombi venosi (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
se è presente un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
se è presente o si è verificata recentemente una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica;
se è presente o si è già verificata una malattia epatica e i valori degli esami epatici non sono tornati alla normalità;
se è presente una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria;
se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Femoston (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Femoston, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in passato si è verificato uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante l'assunzione di Femoston. Se in passato si è verificato uno dei seguenti problemi, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

fibromi uterini;
endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o pregressa iperplasia dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio);
fattori di rischio per la formazione di trombi (vedi “Trombosi venosa”);
aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio tumore al seno in familiari stretti come madre, sorella o nonna);
ipertensione arteriosa;
malattie epatiche, come tumori benigni del fegato;
diabete;
calcoli biliari;
emicrania o forti mal di testa;
malattie del sistema immunitario che coinvolgono diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
epilessia;
asma;
malattia che danneggia la membrana timpanica e causa perdita dell'udito (otosclerosi);
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali;
angioedema ereditario o acquisito.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e consultare il medico se durante il trattamento con TOS si manifesta uno dei seguenti sintomi:

una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione “Quando non assumere il medicinale Femoston”;
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere sintomi di una malattia epatica;
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, associati a difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di angioedema;
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono includere mal di testa, stanchezza, vertigini);
emicrania che si manifesta per la prima volta;
gravidanza;
comparsa di sintomi di trombosi, come: gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere “Trombosi venosa”.

Attenzione: Il medicinale Femoston non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. È necessario consultare il medico.
TOS e tumori
Eccessivo ispessimento dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio) e tumore dell'endometrio (carcinoma dell'endometrio)
L'uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio) e di tumore dell'endometrio (carcinoma dell'endometrio).
Il progestinico contenuto in Femoston protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti inattesi
Durante l'assunzione di Femoston, ogni mese si verificherà un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti inattesi o spotting (perdite ematiche), che:

persistono oltre i primi 6 mesi di trattamento;
iniziano dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento con Femoston;
persistono dopo l'interruzione del trattamento con Femoston,
è necessario consultare immediatamente il medico.

Tumore al seno
I dati confermano che l'assunzione della terapia ormonale sostitutiva (TOS) in forma combinata (estrogeni e progestinici) o con soli estrogeni aumenta il rischio di sviluppare tumore al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne nell'arco di 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata (estrogeni e progestinici) per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il tumore al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne nell'arco di 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente il seno. È necessario consultare il medico se si notano cambiamenti come:
retrazione della pelle del seno;
cambiamenti nell'areola o nel capezzolo;
noduli visibili o palpabili.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore al seno. L'uso della TOS con soli estrogeni o con estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne nell'arco di 5 anni. Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, perdita del respiro, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza di una delle seguenti condizioni. Informare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedere anche punto 3 “Intervento chirurgico programmato”);
obesità significativa (BMI >30 kg/m²);
problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con anticoagulanti;
storia familiare di trombosi venosa nelle gambe, nei polmoni o in altri organi;
lupus eritematoso sistemico;
cancro.

Per i sintomi della trombosi venosa, vedere “È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e consultare il medico”.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si verificano mediamente da 4 a 7 casi di trombosi venosa su 1000 donne nell'arco di 5 anni.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni e progestinici) per oltre 5 anni, si verificano da 9 a 12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni e progestinici), il rischio di sviluppare malattie cardiache è leggermente maggiore rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l'età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si verificano mediamente 8 ictus su 1000 donne nell'arco di 5 anni. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificano 11 casi su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono prove di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È necessario consultare il medico.
Bambini
Il medicinale Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.
Femoston e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti irregolari. Tra questi:

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti o spotting:

medicinali per l'epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina);
medicinali per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina);
medicinali per l'infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
La TOS può influenzare l'effetto di altri medicinali:
lamotrigina (medicinale per l'epilessia), poiché potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi;
schemi di trattamento combinato per l'epatite C (HCV) (ad esempio con ombitasvir/paredaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o con glecaprevir/pibrentasvir) possono aumentare i parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'assunzione contemporanea di Femoston e di questi schemi terapeutici combinati contro il virus HCV.

Durante l'assunzione di Femoston, può verificarsi un aumento pericoloso dei livelli ematici dei seguenti medicinali:

tacrolimus, ciclosporina – utilizzati ad esempio dopo trapianti d'organo;
fentanil – medicinale analgesico;
teofillina – utilizzata nell'asma e in altri problemi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli ematici di questi medicinali per un certo periodo e potrebbe essere necessario ridurre la dose.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o altri rimedi naturali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le indicazioni appropriate.
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Femoston, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston e alimenti e bevande
Femoston può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.

Se si sospetta una gravidanza, interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di Femoston sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari. Tale effetto è poco probabile.
Femoston contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Femoston

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare a usare il medicinale Femoston
Non si deve iniziare la terapia con Femoston prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo,
la paziente cambia terapia da un altro medicinale per THS utilizzato con metodo „combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni sia progestinici.

Il trattamento con Femoston può essere iniziato dopo il completamento di un ciclo di 28 giorni, se:

la paziente cambia terapia da un THS utilizzato con metodo „ciclico” o „sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione, nella prima parte del ciclo, di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e successivamente, per altri 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Assunzione del medicinale Femoston

Deglutire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò consente di mantenere nel corpo una concentrazione costante del medicinale e aiuta a ricordare di assumere la compressa.
Si deve assumere 1 compressa al giorno, senza interruzioni tra un blister e l’altro. Sul blister sono indicati i giorni della settimana per facilitare il ricordo di quando assumere la compressa (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sul confezionamento primario si trova alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione).

Quanto medicinale assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il tempo più breve necessario per trattare i sintomi presenti. Se la dose sembra alla paziente troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico.
Nel caso in cui Femoston venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose alle esigenze individuali della paziente, in base alla massa ossea.
Si deve assumere una compressa rossa mattone ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa gialla una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema del ciclo di 28 giorni è riportato sul blister (vedere anche la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sul confezionamento primario – si trova alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione).

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di sviluppare coaguli sanguigni (vedere paragrafo 2 „Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa)”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston.

Assunzione di una dose eccessiva di Femoston
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Tuttavia, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolori addominali, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento aggiuntivo, ma in caso di dubbi si consiglia di consultare il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Femoston
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione, si raccomanda di assumere la compressa successiva all’orario stabilito senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston
Non interrompere il trattamento con Femoston senza aver consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
Sono state osservate un’incidenza maggiore delle seguenti malattie nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HTZ) rispetto al gruppo di donne che non assumono HTZ:

cancro al seno
iperplasia o cancro dell’endometrio (iperplasia o cancro dell’endometrio)
cancro ovarico
trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
malattie cardiache
ictus
possibile perdita di memoria, se l’HTZ viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati sopra elencati, vedere il punto 2.
Durante l’assunzione del medicinale Femoston, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

cefalea
dolore addominale
dolore alla schiena
sensibilità o dolore al seno.

Frequenti (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10):

candidosi vaginale (infezione vaginale da funghi chiamati Candida albicans)
depressione, nervosismo
emicrania. Se si verificano per la prima volta cefalee di tipo emicranico, è necessario interrompere l’assunzione di Femoston e contattare immediatamente il medico
vertigini
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore addominale)
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria)
alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, sanguinamenti eccessivi o scarsi
dolore pelvico
perdite vaginali
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico)
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100):

lesioni iperplastiche pelviche (miomi) possono aumentare di dimensioni
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione
alterazione del desiderio sessuale
trombosi che causa embolia nei vasi delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare)
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolore addominale. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, è necessario interrompere l’assunzione di Femoston e contattare immediatamente il medico
malattie della colecisti
gonfiore (edema) al seno
sindrome premestruale
perdita di peso.

Rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000):

infarto del miocardio
edema dei tessuti del viso e del collo con difficoltà respiratoria (angioedema)
eruzioni e macchie purpuree sulla pelle (purpura vascolare).

Altri effetti indesiderati segnalati durante l’uso di terapia ormonale sostitutiva, incluso Femoston, con frequenza non nota:

tumori benigni o maligni dipendenti dai livelli di estrogeni, come il cancro dell’endometrio (endometrio), cancro ovarico (per ulteriori informazioni vedere il punto 2)
aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dai livelli di progestinici (come il meningioma)
malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
malattia del sistema immunitario (immunologica) che può colpire diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
contrazioni muscolari involontarie (corea)
trombosi arteriosa
pancreatite, in donne con precedente ipertrigliceridemia
diversi disturbi cutanei: pigmentazione della pelle, specialmente viso e collo, nota come “maschera della gravidanza” (cloasma), noduli cutanei dolorosi e rossastri (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli arrossati o vesciche (eritema multiforme)
crampi alle gambe
incontinenza urinaria
seni dolorosi o con noduli (modificazioni fibrocistiche del seno)
erosioni cervicali
peggioramento dei sintomi di una malattia rara legata ai pigmenti del sangue (porfiria)
elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
alterazioni della cornea oculare (maculazione corneale), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto)
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Femoston

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Femoston

I principi attivi di questo medicinale sono: estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato) e dydrogesterone.
Ogni compressa rosso mattone contiene 2 mg di estradiolo.
Ogni compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo e 10 mg di dydrogesterone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento (compressa rosso mattone): biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172),
ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco.
Rivestimento (compressa gialla): biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa,
macrogol 400, talco.
Aspetto di Femoston e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso il codice "379" su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse.
Femoston contiene compresse di due colori. Ogni blister contiene 14 compresse di colore rosso mattone (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse di colore giallo (per i successivi 14 giorni del ciclo).
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 28 o 84 compresse rivestite.

Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01YE64
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Olanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400934385247
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 415/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
LUN – lunedì
MAR – martedì
MER – mercoledì
JEU – giovedì
VEN – venerdì
SAM – sabato
DIM – domenica.